RODINAC^® FLEX

GEMINIS FARMAC.

Analgésico, antiinflamatorio y miorrelajante.

Composición.

Cada comprimido recubierto contiene: Diclofenac sódico 50 mg, Pridinol mesilato 4 mg.

Indicaciones.

Procesos inflamatorios dolorosos acompañados de contracturas musculoesqueléticas: periartritis de hombro, síndromes dolorosos de la columna vertebral: lumbalgias, lumbociatalgias, fibromialgias, cervicobraquialgias, tortícolis.

Dosificación.

Adultos: 1 comprimido 2 a 3 veces por día preferiblemente con los alimentos.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad conocida a las sustancias activas o excipientes. Pacientes en los que el ácido acetilsalicílico u otros medicamentos con efecto inhibidor de la síntesis de las prostaglandinas hayan producido ataques de asma, reacciones cutáneas o rinitis. Ulcera gástrica o intestinal, obstrucción intestinal. Durante el embarazo y en el parto. Niños. Hipertrofia prostática, retención urinaria. Glaucoma. Taquiarritmias graves.

Reacciones adversas.

Indicaciones de frecuencia: frecuentes: > 10 %: ocasionales 1 % - 10%: raros: < 1%: aislados: en casos individuales. Aparato digestivo: Ocasionales: Dolor epigástrico, otros trastornos gastrointestinales como dispepsia, flatulencias, calambres abdominales, anorexia. Raros: Sed, sequedad de boca, constipación, vómito. Hemorragias gastrointestinales (hematemesis, melena o diarrea sanguinolenta). Ulcera gástrica o intestinal con o sin hemorragia o perforación. Aislados: Estomatitis, aftosa, glositis, lesiones esofágicas, estenosis intestinales membranosas, molestias en el hipogastrio (por ej. Colitis hemorrágica no específica y exacerbación de una colitis ulcerosa o de la enfermedad de Crohn), estreñimiento. Sistema nervioso central: Ocasionales: Cefaleas, mareos o vértigos. Raros: Ligera sensación de debilidad, mareo e inestabilidad de la marcha, somnolencia. Aislados: trastornos de la sensibilidad, trastornos de la memoria, desorientación, calambres, angustia, pesadillas, temblores, depresiones y otras reacciones psicóticas. En casos individuales se observó al administrar Diclofenac la sintomatología de una meningitis aséptica. Órganos sensoriales: Aislados: Trastornos visuales (visión borrosa o doble), zumbido en los oídos y trastornos auditivos reversibles, tinitus, alteración del gusto. Piel: Ocasionales: Reacciones de hipersensibilidad, tales como exantema y picazón. Raro: Enrojecimiento, sequedad de la piel, urticaria y alopecia. Aislados: Exantema con formación de ampollas, eczemas, eritema multiforme, fotosensibilización, púrpura incluyendo púrpura alérgica, síndrome de Stevens-Johnson, síndrome de Lyell, eritrodermia. Riñón: Aislados: insuficiencia renal aguda, trastornos de la función renal (por ej. proteinuria, hematuria) o lesiones renales (nefritis intersticial, síndrome nefrótico, necrosis papilar). Raro: Edema, trastornos al orinar. Hígado: Ocasionales: Aumento de las transaminasas séricas (GOT y GPT). Raros: Daños hepáticos, entre ellos hepatitis con o sin ictericia, en casos aislados hepatitis fulminante. Páncreas: Aislados: Pancreatitis. Sangre: Raros: Trombocitopenia, leucopenia, agranulocitosis, anemia hemolítica y aplásica. Los primeros síntomas pueden ser: fiebre, dolor de garganta, heridas superficiales en la boca, molestias de tipo gripal, fuerte decaimiento, epistaxis y hemorragias cutáneas. En estos casos habrá que dejar de tomar inmediatamente el medicamento y se deberá consultar a un médico. Se deberá evitar un autotratamiento con medicamentos contra el dolor y antipiréticos. Sistema cardiocirculatorio: Raro: Bradi o taquicardia. Aislados: Palpitaciones, dolores en el pecho, hipertensión e insuficiencia cardíaca. Otros sistemas orgánicos: Raro: reacciones severas de hipersensibilidad, pueden manifestarse como: edema facial, edema de lengua y de laringe con estrechamiento de las vías respiratorias, fuertes broncospasmos, falta de aire hasta la crisis asmática con o sin disminución de la presión sanguínea, taquicardia, disminución de la presión sanguínea hasta amenaza de shock. En caso de aparecer alguno de estos síntomas, que ya pueden hacerse presentes al tomar el medicamento por primera vez, habrá que consultar al médico. Con poca frecuencia se presenta disnea y con muy poca frecuencia aparecen alergias severas. Aislados: vasculitis y neumonitis.

Precauciones.

Se deberá controlar cuidadosamente, al igual que con otros antiinflamatorios (AINEs) no esteroides, la agregación plaquetaria ya que el Diclofenac puede inhibirla transitoriamente. Debido a la importante función de las prostaglandinas en el mantenimiento de la circulación sanguínea renal, Rodinac^® Flex al igual que otros AINEs deberá administrarse con especial precaución, en pacientes con función cardíaca o renal limitada (clearance de creatinina < 10 ml / min), en pacientes que toman diuréticos, en los ancianos y en pacientes con depleción importante del volumen extracelular de cualquier causa por ejemplo antes o después de intervenciones quirúrgicas importantes. En estos casos se recomienda controlar la función renal. La suspensión de la medicación, habitualmente es seguida por una recuperación al estado anterior al tratamiento. Es necesaria una vigilancia médica cercana en pacientes con síntomas de trastornos gastrointestinales con antecedentes de ulceraciones gástricas o intestinales, con colitis ulcerosa o enfermedad de Crohn o con insuficiencia hepática. Debido a sus propiedades farmacodinámicas el Diclofenac – al igual que otros AINEs – puede encubrir los síntomas de una infección. Al igual que con otros AINEs pueden aumentar las enzimas hepáticas. Si aparecen síntomas clínicos de enfermedad hepática debe interrumpirse el tratamiento con Rodinac^® Flex. Puede desencadenarse un ataque de porfiria hepática. En los tratamientos a largo plazo deberán controlarse regularmente el cuadro hepático, las enzimas hepáticas y la función renal. Debe utilizarse con precaución durante la lactancia.

Advertencias.

Como sucede con otros AINEs pueden producirse en raras ocasiones, con o sin síntomas premonitorios, reacciones alérgicas, inclusive anafilácticas/anafilactoides, sin exposición previa al fármaco, al igual que hemorragias gastrointestinales y/o perforación de úlcera péptica. Advertencia para automovilistas o manejo de maquinarias: En razón de su efecto sobre la acomodación se recomienda precaución al conducir automóviles o manejar maquinarias.

Interacciones.

Litio / Digoxina: En el caso de administración simultánea el Diclofenac puede aumentar la concentración en la sangre de Litio o Digoxina. Diuréticos / Antihipertensivos: Es posible que se produzca una atenuación del efecto de los diuréticos y antihipertensivos. En el caso de tratamiento simultáneo con diuréticos ahorradores de potasio se requiere un control especial de los valores de potasio sérico, ya que el Diclofenac puede conducir a la hipercalemia. Antiinflamatorios: La administración simultánea de corticoides u otros antiinflamatorios aumenta la frecuencia de efectos adversos. Metotrexato: Deberá tenerse precaución cuando los AINEs sean utilizados menos de 24 horas antes o después de la administración de metotrexato, debido a que la concentración de metotrexato puede aumentar en la sangre y con ello puede incrementarse su efecto tóxico. Ciclosporina: El efecto de los AINEs sobre las prostaglandinas renales puede aumentar la nefrotoxicidad de la ciclosporina. Quinolonas: En forma aislada se informó acerca de convulsiones, que probablemente se debían a la utilización simultánea de quinolonas y antiinflamatorios no esteroides. Anticoagulantes: A pesar de que los estudios clínicos no muestran indicios de que el Diclofenac ejerza influencia sobre el efecto de los medicamentos inhibitorios de la coagulación sanguínea, existen informes aislados referidos a un incremento del riesgo de hemorragia en el caso de administración simultánea de Diclofenac y medicamentos inhibitorios de la coagulación sanguínea. Por tal motivo, se recomienda realizar un control estricto de estos pacientes. Antidiabéticos: Estudios clínicos han demostrado que el Diclofenac puede ser administrado junto con antidiabéticos orales sin afectar su efecto clínico. En forma aislada se informó acerca de efectos hipo e hiperglucémicos después de la administración de Diclofenac, que hicieron necesario un ajuste de la dosificación de los antidiabéticos. Anticolinérgicos: Potencia el efecto de los anticolinérgicos, por ejemplo: atropina.