SANDOSTATIN®

NOVARTIS

Inhibidor de la secreción ácida gástrica. Tratamiento de la acromegalia.

Composición.

Viales que contienen 0.1, 0.5 0.05 mg/mL y 1mg/5 mL de octreotida (péptido libre). La suspensión Sandostatin® LAR contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, es decir que está prácticamente "exenta de sodio".

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Indicaciones.

Tratamiento sintomático y reducción de los niveles plasmáticos de hormona del crecimiento y del factor de crecimiento insulino tipo 1 (IGF-1) en pacientes con acromegalia insuficientemente controlados por cirugía, radioterapia o tratamiento en un agonista de la dopamina. El tratamiento con Sandostatin® está asimismo indicado en pacientes acromegálicos no aptos para la cirugía o que no quieren someterse a ella o en el período intermedio hasta que la radioterapia sea plenamente eficaz. Alivio de los síntomas asociados a tumores endócrinos funcionales gastroenteropancreáticos: *tumores carcinoides con características funcionales gastroenteropancreáticos, * VIPomas, *Glucagonomas, * Gastrinomas/síndrome de Zollinger-Ellison generalmente en combinación con inhibidores de la bomba de protones, o antagonistas H2, *Insulinomas, para el control preoperatorio de la hipoglucemia y para la terapia de mantenimiento, * GRFomas.

Dosificación.

Acromegalia y tumores endócrinos funcionales gastroenteropancreáticos: inicialmente 0.05 a 0.1 mg s.c. una o dos veces al día. Diarrea refractaria asociada con el SIDA: inicialmente 0.1 mg s.c., tres veces al día. Complicaciones pancreáticas después de la cirugía: 0.1 mg s.c por 7 días consecutivos, comenzando el día de la operación, por lo menos 1 hora antes de la laparotomía.

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Contraindicaciones.

Hipersensibilidad conocida a la octreotida o a uno de los excipientes.

Reacciones adversas.

Reacciones muy frecuentes (≥1/10): diarrea, dolor abdominal, náuseas, constipación, flatulencia, cefalea, colelitiasis, hiperglucemia y dolor localizado en el sitio de inyección. Reacciones frecuentes (≥1/100 y < 1/10): dispepsia, vómito, meteorismo, esteatorrea, heces blandas, descoloración de las heces, hipotiroidismo, disfunción tiroidea (p.ej. disminución de las concentraciones de tirotropina TSH, T4 total y T4 libre), colecistitis, sedimento biliar, hiperbilirrubinemia, hipoglucemia, trastorno de la tolerancia a la glucosa, anorexia, elevación de las concentraciones de transaminasas, prurito, exantema, alopecia, vértigo, disnea y bradicardia. Reacciones infrecuentes (≥1/1000, < 1/100): deshidratación y taquicardia. Reacciones notificadas durante la farmacovigilancia: anafilaxia, reacciones alérgicas y de hipersensibilidad, urticaria, pancreatitis aguda, hepatitis aguda sin colestasis, hepatitis colestásica, colestasis, ictericia, ictericia colestásica, arritmia, elevación de las concentraciones de fosfatasa alcalina y gamma-glutamiltransferasa.

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Advertencias.

Puede ser necesario ajustar la dosis de ciertos medicamentos como betabloqueantes, bloqueantes de los canales de calcio o fármacos que controlan el equilibrio hidroelectrolítico; precaución en los pacientes con insulinomas o diabetes mellitus; la función tiroidea debe vigilarse en los pacientes que reciben un tratamiento prolongado con la octreotida. Examen periódico de la vesícula biliar; en los pacientes con antecedentes de carencia de vitamina B12, se recomienda vigilar las concentraciones de esta vitamina; precaución en pacientes embarazadas: debe aconsejarse a las pacientes que utilicen un método anticonceptivo adecuado si es necesario. Las pacientes no deben amamantar durante el tratamiento con Sandostatin®.

Interacciones.

Trastornos de la absorción intestinal de la ciclosporina y cimetidina; aumento de la biodisponibilidad de la bromocriptina. Cautela con la coadministración de medicamentos metabolizados principalmente por la forma CYP3A4 que presentan un bajo índice terapéutico.

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Presentación.

Viales por 1 y 5.

Revisión.

CDS: 19/9/2007.

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