ROZLYTREK

ROCHE

Agente antineoplásico, inhibidor tirosina-quinasa.

Composición.

Rozlytrek 100 mg cápsulas duras: Masa de relleno de la cápsula: Cada cápsula dura contiene 100,00 mg de entrectinib, en un excipiente compuesto por lactosa anhidra 65,00 mg, celulosa microcristalina 6,685 mg, ácido tartárico 29,50 mg, hipromelosa 9,00 mg, crospovidona 11,875 mg, estearato de magnesio 2,375 mg y dióxido de silicio coloidal 0,565 mg. Cubierta de la cápsula: Cuerpo: hipromelosa 35,9818 mg, dióxido de titanio 0,5338 mg y óxido de hierro amarillo 0,084 mg. Tapa: hipromelosa 23,9878 mg, dióxido de titanio 0,3559 mg y óxido de hierro amarillo 0,0563 mg. Tinta de impresión: goma laca, propilenglicol, solución concentrada de amoníaco y laca de aluminio FD&C azul N° 2. Rozlytrek 200 mg cápsulas duras: Masa de relleno de la cápsula: Cada cápsula dura contiene 200,00 mg de entrectinib, en un excipiente compuesto por lactosa anhidra 130,00 mg, celulosa microcristalina 13,37 mg, ácido tartárico 59,00 mg, hipromelosa 18,00 mg, crospovidona 23,75 mg, estearato de magnesio 4,75 mg y dióxido de silicio coloidal 1,13 mg. Cubierta de la cápsula: Cuerpo: hipromelosa 56,3918 mg, dióxido de titanio 0,8756 mg, FD&C amarillo N° 6: 0,3326 mg. Tapa: hipromelosa 37,5945 mg, dióxido de titanio 0,5838 mg y FD&C amarillo N° 6: 0,2217 mg. Tinta de impresión: goma laca, propilenglicol, solución concentrada de amoníaco y laca de aluminio FD&C azul N° 2.

Indicaciones.

Cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP): ROS1-positivo: Rozlytrek está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) metastásico cuyos tumores son ROS1-positivo avanzado no tratados previamente con inhibidores de ROS1. Tumores sólidos con fusión positiva del gen NTRK: Rozlytrek en monoterapia está indicado para el tratamiento de pacientes adultos y pediátricos de 12 años de edad y mayores, con tumores sólidos expresando una fusión del gen receptor tirosina-quinasa neurotrófico (NTRK): que tienen una enfermedad localmente avanzada, metastásica o donde es probable que una resección quirúrgica provoque una morbilidad severa, y que no han recibido previamente un inhibidor de NTRK; que no tienen opciones terapéuticas satisfactorias.

Presentación.

Cápsulas duras de 100 mg, envase con 30. Cápsulas duras de 200 mg, envase con 90.