RODINAC® BIOTIC

GEMINIS FARMAC.

Antibiótico bactericida de amplio espectro con propiedades Analgésicas y Antiinflamatorias.

Composición.

Cada comprimido contiene: Diclofenac Potásico 25 mg, Amoxicilina Trihidrato 500 mg.

Indicaciones.

Procesos inflamatorio-infecciosos agudos o crónicos en otorrinolaringología (faringoamigdalitis, abscesos periamigdalinos, sinusitis), odontología (cirugía maxilofacial, infecciones gingivales y alveolares), ginecología y obstetricia (abscesos mamarios, anexitis, infecciones postparto) y cirugía (fracturas expuestas, abscesos, postoperatorios).

Dosificación.

1 comprimido cada 6 u 8 horas, según criterio médico.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad conocida a las sustancias activas o excipientes. Pacientes en los que el ácido acetilsalicílico u otros medicamentos con efecto inhibidor de la síntesis de la prostaglandina hayan producido ataques de asma, reacciones cutáneas o rinitis. Ulcera gástrica o intestinal, obstrucción intestinal. Embarazo y Lactancia. Insuficiencia hepática o renal severa. Infecciones por herpes virus, mononucleosis infecciosa (Aumentan las posibilidades de reacciones alérgicas cutáneas).

Reacciones adversas.

Amoxicilina: Reacciones de hipersensibilidad: Erupción eritematosa maculopapular, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, trastornos respiratorios. Muy excepcionalmente shock anafiláctico, necrólisis tóxica epidérmica. Del aparato digestivo: Náuseas, vómitos, diarrea, candidiasis. Más raramente, elevación moderada y transitoria de las transaminasas. Se han comunicado casos aislados de enterocolitis pseudomembranosa. Hematológicas y linfáticas: Durante el tratamiento con penicilinas se ha informado anemia, trombocitopenia, púrpura trombocitopénica, eosinofilia, leucopenia y agranulocitosis, generalmente reversibles y consideradas como un fenómeno de hipersensibilidad. Psiconeurológicas: Raramente, hiperactividad, agitación, ansiedad, insomnio, confusión, cambios en la conducta. Diclofenac: incidencia mayor que el 1% - Relación causal probable: Generales: dolor o calambres abdominales*, cefaleas*, retención de líquido, distensión abdominal. Aparato digestivo: diarrea*, indigestión*, náuseas*, constipación*, flatulencia, alteraciones de exámenes de laboratorio hepáticos*, ulcera péptica con o sin sangrado y perforación o hemorragia sin ulcera. Sistema nervioso: vértigo. Piel y apéndices: erupciones, prurito. Sentidos especiales: zumbido de oídos. La incidencia de las reacciones sin asterisco es del 1 al 3% y con asterisco del 3 al 9%. Baja incidencia (menor al 1%): malestar general, reacciones anafilactoides, hipertensión, insuficiencia cardíaca congestiva, vómitos, ictericia, melena, estomatitis aftosa, sequedad de boca y mucosas, diarrea sanguinolenta, hepatitis, pancreatitis con o sin hepatitis concomitante, disminución de la hemoglobina, leucopenia, trombocitopenia, púrpura, azoemia, insomnio, depresión, fatiga, diplopía, ansiedad, irritabilidad, epistaxis, asma, edema laríngeo, alopecia, urticaria, eczema, dermatitis, angioedema, visión borrosa, alteraciones del gusto, pérdida reversible de la audición, escotomas, proteinuria. Este medicamento ha sido prescripto sólo para su problema médico actual. No lo recomiende a otras personas.

Precauciones.

Tener presente la posibilidad de alergia cruzada con las cefalosporinas. Administrar con precaución a los pacientes tratados con allopurinol pues aumenta las posibilidades de reacciones alérgicas cutáneas. En el tratamiento de la enfermedad de Lyme pueden sobrevenir reacciones de Jarisch – Herxheimer. En los casos de insuficiencia renal debe ajustarse la dosis de acuerdo al clearance de creatinina. En tratamientos prolongados se recomienda realizar controles periódicos de las funciones hepática, renal y hematopoyética. Debe tenerse en cuenta la posibilidad de superinfección por otras bacterias u hongos resistentes a la Amoxicilina. Embarazo y Lactancia: El antibiótico atraviesa la barrera placentaria y pasa a la leche materna, circunstancia que debe ser tenida en cuenta cuando se lo administra. Se deberá controlar cuidadosamente, al igual que con otros AINEs, la agregación plaquetaria, ya que el Diclofenac puede inhibirla transitoriamente. Es necesaria una vigilancia médica cercana en pacientes con síntomas de trastornos gastrointestinales con antecedentes de ulceraciones gástricas o intestinales, con colitis ulcerosa o Enfermedad de Crohn, o con insuficiencia hepática.

Advertencias.

Diclofenac: Como sucede con otros AINEs, pueden producirse en raras ocasiones, con o sin síntomas premonitorios, reacciones alérgicas, inclusive anafilácticas/anafilactoides. Sin exposición previa al fármaco, al igual que hemorragias gastrointestinales y/o perforación de úlcera péptica. Amoxicilina: Es conveniente interrogar, en todos los casos, acerca de antecedentes de reacciones alérgicas a los derivados penicilínicos. Ante antecedentes de alergia típica a estos productos, la contraindicación es formal. La aparición de cualquier manifestación alérgica durante el tratamiento impone la interrupción del mismo. Excepcionalmente se han observado reacciones de hipersensibilidad severa (anafilaxia) y a veces fatales en los pacientes tratados con esta clase de penicilinas. Aunque estos casos de accidentes sean más frecuentes con la administración parenteral ellos pueden, muy excepcionalmente, sobrevenir después de la ingestión oral de los productos. La alergia cruzada entre las penicilinas y las cefalosporinas se presenta en un 5 a 10 % de los casos. Esto conduce a evitar las penicilinas cuando el paciente sea reconocidamente alérgico a las cefalosporinas. Se han informado casos de colitis pseudomembranosa con casi todos los fármacos antibacterianos, incluyendo la Amoxicilina, cuya severidad ha sido de leve a peligrosa para la vida. Por lo tanto, es importante considerar este diagnóstico en pacientes que presenten diarrea subsecuente a la administración de fármacos antibacterianos.

Interacciones.

Litio / Digoxina: En el caso de administración simultánea el Diclofenac puede aumentar la concentración en la sangre de Litio o Digoxina. Diuréticos Antihipertensivos: Es posible que se produzca una atenuación del efecto de los diuréticos y antihipertensivos. En el caso del tratamiento simultáneo con diuréticos ahorradores de potasio se requiere un control especial de los valores de potasio sérico, ya que el Diclofenac puede conducir a la hipercalemia. Antiinflamatorios: La administración simultánea de corticoides u otros antiinflamatorios aumenta la frecuencia de efectos adversos. Metotrexato: Deberá tenerse precaución cuando los AINEs sean utilizados menos de 24 horas antes o después de la administración de metotrexato, debido a que la concentración de metotrexato puede aumentar en la sangre y con ello puede incrementarse su efecto tóxico. Ciclosporina: El efecto de los AINEs sobre las prostaglandinas renales puede aumentar la nefrotoxicidad de la ciclosporina. Quinolonas: En forma aislada se informó acerca de convulsiones, que probablemente se debían a la utilización simultánea de quinolonas y antiinflamatorios no esteroides. Anticoagulantes: A pesar que los estudios clínicos no muestran indicios que el Diclofenac ejerza influencia sobre el efecto de los medicamentos inhibitorios de la coagulación sanguínea, existen informes aislados referidos a un incremento del riesgo de hemorragia en el caso de administración simultánea de Diclofenac y medicamentos inhibitorios de la coagulación sanguínea. Por tal motivo, se recomienda realizar un control estricto de estos pacientes. Antidiabéticos: Estudios clínicos han demostrado que el Diclofenac puede ser administrado junto con antidiabéticos orales sin afectar su efecto clínico. En forma aislada se informó acerca de efectos hipo e hiperglucémicos después de la administración de Diclofenac, que hicieron necesario un ajuste de la dosificación de los antidiabéticos. Anticolinérgicos: Potencia el efecto de los anticolinérgicos, por ejemplo: atropina. Allopurinol: La administración simultánea es desaconsejada por aumentar el riesgo de reacciones cutáneas. Cloranfenicol, Sulfonamidas, Tetraciclinas y Eritromicina: Pueden disminuir la efectividad de la Amoxicilina. Anticonceptivos orales: Pueden disminuir su efecto anticonceptivo durante el tratamiento con Amoxicilina.

Presentación.

Envases conteniendo 8, 9, 16 y 18 comprimidos recubiertos.

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