RIDRON

BALIARDA

Antiosteoporótico.

Composición.

Cada comprimido recubierto contiene: risedronato sódico (equivalente a 32,5mg de ácido risedrónico) 35mg.

Indicaciones.

Prevención y tratamiento de la osteoporosis postmenopáusica. Prevención y tratamiento de la osteoporosis inducida por glucocorticoides. Tratamiento de osteoporosis en hombres con alto riesgo de fracturas.

Dosificación.

Dosis diaria recomendada en adultos (a partir de los 18 años de edad): un comprimido de RIDRON (risedronato 35 mg) a la semana. Puede ser necesario administrar un suplemento de calcio y Vitamina D si la ingesta dietaria es insuficiente. No se ha determinado la duración óptima del uso de los bifosfonatos. La seguridad y eficacia de risedronato sódico para el tratamiento de la osteoporosis se basan en los datos de estudios clínicos de 3 años de duración. En todos los pacientes tratados con bifosfonatos debe evaluarse periódicamente la continuidad del tratamiento. En pacientes con bajo riesgo de fractura debe considerarse la interrupción del tratamiento después de 3 a 5 años de uso. Los pacientes que interrumpen el tratamiento deben ser re-evaluados periódicamente en busca de un posible riesgo de fractura. Disfunción renal / ancianos: no se requiere ajuste de dosis en pacientes con clearance de creatinina < 30 ml/min o en ancianos. No se recomienda el uso de risedronato en pacientes con insuficiencia renal severa (clearance de creatinina < 30 ml/min) (Véase Contraindicaciones). Disfunción hepática: No se han realizado estudios para evaluar la seguridad y eficacia de risedronato de sodio en esta población. El risedronato de sodio no se metaboliza a través del hígado, por lo tanto, es poco probable que sea necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia hepática. Población pediátrica: No se recomienda el uso de risedronato en niños menores de 18 años, debido a que no hay suficientes datos sobre su seguridad y eficacia en este grupo etario. Modo de administración: RIDRON debe ser administrado una vez al día por lo menos 30 minutos antes de la primera comida o bebida (excepto agua) del día, y previo a la administración de cualquier medicación o suplemento por vía oral, o alejado por lo menos 2 hs de cualquier comida o bebida de cualquier otro momento del día. A fin de facilitar la llegada del comprimido al estómago, RIDRON se debe tomar estando erguido (sentado o de pie) y con un vaso de agua (no menos de 120 ml). No disolver en la boca ni masticar los comprimidos a fin de evitar una potencial irritación orofaríngea. Los pacientes no deben recostarse durante los 30 minutos posteriores a la toma del comprimido. Ante el olvido de una toma de RIDRON, el comprimido debe tomarse en la mañana del día siguiente. No deben tomarse 2 comprimidos en el mismo día.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes del producto. Hipocalcemia. Imposibilidad para permanecer parado o sentado de manera erguida por lo menos 30 minutos. Anormalidades esofágicas que retrasen el vaciamiento esofágico, como la estenosis o acalasia. Pacientes pediátricos. Embarazo. Lactancia. Pacientes con insuficiencia renal severa (clearance de creatinina 30 ml/min).

Reacciones adversas.

En estudios clínicos Fase III en osteoporosis inducida por glucocorticoides y en estudios clínicos de hasta 3 años de duración en osteoporosis postmenopáusica, el perfil de reacciones adversas fue similar en los pacientes tratados con risedronato y en el grupo placebo. Las reacciones adversas más frecuentes fueron leves o moderadas y no obligaron a abandonar el estudio. La incidencia de reacciones adversas graves en el grupo placebo fue de 24,6% y en el grupo tratado con risedronato de 27,2%. El porcentaje de pacientes que debieron abandonar el estudio debido a efectos adversos fue del 15,6% y 14,8% para el grupo placebo y el grupo tratado con risedronato, respectivamente. Las reacciones adversas más frecuentes, reportadas en más del 10% de los pacientes fueron: dolor de espalda, artralgia, dolor abdominal y dispepsia. Los eventos adversos observados con una incidencia 5% y superior a placebo, sin que se haya atribuido una relación causal con la droga, fueron: Cardiovasculares: hipertensión, arritmia cardíaca. Digestivos: constipación, náuseas, dolor abdominal, diarrea, flatulencia, gastritis, esofagitis, disfagia, duodenitis, úlceras esofágicas, glositis, estenosis esofágica. Hematológicos y Linfáticos: equimosis, anemia. Musculoesqueléticos: artritis, trastornos articulares, mialgia, dolor óseo, fractura ósea traumática, calambres de piernas, bursitis, trastorno tendinoso. Nerviosos: dolor de cabeza, depresión, mareos, insomnio, ansiedad, neuralgia, vértigo, hipertonía, parestesia. Respiratorios: faringitis, rinitis, disnea, neumonía, bronquitis, sinusitis, tos incrementada. Piel y Anexos: rash, prurito, carcinoma de piel. Sensoriales: cataratas, conjuntivitis, otitis media, inflamación del iris, hipoestesia. Urogenitales: infección del tracto urinario, cistitis. Otros: infección, astenia, neoplasia, hernia, síndrome gripal, edema periférico. Hiperplasia benigna de próstata y nefrolitiasis. Resultados de laboratorio: se han observado pruebas de función hepática anormales, y pequeñas disminuciones asintomáticas y leves en los niveles séricos de calcio y fósforo. Disminuciones promedio del 1% en los niveles séricos de calcio y del 3% en los de fósforo, y un incremento compensatorio de los niveles sérico de PTH (menor al 30%) fueron reportados luego de 6 meses de tratamiento con risedronato. Reacciones adversas post-comercialización: Debido a que estas reacciones adversas son reportadas voluntariamente a partir de una población de tamaño desconocido, no es posible estimar su frecuencia o establecer la relación causal con la exposición a la droga: Piel: reacción anafiláctica, hipersensibilidad y reacciones cutáneas incluyendo angioedema, rash, urticaria y ampollas. Casos aislados de Síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, vasculitis leucocitoclástica y pérdida de cabello. Gastrointestinales: irritación gastrointestinal superior, como esofagitis, úlcera gástrica o esofágica. Musculoesquelético y tejido conectivo: dolor óseo, muscular o articular descripto como severo o incapacitante; osteonecrosis maxilar, fracturas femorales subtrocantéricas y diafisiarias atípicas. Respiratorio: exacerbación del asma. Hepatobiliares: desórdenes hepáticos serios. Oftálmicas: uveítis, escleritis.

Advertencias.

Fracturas atípicas de fémur: se han reportado fracturas femorales subtrocantéricas y diafisarias atípicas durante el tratamiento prolongado con bifosfonatos. Estas fracturas se pueden producir después de un traumatismo mínimo o nulo; y algunos pacientes experimentan dolor en la ingle o en el muslo, a menudo asociado con imágenes características de fracturas por sobrecarga, semanas o meses antes de presentar una fractura femoral completa. Las fracturas frecuentemente son bilaterales, por lo tanto el miembro opuesto debe ser examinado. También se  ha informado mala curación de estas fracturas. Durante el tratamiento con bifosfonatos el paciente debe reportar cualquier dolor en el muslo, cadera o ingle, y debe evaluarse la posibilidad de una fractura de fémur incompleta. Osteonecrosis maxilar: la osteonecrosis maxilar generalmente asociada con extracciones dentales y/o infecciones locales (incluyendo osteomielitis), ha sido reportada en pacientes con cáncer que se encontraban recibiendo tratamientos de bifosfonatos, quimioterapia y corticosteroides. Un examen dental con una apropiada prevención, debe ser considerado antes del tratamiento con bifosfonatos en pacientes con factores de riesgo concomitantes (cáncer, quimioterapia, radioterapia, tratamiento con corticosteroides, higiene bucal deficiente). Mientras dure el tratamiento estos pacientes deben evitar procedimientos dentales invasivos. En los pacientes que desarrollen osteonecrosis maxilar durante el tratamiento con bifosfonatos, la cirugía odontológica podría exacerbar la condición. En los pacientes que requieran procedimientos odontológicos, no hay información disponible para sugerir si la discontinuación del tratamiento con bifosfonatos reduce el riesgo de osteonecrosis del maxilar.

Presentación.

Envase con 4 comprimidos recubiertos.