SARVAL 80 / 160 / 320

BALIARDA

Antihipertensivo.

Composición.

SARVAL 80: cada comprimido recubierto contiene: valsartán 80mg. SARVAL 160: cada comprimido recubierto contiene: valsartán 160mg. SARVAL 320: cada comprimido recubierto contiene: valsartán 320mg.

Indicaciones.

Tratamiento de la hipertensión arterial esencial en adultos, como monoterapia o en combinación con otros agentes antihipertensivos. Tratamiento de pacientes adultos con insuficiencia cardíaca leve a moderada (Clase II y IV de NYHA), habitualmente en combinación con diuréticos y digitálicos. En pacientes adultos clínicamente estables con insuficiencia ventricular izquierda o disfunción ventricular izquierda post-infarto de miocardio, indicado para la reducción de la mortalidad cardiovascular. Tratamiento de la hipertensión arterial en niños y adolescentes de 6 a 18 años de edad.

Dosificación.

Hipertensión en adultos: La dosis inicial recomendada es de 80 mg o 160 mg una vez al día cuando valsartán es usado como monoterapia en pacientes no deplecionados de volumen. SARVAL puede ser administrado en un rango de dosis de 80 a 320 mg, en una única toma. En la mayoría de los casos el efecto antihipertensivo se presenta dentro de las 2 semanas, y la máxima reducción de la presión se obtiene generalmente dentro de las 4 semanas de tratamiento. En función de la respuesta clínica, la dosis diaria puede aumentarse a 320 mg/día ó puede adicionarse un diurético. La adición de un diurético posee un efecto mayor que la administración de dosis superiores a 80 mg. SARVAL puede administrarse con otros antihipertensivos. Hipertensión en niños y adolescentes de 6 a 18 años de edad: La dosis inicial es 40 mg una vez al día para niños que pesan menos de 35 kg, y 80 mg una vez al día para los que pesan 35 kg o más. La dosis debe ajustarse en función de la respuesta obtenida sobre la presión arterial. Las dosis máximas estudiadas fueron:

Dosis superiores a las indicadas anteriormente no han sido estudiadas. Insuficiencia cardíaca en adultos: La dosis recomendada para el inicio del tratamiento es de 40 mg dos veces al día. Si esta dosis es bien tolerada la misma puede aumentarse a 80 mg dos veces por día, seguidos por 160 mg dos veces por día. La dosis debe ser aumentada hasta el máximo nivel tolerado por el paciente. En pacientes tratados concomitantemente con diuréticos, puede requerirse una disminución de la dosis del diurético. La dosis máxima administrada en estudios clínicos fue 320 mg/día, en dosis divididas.No se recomienda la triple terapia con inhibidores de la ECA, betabloqueantes y valsartán. Post-Infarto agudo de miocardio: El tratamiento podrá iniciarse a partir de las 12 horas de ocurrido el infarto de miocardio. La dosis inicial recomendada es 20 mg dos veces al día. En función de la tolerancia del paciente esta dosis podrá aumentarse, a intervalos no menores de 7 días, a 40 mg dos veces al día, seguidos por 80 mg dos veces al día, hasta una dosis de mantenimiento de 160 mg dos veces al día. En caso de hipotensión o disfunción renal, se deberá considerar una reducción de la dosis. El producto puede administrarse concomitantemente con otros tratamientos post-infarto de miocardio, incluyendo trombolíticos, aspirina, betabloqueantes y estatinas. Poblaciones especiales: Niños y adolescentes de 6 a 18 años de edad: Insuficiencia renal: no se ha estudiado el uso de valsartán en pacientes pediátricos con clearance de creatinina < 30 ml/min ni en pacientes pediátricos sometidos a diálisis, por ello, valsartán no está recomendado en estos pacientes. No se requiere ajuste de dosis en pacientes pediátricos con clearance de creatinina > 30 ml/min. En estos pacientes se debe controlar estrechamente la función renal y los niveles de potasio en suero. Insuficiencia hepática: valsartán está contraindicado en pacientes pediátricos con insuficiencia hepática grave, cirrosis biliar y en pacientes con colestasis. En pacientes pediátricos con insuficiencia hepática leve a moderada, se dispone de una limitada experiencia clínica con valsartán. En estos pacientes, la dosis de valsartán no debe exceder los 80 mg. Adultos: Insuficiencia hepática: valsartán está contraindicado en pacientes con insuficiencia hepática severa, cirrosis biliar y en pacientes con colestasis. No se requiere un ajuste de la posología en pacientes con insuficiencia hepática leve a moderada de origen no biliar y sin colestasis. No obstante, la dosis en pacientes con insuficiencia hepática leve a moderada no deberá ser superior a 80 mg/día. Insuficiencia renal: no se requiere ajuste de la dosis en pacientes con deterioro de la función renal leve a moderada. Al presente no se dispone de información sobre la farmacocinética de valsartán en pacientes con insuficiencia renal severa (clearance de creatinina 10 ml/min); se recomienda precaución durante la administración de valsartán en estos pacientes. Pacientes ancianos: no se requiere un ajuste en la dosis en este grupo etario. Modo de administración: La administración del producto debe realizarse, en lo posible, siempre a la misma hora (por ej. por la mañana en caso de hipertensión, y mañana y noche en caso de insuficiencia cardíaca), junto con las comidas o alejada de ellas.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes del producto. Embarazo (Véase Advertencias, Morbimortalidad fetal y neonatal). Tratamiento concomitante con aliskirén en pacientes con diabetes mellitus o insuficiencia renal (TFG < 60 ml/min/1,73m²). Insuficiencia hepática grave, cirrosis biliar y colestasis.

Reacciones adversas.

Hipertensión en adultos: la seguridad de valsartán ha sido evaluada en más de 4000 individuos, cifra que incluye más de 400 pacientes hipertensos tratados durante más de 6 meses. Las reacciones adversas asociadas al tratamiento con valsartán fueron por lo general leves y transitorias y no hubo relación entre estas reacciones y la edad, el sexo, la raza o el régimen de tratamiento. En estudios clínicos placebo controlados la incidencia global de reacciones adversas reportadas con valsartán fue similar a placebo. Un 2,3% de los pacientes tratados con valsartán y un 2,0% de los pacientes que recibieron placebo discontinuaron el tratamiento debido a eventos adversos. Las reacciones adversas más comunes asociadas con la discontinuación del tratamiento fueron: cefaleas y mareos. Los efectos adversos encontrados en estudios placebo controlados, ocurridos en al menos el 1% de los pacientes tratados con valsartán y que fueron más frecuentes con valsartán que con placebo fueron: infección viral (3% vs. 2%), fatiga (2% vs. 1%), dolor abdominal (2% vs. 1%). Las reacciones adversas reportadas en ≥1% de los pacientes tratados con valsartán y con una incidencia similar a placebo en estudios placebo controlados, fueron: cefaleas, mareos, infección del tracto respiratorio superior, tos, diarrea, rinitis, sinusitis, náuseas, faringitis, edema y artralgia. En estudios clínicos en los cuales valsartán fue comparado con inhibidores de la ECA, la incidencia de tos fue inferior en pacientes tratados con valsartán que en los tratados con IECA (2,6% vs. 7,9%). En un estudio controlado en una población que había reportado tos debida al tratamiento con un inhibidor de la ECA, se demostró que la incidencia de tos asociada al tratamiento con valsartán era similar a la asociada al tratamiento con hidroclorotiazida. Se reportaron efectos ortostáticos dosis-dependientes en menos del 1% de los pacientes. Se observó un incremento de la incidencia de mareos en pacientes tratados con 320 mg de valsartán (8%), en comparación con la reportada en pacientes tratados con 10 a 160 mg de valsartán (2-4%). El tratamiento concomitante con hidroclorotiazida no reveló evidencia de reacciones adversas clínicamente importantes. Otras reacciones adversas que han sido reportadas durante el tratamiento con valsartán, atribuibles o no al fármaco, con una incidencia de 0,2% o mayor incluyen: Cardiovasculares: palpitaciones. Dermatológicas: prurito, rash. Gastrointestinales: constipación, sequedad bucal, dispepsia, flatulencia. Musculoesqueléticos: dolor de espalda, calambres musculares, mialgia. Neurológicos y psiquiátricos: ansiedad, insomnio, parestesia, somnolencia. Respiratorios: disnea. Sensoriales: vértigo. Urogenitales: impotencia. Otros: reacciones alérgicas, astenia. Hipertensión niños y adolescentes: la seguridad de valsartán ha sido estudiada en 400 pacientes de 6 a 17 años de edad y en más de 160 pacientes de 6 meses a 5 años de edad. No se han encontrado diferencias relevantes entre el perfil de seguridad de los pacientes de 6 a 17 años y el de pacientes adultos. Las reacciones adversas fueron: dolor de cabeza e hiperpotasemia, esta última fue observada principalmente en niños con enfermedad renal subyacente. La evaluación neurocognitiva y de desarrollo en pacientes de 6 a 16 años de edad, no mostró ningún impacto adverso clínicamente relevante, tras el tratamiento de hasta un año con valsartán. En un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, realizado en 90 niños de 1 a 6 años de edad, de un año de duración, se observaron dos muertes y casos aislados de marcadas elevaciones de las transaminasas hepáticas. Estos casos se presentaron en una población con comorbilidades importantes. No se ha establecido una relación causal con valsartán. Insuficiencia cardíaca: en estudios clínicos controlados, 10% y 7% de los pacientes que recibieron valsartán y placebo, respectivamente, discontinuaron el tratamiento debido a reacciones adversas. Los efectos adversos clínicamente relevantes observados con una incidencia ≥1% en estudios clínicos doble ciego en pacientes con insuficiencia cardíaca, incluyendo los cuatro primeros meses del estudio Val-HeFT se exponen a continuación: mareos (excepto vértigo), hipotensión, diarrea, artralgia, fatiga, dolor de espalda, mareo postural, hiperkalemia, hipotensión postural, cefalea, insuficiencia renal, síncope, visión borrosa, dolor abdominal superior, vértigo. Todos los pacientes estaban recibiendo el tratamiento habitual para insuficiencia cardíaca, frecuentemente polimedicados con drogas tales como diuréticos, digitálicos, betabloqueantes o inhibidores de la ECA. Post-Infarto de miocardio: en el estudio clínico VALIANT un 5,8 % de los pacientes tratados con valsartán discontinuaron el tratamiento debido a eventos adversos. Las reacciones adversas más comunes asociadas con la discontinuación del tratamiento fueron: hipotensión (1,4%), tos (0,6%), incremento de la creatinemia (0,6%) y rash (0,2%). Experiencia post-comercialización: En estudios post-marketing se han reportado las siguientes reacciones adversas adicionales: Reacciones de hipersensibilidad: raros casos de angioedema. Digestivas: enzimas hepáticas elevadas y muy raramente, hepatitis. Renales: insuficiencia renal. Dermatológicas: alopecia, dermatitis bullosa. Hematológicas y Linfáticas: raros casos de trombocitopenia. Musculoesqueléticas: se han reportado raros casos de rabdomiólisis en pacientes bajo tratamiento con ARA II. Vasculares: vasculitis. Otras: hiperkalemia. Hallazgos en los análisis de laboratorio: en estudios clínicos controlados, raramente se han asociado cambios clínicamente importantes en los parámetros de laboratorio estándares con la administración de valsartán. Creatinina: incrementos leves en la creatinina sérica fueron observados en 0,8% de los pacientes con hipertensión esencial tratados con valsartán. En estudios clínicos en pacientes con insuficiencia cardíaca, incrementos superiores al 50% en la creatinemia fueron observados en 3,9% de los pacientes tratados con valsartán, en comparación con 0,9% de los pacientes que recibieron placebo. Hemoglobina y Hematócrito: disminuciones 20% en la hemoglobina y en el hematócrito fueron observadas en 0,4% y 0,8% de los pacientes tratados con valsartán, respectivamente. Test de la función hepática: se han reportado elevaciones ocasionales de los valores de la función hepática. Potasio: en pacientes hipertensos, se observaron incrementos superiores al 20% en el potasio sérico en 4,4% de los pacientes tratados con valsartán y en 2,9% de los pacientes que recibieron placebo. En pacientes con insuficiencia cardíaca, dichos incrementos fueron reportados en 10% de los pacientes tratados con valsartán y en 5,1% de los pacientes que recibieron placebo. Uremia: en estudios clínicos en pacientes con insuficiencia cardíaca, incrementos superiores al 50% en la uremia fueron observados en 16,6% de los pacientes tratados con valsartán, en comparación con 6,3% de los pacientes que recibieron placebo.

Advertencias.

Morbimortalidad fetal y neonatal: el uso de inhibidores de drogas que actúan sobre el sistema renina-angiotensina durante el segundo y tercer trimestre del embarazo se ha asociado a daño fetal y neonatal, incluyendo hipotensión, malformaciones craneales neonatales, anuria, falla renal reversible e irreversible y muerte. Por lo tanto, el uso de los ARA II está contraindicado durante el segundo y tercer trimestre de embarazo. Asimismo, no se recomienda su uso durante el primer trimestre de embarazo. Si la paciente queda embarazada, durante el tratamiento con valsartán, el mismo deberá discontinuarse tan rápido como sea posible. Los niños con antecedentes de exposición in utero a antagonistas de la angiotensina II deben ser cuidadosamente vigilados ante el riesgo de aparición de hipotensión, oliguria e hipercalemia. Si se produce oliguria deben controlarse principalmente la tensión arterial y la perfusión renal. Puede ser necesario el empleo de exanguinotransfusión y diálisis peritoneal. Hipotensión y equilibrio hidroelectrolítico: se ha observado hipotensión excesiva en 0,1 % de los pacientes con hipertensión no complicada tratados con valsartán como monoterapia. Los pacientes con el sistema renina-angiotensina activados, tales como pacientes deplecionados de volumen y/o sales (ej. pacientes tratados con diuréticos) pueden presentar un cuadro de hipotensión sintomática. Esta condición debe corregirse antes de comenzar el tratamiento o el mismo debe comenzarse bajo cuidadosa supervisión médica. Si ocurriera hipotensión, el paciente debe ser colocado en posición supina y, si fuera necesario, administrar en forma intravenosa solución salina normal. Un cuadro de hipotensión pasajero no es una contraindicación para continuar con el tratamiento, el cual usualmente puede reanudarse sin dificultad inmediatamente después de que la presión arterial ha sido estabilizada. Hipotensión en pacientes con insuficiencia cardíaca o post-infarto de miocardio: en pacientes con insuficiencia cardíaca o post-infarto de miocardio comúnmente se observa una disminución de la presión arterial, pero que en general, no requiere la discontinuación del tratamiento cuando se administran las dosis recomendadas. En estudios clínicos, se observó hipotensión en el 5,5 % de los pacientes tratados con valsartán versus el 1,8 % de los pacientes que recibieron placebo. Es por ello que se recomienda precaución al inicio del tratamiento con valsartán en pacientes con insuficiencia cardíaca o post-infarto de miocardio.

Presentación.

SARVAL 80: envases con 15 y 30 comprimidos recubiertos. SARVAL 160: envases con 15 y 30 comprimidos recubiertos. SARVAL 320: envases con 30 comprimidos recubiertos.