RODINAC^® GESIC F

GEMINIS FARMAC.

Analgésico. Antiinflamatorio.

Composición.

Cada comprimido recubierto contiene: Diclofenac potásico 50 mg. Paracetamol 500 mg.

Indicaciones.

Afecciones que cursan con dolor y/o inflamación: dolor postquirúrgico, dolor postraumático, enfermedades musculoesqueléticas agudas y crónicas, reumatismo articular y extra-articular (osteoartritis, artritis reumatoidea, espondilitis anquilosante, periartritis, tendinitis, bursitis, gota, pseudogota). Estados dolorosos y/o inflamatorios ginecológicos (dismenorreas, anexitis, etc). Odontalgias. Crisis de migraña. Adyuvante en las infecciones inflamatorias otorrinolaringológicas dolorosas severas.

Dosificación.

La posología recomendada es de 2 a 3 comprimidos por día, preferentemente antes de las comidas.

Contraindicaciones.

Antecedentes de hipersensibilidad a cualquier componente del producto. Úlcera gastroduodenal. Antecedentes de crisis de asma, urticaria o rinitis en respuesta a la aspirina u otros antiinflamatorios no esteroides. Trastornos graves de la función hepática. Trastornos graves de la función renal. Hiperbilirrubinemia hereditaria constitucional (enfermedad de Gilbert).

Reacciones adversas.

Tracto Gastrointestinal: Ocasionalmente: dolor epigástrico, otros problemas gastrointestinales tales como náuseas, vómitos, diarrea, cólicos abdominales, dispepsia, flatulencia, anorexia. Raramente: hemorragia gastrointestinal (hematemesis, melena, diarrea sanguinolenta), úlceras gastrointestinales con o sin hemorragia/perforación. En casos aislados: estomatitis aftosa, glositis, lesiones esofágicas, estenosis intestinales (diafragmas), trastornos del tracto gastrointestinal inferior, tales como: colitis hemorrágica inespecífica, exacerbación de colitis ulcerosa o enfermedad de Crohn, constipación, pancreatitis. Sistema nervioso: Ocasionalmente: cefalea, mareos o vértigo. Raramente: astenia. En casos aislados: trastornos de la sensibilidad, incluyendo parestesias, trastornos de la memoria, desorientación, insomnio, irritabilidad, convulsiones, depresión, ansiedad, pesadillas, temblor, reacciones psicóticas, meningitis aséptica. Órganos de los sentidos: En casos aislados: trastornos de la visión (disminución de la agudeza visual, diplopía) disminución de la agudeza auditiva, zumbido de oídos, trastornos gustativos. Piel: Ocasionalmente: erupciones cutáneas. Raramente: urticaria. En casos aislados: erupción bullosa, eccema, eritema polimorfo, síndrome de Stevens-Johnson, síndrome de Lyell (necrosis epidérmica tóxica), eritrodermia (dermatitis exfoliativa), caída del cabello, reacciones de fotosensibilidad, y púrpura, incluyendo púrpura alérgica. Riñón: Raramente: edema. En casos aislados: insuficiencia renal aguda, hematuria, proteinuria, nefritis intersticial, sindrome nefrítico, necrosis papilar. Hígado: Frecuentes: aumento de transaminasas séricas (ALT, AST), ocasionalmente aumento moderado (≥ 3 x el límite normal superior), o incluso marcado (≥ 8 x el límite superior de los valores normales). (ver Precauciones). Raras: hepatitis acompañada o no de ictericia: en casos aislados: hepatitis fulminante. Sangre y órganos hematopoyéticos: Raramente: trombocitopenia, incluso de origen alérgico, leucopenia, agranulocitosis, pancitopenia, neutropenia, anemia hemolítica, en casos aislados: anemia aplásica. Reacciones de hipersensibilidad: Ocasionalmente: reacciones cutáneas de eritema y urticaria con enrojecimiento de la piel. Raramente: reacciones alérgica de tipo anafilácticas/anafilactoides, tales como edema de Quincke, disnea, broncoespasmo, sudoración, náuseas, caída de la presión arterial que puede llevar al shock. Un 5% - 10% de las personas presentan una intolerancia al ácido acetilsalicílico (aspirina) que se manifiesta, por ejemplo, en la forma de asma inducida por aspirina (asma inducida por analgésicos): esta reacción puede ser también provocada por el Paracetamol, el Diclofenac y otros AINEs. En casos aislados: vasculitis, neuropatía inmunológica. Aparato cardiovascular: En casos aislados: palpitaciones, dolor torácico, hipertensión, insuficiencia cardíaca.

Precauciones.

Los pacientes con trastornos gastrointestinales con antecedentes de úlcera gastroduodenal, colitis ulcerosa o enfermedad de Crohn, o compromiso de la función hepática deben recibir este medicamento sólo si es estrictamente necesario y deben ser sometidos a una estrecha supervisión médica. Las hemorragias gastrointestinales o las úlceras / perforaciones pueden tener consecuencias más graves en pacientes ancianos y producirse en cualquier momento del tratamiento, independientemente de la presencia de signos o síntomas o antecedentes de dichas alteraciones. En los raros casos en que se produzca una ulceración o hemorragia gastrointestinal, es necesario interrumpir el tratamiento. Dada la importancia de las prostaglandinas en el mantenimiento de la perfusión renal, se debe tener especial precaución en pacientes con insuficiencia cardíaca o renal, en los pacientes ancianos, en aquellos tratados con diuréticos o en los que se presente una reducción del volumen de líquido extracelular, como por ejemplo en la fase preoperatoria o postoperatoria de cirugía mayor. Se recomienda solamente para tratamientos de corta duración (máximo 2 semanas). Se recomienda prudencia en los pacientes afectados de porfirìa hepática, dado que el DICLOFENAC puede desencadenar una crisis. Se aconseja precaución en caso de consumo excesivo de alcohol. El alcohol puede aumentar la hepatotoxicidad del PARACETAMOL, notablemente en caso de carencias alimentarias concomitantes. En estos casos, incluso dosis terapéuticas de PARACETAMOL, pueden provocar daño hepático. En caso de tratamiento prolongado (no recomendado), se debe controlar el hemograma, como con todos los AINEs altamente activos. Es posible una inhibición transitoria de la agregación plaquetaria con todos los medicamentos de esta clase, por lo que se aconseja una supervisión estrecha en pacientes con alteraciones de la coagulación. En pacientes con déficit de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa, el PARACETAMOL puede provocar anemia hemolítica, así como en pacientes que reciben simultáneamente drogas potencialmente hepatotóxicas o inductoras de enzimas hepáticas. En caso de que ocurrieran vértigos, problemas visuales u otro tipo de trastornos del sistema nervioso central, no se aconseja conducir vehículos ni utilizar maquinarias.

Advertencias.

Riesgos gastrointestinales: Hemorragias gastrointestinales, úlceras y perforaciones: Durante el tratamiento con AINEs, entre los que se encuentra el diclofenac, se han notificado hemorragias gastrointestinales, úlceras y perforaciones (que pueden ser mortales) en cualquier momento del mismo, con o sin síntomas previos de alerta y con o sin antecedentes de acontecimientos gastrointestinales graves previos. El riesgo de hemorragia gastrointestinal, úlcera o perforación es mayor cuando se utilizan dosis crecientes de AINEs, en pacientes con antecedentes de úlcera, especialmente si eran úlceras complicadas con hemorragia o perforación, y en los ancianos. Estos pacientes deben comenzar el tratamiento con la dosis menor posible. Se recomienda prescribir a estos pacientes tratamiento concomitante con agentes protectores (p.ej. misoprostol o inhibidores de la bomba de protones); dicho tratamiento combinado también debería considerarse en el caso de pacientes que precisen dosis bajas de ácido acetilsalicílico u otros medicamentos que puedan aumentar el riesgo gastrointestinal.Se debe advertir a los pacientes con antecedentes de toxicidad gastrointestinal, y en especial a los ancianos que comuniquen inmediatamente al médico cualquier síntoma abdominal infrecuente (especialmente los de sangrado gastrointestinal) durante el tratamiento y en particular en los estadios iniciales.Se debe recomendar una precaución especial a aquellos pacientes que reciben tratamientos concomitantes que podrían elevar el riesgo de úlcera o sangrado gastrointestinal como los anticoagulantes orales del tipo dicumarínicos, y los medicamentos antiagregantes plaquetarios del tipo ácido acetilsalicílico. Asimismo, se debe mantener cierta precaución en la administración concomitante de esteroides orales y de antidepresivos inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina. Si se produjera una hemorragia gastrointestinal o una úlcera en pacientes en tratamiento con diclofenac, el tratamiento debe suspenderse inmediatamente.Los AINEs deben administrarse con precaución en pacientes con antecedentes de colitis ulcerosa o enfermedad de Crohn, pues podrían exacerbar dicha patología. Riesgos cardiovasculares o cerebrovasculares: Se debe tener una precaución especial en pacientes con antecedentes de hipertensión y/o insuficiencia cardiaca, ya que se ha notificado retención de líquidos y edema en asociación con el tratamiento con AINEs.Datos procedentes de ensayos clínicos y de estudios epidemiológicos sugieren que el uso de diclofenac, sobre todo a dosis altas (150 mg diarios) y en tratamientos prolongados, se puede asociar a un moderado aumento del riesgo de acontecimientos aterotrombóticos (por ejemplo, infarto de miocardio o ictus). En consecuencia, los pacientes que presenten hipertensión, insuficiencia cardiaca congestiva, enfermedad coronaria establecida, arteriopatía periférica y/o enfermedad cerebrovascular no controladas sólo deberían recibir tratamiento con diclofenac si el médico juzga que la relación beneficio-riesgo para el paciente es favorable. Esta misma valoración debería realizarse antes de iniciar un tratamiento de larga duración en pacientes con factores de riesgo cardiovascular conocidos (p.ej. hipertensión, hiperlipidemia, diabetes mellitus, fumadores). Riesgos de reacciones cutáneas graves: Se han descrito reacciones cutáneas graves, algunas mortales, incluyendo dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson, y necrólisis epidérmica tóxica con una frecuencia muy rara, menor de un caso cada 10.000 pacientes en asociación con la utilización de AINEs. Parece que los pacientes tienen mayor riesgo de sufrir estas reacciones al comienzo del tratamiento: la aparición de dicha reacción adversa ocurre en la mayoría de los casos durante el primer mes de tratamiento. Debe suspenderse inmediatamente la administración de diclofenac ante los primeros síntomas de eritema cutáneo, lesiones mucosas u otros signos de hipersensibilidad.Al igual que con otros antiinflamatorios no esteroideos, con diclofenac, en casos raros, pueden aparecer reacciones alérgicas, inclusive reacciones anafilácticas o anafilactoides, aunque no haya habido exposición previa al medicamento.También se ha informado acerca del riesgo de reacciones cutáneas serias, tales como síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica y pustulosis exantemática aguda generalizada, asociadas al uso de paracetamol. Estas reacciones pueden ocurrir con el primer uso de paracetamol o en cualquier momento mientras se está tomando. Ante la aparición de rash cutáneo durante el uso de paracetamol se debe suspender el tratamiento y buscar atención médica de inmediato. Cualquier paciente que haya experimentado una reacción cutánea grave relacionada al uso del paracetamol no debe tomar de nuevo la droga y se deberá consultar con el médico, el uso de analgésicos u antipiréticos alternativos. Asma preexistente: En pacientes con asma, rinitis alérgica estacional, inflamación de la mucosa nasal (es decir pólipos nasales), enfermedad pulmonar obstructiva crónica o infecciones crónicas del tracto respiratorio (especialmente si están unidos a síntomas similares a la rinitis alérgica), son más frecuentes que en otros pacientes las reacciones por antiinflamatorios no esteroideos como exacerbaciones de asma (también llamado intolerancia a analgésicos/asma por analgésicos), edema de Quincke o urticaria. Por tanto se recomienda precaución especial en estos pacientes (estar preparado para emergencias). Esto también es aplicable a pacientes que son alérgicos a otras sustancias, p.ej. con reacciones cutáneas, prurito o urticaria. Efectos hepáticos: La administración de dosis terapéuticas de antiinflamatorios no esteroideos, como paracetamol y diclofenac, puede producir un aumento de los niveles sericos de las enzimas hepáticas. El uso prolongado de dosis altas de diclofenac y paracetamol puede producir daño hepático.Las condiciones que acentúan la hepatoxicidad oxidativa y la disminución de la reserva de glutatión hepática como el uso concomitante de drogas, alcoholismo, sepsis o diabetes mellitus puede llevar a un riesgo aumentado de la toxicidad hepática del paracetamol a dosis terapéutica.Durante el tratamiento prolongado con diclofenac/paracetamol debería controlarse la función hepática como medida de precaución. Si las pruebas de función hepática muestran anormalidades que persisten o empeoran, si aparecen signos y síntomas clínicos de desarrollo de enfermedad hepática o si se presentan otros síntomas (p.ej. eosinofilia, rash) deberá interrumpirse el tratamiento.La administración de paracetamol en pacientes que sufren el síndrome de Gylbert puede llevar a un aumento de la hiperbilirrubinemia y a los síntomas clínicos de la misma como ictericia. Por consiguiente, a estos pacientes se les debe administrar paracetamol con precaución. En pacientes con porfiria, diclofenac puede desencadenar un episodio agudo.Los pacientes con deficiencia hereditaria de Glucosa-6-fosfato-deshidrogenasa deben tener precaución con este medicamento por riesgo de anemia hemolítica. La utilización de medicamentos que contienen paracetamol en pacientes que consumen habitualmente alcohol (tres o más bebidas alcohólicas -cerveza, vino, licor, etc.- al día) puede provocar daño hepático. En alcohólicos crónicos, no se debe administrar más de 2 g/día de paracetamol repartidos en varias tomas.Se debe limitar la automedicación con paracetamol cuando se está en tratamiento con anticonvulsivantes, debido a que con el uso concomitante de ambos se potencia la hepatotoxicidad y se disminuye la biodisponibilidad del paracetamol, especialmente en tratamientos con dosis altas de paracetamol.Los cuadros tóxicos asociados a paracetamol se pueden producir tanto por la ingesta de una sobredosis única o por varias tomas con dosis excesivas de paracetamol. Efectos renales: Debido a que se han comunicado casos de retención de líquidos y edema asociado al tratamiento con AINEs, incluido el diclofenac, se deberá tener especial precaución en los pacientes con función cardiaca o renal alteradas, antecedentes de hipertensión, en personas de edad avanzada, en los pacientes que estén siendo tratados concomitantemente con diuréticos o con otros medicamentos que puedan afectar la función renal de forma significativa y en aquellos con depleción sustancial del volumen extracelular por cualquier causa, p.ej. en la fase pre o postoperatoria de intervenciones quirúrgicas mayores. Por lo tanto, como medida cautelar, se recomienda controlar la función renal cuando se administre diclofenac/paracetamol en tales casos. El cese del tratamiento suele ir seguido de la recuperación hasta el estado previo al mismo. Efectos hematológicos: Durante el tratamiento prolongado con diclofenac/paracetamol, es aconsejable, como con otros antiinflamatorios no esteroideos, efectuar recuentos hemáticos. Como otros antiinflamatorios no esteroideos, diclofenac/paracetamol puede inhibir temporalmente la agregación plaquetaria. Los pacientes con problemas de hemostasia deben ser cuidadosamente controlados.Los pacientes con deficiencia hereditaria de Glucosa-6-fosfato-deshidrogenasa deben tener precaución con este medicamento por riesgo de anemia hemolítica provocada por el paracetamol.

Interacciones.

Cuando se administra conjuntamente con preparados que contienen Litio o Dogoxina, el Diclofenac puede elevar las concentraciones plasmáticas de los mismos. El tratamiento concomitante, con diuréticos ahorradores de Potasio puede asociarse a un incremento de los niveles séricos de Potasio, lo que hace necesaria su vigilancia. La administración concomitante de antiinflamatorios sistémicos no esteroides puede aumentar la aparición de efectos colaterales. Aunque los ensayos clínicos no parecen indicar que el Diclofenac influya sobre la acción de los anticoagulantes, existen informes aislados de un incremento en el riesgo de hemorragia con el uso combinado de esta formulación y anticoagulantes. Por lo tanto, se recomienda una estrecha vigilancia de estos pacientes. Al igual que otros antiinflamatorios no esteroides, dosis altas de esta asociación pueden inhibir temporalmente la agregación plaquetaria. Los ensayos clínicos han demostrado que el Diclofenac puede administrarse con antidiabéticos orales sin influir sobre sus efectos clínicos. No obstante existen comunicaciones aisladas de efectos hipoglucémicos e hiperglucémicos en presencia de Diclofenac que requieren modificaciones en la dosis de los agentes hipoglucemiantes.