SEDACRIS®

PHARMADORF

Broncodilatador y expectorante.

Composición.

Jarabe: Cada 100 ml contiene: Teofilina anhidra 1,0 g; éter glicerilguayacólico 0,8 g. Excipientes: azúcar 50 g; sorbitol solución 13 g; sacarina sódica 0,028 g; benzoato de sodio 0,4 g; glicirricinato de amonio 0,450 g; sabor frambuesa 0,04 g; sabor cereza 0,04 g; colorante FD&C rojo N° 2 3,350 mg; colorante FD&C rojo N° 40 6,650 mg; agua purificada c.s.p. 100 ml. Cápsulas: Cada cápsula contiene: Teofilina anhidra 150,00 mg; eterglicerilguayacólico 120,00 mg. Excipientes: polivinilpirrolidona 17,50 mg; laurilsulfato de sodio 1,80 mg; estearato de magnesio 7,00 mg; lactosa hidratada 53,66 mg.

Indicaciones.

Indicado en casos de asma bronquial agudo y en broncoespasmos reversibles asociados con bronquitis crónica y enfisema.

Dosificación.

Niños de 6 a 12 años: 1 cucharada (15 ml) ó 1 cápsula 2 a 3 veces por día después de las comidas. Nota: niños que pesan más de 45 kg requieren dosis de adultos. Adultos: 1 a 2 cucharadas (15 ml) ó 1 a 2 cápsulas 2 a 3 veces por día después de las comidas. Siguiendo el criterio que se describe a continuación: una dosis inicial de 16 mg/kg/día dividida en dos dosis con un intervalo de 12 horas. Luego de iniciar el tratamiento se puede ir aumentando la dosis en un 25 % en intervalo de 3 días hasta obtener la respuesta clínica o llegar a la dosis máxima, según la tabla siguiente:

Es importante seguir la concentración en sangre de la droga: Valores bajos: 5 a 10 mcg/ml. Valores normales: 10 a 20 mcg/ml. Valores altos: 20 a 30 ó más mcg/ml. Una vez que estos valores han sido determinados se debe ajustar la dosis, de acuerdo con los resultados obtenidos.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad comprobada a alguno de los componentes. Úlcera péptica activa. Crisis convulsiva.

Reacciones adversas.

Están relacionadas con la sobredosis de teofilina y en general pueden considerarse: Gastrointestinales: náuseas, vómitos, diarreas, dolor epigástrico, hematemesis. Neurológicas: cefalea, irritabilidad, convulsiones. Cardiovasculares: palpitaciones, hipotensión, arritmia, taquicardia. Respiratorias: taquipnea. Renales: albuminuria, potenciación de la diuresis. Otros: hiperglucemia.

Precauciones.

La teofilina debe ser usada con precaución en pacientes con enfermedad cardiovascular severa, hipoxemia severa, hipertensión, hipertiroidismo, injuria aguda del miocardio, enfermedad obstructiva del pulmón, enfermedad hepática, en pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva, en gerontes y neonatos. Tener especial cuidado en pacientes con antecedentes de úlcera péptica. La administración después de las comidas evitará la eventual irritación gástrica imputable a la teofilina. Los fumadores requieren dosis más altas de teofilina debido a que en estos casos el tiempo de vida media de la droga es menor. No administrar concomitantemente medicación que contenga derivados xantínicos. Debe seguirse exactamente lo indicado en el ítem "Dosificación". No administrar teofilina o derivados con una frecuencia mayor de 6 horas o dentro de las 12 horas de administrada por vía rectal. Embarazo: no se ha establecido la seguridad de su empleo durante el embarazo, por lo cual en este tipo de pacientes deberá emplearse sólo cuando se encuentra claramente indicado. Lactancia: se desconoce si la droga es excretada por leche materna. Por lo tanto, tener suma precaución al administrar el producto a una mujer que amamanta ya que muchas drogas se excretan por leche materna. Pediatría: la eficacia y seguridad en menores de 6 años no ha sido establecida. Interacción con drogas: El uso simultáneo de efedrina y otros broncodilatadores simpaticomiméticos puede incrementar significativamente los efectos secundarios de la teofilina por sinergismo. La administración concomitante de Allopurinol (altas dosis); cimetidina; ciprofloxacina; eritromicina; troleandomicina; clindamicina; contraceptivos orales o propanolol puede aumentar los niveles sanguíneos de teofilina. La rifampicina y la fenitoína disminuyen los niveles sanguíneos de teofilina. La teofilina aumenta la excreción renal de litio y catecolaminas. El éter glicerilguayacólico puede elevar el clearance renal de urato y disminuir el nivel sanguíneo de ácido úrico.

Advertencias.

La incidencia de toxicidad aumenta cuando los niveles de teofilina sérica son superiores a 20 mcg/ml. Si la dosis administrada es la adecuada, es difícil que los niveles sanguíneos de teofilina lleguen a valores superiores a los 20 mcg/ml. De todos modos en aquellos pacientes donde el clearance de teofilina plasmática está reducido por alguna razón, la administración de dosis habituales de dicha droga puede ocasionar niveles elevados en suero y una consiguiente toxicidad. Se observó clearance disminuido de teofilina plasmática en los siguientes grupos: Pacientes con trastornos hepáticos. Pacientes mayores de 55 años, particularmente hombres y aquellos con enfermedad pulmonar crónica. Pacientes con insuficiencia cardíaca. Pacientes con fiebre alta sostenida. Neonatos o niños menores de 1 año. Pacientes que reciben otras drogas (ver Interacción con drogas). En estos casos debe reducirse la dosis y efectuar controles apropiados del paciente. En particular, la medida de la concentración sanguínea permite predecir la toxicidad potencial. Al iniciar la terapia con teofilina suelen aparecer signos pasajeros, tales como: náuseas y agitación. Sin embargo como primer síntoma de toxicidad y sin advertencia previa pueden aparecer efectos adversos serios, tales como: arritmia ventricular, convulsiones y aun la muerte. Se recomienda controlar durante la terapia los niveles en sangre de teofilina. Mantener éste y todos los medicamentos fuera del alcance de los niños.

Conservación.

Conservar por debajo de los 40°C (preferentemente entre 15 y 30 °C). No congelar el jarabe.

Sobredosificación.

Síntomas pasajeros, tales como náuseas y agitación pueden aparecer al comenzar el tratamiento. Sin embargo como primer síntoma de toxicidad pueden aparecer efectos adversos tales como: arritmia ventricular o convulsiones. En estos casos debe implementarse una terapia adecuada: A - Si se determina que se está en presencia de una sobredosis y no ha ocurrido ninguna crisis: Inducir el vómito. Si el paciente no vomita entre los 20 y los 30 minutos acudir al lavado gástrico. Si ya transcurrió más de una hora de la ingestión, el lavado gástrico no tiene valor. Luego de haber inducido el vómito o efectuado un lavaje gástrico adecuado, administrar un catártico. La solución de sorbitol puede ser útil. Administrar dosis repetidas de carbón activado y controlar los niveles sanguíneos de teofilina. B - Si el paciente está en crisis: Establecer un conducto para aire. Administrar oxígeno. Tratar la crisis administrando diazepan 0,1 a 0,3 mg/Kg (no más de 10 mg) por vía endovenosa. Si no se puede controlar la crisis, debe considerarse el uso de anestesia general. Controlar los signos vitales, mantener la presión sanguínea y proveer adecuada hidratación. C - Estado de coma post-crisis: Mantener conducto de aire y oxigenación. Si el resultado de la medicación oral, a pesar de haber seguido las recomendaciones para prevenir la absorción de la droga, no hubiera dado el resultado esperado y hubo que hacer intubación de la tráquea y lavaje en lugar de inducir la emesis, debe administrarse el catártico y carbón activado a través del tubo de lavaje gástrico. Continúe cuidando al paciente y asegurando la hidratación adecuada, mientras espera que la droga sea metabolizada. En general la droga es metabolizada lo suficientemente rápido como para no considerar la diálisis. Ante la eventualidad de una sobredosificación concurrir al Hospital más cercano o comunicarse con los Centros de Toxicología: Hospital de Pediatría Ricardo Gutiérrez: Tel. (011) 4962-6666/2247. Hospital A. Posadas: Tel. (011) 4654-6648/4658-7777. Centro Nacional de Intoxicaciones: 0800-3330160.

Presentación.

Jarabe: frasco conteniendo 120 ml. Cápsulas: envase conteniendo 20 cápsulas.

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