SAROMET^® FULLTIME

RONTAG

Ansiolítico. Miorrelajante. Tranquilizante.

Composición.

Cada cápsula de acción prolongada contiene: Diazepam 15 mg. Excipientes: Methocel K100; Lactosa monohidrato; Estearato de magnesio; Kollidón K90.

Indicaciones.

Ansiedad y trastornos somáticos que la acompañan. El Diazepam es de utilidad en el tratamiento del espasmo muscular secundario a traumatismos o patología local (osteoarticulomuscular). También es de utilidad en el espasmo secundario a enfermedad de la motoneurona superior, atetosis, síndrome del hombro rígido y tétanos. El Diazepam puede ser de utilidad en el alivio sintomático del síndrome de abstinencia alcohólica. El Diazepam puede utilizarse como tratamiento adyuvante en enfermedades convulsivas.

Dosificación.

Adultos: Trastornos de la ansiedad: 1 a 2 cápsulas (15 a 30 mg) juntas por día. Abstinencia alcohólica: 2 cápsulas (30 mg) juntas durante las primeras 24 horas, reduciendo luego la dosis a la mitad. Espasmo muscular: 1 a 2 cápsulas (15 a 30 mg) juntas por día. Enfermedad convulsiva: 1 a 2 cápsulas (15 a 30 mg) juntas por día. Pacientes ancianos o debilitados: Se recomienda iniciar el tratamiento con SAROMET^® comprimidos (la mitad de la dosis habitual) y luego si requiere una dosis de 15 mg/día o más, podrá ser tratado con las cápsulas de SAROMET^® FULLTIME. Niños: Se recomienda tratarlos con SAROMET^® comprimidos.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad conocida al Diazepam. Niños menores de 6 meses de edad. Glaucoma de ángulo agudo, pudiendo utilizarse en pacientes con glaucoma de ángulo abierto cuando reciben el tratamiento adecuado. Miastenia gravis. Embarazo y lactancia. Insuficiencia respiratoria.

Reacciones adversas.

Se ha descripto fatiga, somnolencia, ataxia, que generalmente disminuyen con la administración crónica. En forma infrecuente se ha observado: vértigo, cefalea, temblor, diplopía, visión borrosa, disartria, náuseas, constipación, ictericia, retención urinaria, alteraciones en la libido, incontinencia, hipotensión, amnesia, alucinaciones, depresión, rash cutáneo. Se ha descripto también una reacción paradojal (particularmente en niños y ancianos) con hiperexcitabilidad luego de su administración, en estos casos se recomienda suspender el tratamiento.

Precauciones.

Utilizar con precaución en pacientes que reciben otros fármacos depresores del sistema nervioso central (fenotiazinas, narcóticos, barbitúricos, IMAO y antidepresivos) y en pacientes con insuficiencia hepática o renal. Evitar su administración en pacientes con depresión del sistema nervioso, somnolencia, coma, insuficiencia respiratoria. No utilizarlo en el tratamiento de cuadros psicóticos dado que la desinhibición puede generar conductas agresivas. En pacientes severamente deprimidos que reciban Diazepam se debe tomar los recaudos necesarios. En pacientes ancianos o debilitados se recomienda una menor dosis inicial. Con el uso regular, especialmente en pacientes con antecedentes de adicción o alcoholismo se puede desarrollar dependencia física y psíquica al Diazepam. Aún luego de un tratamiento corto (pocas semanas) con Diazepam, se recomienda no suspenderlo en forma abrupta y reducir en forma gradual la dosificación antes de finalizar el mismo, con el objeto de evitar la aparición de un síndrome de abstinencia (temblores, excitabilidad, náuseas, confusión, convulsiones, etc.).

Advertencias.

No es aconsejable el manejo de vehículos o maquinarias que requieren de un estado de máxima atención, en aquellos que reciban Diazepam. Cuando se lo utiliza como tratamiento conjunto en trastornos convulsivos, debido a la posibilidad de aumentar la frecuencia y severidad de las convulsiones, puede necesitarse un incremento en la dosis del anticonvulsivante. Debe recomendarse al paciente no asociarlo con otros depresores del S.N.C., ni ingerir alcohol. No utilizar durante el embarazo y la lactancia. Dependencia: Todo tratamiento con benzodiazepinas puede generar un estado de farmacodependencia física y psíquica. Diversos factores favorecen el desencadenamiento de este cuadro: duración del tratamiento, dosis, asociación con otros fármacos (psicotrópicos, ansiolíticos, hipnóticos), asociación con alcohol, antecedentes de dependencia medicamentosa. Los síntomas que lo caracterizan son: insomnio, cefalea, ansiedad, mialgias, tensión muscular, agitación; también puede observarse, aunque con menor frecuencia, alucinaciones, temblor y convulsiones.

Sobredosificación.

Puede producir somnolencia, confusión, coma y disminución de los reflejos. Ante una sobredosis se recomienda: monitoreo de signos vitales, medidas generales de soporte y lavado gástrico inmediato. También se recomienda la administración de flumazenil (un antagonista específico de las benzodiazepinas) con la precaución de mantener la vía aérea permeable, evitar la resedación y el riesgo a convulsiones (principalmente en pacientes que consumen benzodiazepinas durante un tiempo prolongado).

Presentación.

Envases conteniendo 20 cápsulas de acción prolongada.

Revisión.

Disposición ANMAT N°: 7610/1997.