SERIANON

FADA PHARMA

Anticoagulante y antitrombótico.

Composición.

Cada ampolla de 0,2 ml contiene: Heparina Cálcica 5.000 UI; Agua para inyección cs; Hidróxido cálcico / ácido clorhídrico csp-pH7 Cada ampolla de 0,3 ml contiene: Heparina Cálcica 7.500 UI; Agua para inyección cs; Hidróxido cálcico / ácido clorhídrico csp-pH7.

Farmacología.

Acción Farmacológica: Actúa indirectamente en múltiples sitios tanto en el sistema de coagulación intrínseco y extrínseco potenciando la acción inhibitoria de la antitrombina III sobre varios factores de la coagulación activados. Farmacocinética: Absorción: Tanto la administración intravenosa directa o la infusión tienen un inicio de acción inmediato. En el caso de la infusión administrada sin dosis de carga el inicio de la acción depende de la velocidad de infusión. Cuando se administra por vía subcutánea la acción se inicia generalmente dentro de 20 a 60 minutos (según el paciente). Distribución: La unión a proteínas es muy alta, principalmente a las lipoproteínas de muy baja densidad. También se une a las globulinas y al fibrinógeno. Metabolismo: La biotransformación ocurre en el hígado. La ruta principal por la que se elimina de la circulación es el sistema reticuloendotelial. El tiempo de vida media es de 1 a 6 horas (promedio 1.5 horas). Varía con la dosis y la ruta de administración y está sujeto a variaciones en el mismo paciente o entre pacientes: puede estar aumentado en pacientes con insuficiencia renal, hepática u obesidad o puede estar disminuido en pacientes con embolismo pulmonar, infecciones y malignidades. Eliminación: La principal ruta de eliminación es renal, usualmente sus metabolitos. Sin embargo, después de la administración endovenosa de altas dosis, hasta 50% de la dosis puede ser excretada sin cambios.

Indicaciones.

Tratamiento de la trombosis venosa profunda y tromboembolismo pulmonar. En bajas dosis es efectiva para prevenir la ocurrencia de tromboembolismo pulmonar en pacientes de alto riesgo. Para evitar la coagulación durante la diálisis, o evitar la coagulación intravascular durante la cirugía a corazón abierto. Tratamiento de la trombosis cerebral, coronaria y trombosis de los vasos de la retina.

Dosificación.

Inyectables: Niños: Intravenosa: Inicialmente 50 unidades UI / Kg de peso, luego 50 a 100 unidades UI / Kg cada cuatro horas, o según lo determinen los resultados de las pruebas de coagulación. Infusión Intravenosa: 50 unidades UI / Kg de peso como dosis de carga, luego 20.000 UI por metro cuadrado de superficie corporal cada 24 horas O según lo determine los resultados de las pruebas de coagulación. Otras recomendaciones: En coagulación intravascular diseminada (CID) se usa 25 a 50 UI / Kg de peso cada 4 horas en infusión o inyección única (discontinuar si no se observa mejoría dentro de las 4 a 8 horas). En cirugía cardiovascular: una dosis inicial endovenosa no menor de 150 UI / Kg. Dosis de 300 UI / Kg han sido utilizadas para procedimientos que duran menos de 60 min. Las dosis siguientes deben ser reguladas de acuerdo a los resultados de las pruebas de coagulación. Adultos: Subcutánea: Aplicada en la grasa profunda, 10.000 a 20.000 UI iniciales seguidas de 8.000 a 10.000 UI cada 8 horas o 15.000 a 20.000 UI cada 12 horas. Estas dosis deben ser precedidas por una dosis de carga de 5.000 UI intravenosa. Intravenosa: 10.000 UI al iniciar. Luego 5.000 a 10.000 UI o 100 UI / Kg de peso cada cuatro a seis horas o como lo determinen los resultados de las pruebas de coagulación. La dosis puede ser administrada sin diluir o diluida en 50 a 100 ml de solución fisiológica. Infusión Intravenosa: 20.000 a 40.000 UI por día diluidas en 1.000 ml de solución fisiológica. Esta dosis debe ser precedida de una dosis de carga de 35 a 70 UI / Kg o 5.000 UI intravenosa. La velocidad de infusión es 1.000 UI por hora; sin embargo, la dosis debe ser ajustada según lo determinen los resultados de las pruebas de coagulación. Vigilancia y ajuste de la dosis: La dosis de SERIANON debe ser ajustada de acuerdo a los resultados de las pruebas de coagulación. Cuando SERIANON es administrado en infusión endovenosa, el tiempo de coagulación debe ser controlado cada 4 horas aproximadamente, durante la primera etapa del tratamiento. Cuando la droga es administrada en inyecciones intermitentes intravenosas, las pruebas de coagulación deben ser hechas antes de cada inyección durante las etapas tempranas del tratamiento y a intervalos apropiados después. La dosis es considerada adecuada cuando el tiempo de tromboplastina parcial activado es 1,5 y 2 veces lo normal o cuando el tiempo de coagulación supera en 2,5 a 3 veces el tiempo control. Cuando se administra SERIANON subcutáneo, las pruebas para adecuar las dosis son mejor hechas en muestras tomadas 4 a 6 horas, después de las inyecciones. Se recomienda un control periódico de plaquetas, hematocrito, y pruebas de sangre oculta en heces durante el curso completo de la terapia con heparina, sin tener en cuenta la ruta de administración. Modo de hacer el cambio a anticoagulación oral: Cuando un paciente que está recibiendo SERIANON pasará a recibir un anticoagulante oral, debemos medir el tiempo de protrombina basal y en intervalos subsecuentes mientras la actividad de la heparina sea lo suficientemente "baja" como para afectar el tiempo de coagulación; esto es 5 horas después de una dosis endovenosa en bolo y 24 horas después de una dosis subcutánea. Si se está empleando una infusión continua, el tiempo de protrombina puede ser medido en cualquier momento. La dosis de anticoagulante oral debe ser la cantidad inicial usual, y luego el tiempo de protrombina debe ser determinado a los intervalos usuales. Para asegurar una anticoagulación continuada es aconsejable continuar con la dosis plena de heparina por varios días después que el tiempo de protrombina alcanzó el rango terapéutico. Luego, sin reducir la dosis; la terapia con heparina puede suspenderse. Modo de Administración: Inyectables: Puede ser administrado en forma intravenosa directa o diluido en solución fisiológica (cloruro de sodio al 0.9%) No utilizar la solución si está decolorada o contiene precipitados. Algunos estudios han indicado que la heparina puede perder su actividad si es diluida en soluciones de Dextrosa al 5% y si esta solución no es utilizada dentro de las 24 horas; o si la solución de heparina en cualquier diluyente es almacenada en recipientes de vidrio. Incompatibilidades: La heparina no es recomendable que sea administrada a través de la misma línea con otras medicaciones o mezclada, a menos que la compatibilidad haya sido establecida. SERIANON es incompatible con soluciones conteniendo buffer de fosfatos, carbonato de sodio u oxalato de sodio. SERIANON puede ser inactivado cuando es utilizado en diálisis a causa del flujo de iones de calcio, magnesio y acetato desde el líquido de dializado.

Contraindicaciones.

Bajo circunstancias especiales, esta medicación no debería ser utilizada cuando los siguientes problemas médicos existen: Amenaza de aborto, Aneurisma cerebral o disecante de aorta, excepto cuando se está en cirugía correctiva. Hemorragia cerebrovascular, confirmada o sospechada, Hipertensión arterial severa e incontrolable (por el elevado riesgo de hemorragia cerebral), Antecedente de trombocitopenia severa inducida ocurrida algunos meses antes. La evaluación del riesgo-beneficio debe ser considerada cuando los siguientes problemas médicos existen: Historia de alergia a la heparina, historia de asma (eleva el riesgo de reacciones alérgicas debido a que la heparina es derivada de tejidos animales). Anestesia, regional o por bloqueo lumbar. Discrasias sanguíneas hemorrágicas, especialmente trombocitopenia o hemofilia. Alumbramiento reciente. Historia de dispositivos intrauterinos. Ulcera gastrointestinal. Neurocirugía o cirugía oftálmica reciente. Pericarditis o derrame pericárdico. Radioterapia reciente. Severo deterioro de la función renal. Punción lumbar reciente. Trauma severo de SNC. Insuficiencia hepática severa.

Reacciones adversas.

Hay identificadas dos formas de trombocitopenia reversibles que pueden ocurrir hasta en un 30% de pacientes que reciben la medicación. La forma leve ocurre durante el segundo y cuarto día de la terapia y puede mejorar a pesar de que la terapia continúe. La forma severa de trombocitopenia aparece usualmente después del octavo día de la terapia, - aunque se ha visto después del segundo día - y es el resultado de anticuerpos antiplaquetarios dependientes de heparina. Las plaquetas caen por debajo de 5.000 por mm3 y se observa una elevada resistencia a la terapia con heparina. Si la heparina se continúa usando puede dar origen al síndrome del "trombo blanco": un trombo nuevo compuesto primariamente de agregados de plaquetas y fibrina que pueden conducir a la isquemia e infarto de órganos, necrosis dérmica, gangrena de extremidades y embolismo pulmonar. La hemorragia ocurre raramente. Esta forma severa de trombocitopenia es independiente del origen de la droga, dosis o ruta de administración. La heparina debe ser discontinuada inmediatamente. La trombocitopenia puede recidivar si la heparina es administrada meses después de haberse presentado este cuadro. Otro cuadro que ocurre raramente es la hemorragia adrenal. La terapia debe ser discontinuada y dosis altas de hidrocortisona deben ser instituidas inmediatamente. La heparina puede suprimir la síntesis de aldosterona. Más raramente, con el uso prolongado inhibe la función renal y puede resultar hiperpotasemia y acidosis metabólica.

Precauciones.

Pacientes con historia de alergias especialmente a las proteínas de cerdo. Uso en el embarazo: SERIANON no cruza la barrera placentaria y es el anticoagulante de elección para usar durante el embarazo, ya que no afecta la coagulación fetal. Se recomienda tener cuidado de usar SERIANON durante el último trimestre del embarazo o durante el período post parto - debido al elevado riesgo de sangrado materno. Uso en la lactancia: SERIANON no se distribuye en la leche materna. Pero, mujeres en lactancia, pueden desarrollar osteoporosis severa y colapso vertebral después de 2 a 4 semanas de terapia con heparina.

Advertencias.

La heparina cálcica que contiene SERIANON es de origen porcino.

Interacciones.

La heparina puede interactuar con: salicilatos, ácido valproico, probenecid, agentes fibrinolíticos como: alteplase, estreptoquinasa, uroquinasa (con los cuales eleva el riesgo de sangrado).

Conservación.

Conservar en lugar fresco. Proteger de la luz.

Sobredosificación.

Síntomas: Los siguientes efectos han sido seleccionados sobre la base de su potencial significado clínico. Signos precoces de anticoagulación excesiva: Sangrado gingival con el cepillado, epistaxis inexplicable, moretones o púrpura inexplicable (puede ser indicio de trombocitopenia), metrorragia severa e inesperada. Signos y síntomas de sangrado interno: Dolor abdominal y sudoración, dolor lumbar, sangre en orina; heces sanguinolentas u oscuras; sangre con la tos; vómitos de sangre que lucen como borra de café. Tratamiento: En caso de efectos leves, la suspensión de la terapia con heparina puede ser suficiente. Para efectos más severos de sobredosis se requiere la utilización de protamina: Un miligramo de protamina neutralizará aproximadamente 100 UI de heparina. Se debe tener en cuenta que la concentración de heparina cae rápidamente después de la administración endovenosa. A los 30 minutos de haber suspendido la administración solamente la mitad de la dosis usual de sulfato de protamina puede ser necesaria para neutralizar la heparina remanente. La dosis óptima de protamina debe ser determinada con los resultados de las pruebas de coagulación, especialmente cuando se requiere neutralizar grandes dosis de heparina durante la cirugía cardiaca o arterial. No es recomendable administrar más de 100 mg de protamina en periodo corto (2 horas) a menos que la titulación u otras pruebas indiquen que grandes dosis son necesarias. Ante la eventualidad de una sobredosis, concurrir al Hospital más cercano o comunicarse con un Centro de Toxicología, por ejemplo: Hospital de Pediatría Ricardo Gutiérrez: (011) 4962-6666/2247. Hospital de Niños Pedro de Elizalde: (011) 4300-2115. Hospital A. Posadas: (011) 4654-6648/4658-7777.

Presentación.

SERIANON 0,2 ml: Envases de conteniendo 25 ampollas. SERIANON 0,3 ml: Envases de conteniendo 25 ampollas.

Principios Activos de Serianon

Patologías de Serianon

Laboratorio que produce Serianon