REYATAZ®

BRISTOL-M.S.

Atazanavir.

Antirretroviral, antiVIH.

Composición.

Cada cápsula contiene: Atazanavir (como sulfato) 150 mg, 200 mg y 300 mg. Excipientes: Lactosa monohidrato 82,18 mg, 109,57 mg y 164,36 mg. Crospovidona 16,22 mg, 21,63 mg y 32,44 mg. Estearato de magnesio 1,08 mg, 1,44 mg y 2,16 mg. La cascarilla de la cápsula contiene los siguientes ingredientes inactivos: gelatina, FD&C azul #2, dióxido de titanio. REYATAZ 300 mg contiene adicionalmente: óxido de hierro negro, óxido de hierro rojo y óxido de hierro amarillo. La tinta de impresión contiene: goma laca (shellac), dióxido de titanio, alcohol isopropílico, hidróxido de amonio, propilenglicol, alcohol n-butílico y simeticona. La tinta de impresión para las cápsulas de REYATAZ 100 mg y 150 mg contiene adicionalmente: FD&C azul #2 y alcohol deshidratado.

Indicaciones.

REYATAZ® (atazanavir) está indicado en combinación con otros agentes antirretrovirales para el tratamiento de la infección por VIH-1. Esta indicación se basa en análisis de los niveles plasmáticos de ARN del VIH-1 y los recuentos de células CD4+ a partir de estudios controlados de 96 semanas de duración efectuados en pacientes sin experiencia de tratamiento con antirretrovirales y de 48 semanas de duración efectuados en pacientes adultos y pediátricos con 6 o más años de edad, con experiencia previa de tratamiento con antirretrovirales. Se deben tener en cuenta los siguientes puntos cuando se inicia la terapia con REYATAZ: En el Estudio AI424-045, REYATAZ/ritonavir y lopinavir/ritonavir fueron similares en cuanto a la medición del resultado de eficacia primaria de la diferencia promediada en el tiempo en el cambio del nivel de ARN del VIH desde la línea basal. Este estudio no fue lo suficientemente grande como para permitir arribar a la conclusión definitiva de que REYATAZ/ritonavir y lopinavir/ritonavir son equivalentes en cuanto a la medición del resultado de eficacia secundaria de las proporciones por debajo del límite inferior de detección de ARN del VIH. La cantidad de mutaciones del inhibidor de proteasa primario en la línea basal afecta la respuesta virológica a REYATAZ/ritonavir.

Dosificación.

Recomendaciones generales de dosificación: REYATAZ Cápsulas debe ingerirse con alimento. No abrir las cápsulas. La dosis oral recomendada de REYATAZ depende de los antecedentes terapéuticos del paciente y del uso de otros fármacos coadministrados. Cuando se coadministra con antagonistas del receptor H2 o inhibidores de la bomba de protones, puede ser necesario separar las dosis. Cuando se coadministra con formulaciones de didanosina con búfer o recubrimiento entérico, REYATAZ debe administrarse (con alimento) 2 horas antes o 1 hora después de la didanosina. No se recomienda la administración de REYATAZ sin ritonavir en pacientes adultos o pediátricos previamente tratados que han presentado fracaso virológico previo. No se ha establecido la eficacia y la seguridad de REYATAZ con ritonavir en dosis superiores a 100 mg una vez por día. El uso de dosis mayores de ritonavir podría alterar el perfil de seguridad del atazanavir (efectos cardíacos, hiperbilirrubinemia), por lo que no se recomienda. Los médicos deben consultar la información completa sobre prescripción para ritonavir cuando utilizan este agente. Dosis recomendada para adultos: La Tabla 1 sintetiza el régimen posológico recomendado de REYATAZ en adultos. Todos los regímenes posológicos de REYATAZ deben administrarse en una única dosis con alimento.

Dosis pediátrica recomendada: La dosis diaria de REYATAZ recomendada para pacientes pediátricos (de 6 a menos de 18 años de edad) se basa en el peso corporal y no debe exceder la dosis recomendada para los adultos. REYATAZ cápsulas deben ingerirse con alimento. No se dispone de información suficiente para recomendar la administración de REYATAZ en los siguientes grupos: (1) pacientes menores de 6 años de edad, (2) sin ritonavir a cualquier paciente pediátrico menor de 13 años de edad, y (3) pacientes con menos de 40 kg de peso que reciban de manera concomitante tenofovir, antagonistas del receptor H2 o inhibidores de la bomba de protones. La dosis recomendada de REYATAZ con ritonavir en pacientes pediátricos de 6 o más años de edad se muestra en la Tabla 2.

Para los pacientes sin tratamiento previo, de 13 o más años de edad y 40 o más kg de peso, que no toleran el ritonavir, la dosis recomendada de REYATAZ es 400 mg (sin ritonavir) una vez al día con alimento. Para los pacientes de 13 o más años de edad y 40 o más kg de peso que reciban tenofovir, antagonistas del receptor H2 o inhibidores de la bomba de protones en forma concomitante, REYATAZ no debe administrarse sin ritonavir. Embarazo: Posología durante el embarazo y el período post-parto: REYATAZ no debe administrarse sin ritonavir. REYATAZ sólo debe administrarse a mujeres embarazadas infectadas con subtipos del VIH-1 susceptibles al atazanavir. Para las mujeres embarazadas, no se requiere ajuste de la dosis de REYATAZ, salvo las siguientes excepciones: Para mujeres embarazadas con experiencia en el tratamiento que estén cursando el segundo o tercer trimestre del embarazo, cuando REYATAZ se coadministra con un antagonista del receptor H2 o tenofovir, se recomienda REYATAZ 400 mg con ritonavir 100 mg una vez por día. No se cuenta con suficiente información para recomendar una dosis de REYATAZ para usar con un antagonista del receptor H2 y tenofovir en mujeres embarazadas previamente tratadas. No se requiere ajuste de la dosis para las pacientes en período post-parto. Sin embargo, las pacientes deben ser estrechamente monitoreadas para detectar eventos adversos, ya que las exposiciones al atazanavir pueden ser mayores durante los primeros 2 meses luego del parto. Deterioro renal: Para los pacientes con deterioro renal, incluidos aquellos con deterioro renal severo que no reciben hemodiálisis, no se requiere ajuste de la dosis de REYATAZ. Los pacientes sin tratamiento previo con enfermedad renal en estadio final sometidos a hemodiálisis deben recibir REYATAZ 300 mg con ritonavir 100 mg. No se debe administrar REYATAZ a pacientes previamente tratados por el VIH con enfermedad renal en estadio final sometidos a hemodiálisis. Deterioro hepático: REYATAZ debe utilizarse con precaución en los pacientes con deterioro hepático de leve a moderado. Para los pacientes con deterioro hepático moderado (Child-Pugh Clase B) que no han experimentado un fracaso virológico previo, se debe considerar una reducción de la dosis a 300 mg una vez por día. REYATAZ no debe ser utilizado en pacientes con deterioro hepático severo (Child-Pugh Clase C). No se ha estudiado REYATAZ/ritonavir en individuos con deterioro hepático, por lo que no se recomienda.

Contraindicaciones.

REYATAZ está contraindicado: en pacientes con hipersensibilidad clínicamente significativa y previamente demostrada (por ejemplo, síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme o erupciones cutáneas tóxicas) a cualquiera de los componentes de este producto. Cuando se coadministra con fármacos que son altamente dependientes de CYP3A o UGT1A1 para el clearance y para los cuales las elevadas concentraciones plasmáticas se asocian con eventos serios y/o eventos que ponen en riesgo la vida. Éstos y otros fármacos contraindicados se enumeran en la Tabla 3.

Reacciones adversas.

Las siguientes reacciones adversas se analizan en mayor detalle en otras secciones del prospecto: anormalidades en la conducción cardíaca; erupción; hiperbilirrubinemia; nefrolitiasis; colelitiasis. Experiencia de ensayos clínicos en adultos: Reacciones adversas emergentes del tratamiento en pacientes sin tratamiento previo:





Anormalidades en los valores de laboratorio en pacientes sin tratamiento previo: Remitirse a versión completa aprobada. Experiencia de ensayos clínicos en pacientes pediátricos: La seguridad y la tolerabilidad de REYATAZ Cápsulas con y sin ritonavir se han establecido en pacientes pediátricos de al menos 6 años de edad a partir del ensayo clínico multicéntrico de diseño abierto PACTG 1020A. El uso de REYATAZ en pacientes pediátricos de menos de 6 años de edad se encuentra en etapa de investigación. El perfil de seguridad de REYATAZ en pacientes pediátricos (de 6 a menos de 18 años de edad) fue en general similar al observado en los estudios clínicos realizados con REYATAZ en adultos. Los eventos adversos de Grado 2-4 más comunes (5%, independientemente de la causalidad) reportados en pacientes pediátricos fueron tos (21%), fiebre (18%), ictericia/ictericia de escleras (15%), erupción (14%), vómitos (12%), diarrea (9%), cefalea (8%), edema periférico (7%), dolor de extremidades (6%), congestión nasal (6%), dolor orofaríngeo (6%), sibilancias (6%) y rinorrea (6%). Se reportó bloqueo aurículoventricular de segundo grado asintomático en < 2% de los pacientes. Las anormalidades de laboratorio de Grado 3-4 más comunes que ocurrieron en pacientes pediátricos fueron aumento de la bilirrubina total (3,2 mg/dL, 58%), neutropenia (9%) e hipoglucemia (4%). Todas las demás anormalidades de laboratorio de Grado 3-4 se produjeron con una frecuencia menor al 3%. Pacientes co-infectados con el virus de la hepatitis B y/o hepatitis C: Es necesario monitorear la función hepática en los pacientes con antecedentes de hepatitis B o C. En el Estudio AI424-138, 60 pacientes tratados con REYATAZ/ritonavir 300 mg/100 mg una vez por día, y 51 pacientes tratados con lopinavir/ritonavir 400 mg/100 mg dos veces por día, cada uno con una dosis fija de tenofovir-emtricitabina, resultaron seropositivos para hepatitis B y/o C en el ingreso al estudio. Se desarrollaron niveles de ALT > 5 veces por sobre el límite superior de la normal (LSN) en el 10% (6/60) de los pacientes tratados con REYATAZ/ritonavir y en el 8% (4/50) de los pacientes tratados con lopinavir/ritonavir. Se desarrollaron niveles de AST > 5 veces el LSN en el 10% (6/60) de los pacientes tratados con REYATAZ/ritonavir y en ninguno (0/50) de los pacientes tratados con lopinavir/ritonavir. En el Estudio AI424-045, 20 pacientes tratados con REYATAZ/ritonavir 300 mg/100 mg una vez por día, y 18 pacientes tratados con lopinavir/ritonavir 400 mg/100 mg dos veces por día resultaron seropositivos para hepatitis B y/o C en el ingreso al estudio. Se desarrollaron niveles de ALT > 5 veces el LSN en el 25% (5/20) de los pacientes tratados con REYATAZ/ritonavir y en el 6% (1/18) de los pacientes tratados con lopinavir/ritonavir. Se desarrollaron niveles de AST > 5 veces el LSN en el 10% (2/20) de los pacientes tratados con REYATAZ/ritonavir y en el 6% (1/18) de los pacientes tratados con lopinavir/ritonavir. En los Estudios AI424-008 y AI424-034, 74 pacientes tratados con 400 mg de REYATAZ una vez por día, 58 que recibieron efavirenz y 12 que recibieron nelfinavir resultaron seropositivos para hepatitis B y/o C en el ingreso al estudio. Se desarrollaron niveles de ALT > 5 veces el LSN en el 15% de los pacientes tratados con REYATAZ, en el 14% de los pacientes tratados con efavirenz y en el 17% de los pacientes tratados con nelfinavir. Se desarrollaron niveles de AST > 5 veces el LSN en el 9% de los pacientes tratados con REYATAZ, en el 5% de los pacientes tratados con efavirenz y en el 17% de los pacientes tratados con nelfinavir. Dentro de los regímenes de atazanavir y de control, no se observaron diferencias en la frecuencia de las elevaciones de bilirrubina entre los pacientes seropositivos y seronegativos. Experiencia posterior a la comercialización del producto: Se han identificado los siguientes eventos durante el uso de REYATAZ posterior a la comercialización. Cuerpo en general: edema. Sistema cardiovascular: bloqueo aurículoventricular de segundo grado, bloqueo aurículoventricular de tercer grado, bloqueo de rama izquierda, prolongación del intervalo QTc. Sistema gastrointestinal: pancreatitis. Sistema hepático: anormalidades en la función hepática. Trastornos hepatobiliares: colelitiasis, colecistitis, colestasis. Sistema metabólico y trastornos de la nutrición: diabetes mellitus, hiperglucemia. Sistema musculoesquelético: artralgia. Sistema renal: nefrolitiasis, nefritis intersticial. Piel y apéndices: alopecia, erupción máculopapular, prurito, angioedema.

Advertencias.

Anormalidades en la conducción cardíaca: Se ha demostrado que el atazanavir prolonga el intervalo PR del electrocardiograma en algunos pacientes. En voluntarios sanos y en pacientes, las anormalidades en la conducción aurIculoventricular (AV) fueron asintomáticas y generalmente se limitaron a un bloqueo AV de primer grado. Ha habido informes de bloqueo AV de segundo grado y demás anormalidades de conducción. Debido a la limitada experiencia clínica en pacientes con enfermedad preexistente del sistema de conducción, el atazanavir debe ser usado con precaución en estos pacientes. La combinación de atazanavir y diltiazem aumentó 2 veces en la concentración plasmática del diltiazem con un efecto aditivo en el intervalo PR. Cuando se usa en combinación con atazanavir, debe considerarse una reducción de la dosis de diltiazem a la mitad, y se recomienda hacer un monitoreo del electrocardiograma. Cuando se usa en combinación con atazanavir, no es necesario ajustar la dosis de atenolol. No se han realizado estudios farmacocinéticos entre atazanavir y otros fármacos que prolongan el intervalo PR, incluidos los beta-bloqueantes, verapamilo y digoxina. No se puede descartar un efecto aditivo del atazanavir y estos fármacos; por lo tanto, se debe tener precaución cuando se administra atazanavir concomitantemente con estos fármacos, en especial los que son metabolizados por CYP3A (por ejemplo, verapamilo). Erupción: En ensayos clínicos controlados, se presentó erupción en aproximadamente el 20% de los pacientes tratados con REYATAZ. El tiempo promedio hasta el inicio de la erupción en los estudios clínicos fue de 7,3 semanas, y la duración promedio de la erupción fue de 1,4 semanas. Los casos de erupción fueron generalmente erupciones dérmicas maculopapulares de leves a moderadas. Debe suspenderse la administración de REYATAZ si se desarrolla un caso severo de erupción. Se ha informado acerca de casos de síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme y erupciones cutáneas tóxicas, incluido síndrome DRESS (erupción medicamentosa, eosinofilia y síntomas sistémicos), en pacientes que recibieron REYATAZ. Hiperbilirrubinemia: La mayoría de los pacientes que toman REYATAZ experimentan elevaciones asintomáticas de la bilirrubina indirecta (no conjugada) relacionadas con la inhibición de la UDP-glucuronosil transferasa (UGT). Esta hiperbilirrubinemia es reversible cuando se suspende la administración de REYATAZ. Las elevaciones de transaminasa hepática que se producen con la hiperbilirrubinemia deben ser evaluadas para detectar etiologías alternativas. No se dispone de información sobre seguridad a largo plazo para los pacientes que experimentan elevaciones persistentes de la bilirrubina total > 5 veces el límite superior de la normal. Puede considerarse una terapia antirretroviral alternativa a REYATAZ en el caso de que la ictericia o la ictericia esclerótica asociada con los aumentos de bilirrubina presente inconvenientes de tipo estético para los pacientes. No se recomienda reducir la dosis de atazanavir, ya que no se ha establecido la eficacia a largo plazo de dosis reducidas. Hepatotoxicidad: Se debe tener precaución cuando se administra REYATAZ a pacientes con deterioro hepático debido a que las concentraciones de atazanavir pueden aumentar. Los pacientes con infecciones virales subyacentes por hepatitis B o C o con marcadas elevaciones de las transaminasas previas al tratamiento pueden tener un mayor riesgo de sufrir una elevación adicional de las transaminasas o una descompensación hepática. En estos pacientes, se deben realizar análisis hepáticos de laboratorio antes de iniciar el tratamiento con REYATAZ y durante dicho tratamiento. Nefrolitiasis y colelitiasis: Se informaron casos de nefrolitiasis y/o colelitiasis durante el período de vigilancia posterior a la comercialización del producto en pacientes infectados con el VIH que recibían tratamiento con REYATAZ. Algunos pacientes debieron ser internados para recibir tratamiento adicional, y algunos presentaron complicaciones. Dado que estos eventos fueron informados de manera voluntaria durante la práctica clínica, no se pueden realizar estimaciones acerca de su frecuencia. Si se presentan signos o síntomas de nefrolitiasis, quizá se deba considerar la posibilidad de interrumpir temporalmente o suspender el tratamiento. Diabetes Mellitus/Hiperglucemia: Se ha informado sobre la aparición de nuevos casos de diabetes mellitus, exacerbación de diabetes mellitus preexistente e hiperglucemia durante el período de vigilancia posterior a la comercialización del producto en pacientes infectados con VIH que recibieron una terapia con inhibidores de proteasa. Algunos pacientes requirieron de iniciación o ajustes de la dosis de insulina o agentes hipoglucemiantes orales para el tratamiento de estos eventos. En algunos casos, se produjo cetoacidosis diabética. En aquellos pacientes que discontinuaron la terapia con inhibidores de proteasa, la hiperglucemia persistió en algunos casos. Debido a que estos eventos han sido informados de manera voluntaria durante la práctica clínica, no se pueden hacer estimaciones de la frecuencia, y no se ha establecido una relación causal entre la terapia con inhibidores de proteasa y estos eventos. Síndrome de reconstitución inmune: Se han reportado casos de síndrome de reconstitución inmune en pacientes tratados con terapia antirretroviral combinada, incluido REYATAZ. Durante la fase inicial del tratamiento antirretroviral combinado, los pacientes cuyo sistema inmune responde pueden desarrollar una respuesta inflamatoria a infecciones oportunistas indolentes o residuales (como la infección por Mycobacterium avium, citomegalovirus, neumonía por Pneumocystis jiroveci o tuberculosis), que pueden requerir de evaluación y tratamiento adicionales. También se ha informado acerca de la aparición de enfermedades autoinmunes (tales como enfermedad de Graves, polimiositis y síndrome de Guillain-Barré) en el contexto de la reconstitución inmune; sin embargo, el tiempo hasta el inicio es más variable, y dichas enfermedades se pueden producir varios meses después de iniciado el tratamiento. Redistribución de grasa: Se ha observado redistribución/acumulación de grasa corporal, incluida obesidad central, crecimiento del tejido graso dorsocervical (joroba de búfalo), emaciación periférica y facial, agrandamiento de mamas y "aspecto cushingoide" en pacientes que reciben terapia antirretroviral. El mecanismo y las consecuencias a largo plazo de estos eventos aún son desconocidos. No se ha establecido una relación causal. Hemofilia: Ha habido informes de un aumento de las hemorragias, incluidos hematomas espontáneos en la piel y hemartrosis, en pacientes con hemofilia tipo A y B tratados con inhibidores de proteasa. En algunos pacientes, se administró factor VIII adicional. En más de la mitad de los casos informados, el tratamiento con inhibidores de proteasa continuó o se volvió a implementar. No se ha establecido una relación causal entre el tratamiento con inhibidores de proteasa y estos eventos. Resistencia/Resistencia cruzada: Se han observado diversos grados de resistencia cruzada entre inhibidores de proteasa. La resistencia al atazanavir podría no impedir el uso posterior de otros inhibidores de proteasa.

Interacciones.

Potencial de REYATAZ para afectar otros fármacos: El atazanavir es un inhibidor de CYP3A y UGT1A1. La coadministración de REYATAZ y otros fármacos que son metabolizados principalmente por CYP3A o UGT1A1 puede ocasionar mayores concentraciones plasmáticas del otro fármaco que podrían aumentar o prolongar sus efectos terapéuticos y adversos. El atazanavir es un inhibidor débil de CYP2C8. Se deberá tener precaución cuando se coadministra REYATAZ sin ritonavir junto con fármacos altamente dependientes de CYP2C8 con estrechos índices terapéuticos (por ejemplo, paclitaxel, repaglinida). Cuando se coadministra REYATAZ con ritonavir junto con sustratos de CYP2C8, no se esperan interacciones clínicamente significativas. La magnitud de las interacciones medicamentosas mediadas por CYP3A en el fármaco coadministrado puede cambiar cuando se coadministra REYATAZ con ritonavir. Véase la información completa sobre prescripción para ritonavir a fin de obtener información sobre las interacciones medicamentosas con ritonavir. Potencial de otros fármacos para afectar al atazanavir: El atazanavir es un sustrato de CYP3A4; por lo tanto, los fármacos que inducen CYP3A4 pueden disminuir las concentraciones plasmáticas del atazanavir y reducir el efecto terapéutico de REYATAZ. La solubilidad del atazanavir disminuye a medida que aumenta el pH. Cabe esperar menores concentraciones plasmáticas de atazanavir si se administran inhibidores de la bomba de protones, antiácidos, medicaciones con búfer o antagonistas del receptor H2 junto con atazanavir. Interacciones medicamentosas establecidas y otras potencialmente significativas: La Tabla 13 proporciona recomendaciones de dosis como resultado de las interacciones medicamentosas con REYATAZ. Estas recomendaciones se basan en estudios de interacciones medicamentosas o en las interacciones esperadas debido a la magnitud de la interacción prevista y al potencial de eventos serios o pérdida de eficacia.

Fármacos sin interacciones observadas o previstas con REYATAZ: No se prevén interacciones clínicamente significativas entre atazanavir y sustratos de CYP2C19, CYP2C9, CYP2D6, CYP2B6, CYP2A6, CYP1A2 o CYP2E1. No se prevén interacciones clínicamente significativas entre atazanavir administrado con ritonavir y sustratos de CYP2C8. Véase la información completa sobre prescripción para ritonavir a fin de obtener información sobre otras potenciales interacciones medicamentosas con ritonavir. Sobre la base de los perfiles metabólicos conocidos, no se esperan interacciones medicamentosas clínicamente significativas entre REYATAZ y dapsona, trimetoprima/ sulfametoxazol, azitromicina o eritromicina. REYATAZ no interactúa con sustratos de CYP2D6 (por ejemplo, nortriptilina, desipramina, metoprolol). Asimismo, no se observó ninguna interacción medicamentosa clínicamente significativa cuando se coadministró REYATAZ con metadona, fluconazol, acetaminofeno o atenolol. Uso en poblaciones específicas: Embarazo: Embarazo categoría B: Síntesis de riesgos: El atazanavir ha sido evaluado en una limitada cantidad de mujeres durante el embarazo y el período post-parto. Los datos disponibles sobre humanos y animales sugieren que el atazanavir no aumenta el riesgo de defectos graves de nacimiento en general, en comparación con el índice habitual. Sin embargo, dado que los estudios realizados en humanos no pueden descartar la posibilidad de daños, REYATAZ sólo debe usarse durante el embarazo si es claramente necesario. Se han producido casos de síndrome de acidosis láctica, a veces fatales, e hiperlactatemia sintomática en mujeres embarazadas que tomaban REYATAZ en combinación con análogos nucleósidos. Los análogos nucleósidos están asociados con un mayor riesgo de sufrir síndrome de acidosis láctica. Se produce hiperbilirrubinemia con frecuencia en pacientes que toman REYATAZ, incluidas las mujeres embarazadas. Todos los lactantes, incluidos los neonatos expuestos a REYATAZ en el útero, deben ser monitoreados para detectar el desarrollo de hiperbilirrubinemia severa durante los primeros días de vida. Lactancia: Los Centros para el Control y la Prevención de las Enfermedades recomiendan a las mujeres infectadas con VIH no amamantar a sus hijos a fin de evitar el riesgo de transmisión post-natal del VIH. Se desconoce si el atazanavir se excreta en la leche humana. Tanto por el riesgo de transmitir el VIH como por el potencial de reacciones adversas serias en bebés en etapa de lactancia, se les debe indicar a las madres que no amamanten a sus hijos si se encuentran en tratamiento con REYATAZ. Uso pediátrico: REYATAZ no debe ser administrado a pacientes pediátricos menores de 3 meses de edad debido al riesgo de kernicterus. No se han establecido la seguridad, la actividad ni los perfiles farmacocinéticos de REYATAZ en pacientes pediátricos de 3 meses a menos de 6 años de edad. Uso geriátrico: En general, se debe tener una precaución adecuada en la administración y el monitoreo de REYATAZ en pacientes geriátricos que refleje la mayor frecuencia de deterioro de la función hepática, renal o cardíaca, y de enfermedades concomitantes u otra terapia con fármacos.

Conservación.

Conservar REYATAZ Cápsulas a temperatura ambiente inferior a 30°C.

Sobredosificación.

La experiencia acerca de sobredosis aguda de REYATAZ en humanos es limitada. Se ha administrado dosis únicas de hasta 1200 mg a voluntarios sanos sin que sufrieran efectos adversos sintomáticos. Una única sobredosis auto-administrada de 29,2 g de REYATAZ en un paciente infectado con VIH (73 veces la dosis recomendada de 400 mg) se asoció con bloqueo bifascicular asintomático y prolongación del intervalo PR. Estos eventos se resolvieron espontáneamente. A dosis altas que conducen a elevadas exposiciones al fármaco, se puede observar ictericia debido a la hiperbilirrubinemia indirecta (no conjugada) (sin cambios asociados en la función hepática en los ensayos) o prolongación del intervalo PR. El tratamiento de la sobredosis con REYATAZ debe consistir en medidas generales de apoyo, que incluyen el monitoreo de los signos vitales y electrocardiograma, y la observación del estado clínico del paciente. Si está indicado, se debe proceder a la eliminación del atazanavir no absorbido por emesis o lavado gástrico. También se puede administrar carbón activado para ayudar a eliminar el fármaco no absorbido. No existe un antídoto específico para la sobredosis con REYATAZ. Debido a que el atazanavir es metabolizado extensamente por el hígado y su unión a las proteínas es muy alta, la diálisis no suele ser beneficiosa para eliminar significativamente este medicamento.

Presentación.

REYATAZ Cápsulas está disponible en las siguientes concentraciones y configuraciones de frascos plásticos con tapa a prueba de niños. 150 mg*: Azul/azul celeste: Tapa BMS 150 mg (blanco). Cuerpo 3624 (azul) 60 Cápsulas por frasco. 200 mg*: Azul/azul: Tapa BMS 200 mg (blanco); Cuerpo 3631 (blanco) 60 Cápsulas por frasco. 300 mg*: Rojo/azul: Tapa BMS 300 mg (blanco); Cuerpo 3622 (blanco) 30 Cápsulas por frasco. * Equivalente de atazanavir como sulfato de atazanavir.

Revisión.

11-ABR-14. Disp. N° 2205/14.

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