REVLIMID

BRISTOL-M.S.

Inmunomodulador.

Composición.

Revlimid 5 mg: Cada cápsula contiene: Lenalidomida 5 mg. Revlimid 10 mg: Cada cápsula contiene: Lenalidomida 10 mg. Revlimid 15 mg: Cada cápsula contiene: Lenalidomida 15 mg. Revlimid 25 mg: Cada cápsula contiene: Lenalidomida 25 mg.

Indicaciones.

Revlimid^® (lenalidomida) está indicado para el tratamiento de pacientes con anemia dependiente de transfusión, debido a síndromes mielodisplásicos de riesgo bajo o Intermedio-1 vinculados a una anormalidad citogenética de deleción 5q con o sin anormalidades citogenéticas adicionales. Revlimid^® (lenalidomida) en combinación con dexametasona está indicado para el tratamiento de pacientes con mieloma múltiple que han recibido por lo menos una terapia anterior y no han respondido al tratamiento.

Dosificación.

Síndromes mielodisplásicos: La dosis inicial recomendada de Revlimid^® (lenalidomida) es 10 mg diarios con agua. Los pacientes no deben romper, masticar o abrir las cápsulas. La dosis se continúa o se modifica sobre la base de hallazgos clínicos y de laboratorio. Se sabe que este fármaco se excreta considerablemente por medio del riñón, y el riesgo de reacciones tóxicas a este fármaco puede ser mayor en pacientes con función renal deteriorada. Debido a que los pacientes ancianos son más propensos a tener una función renal disminuida, se debe tener cuidado en la selección de la dosis, y sería prudente monitorear la función renal. Ajustes de dosis durante el tratamiento: Los pacientes que reciben una dosis inicial de 10 mg y que experimentan trombocitopenia deben tener un ajuste de dosis de la siguiente manera:

Los pacientes que experimentan trombocitopenia en 5 mg diarios deben tener un ajuste de dosis de la siguiente manera:

Los pacientes que reciben una dosis inicial de 10 mg y que experimentan neutropenia deben tener un ajuste de dosis de la siguiente manera:

Los pacientes que experimentan neutropenia en 5 mg diarios deben tener un ajuste de dosis de la siguiente manera:

Mieloma múltiple: La dosis inicial recomendada de Revlimid^® (lenalidomida) es 25 mg/día con agua administrada de forma oral como una única cápsula de 25 mg en los días 1-21 de ciclos repetidos de 28 días. Los pacientes no deben romper, masticar o abrir las cápsulas. La dosis recomendada de dexametasona es 40 mg/día en los días 1-4, 9-12 y 17-20 de cada ciclo de 28 días por los primeros 4 ciclos de terapia y luego 40 mg/día de forma oral en los días 1-4 cada 28 días. La dosis se continúa o se modifica en base a hallazgos clínicos y de laboratorio. Se desconoce el efecto de la sustitución de concentraciones menores de Revlimid^® (lenalidomida) para lograr una dosis de cápsula de 25 mg. Ajustes de dosis durante el tratamiento: Se recomiendan los lineamientos de modificación de dosis, tal como se resumen a continuación, para manejar la neutropenia o trombocitopenia grado 3 ó 4 u otra toxicidad grado 3 ó 4 que se considere en relación con lenalidomida.

Otras toxicidades grado 3 y 4: Para otras toxicidades grado 3 y 4 que se consideren como relacionadas con lenalidomida, interrumpir el tratamiento y reiniciar en el siguiente nivel de dosis inferior cuando la toxicidad se haya resuelto a grado 2. Cómo se suministra: Las cápsulas de Revlimid^® (lenalidomida) de 5 mg, 10 mg, 15 mg y 25 mg se suministrarán bajo las condiciones del Programa de Minimización de Riesgo.

Presentación.

Revlimid 5 mg: Envase conteniendo 21 cápsulas de 5 mg opacas blancas que tienen impreso en tinta negra "REV" en una mitad y "5 mg" en la otra mitad. Revlimid 10 mg: Envase conteniendo 21 cápsulas de 10 mg opacas azul/verde y amarillo pálido que tienen impreso en tinta negra "REV" en una mitad y "10 mg" en la otra mitad. Revlimid 15 mg: Envase conteniendo 21 cápsulas de 15 mg opacas azul pálido y blanco que tienen impreso en tinta negra "REV" en una mitad y "15 mg" en la otra mitad. Revlimid 25 mg: Envase conteniendo 21 cápsulas de 25 mg opacas blancas que tienen impreso en tinta negra "REV" en una mitad y "25 mg" en la otra mitad.