RODINAC^® 50

GEMINIS FARMAC.

Antiinflamatorio. Analgésico. Antirreumático.

Composición.

Cada comprimido recubierto contiene: Diclofenac potásico 50 mg.

Indicaciones.

Afecciones que cursan con dolor y/o inflamación, dismenorrea, dolor postquirúrgico, dolor postraumático, enfermedades musculoesqueléticas agudas y crónicas, reumatismo articular y extraarticular (osteoartritis, artritis reumatoidea, espondilitis anquilosante, periartritis, tendinitis, bursitis, gota, pseudogota).

Dosificación.

Adultos: 100-150 mg/día en dosis divididas.

Contraindicaciones.

Pacientes con hipersensibilidad al diclofenac. No se debe administrar diclofenac a pacientes que han experimentado asma, urticaria o cualquier otro tipo de reacciones alérgicas luego de tomar aspirina o cualquier otro AINE. En estos pacientes se han comunicado reacciones de tipo anafiláctico severas, raramente fatales. Ulcera u otras enfermedades gastrointestinales serias, Insuficiencia renal y/o hepática, Hemorragias, alteraciones de la coagulación o tratamiento anticoagulante, Embarazo o lactancia, Menores de 15 años.

Efectos colaterales.

Generales: dolor o calambres abdominales*, cefaleas*, retención de líquido, distensión abdominal. Aparato digestivo: diarrea*, indigestión*, náuseas*, constipación*, flatulencia, alteraciones de exámenes de Laboratorio hepáticos* úlcera péptica con o sin sangrado y perforación o hemorragia sin úlcera. Sistema nervioso: vértigo. Piel y apéndices: erupciones, prurito. Sentidos especiales: zumbido de oídos. La incidencia de las reacciones sin asterisco es del 1 al 3% y con asterisco del 3 al 9%. Baja incidencia (menor al 1%): malestar general, reacciones anafilactoides, hipertensión, insuficiencia cardíaca congestiva, vómitos, ictericia, melena, estomatitis aftosa, sequedad de boca y mucosas, diarrea sanguinolenta, hepatitis, pancreatitis con o sin hepatitis concomitante, disminución de la hemoglobina, leucopenia, trombocitopenia, púrpura, azoemia, insomnio, depresión, fatiga, diplopía, ansiedad, irritabilidad, epistaxis, asma, edema laríngeo, alopecia, urticaria, eczema, dermatitis, angioedema, visión borrosa, alteraciones del gusto, pérdida reversible de la audición, escotomas, proteinuria.

Precauciones.

No se recomienda el uso de diclofenac durante la lactancia.

Advertencias.

Efectos gastrointestinales: en pacientes que han recibido diclofenac, al igual que con otros AINEs, se han comunicado hemorragias gastrointestinales y úlcera péptica. Tanto los profesionales tratantes como los pacientes que se encuentran en tratamiento crónico con diclofenac, deben estar alertas ante la posibilidad de úlceras o hemorragias, aún en ausencia de síntomas previos del tracto gastrointestinal. Son comunes algunos trastornos menores del tracto gastrointestinal superior, como dispepsia, que por lo general se desarrollan precozmente en la terapia. Los antecedentes de trastornos gastrointestinales severos, así como otros factores de riesgo conocidos por su asociación con enfermedad ulceropéptica (tales como alcoholismo y tabaquismo), aumentan el riesgo de úlcera y hemorragia. Los pacientes ancianos o debilitados parecen ser más susceptibles a la aparición de úlceras o hemorragias que otros individuos. Probablemente las dosis altas de cualquier AINE se asocien con un mayor riesgo de estas reacciones, aunque en la mayoría de los casos no existen estudios clínicos controlados que lo demuestren. Efectos hepáticos: durante la terapia con diclofenac, así como con otros AINEs, pueden ocurrir elevaciones en 1 o más de los valores de los exámenes de laboratorio hepáticos los cuales pueden retrogradar, permanecer sin cambio o progresar durante el tratamiento prolongado. Pacientes con enfermedad coronaria: considerar el uso de la menor dosis y duración de tratamiento posible.

Interacciones.

La administración simultánea de diclofenac sódico con otros antiinflamatorios sistémicos no esteroideos puede favorecer la aparición de efectos adversos. Los estudios clínicos no han demostrado que RODINAC 50 (diclofenac potásico) influya sobre la acción de anticoagulantes. A pesar de ello y por precaución, se recomienda controlar el efecto anticoagulante al administrar simultáneamente diclofenac con anticoagulantes. Los ensayos clínicos han demostrado que RODINAC 50 (diclofenac potásico) puede administrarse junto con antidiabéticos orales sin que influya sobre su efecto clínico. El diclofenac sódico, como otros antiinflamatorios no esteroideos, puede inhibir el efecto de los diuréticos. También es posible que incremente la acción retentora de potasio de los diuréticos ahorradores de potasio, por lo que deben controlarse los valores séricos de este catión. Debe tenerse precaución cuando se administre RODINAC 50 (diclofenac potásico) 24 horas antes o después de un tratamiento con metotrexato ya que puede elevar su nivel plasmático y aumentar su toxicidad. La administración simultánea de RODINAC 50 (diclofenac potásico) con sales de litio o digoxina puede elevar sus niveles plasmáticos, sin que se hayan producido signos de sobredosificación.