SABRIL^®

SANOFI-AVENTIS

Anticonvulsivante.

Composición.

Cada comprimido contiene: Vigabatrin 500 mg. Excipientes c.s.

Indicaciones.

Tratamiento -en combinación con otras drogas antiepilépticas- de pacientes con epilepsia parcial resistente, con o sin generalización secundaria y que no puedan ser satisfactoriamente controlados con otra(s) droga(s) antiepiléptica(s) o cuando otras combinaciones de drogas no han sido toleradas. Monoterapia para el tratamiento de espasmos infantiles (síndrome de West).

Dosificación.

Adultos: El vigabatrin debe ser administrado por vía oral 1 ó 2 veces al día. La dosis diaria inicial de 1 g puede ser adicionada al régimen de drogas antiepilépticas actuales del paciente. En caso de necesidad la dosis diaria puede ser ajustada con incrementos de 0.5 g en intervalos semanales o más largos, dependiendo de la respuesta clínica y la tolerancia. La eficacia máxima normalmente se alcanza con 2-3 g/día. Dosis superiores a 3 g/día sólo se deben usar en circunstancias excepcionales y con control permanente, debido a la posibilidad de efectos adversos. La medicación puede ser tomada antes o después de las comidas. Niños: La dosis inicial recomendada es de 40 mg/kg/día. Las dosis diarias de mantenimiento recomendadas según peso, son las siguientes: 0.5-1 g/d (10-15 kg); 1-1.5 g/d (15-30 kg); 1.5-3 g/d (30-50 kg); 2-3 g/d ( > 50 kg). Dosis superiores a 3 g/día sólo se deben usar en circunstancias excepcionales y con control permanente, debido a la posibilidad de efectos adversos. Infantes: [Monoterapia para los espasmos infantiles (síndrome de West)]. La dosis inicial recomendada es de 50 mg/kg/día. Esta dosis puede ir ajustándose a lo largo de 1 semana, si es necesario hasta un máximo de 150 mg/kg/día. Usualmente se obtiene respuesta dentro de las 2 semanas. Dosis más altas fueron utilizadas en un pequeño número de pacientes. Ancianos: Dado que el vigabatrin se elimina a través de los riñones, se debe ser cauto al administrar la droga a pacientes con clearance de creatinina menor de 60 ml/min. Debido a un menor clearance en pacientes mayores con función renal normal o disminuida, son necesarias precauciones similares en esta población. Se deben considerar ajustes de dosis o de la frecuencia de administración. Esos pacientes pueden responder a dosis de mantenimiento más bajas y deben ser controlados ya que pueden aparecer efectos indeseados tales como sedación o confusión. Poblaciones especiales: Deterioro renal: ver punto anterior (Ancianos).

Presentación.

Envase conteniendo 60 comprimidos recubiertos.