SALAC

ANDROMACO

Antiinflamatorio, antipruriginoso y antialérgico.

Venta bajo receta. Industria argentina.

Composición.

Cada 100 g de crema contiene: Clobetasol 17-Propionato 0,05 g; Excipientes (Alcohol Cetoestearílico, Cetomacrogol 1000; Clorocresol; Fosfato Monosódico Monohidratado; Propilenglicol; Vaselina Líquida; Vaselina Sólida; Hidróxido de Sodio c.s.p. pH 4,5-6,0; Agua Purificada) c.s. Cada 100 g de ungüento contiene: Clobetasol 17-Propionato.. 0,05 g; Excipientes:(Sesquioleato de Sorbitán, Cera Microcristalina, Propilenglicol, Vaselina Líquida, Vaselina Sólida) c.s. Cada 100 g de loción contiene: Clobetasol 17-Propionato 0,05 g; Excipientes (Carbopol 934, Alcohol Isopropílico, Hidróxido de Sodio, Agua Purificada) c.s. Cada 100 g de loción Roll On contiene: Clobetasol 17-Propionato 0,05 g; Excipientes (Hidroxipropilcelulosa; Alcohol Isopropílico, Agua Purificada) c.s.

Farmacología.

Acción farmacológica: El mecanismo por el cual los corticoides tópicos se comportan como antiinflamatorios, en general, no es claro, a pesar de esto se piensa que actúan a través de proteínas inhibidoras que inducen a la fosfolipasa A2, llamadas en general lipocortinas. Se postula que estas proteínas controlan la biosíntesis de mediadores potentes de la inflamación como son las prostaglandinas y leucotrienos inhibiendo a su precursor común que es el ácido araquidónico. Farmacocinética: Son muchos los factores que determinan la absorción percutánea de Clobetasol, tales como el vehículo, integridad de la barrera epidérmica y los vendajes oclusivos. Puede absorberse a través de la piel normal e intacta luego de lo cual penetra en los pasajes farmacocinéticos de modo similar a los corticoides administrados por vía sistémica. La inflamación y/u otras afecciones dermatológicas pueden incrementar la absorción percutánea. Tasa de absorción: Cuando la piel se encuentra dañada o con vendaje oclusivo, el Clobetasol puede absorberse lo suficiente como para producir efectos sistémicos. Biodisponibilidad: La aplicación excesiva por vía tópica puede resultar en la absorción sistémica y posterior inhibición del eje hipotálamo-hipófiso-adrenal. El empleo concurrente de vendajes oclusivos o la aplicación por sobre la piel inflamada puede incrementar la absorción percutánea. Unión a proteínas plasmáticas: Su unión a las proteínas plasmáticas es variable. Tmáx: Con posterioridad a la administración tópica de 25 g aplicada en todo el cuerpo (a excepción del rostro, genitales y el brazo del cual se extrajo sangre) los niveles plasmáticos de Clobetasol aumentaron rápidamente durante las tres primeras horas. Eliminación: Los corticoides se metabolizan primariamente en el hígado y se eliminan por vía renal. Algunos corticoides tópicos, incluyendo el Clobetasol Propionato y sus metabolitos también se eliminan en la bilis.

Indicaciones.

Enfermedades inflamatorias y pruriginosas que responden al uso de corticoides tópicos.

Dosificación.

Modo de empleo: 1 ó 2 aplicaciones diarias sobre el área afectada. El tratamiento debe realizarse en períodos cortos, en general no mayor a dos semanas y no debe utilizarse una cantidad mayor a 50 g/semana. Una vez observada la mejoría y desaparición de las lesiones, se recomienda suspender el tratamiento. En caso de requerir más de 4 semanas de tratamiento, deberá efectuarse una evaluación clínica. Se recomienda el uso de corticoides con menor actividad farmacológica para tratamientos prolongados. No se recomienda la oclusión del área afectada, no obstante, en lesiones rebeldes, principalmente hiperqueratosis, puede ocluirse con una película de polietileno. Al utilizar oclusión deben extremarse las medidas de higiene para evitar infecciones. Cómo se utiliza Salac Loción Roll On: Apoyar la bolilla sobre la piel afectada y deslizar suavemente de un extremo a otro o en forma circular ejerciendo una leve presión. No debe pasarse más de 2 ó 3 veces sobre la misma superficie. Esta presentación es ideal para la aplicación en zonas pilosas tales como barba, vello pubiano, cuero cabelludo, brazos, etc. También puede emplearse sobre piel lampiña. Además, este sistema de aplicación, brindará al paciente mayor control de la dosis utilizada.

Contraindicaciones.

No administrar en la rosácea, acné y dermatitis periorales. Tampoco en infecciones fúngicas o virales de la piel. Hipersensibilidad: La hipersensibilidad a cualquiera de los componentes del producto contraindica su uso.

Reacciones adversas.

SALAC generalmente es bien tolerado. Los efectos reportados ocasionalmente con los corticoides tópicos, en especial cuando se usa oclusión de las lesiones, son locales e incluyen sensación de quemazón, irritación, prurito, atrofia, estrías, hiperpigmentación, erupciones e infecciones. La absorción sistémica de los corticoides tópicos puede producir una inhibición reversible del eje hipotálamo-hipófiso-adrenal, manifestaciones del síndrome de Cushing, hiperglucemia y glucosuria. En niños, estos efectos son proporcionalmente más notables en relación a su menor edad y peso.

Precauciones.

Carcinogénesis: No se han efectuado estudios a largo plazo con animales de laboratorio para evaluar el potencial carcinogénico del Clobetasol. Trastornos de la fertilidad: No se han efectuado estudios a largo plazo con animales de laboratorio para determinar el efecto del Clobetasol sobre la fertilidad. Embarazo: Categoría C de la FDA. Su uso se justifica evaluando beneficios versus riesgo fetal. Efectos teratogénicos: Datos disponibles: No existen estudios controlados sobre los efectos teratogénicos del Clobetasol por vía tópica. Es teratogénico en animales de laboratorio. Lactancia: Los corticoides tópicos pueden pasar a la leche materna, por lo tanto se debe tener precaución cuando se los administra a una mujer que amamanta. Empleo en pediatría: Se recomienda no aplicar Clobetasol en niños menores de 12 años. Los niños pueden absorber cantidades más importantes de corticoides tópicos por lo cual son más susceptibles a la toxicidad sistémica.

Advertencias.

Debido a su absorción sistémica y elevada potencia puede ocasionar, en algunos pacientes, supresión reversible del eje hipotálamo-hipófiso-adrenal, manifestaciones del síndrome de Cushing, hiperglucemia y glucosuria. La aplicación prolongada, en áreas extensas, y los vendajes oclusivos favorecen la absorción sistémica del Clobetasol. Nota: La loción es inflamable.

Conservación.

Conservar a temperatura ambiente menor de 30°C.

Sobredosificación.

Ante la eventualidad de una sobredosificación concurrir al hospital más cercano o comunicarse con el centro toxicológico del Hospital de Pediatría Ricardo Gutiérrez, Tel: (011) 4962-6666/2247; Hospital A. Posadas, Tel: (011) 4654-6648 ó 4658-7777. Tratamiento orientativo inicial de la sobredosificación: Los corticoides aplicados por vía tópica pueden absorberse en cantidades suficientes como para producir efectos sistémicos, en cuyo caso deben suspenderse.

Presentación.

SALAC Crema: pomo con 20 y 30 g. SALAC Ungüento: pomo con 20 g. SALAC Loción: frasco con 40 ml. SALAC Loción Roll On: frasco con 10 ml.

Nota.

Esta publicación es parcial. Se recomienda consultar el respectivo prospecto.

SALAC

ANDROMACO

Shampoo

Antiinflamatorio, antipruriginoso y antialérgico.

Venta bajo receta. Industria argentina.

Composición.

Cada 100 ml contiene: (Clobetasol 17-Propionato, Lauril Etoxisulfato de Sodio 25 %, Cocamido Propil Betaína, Lauro Anfoacetato de Sodio, Etanol, Lauroil Sarcosinato de Sodio, PEG-55 Propilenglicol Oleato, Dimeticona Copoliol, Genapol EGL, Lactato de Mentilo, Sepicide HB, Ácido Cítrico Anhidro, EDTA Disódico, Agua Purificada) c.s.

Farmacología.

Acción farmacológica: El mecanismo por el cual los corticoides tópicos se comportan como antiinflamatorios, en general, no es claro, a pesar de esto se piensa que actúan a través de proteínas inhibidoras que inducen a la fosfolipasa A2, llamadas en general lipocortinas. Se postula que estas proteínas controlan la biosíntesis de mediadores potentes de la inflamación como son las prostaglandinas y leucotrienos inhibiendo a su precursor común que es el ácido araquidónico. Farmacocinética: Son muchos los factores que determinan la absorción percutánea de Clobetasol, tales como el vehículo, integridad de la barrera epidérmica y los vendajes oclusivos. Puede absorberse a través de la piel normal e intacta luego de lo cual penetra en los pasajes farmacocinéticos de modo similar a los corticoides administrados por vía sistémica. La inflamación y/u otras afecciones dermatológicas pueden incrementar la absorción percutánea. En estudios que evalúan el potencial de supresión del eje hipotálamo-hipófiso-adrenal, el empleo de Salac shampoo (Clobetasol al 0,05%) dio por resultado dicha supresión en 5 de 12 (42%) pacientes adolescentes (Ver Precauciones). Tasa de absorción: Cuando la piel se encuentra dañada o con vendaje oclusivo, Clobetasol puede absorberse lo suficiente como para producir efectos sistémicos. Biodisponibilidad: La aplicación excesiva por vía tópica puede resultar en la absorción sistémica y posterior inhibición del eje hipotálamo-hipófiso-adrenal. El empleo concurrente de vendajes oclusivos o la aplicación por sobre la piel inflamada puede incrementar la absorción percutánea. Unión a proteínas plasmáticas: Su unión a las proteínas plasmáticas es variable. Eliminación: Los corticoides se metabolizan primariamente en el hígado y se eliminan por vía renal. Algunos corticoides tópicos, incluyendo el Clobetasol Propionato y sus metabolitos también se eliminan en la bilis.

Indicaciones.

Salac shampoo está indicado en el tratamiento de psoriasis moderada a severa del cuero cabelludo.

Dosificación.

Salac shampoo debe aplicarse sobre el cuero cabelludo seco (sin mojar) una vez al día en una fina capa, solo en las áreas afectadas y debe dejarse actuar durante 15 minutos antes de hacer espuma y enjuagar. Modo de empleo: Apartar el cabello de modo tal que una de las zonas lesionadas quede expuesta. Ubicar el envase sobre la lesión. Aplicar una pequeña cantidad de shampoo directamente en la lesión, permitiendo que el producto fluya naturalmente del mismo. Evitar el contaco con la cara, ojos o labios. En caso de que se produjese dicho contacto, enjuagar abundantemente con agua. Esparcir el producto, para que el área afectada se encuentre cubierta con una película uniforme. Masajear suavemente la lesión y repetir sobre otras lesiones. Lavar las manos después de aplicar Salac shampoo. Dejar actuar durante 15 minutos, luego agregar agua para que forme espuma y enjuagar el cuero cabelludo y partes del cuerpo que hubiesen estado en contacto con el shampoo (manos, cara, cuello y hombros). Minimizar el contacto con las áreas del cuerpo que no se encuentren afectadas. Si bien no se requiere ningún shampoo adicional para la higiene del cabello, puede usarse uno no medicamentoso, si se lo desea. El tratamiento debería limitarse a cuatro semanas consecutivas. Al igual que con otros corticoides, una vez observada la mejoría y desaparición de las lesiones, se recomienda no suspender abruptamente el tratamiento, para evitar un efecto rebote.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad: El empleo de Salac shampoo se contraindica en pacientes con hipersensibilidad a los componentes de la formulación o a otros corticoides. No utilizar en niños menores de 2 años.

Reacciones adversas.

Las reacciones adversas reportadas en estudios clínicos con Salac shampoo son: sensación de quemazón, irritación, prurito, foliculitis, acné, resecamiento de la piel, alopecia, urticaria, atrofia y telangectasias. Los efectos reportados ocasionalmente con los corticoides tópicos de más alta potencia, en especial cuando se usa oclusión de las lesiones, son locales e incluyen por orden decreciente: hipopigmentación, dermatitis perioral, dermatitis alérgica de contacto, infección secundaria, atrofia, estrías y miliaria. La absorción sistémica de los corticoides tópicos puede producir una inhibición reversible del eje hipotálamo-hipófiso-adrenal, manifestaciones del síndrome de Cushing, hiperglucemia y glucosuria.

Precauciones.

El Clobetasol es un corticoide de alta potencia, que según se ha demostrado, suprime el eje hipotálamo-hipófiso-adrenal en las dosis más bajas en las cuales se testeó. Se evaluó el efecto del Clobetasol shampoo al 0,05% sobre la supresión del eje hipotálamo-hipófiso-adrenal en un estudio llevado a cabo en 12 adolescentes de 12 a 17 años. 5 de estos pacientes experimentaron esta supresión luego de 4 semanas de tratamiento. Carcinogénesis: No se han efectuado estudios a largo plazo con animales de laboratorio para evaluar el potencial carcinogénico del Clobetasol. Trastornos de la fertilidad: No se han efectuado estudios para determinar el efecto del Clobetasol sobre la fertilidad. Embarazo: Categoría C de la FDA. Su uso se justifica evaluando beneficios versus riesgo fetal. Efectos teratogénicos: datos disponibles: No existen estudios controlados sobre los efectos teratogénicos del Clobetasol por vía tópica. Es teratogénico en animales de laboratorio. Lactancia: Los corticoides tópicos pueden pasar a la leche materna, por lo tanto no se recomienda su uso en una mujer que amamanta, a menos que sea claramente necesario. Empleo en pediatría: No se recomienda el uso de Salac shampoo en niños y adolescentes menores de 18 años. Los niños pueden absorber cantidades más importantes de corticoides tópicos por lo cual son más susceptibles a la toxicidad sistémica. Empleo en ancianos: Los estudios clínicos con Clobetasol shampoo al 0,05%, no incluyeron suficientes pacientes de 65 años y de mayor edad para determinar si responden de un modo diferente respecto de los jóvenes. En general, la elección de la dosis para un anciano debería realizarse con cautela. Debería comenzarse con el rango más bajo, reflejando la mayor frecuencia de función renal, hepática o cardíaca disminuida, y de enfermedad concomitante o de otra terapia farmacológica.

Advertencias.

Debido a su absorción sistémica y elevada potencia puede ocasionar, en algunos pacientes, supresión reversible del eje hipotálamo-hipófiso-adrenal, manifestaciones del síndrome de Cushing, hiperglucemia y glucosuria. La aplicación prolongada, en áreas extensas, y los vendajes oclusivos favorecen la absorción sistémica del Clobetasol.

Conservación.

Conservar a temperatura ambiente menor de 30°C.

Sobredosificación.

Ante la eventualidad de una sobredosificación concurrir al hospital más cercano o comunicarse con el centro toxicológico del Hospital de Pediatría Ricardo Gutiérrez, Tel. (011) 4962-6666/2247; Hospital A. Posadas, Tel. (011) 4654-6648 ó 4658-7777. Tratamiento orientativo inicial de la sobredosificación: Los corticoides aplicados por vía tópica pueden absorberse en cantidades suficientes como para producir efectos sistémicos, en cuyo caso deben suspenderse.

Presentación.

Envases con 140, 200 y 240 ml.

Nota.

Esta publicación es parcial. Se recomienda consultar el respectivo prospecto.