RISPERDAL^® CONSTA^®

JANSSEN CILAG

Antipsicótico.

Composición.

Inyectable 25 mg: cada frasco-ampolla contiene: risperidona 25 mg. Inyectable 37,5 mg: contiene: risperidona 37,5 mg. Es una formulación de risperidona de microesferas de liberación prolongada.

Indicaciones.

Esquizofrenia (según DSM IV). RISPERDAL^® CONSTA^® (risperidona) está indicado para el tratamiento de la esquizofrenia y del Trastorno Bipolar (según DSM IV). RISPERDAL^® CONSTA^® está indicado como monoterapia o terapia concomitante con litio o valproato para el tratamiento de mantenimiento del Trastorno Bipolar I.

Dosificación.

Para pacientes que nunca hayan tomado RISPERDAL^® oral, se recomienda establecer la tolerabilidad con RISPERDAL^® oral antes de iniciar el tratamiento con RISPERDAL^® CONSTA^® (risperidona). Debe ser administrado cada 2 semanas por inyección IM profunda en el glúteo, usando la aguja de seguridad que se incluye. Las inyecciones deberán ser alternativamente aplicadas en las diferentes nalgas. No administrar por vía IV. Adultos: Para el tratamiento de la esquizofrenia la dosis recomendada es 25 mg IM cada 2 semanas. Si bien no se ha establecido la respuesta de la dosis para eficacia para RISPERDAL^® CONSTA^®, algunos pacientes que no responden a la dosis de 25 mg pueden beneficiarse con una dosis más alta de 37,5 mg o 50 mg. La dosis máxima no debe exceder los 50 mg de RISPERDAL^® CONSTA^® cada 2 semanas. No se observó otro beneficio adicional con dosis mayores a 50 mg de RISPERDAL^® CONSTA^®; sin embargo, se observó una incidencia más elevada de efectos adversos. La dosis recomendada para monoterapia o terapia adyuvante al litio o valproato para el tratamiento del Trastorno Bipolar I es de 25 mg intramuscular cada 2 semanas. Algunos pacientes pueden beneficiarse de una dosis más alta de 37,5 a 50 mg. Las dosis mayores a 50 mg no han sido estudiadas en esta población. El médico que elija usar RISPERDAL^® CONSTA^® por períodos prolongados debería reevaluar periódicamente los riesgos y beneficios a largo plazo de la droga para el paciente individual. El ajuste ascendente de dosis no debe realizarse con una frecuencia mayor que cada 4 semanas. Los efectos clínicos de este ajuste de dosis no deben ser anticipados antes de las 3 semanas posteriores a la primera inyección con la dosis más alta. RISPERDAL^® oral (u otro antipsicótico) debe administrarse con la primera inyección de RISPERDAL^® CONSTA^® y continuarse por 3 semanas (y luego suspenderse) para asegurar que las concentraciones plasmáticas terapéuticas adecuadas se mantengan, previo a la etapa principal de liberación de risperidona, en el lugar de la inyección. Pacientes ancianos: Para pacientes ancianos tratados con RISPERDAL^® CONSTA^®, la dosis recomendada es de 25 mg IM cada 2 semanas. RISPERDAL^® oral (u otra medicación antipsicótica) debe administrarse con la primera inyección de RISPERDAL^® CONSTA^® y se debe continuar durante 3 semanas a fin de asegurar que se mantengan las concentraciones plasmáticas terapéuticas hasta que haya comenzado la fase de liberación principal de risperidona del lugar de inyección. Los pacientes con insuficiencia renal o hepática deberán ser tratados con dosis ajustadas de RISPERDAL^® oral antes de iniciar el tratamiento con RISPERDAL^® CONSTA^®. La dosis inicial recomendada es de 0,5 mg de RISPERDAL^® oral dos veces al día durante la primera semana, que puede ser incrementada a 1 mg dos veces al día o 2 mg una vez al día durante la segunda semana. En caso de que la dosis total diaria de al menos 2 mg de RISPERDAL^® oral sea tolerada correctamente, se puede administrar una inyección de 25 mg de RISPERDAL^® CONSTA^® cada 2 semanas. El suplemento oral deberá continuarse por 3 semanas después de la primera inyección hasta que la liberación principal de risperidona en el lugar de la inyección haya comenzado. En algunos pacientes puede ser adecuado realizar ajustes lentamente. Alternativamente, la dosis inicial de RISPERDAL^® CONSTA^® de 12,5 mg puede resultar adecuada. La eficacia de la dosis de 12,5 mg no ha sido investigada en los estudios clínicos.

Contraindicaciones.

RISPERDAL^® CONSTA^® está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida a risperidona o paliperidona, o a cualquiera de los excipientes de la formulación de RISPERDAL CONSTA^®. Han sido reportadas reacciones de hipersensibilidad, incluyendo reacciones anafilácticas o angioedema, en pacientes tratados con risperidona y en pacientes tratados con paliperidona. La paliperidona es un metabolito de la risperidona.

Reacciones adversas.

Anemia, neutropenia, taquicardia, bloqueo atrioventricular de primer grado, palpitaciones, bradicardia sinusal, bloqueo de rama izquierda, bradicardia, taquicardia sinusal, bloqueo de rama derecha, síncope, hipertensión, cambios en ECG. Dolor de oído, vértigo. Hiperprolectinemia, conjuntivitis, reducción de la agudeza visual, visión borrosa, diarrea, vómito, dolor abdominal superior, malestar estomacal, gastritis, constipación, dispepsia, resequedad bucal, náuseas, dolor de muelas. Hipersecreción salivar. Dolor en el sitio de administración, malestar en el pecho, dolor en el pecho, enfermedad parecida a la gripe, pereza, malestar, induración, induración del lugar de la inyección, hinchazón en el lugar de la inyección, reacción en el lugar de la inyección, edema facial, pirexia, hipersensibilidad. Nasofaringitis, gripe, bronquitis, infección del tracto urinario, rinitis, infección de las vías respiratorias, infección del oído, neumonía, infección de la vía respiratoria inferior, faringitis, sinusitis, infección viral, infección, infección localizada, cistitis, gastroenteritis, absceso subcutáneo, tos, congestión sinusal. Caídas, dolor por el procedimiento. Aumento de prolactina en sangre, aumento de la alaninoaminotransferasa, aumento de la gamma-glutamil transferasa, aumento de glucosa en sangre, aumento de enzima hepática, aumento de la aspartato aminotransferasa, prolongación del intervalo QT del electrocardiograma, glucosa presente en orina. Anorexia, hiperglucemia, aumento de peso, disminución de peso, disminución del apetito, aumento del apetito, postura anormal, mialgia, dolor de espalda, dolor de glúteos, debilidad muscular, dolor de cuello, dolor musculoesquelético del pecho, dolor en las extremidades, acné, piel seca, artralgia, distonía. Coordinación anormal, discinesia tardía, babeo, parestesia, mareo postural, convulsiones, acinesia, hipocinesia, disartria, cefalea, parkinsonismo, mareos, acatisia, fatiga, temblor, hipoestesia. Trastornos de la atención, marcha anormal, insomnio, agitación, ansiedad, trastornos del sueño, depresión, insomnio inicial, disminución de la libido, nerviosismo, sedación, incontinencia urinaria. Galactorrea, oligomenorrea, disfunción eréctil, trastornos en la eyaculación, ginecomastia, molestia en las mamas, menstruación irregular, retraso de la menstruación, trastorno menstrual, eyaculación tardía, amenorrea. Congestion nasal, dolor faringolaríngeo, disnea, rinorrea. Picazón, eczemas, prurito generalizado, prurito. Hipotensión, hipotensión ortostática, edemas periféricos.

Advertencias.

Aumento de la mortalidad en pacientes de edad avanzada con psicosis relacionada con demencia. Eventos adversos cerebrovasculares, incluyendo accidente cerebrovascular, en pacientes de edad avanzada con psicosis relacionada con demencia, Síndrome neuroléptico maligno, discinesia tardía, hiperglucemia y diabetes mellitus. Dislipidemia, aumento de peso, hiperprolactinemia, hipotensión ortostática, leucopenia, neutropenia y agranulocitosis. Potencial de deterioro cognitivo y de las habilidades motoras, convulsiones, disfagia, priapismo, púrpura trombocitopénica trombótica. Trastornos en la regulación de la temperatura corporal. Efecto antiemético, aumento en el riesgo de intentos de suicidio, mal de Parkinson o demencia con cuerpos Lewy.

Interacciones.

Fármacos de acción central y alcohol, fármacos con efectos hipotensores. Levodopa y agonistas dopaminérgicos, cimetidina y ranitidina, clozapina, valproato, digoxina, topiramato. Carbamazepina y otros inductores enzimáticos de CYP 3A4 (por ejemplo, fenitoína, rifampina, fenobarbital). Fármacos que inhiben CYP 2D6 y otros Isoenzimas CYP (por ej. Fluoxetina y Paroxetina). Fármacos metabolizados por CYP 2D6.

Presentación.

Inyectable 25 mg: envase con 1 frasco-ampolla + 1 jeringa prellenada + agujas. Inyectable 37,5 mg: envase con 1 frasco-ampolla + 1 jeringa prellenada + agujas.