RODINAC^® 75

GEMINIS FARMAC.

Analgésico. Antiinflamatorio.

Composición.

Diclofenac sódico 75 mg.

Indicaciones.

Afecciones que cursan con dolor y/o inflamación, dismenorrea, dolor postquirúrgico, dolor postraumático, enfermedades musculoesqueléticas agudas y crónicas, reumatismo articular y extraarticular (osteoartritis, artritis reumatoidea, espondilitis anquilosante, periartritis, tendinitis, bursitis, gota, pseudogota).

Dosificación.

1-2 comprimidos por día (dosis máxima: 150 mg).

Contraindicaciones.

Pacientes con hipersensibilidad al diclofenac. No se debe administrar diclofenac a pacientes que han experimentado asma, urticaria o cualquier otro tipo de reacciones alérgicas luego de tomar aspirina o cualquier otro AINE. En estos pacientes se han comunicado reacciones de tipo anafiláctico severas, raramente fatales. Ulcera u otras enfermedades gastrointestinales serias, Insuficiencia renal y/o hepática, Hemorragias, alteraciones de la coagulación o tratamiento anticoagulante, Embarazo o lactancia, Menores de 15 años.

Reacciones adversas.

Generales: dolor o calambres abdominales*, cefaleas*, retención de líquido, distensión abdominal. Aparato digestivo: diarrea*, indigestión*, náuseas*, constipación*, flatulencia, alteraciones de exámenes de Laboratorio hepáticos* úlcera péptica con o sin sangrado y perforación o hemorragia sin úlcera. Sistema nervioso: vértigo. Piel y apéndices: erupciones, prurito. Sentidos especiales: zumbido de oídos. La incidencia de las reacciones sin asterisco es del 1 al 3% y con asterisco del 3 al 9%. Baja incidencia (menor al 1%): malestar general, reacciones anafilactoides, hipertensión, insuficiencia cardíaca congestiva, vómitos, ictericia, melena, estomatitis aftosa, sequedad de boca y mucosas, diarrea sanguinolenta, hepatitis, pancreatitis con o sin hepatitis concomitante, disminución de la hemoglobina, leucopenia, trombocitopenia, púrpura, azoemia, insomnio, depresión, fatiga, diplopía, ansiedad, irritabilidad, epistaxis, asma, edema laríngeo, alopecia, urticaria, eczema, dermatitis, angioedema, visión borrosa, alteraciones del gusto, pérdida reversible de la audición, escotomas, proteinuria.

Precauciones.

Debido a la importancia de las prostaglandinas en mantener la función renal en determinadas condiciones, RODINAC 75 (diclofenac sódico) debe emplearse con precaución en pacientes con función renal, cardiaca o hepática disminuida, en pacientes que han sido tratados con diuréticos en forma crónica y en pacientes sometidos recientemente a cirugía mayor o que presente depleción importante del volumen extracelular. Debe administrarse bajo estricta vigilancia médica en pacientes con antecedentes de úlcera gastroduodenal, colitis ulcerosa o enfermedad de Crohn. También se tendrá en precaución en pacientes con porfiria hepática ya que RODINAC 75 puede desencadenar un ataque. Administrar con precaución en pacientes de edad avanzada y emplear siempre en ellos la menor dosis que muestre eficacia. Durante el tratamiento prolongado deben efectuarse controles periódicos hematológicos, de función renal y hepática. Como con otros AINES puede inhibir transitoriamente la agregación plaquetaria. Los pacientes con trastornos de hemostasis que reciben RODINAC 75 deben ser controlados estrechamente. Administrar con precaución en pacientes con asma bronquial, ya que puede exacerbar los síntomas de esta enfermedad. Los AINEs, incluyendo diclofenac, han sido asociados con incremento del riesgo de eventos trombóticos serios, incluyendo infarto de miocardio y accidente cerebrovascular, los cuales pueden ser fatales. No hay evidencia consistente que el uso concurrente de aspirina mitigue el aumento de tal riesgo. Debe considerarse además que el uso concomitante de aspirina y un AINE aumenta el riesgo de eventos gastrointestinales serios. Si bien no se han identificado dosis o duraciones de tratamiento exentos de aumento del riesgo cardiovascular, éste parece aumentar con el empleo de dosis altas (ej: 150 mg de diclofenac/día) y/o períodos prolongados de tratamiento. Los pacientes con enfermedad cardiovascular conocida o factores para enfermedad cardiovascular (diabetes mellitus, hipertensión arterial, hipercolesterolemia, hábito tabáquico) tienen un riesgo cardiovascular mayor, por lo que los AINEs se deben utilizar con precaución en estos casos y después de considerar detalladamente el balance riesgo beneficio. En cualquier caso, es conveniente emplear la menor dosis efectiva por el menor tiempo posible y reevaluar periódicamente la necesidad de continuación del tratamiento. Los AINEs pueden producir hipertensión arterial o empeorar la hipertensión preexistente, por lo que se recomienda monitorear la presión arterial. No deben emplearse AINEs, incluyendo diclofenac, en el manejo del dolor postoperatorio secundario a cirugía de bypass coronario (ver Contraindicaciones). Embarazo y lactancia: no debe prescribirse RODINAC 75 (diclofenac sódico) durante el embarazo, salvo por razones imperiosas, y especialmente durante el último trimestre de gestación (ya que puede inhibir las contracciones uterinas y provocar cierre precoz del conducto arterioso). El diclofenac sódico se elimina en cantidades exiguas a la leche materna, por los que en caso de amamantamiento durante su administración no es de esperar efectos indeseables en el lactante. No obstante, como con otras drogas que son excretadas en leche no se recomienda su empleo durante el periodo de lactancia. El uso de diclofenac puede disminuir la fertilidad femenina. Uso pediátrico: debido a la elevada dosificación de RODINAC 75 (diclofenac sódico 75 mg) no está indicado en niños.

Advertencias.

Efectos gastrointestinales: en pacientes que han recibido diclofenac, al igual que con otros AINEs, se han comunicado hemorragias gastrointestinales y úlcera péptica. Tanto los profesionales tratantes como los pacientes que se encuentran en tratamiento crónico con diclofenac, deben estar alertas ante la posibilidad de úlceras o hemorragias, aún en ausencia de síntomas previos del tracto gastrointestinal. Son comunes algunos trastornos menores del tracto gastrointestinal superior, como dispepsia, que por lo general se desarrollan precozmente en la terapia. Los antecedentes de trastornos gastrointestinales severos, así como otros factores de riesgo conocidos por su asociación con enfermedad ulceropéptica (tales como alcoholismo y tabaquismo), aumentan el riesgo de úlcera y hemorragia. Los pacientes ancianos o debilitados parecen ser más susceptibles a la aparición de úlceras o hemorragias que otros individuos. Probablemente las dosis altas de cualquier AINE se asocien con un mayor riesgo de estas reacciones, aunque en la mayoría de los casos no existen estudios clínicos controlados que lo demuestren. Efectos hepáticos: durante la terapia con diclofenac, así como con otros AINEs, pueden ocurrir elevaciones en 1 o más de los valores de los exámenes de laboratorio hepáticos los cuales pueden retrogradar, permanecer sin cambio o progresar durante el tratamiento prolongado. Pacientes con enfermedad coronaria: considerar el uso de la menor dosis y duración de tratamiento posible.

Interacciones.

La administración simultánea de diclofenac sódico con otros antiinflamatorios sistémicos no esteroideos puede favorecer la aparición de efectos adversos. Los estudios clínicos no han demostrado que RODINAC 75 (diclofenac sódico) influya sobre la acción de anticoagulantes. A pesar de ello y por precaución, se recomienda controlar el efecto anticoagulante al administrar simultáneamente diclofenac con anticoagulantes. Los ensayos clínicos han demostrado que RODINAC 75 (diclofenac sódico) puede administrarse junto con antidiabéticos orales sin que influya sobre su efecto clínico. El diclofenac sódico, como otros antiinflamatorios no esteroideos, puede inhibir el efecto de los diuréticos. También es posible que incremente la acción retentora de potasio de los diuréticos ahorradores de potasio, por lo que deben controlarse los valores séricos de este catión. Debe tenerse precaución cuando se administre RODINAC 75 (diclofenac sódico) 24 horas antes o después de un tratamiento con metotrexato ya que puede elevar su nivel plasmático y aumentar su toxicidad. La administración simultánea de RODINAC 75 (diclofenac sódico) con sales de litio o digoxina puede elevar sus niveles plasmáticos, sin que se hayan producido signos de sobredosificación.

Presentación.

Envases conteniendo 15, 20 y 30 comprimidos recubiertos.