RHOPHYLAC

CSL BEHRING

Inmunoglobulina anti-D (Rh).

Composición.

Principio activo: Inmunoglobulina humana anti-D*. El producto contiene un máximo de 30 mg/ml de proteína plasmática humana, de los cuales 10mg/ml corresponden a albúmina humana que actúa como estabilizador. Como mínimo el 95 % de las proteínas plasmáticas restantes son IgG. La distribución de las subclases de IgG (valores aproximados) es la siguiente: IgG1 84,1 %, IgG2 7,6 %, IgG3 8,1 %, IgG4 1,0 %. El contenido de IgA en Rhophylac no supera los 5 g/ml. Producido a partir de plasma de donantes humanos. Excipientes: Albúmina humana (10 mg/ml), Glicina (20,6 mg/ml) y Cloruro de sodio (≤ 250 mmol/l). Rhophylac no contiene conservantes. Cada 2 ml de solución en una jeringa precargada contienen: 1500 UI (300 mg) de inmunoglobulina G (IgG) humana anti-D, lo que representa una concentración de 750 UI (150 mg) por ml.

Indicaciones.

Está indicado en las siguientes circunstancias: 1. Profilaxis de la inmunización Rh(D) en mujeres Rh(D) negativas: a) embarazo / parto de bebé Rh(D)-positivo. b) Aborto / amenaza de aborto, embarazo ectópico o mola hidatídica. c) Hemorragia transplacentaria (HTP) como resultado de hemorragia preparto, amniocentesis, biopsia coriónica o procedimientos de manipulación obstétrica, por ejemplo versión externa o trauma abdominal. 2. Profilaxis postparto: Parto de bebés Rh(D) positivos (D, Ddébil, Dparcial). Se asume un embarazo Rh(D) incompatible si el feto/bebé es Rh(D) positivo o Rh(D) desconocido, o si el padre es Rh(D) positivo o Rh(D) desconocido. Tratamientos de personas Rh(D) negativas luego de transfusiones incompatibles de sangre Rh(D) positiva o de otros productos que contienen eritrocitos.

Dosificación.

Puede administrarse por inyección intravenosa (IV) o intramuscular (IM). Profilaxis de la inmunización de Rh(D) en mujeres Rh(D) negativas: a) antes del parto (semana 28 a 30 de gestación): 300 microgramos (1.500UI) IV o IM. b) Después del parto: Deben administrarse 300 mg por vía intravenosa o intramuscular tan pronto como sea posible en un plazo de 72 horas tras el parto de un neonato Rh(D) positivo (D, Ddébil, Dparcial). c) Transfusiones incompatibles: se recomienda 100UI por vía IV por cada 2ml transfundidos de sangre Rh(D) positivo o por cada 1ml de concentrado de eritrocitos.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los excipientes de Rhophylac. Hipersensibilidad a las inmunoglobulinas humanas. La administración intramuscular está contraindicada en pacientes con trombocitopenia grave u otros trastornos de la hemostasia.

Presentación.

2 ml (300 mg) de solución en una jeringa precargada con 1 aguja para inyección.

Nota.

Información completa para su prescripción disponible a su solicitud.

Principios Activos de Rhophylac

Patologías de Rhophylac

Laboratorio que produce Rhophylac