RUBI®

GADOR

Anticonceptivo hormonal oral multifásico.

Venta bajo receta.

Composición.

Cada comprimido recubierto amarillo oscuro (activo) contiene: valerato de estradiol 3mg, excipientes cs. Cada comprimido recubierto rojo claro (activo) contiene: valerato de estradiol 2mg, dienogest 2mg, excipientes cs. Cada comprimido recubierto amarillo claro (activo) contiene: valerato de estradiol 2mg, dienogest 3mg, excipientes cs. Cada comprimido recubierto rojo oscuro (activo) contiene: valerato de estradiol 1mg, excipientes cs. Cada comprimido recubierto blanco (inerte) contiene: excipientes cs.

Indicaciones.

Anticonceptivo hormonal oral. Tratamiento de la hemorragia menstrual abundante y/o prolongada en mujeres sin patología orgánica que escogen la anticoncepción oral.

Dosificación.

Iniciar el tratamiento con RUBI® el primer día del ciclo menstrual, y mantenerlo durante todo el ciclo en base a lo especificado en el prospecto completo del producto.

Contraindicaciones.

Antecedentes, predisposición, o existencia, de trombosis venosas o arteriales, enfermedades asociadas y/o prodrómicas que predisponen a los mismos (ejemplo: AIT, ACV, angina de pecho, IAM). Hipertensión grave. Dislipoproteinemia grave. Diabetes mellitus con compromiso vascular. Predisposición para padecer trombosis (ejemplo: resistencia a la proteína C activada, déficit de antitrombina III, anticuerpos antifosfolípidos), hiperhomocisteinemia, déficit de proteína C y déficit de proteína S). Pancreatitis asociada con hipertrigliceridemia (presencia o antecedentes). Afección hepática grave existente o anterior. Tumores hepáticos. Patologías malignas influenciadas o dependientes de hormonas sexuales (genitales o mamarias). Hemorragia vaginal de origen incierto. Antecedentes de migraña con síntomas neurológicos focales. Hipersensibilidad a los principios activos o excipientes del producto.

Reacciones adversas.

Según su frecuencia de presentación clasificadas como: frecuentes (≥ 1/100), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras ( < 1/1.000). Infecciones e infestaciones: poco frecuentes: Infección fúngica, candidiasis vaginal, infección vaginal; raras: candidiasis, herpes simple, supuesto síndrome de histoplasmosis ocular, tiña versicolor, infección del tracto urinario, vaginitis bacteriana, infección micótica vulvovaginal. Trastornos del metabolismo y de la nutrición: poco frecuentes: aumento del apetito; raras: retención de líquidos, hipertrigliceridemia. Trastornos psiquiátricos: poco frecuentes: depresión/humor depresivo, disminución de la libido, trastorno mental, cambios del humor; raras: labilidad afectiva, agresión, ansiedad, disforia, aumento de la libido, nerviosismo, intranquilidad, trastorno del sueño, estrés. Trastornos del sistema nervioso: frecuentes: cefalea (incluye cefalea tensional); poco frecuentes: mareo; raras: disminución de la atención, parestesia, vértigo. Trastornos oculares: raras: intolerancia a las lentes de contacto. Trastornos vasculares: poco frecuentes: hipertensión, migraña (incluye migraña con aura y sin aura); raras: sangrado de venas varicosas, sofocos, hipotensión, dolor venoso. Trastornos gastrointestinales: frecuentes: dolor abdominal (incluye distensión abdominal); poco frecuentes: diarrea, náuseas, vómitos; raras: estreñimiento, dispepsia, enfermedad por reflujo gastroesofágico. Trastornos hepatobiliares: raras: aumento de la alanina aminotransferasa, hiperplasia nodular focal del hígado. Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: frecuentes: acné; poco frecuentes: alopecia, prurito (incluye prurito generalizado y exantema prurítico), exantema (incluye exantema macular); raras: reacción alérgica cutánea (incluye dermatitis alérgica y urticaria), cloasma, dermatitis, hirsutismo, hipertricosis, neurodermatitis, trastorno de la pigmentación, seborrea, trastorno cutáneo (incluye tirantez cutánea). Trastornos músculo esqueléticos y del tejido conjuntivo: raras: dolor de espalda, espasmos musculares, sensación de pesadez. Trastornos del aparato reproductor y de la mama: frecuentes: amenorrea, molestias en las mamas (incluye dolor mamario, trastorno y dolor de pezones), dismenorrea, metrorragia (sangrado intermenstrual, incluye menstruación irregular); poco frecuentes: aumento de tamaño de la mama, masa mamaria, displasia cervical, metrorragia funcional, dispareunia, enfermedad fibroquística de la mama, menorragia, trastorno menstrual, quiste ovárico, dolor pélvico, síndrome premenstrual, leiomioma uterino, espasmo uterino, secreción vaginal, sequedad vulvovaginal; raras: neoplasma benigno de mama, quiste de mama, sangrado coital, galactorea, hemorragia genital, hipomenorrea, retraso de la menstruación, ruptura de quiste ovárico, sensación de quemadura vaginal, sangrado uterino/vaginal incluye manchado, olor vaginal, molestia vulvovaginal. Trastornos de la sangre y del sistema linfático: raras: linfadenopatía. Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: poco frecuentes: irritabilidad, edema; raras: dolor de pecho, fatiga, malestar. Exploraciones complementarias: frecuentes: aumento de peso; poco frecuentes: disminución de peso. Los efectos adversos graves, se describen en la sección Advertencias. Ante la presencia de eventos adversos agradeceremos comunicarse telefónicamente al 0800-220-2273 (CARE) o por mail a farmacovigilancia@gador.com.

Advertencias.

Los anticonceptivos orales no protegen contra la infección por el virus de inmunodeficiencia adquirida (SIDA) ni contra otras enfermedades de transmisión sexual. Consultar al médico para evaluar la relación riesgo/beneficio del uso de AOC para cada mujer en particular, antes de comenzar su uso o en caso de aparición o exacerbación de los síntomas descriptos. Riesgo incrementado de: enfermedades trombóticas y tromboembólicas arteriales y venosas: en usuarias de AOC hay factores que aumentan el riesgo de eventos tromboembólicos venosos (edad, inmovilización prolongada, cirugía mayor, cualquier cirugía en miembros inferiores o traumatismo mayor, antecedentes familiares, obesidad con IMC > 30kg/m2) y arteriales o de ACV (edad, tabaquismo, obesidad con IMC > 30kg/m2, antecedentes familiares, migraña, dislipoproteinemia, hipertensión, fibrilación auricular, enfermedad valvular cardíaca). La presencia de factores de riesgo graves o múltiples puede constituir una contraindicación. Otras causas médicas que se han asociado a eventos circulatorios adversos son: diabetes mellitus, lupus eritematoso sistémico, síndrome hemolítico-urémico, colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn, y anemia de células falciformes. También se observó riesgo incrementado de cáncer cervical y de mama, tumores hepáticos, pancreatitis en mujeres con hipertrigliceridemia o con antecedentes familiares, hipertensión arterial. Ocurren o empeoran con el embarazo o el uso de AOC: ictericia y/o prurito relacionado con colestasis, cálculos biliares, porfiria, lupus eritematoso sistémico, síndrome urémico-hemolítico, corea de Sydenham, herpes gravídico, pérdida de la audición relacionada con otosclerosis. En mujeres con angioedema hereditario pueden exacerbar o inducir los síntomas. Los trastornos de la función hepática pueden obligar a suspender el uso de AOC hasta la normalización de la función hepática. Las mujeres diabéticas que tomen AOC deben ser controladas, dado que los mismos pueden tener efecto sobre la resistencia periférica a la insulina y la tolerancia a la glucosa. Hay registros de empeoramiento de la depresión endógena, de la epilepsia, de la colitis ulcerosa y de la enfermedad de Crohn. Sobre todo en las mujeres con antecedentes de cloasma debe evitarse la exposición al sol o a la radiación ultravioleta mientras tomen AOC, dado que ocasionalmente puede producirse cloasma. Los estrógenos pueden causar cierto grado de retención de líquidos, por lo que deben ser monitoreadas estrechamente las pacientes con patologías que pudiesen agravarse por la retención hidrosalina, por ejemplo cardíacas o renales. En las pacientes con insuficiencia renal terminal el nivel de estrógenos circulantes puede aumentar tras la administración del AOC. RUBI® contiene lactosa en su formulación. Esto debe ser tomado en cuenta por pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, insuficiencia de lactasa o malabsorción de glucosa o galactosa que toman dietas sin lactosa. La eficacia de los AOC puede disminuir si durante la toma de los comprimidos activos: se olvida de tomar los mismos, existieran trastornos gastrointestinales o si toma medicación concomitante como ciertos antibióticos. Control del ciclo: todos los AOC pueden dar lugar a hemorragias irregulares los primeros meses de uso (de persistir excluir trastornos malignos o embarazo). Las interacciones farmacológicas entre los anticonceptivos orales y otros fármacos pueden producir hemorragia por disrupción y/o falla del anticonceptivo oral (deben usar temporalmente un método de barrera adicional al AOC o elegir otro método anticonceptivo). Se deben consultar los prospectos de los medicamentos utilizados en forma concomitante con la finalidad de identificar potenciales interacciones con RUBI®. Los AOC pueden influir en el metabolismo de otros principios activos. Pueden verse afectados los resultados de ciertas pruebas de laboratorio. RUBI® no está indicado durante el embarazo ni se recomienda su uso hasta tanto la madre no haya suspendido la lactación.

Presentación.

Envase con 28 comprimidos recubiertos (2 amarillo oscuro, 5 rojo claro, 17 amarillo claro, 2 rojo oscuro y 2 blancos).

Revisión.

ANMAT: Nov-2012.

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