RIBATRA

PANALAB

Ribatra es un corticoide sintético con actividad antiinflamatoria, antipruriginosa y vasoconstrictora local.

Composición.

Cada 100 g de crema contiene: Clobetasol Propionato 0,050 g, Alantoína 1,000 g, Alcohol Cetoestearílico 4,000 g, Vaselina Sólida 5,000 g, Vaselina Líquida 3,000 g, Miristato de Isopropilo 1,000 g, Metilparabeno 0,100 g, Propilparabeno 0,100 g, Cera Autoemulsionable Aniónica 8,000 g, Propilenglicol 5,000 g, Trietanolamina c.s.p. pH 6, Agua Desmineralizada c.s.p. 100,00 g. Cada 100 g de ungüento contiene: Clobetasol Propionato 0,050 g, Alcohol Cetílico 0,300 g, Metilparabeno 0,100 g, Propilparabeno 0,050 g, Vaselina líquida 15,000 g, Vaselina sólida c.s.p. 100 g. Cada 100 g de loción contiene: Clobetasol Propionato 0,050 g, Etanol 96° 70,000 g, Glicerina 10,000 g, Polisorbato 20 2,000 g, Agua Desmineralizada 5,000 g, Propilenglicol c.s.p. 100,00 g.

Farmacología.

Como otros corticosteroides tópicos, el propionato de clobetasol tiene propiedades antiinflamatorias, antipruriginosas y vasoconstrictoras. El mecanismo de acción antiinflamatorio de los esteroides tópicos aún no es claro. Sin embargo, se cree que los corticosteroides actúan por inducción de las proteínas inhibidoras de la fosfolipasa A2, llamadas lipocortinas. Se cree que estas proteínas controlan la biosíntesis de mediadores potentes de la inflamación tales como las prostaglandinas y leucotrienos por inhibición de su precursor común, el ácido araquidónico, que se obtiene de los fosfolípidos de las membranas celulares por la acción de la fosfolipasa A2.

Farmacocinética.

El grado de absorción percutánea de los corticosteroides tópicos es determinado por varios factores, incluyendo el vehículo y la integridad de la barrera epidérmica. Los vendajes oclusivos con hidrocortisona por períodos de 24 horas no han mostrado incremento en la absorción. Sin embargo, los vendajes oclusivos con hidrocortisona por períodos de 96 horas aumentaron marcadamente la absorción. Los corticosteroides tópicos pueden absorberse por la piel intacta. Los procesos inflamatorios y/u otras enfermedades de la piel pueden aumentar la absorción percutánea.

Indicaciones.

Ribatra está indicado para el alivio de las manifestaciones inflamatorias y pruríticas de las dermatosis que responden al tratamiento con corticosteroides. No es recomendable mantener el tratamiento durante más de 2 semanas consecutivas, y la dosis total no debería superar los 50 g de producto por semana debido a la potencial supresión del eje hipotalámico-pituitario-adrenal. No se recomienda su uso en niños menores de 12 años.

Modo de uso.

Aplicar una pequeña cantidad de Ribatra sobre el área afectada 1 o 2 veces al día. Por la elevada actividad tópica de las preparaciones con clobetasol, el tratamiento deberá suspenderse cuando el cuadro esté controlado. Se recomienda no usar por más de 2 semanas, pero si se impone un tratamiento más prolongado, debiera apelarse a un corticosteroide menos activo y reservar el clobetasol para el control de las exacerbaciones agudas. No emplear cantidades mayores de 50 g de producto por semana.

Contraindicaciones.

Ribatra está contraindicado en aquellos pacientes con hipersensibilidad al propionato de clobetasol, o a cualquier otro componente de la formulación.

Reacciones adversas.

Pueden presentarse reacciones locales tales como sensación de calor, prurito, irritación, sequedad, foliculitis, hipertricosis, erupciones acneiformes, hipopigmentación, dermatitis perioral, dermatitis alérgica por contacto, maceración de la piel, infección secundaria, atrofia de la piel, estrías y fisuras cutáneas. Si cualquiera de estos episodios ocurriera, debe consultarse al médico tratante.

Precauciones.

Generales: Ribatra no debe usarse para el tratamiento de rosácea o dermatitis perioral, y no debe usarse en la cara, ingle o axilas. La absorción sistémica de corticosteroides tópicos puede producir supresión reversible del eje hipotalámico-pituitario-adrenal, con el potencial riesgo de insuficiencia de glucocorticosteroides después de la suspensión del tratamiento. También pueden producirse en algunos pacientes manifestaciones de síndrome de Cushing, hiperglucemia y glucosuria debido a la absorción sistémica de corticosteroides tópicos durante la terapia. La terapia con corticosteroides muy potentes no debe exceder las 2 semanas, y sólo deben tratarse superficies pequeñas debido al potencial riesgo de supresión del eje hipotalámico- pituitario-adrenal. Los pacientes pediátricos pueden ser más susceptibles a la toxicidad sistémica debido al mayor porcentaje de superficie corporal a tratar. Si se produce irritación local, debe suspenderse el tratamiento con Ribatra. Uso durante el embarazo y lactancia: Los corticoesteroides son generalmente teratogénicos en animales de laboratorio, cuando se administran en forma sistémica a dosis relativamente bajas. Los corticoesteroides demostraron ser teratogénicos luego de la aplicación dérmica en animales de laboratorio. No existen estudios adecuados y bien controlados para determinar los efectos teratogénicos de los corticoesteroides tópicos en mujeres durante el embarazo. Por lo tanto, las drogas de esta clase únicamente se deberán utilizar durante la gestación cuando los beneficios potenciales para la madre justifiquen el riesgo potencial para el feto. Los corticoesteroides tópicos no deben administrarse en forma extensa, en grandes cantidades o durante períodos prolongados en mujeres embarazadas. Se desconoce si la administración tópica de corticoesteroides puede dar lugar a una absorción sistémica suficiente para producir niveles detectables en la leche materna. Los corticosteroides administrados sistémicamente se excretan en la leche materna en cantidades que probablemente no poseen efectos deletéreos sobre el niño. Sin embargo, se deberá optar entre suspender la lactancia o la administración del fármaco, teniendo en cuenta la importancia de la medicación para la madre. Pruebas de laboratorio: Se aconseja realizar los siguientes controles para detectar cualquier síntoma de supresión de la función del eje HPA: determinación de cortisol libre urinario, prueba de estimulación con ACTH.

Conservación.

Conservar a temperatura ambiente entre 15 y 25°C. Preservar de la luz y de la humedad.

Sobredosificación.

Ante la eventualidad de una sobredosificación y/o intoxicación concurrir al Hospital más cercano o comunicarse con los centros de Toxicología: Hospital de Pediatría Ricardo Gutiérrez: (011) 4962-6666/2247. Hospital Nacional Prof. Alejandro Posadas: (011) 4654-6648/4658-7777/4658-3002 - Int. 1101,1102 y 1103.

Información al paciente.

1. Esta medicación sólo debe usarse bajo prescripción médica. 2. Es sólo para uso externo, evitar el contacto del producto con los ojos. 3. No debe usarse para tratar otros trastornos. 4. No debe vendarse la zona a tratar, salvo indicación médica.

Presentación.

Crema: Envases conteniendo 30 y 50 g. Ungüento: Envases conteniendo 30 g. Loción: Envases conteniendo 30 ml.