RESTIVA^®

BIOSIDUS S.A.U

Analgésico opioide.

Composición.

Restiva 5 mg: Cada parche transdérmico de 5 mg libera 5 mcg/hora de Buprenorfina y contiene: Buprenorfina 5.0 mg. Restiva 10 mg: Cada parche transdérmico de 10 mg libera 10 mcg/hora de Buprenorfina y contiene: Buprenorfina 10.0 mg. Restiva 20 mg: Cada parche transdérmico de 20 mg libera 20 mcg/hora de Buprenorfina y contiene: Buprenorfina 20.0 mg.

Indicaciones.

Tratamiento de dolores moderados a severos que no responden adecuadamente a los analgésicos no-opioides.

Dosificación.

Restiva^® debe ser administrado cada 7 días. Restiva^® no es adecuado para el tratamiento del dolor agudo. Pacientes mayores de 18 años: La dosis más baja de Restiva^® (Restiva^® 5 mcg/h) debe ser utilizada como la dosis inicial. Se debe prestar particular atención a la historia clínica del paciente relacionada con los opioides, así como también a las generalidades de la enfermedad actual y al estado médico del paciente. Titulación de dosis: Durante la iniciación y la titulación de Restiva^® parche, los pacientes deben utilizar como suplemento y según sea necesario las dosis recomendadas usuales de analgésicos de corta duración hasta que se obtenga la eficacia analgésica con Restiva^® parche. La dosis no debe incrementarse antes de los 3 días, cuando se establezca el máximo efecto de una dosis dada. Los incrementos en las dosis siguientes deben ser valorados basándose en la necesidad de alivio del dolor adicional y la respuesta analgésica del paciente al parche. Para incrementar la dosis, un parche más grande debe reemplazar al parche que se está utilizando actualmente, o se debe utilizar una combinación de parches en distintos lugares para lograr la dosis deseada. Se recomienda que no más de 2 parches sean aplicados al mismo tiempo, sin importar la potencia del parche. No se debe aplicar un nuevo parche en el mismo sitio de la piel durante las siguientes 3- 4 semanas. Los pacientes deben ser cuidadosa y regularmente monitoreados para evaluar la dosis óptima y la duración del tratamiento. Conversión de opioides: Restiva^® parche puede ser utilizado como una alternativa al tratamiento con otros opioides. Dichos pacientes deben comenzar con la dosis disponible más baja (Restiva^® parche 5 mcg/h Parche Transdérmico) y continuar utilizando analgésicos suplementarios de corta duración durante la titulación según sea necesario. Pacientes menores de 18 años de edad: Ya que Restiva^® parche no ha sido estudiado en pacientes menores de 18 años de edad, el uso de Restiva^® parche en estos no es recomendable. Pacientes de la tercera edad: No se requiere ajuste de dosis de Restiva^® parche en pacientes de la tercera edad. Daño renal: No se necesita ajuste de dosis especial de Restiva^® parche en pacientes con daño renal. Daño hepático: La buprenorfina se metaboliza en el hígado. La intensidad y la duración de su acción pueden verse afectadas en pacientes con daño hepático. Por lo tanto, los pacientes con insuficiencia hepática deben ser cuidadosamente monitoreados durante el tratamiento con Restiva^® parche. Los pacientes con daño hepático severo pueden llegar a acumular buprenorfina durante el tratamiento con Restiva^® parche. Se debe considerar la utilización de una terapéutica diferente, y Restiva^® parche debe ser utilizado con precaución, si es necesario, en tales pacientes. Aplicación del parche: Restiva^® parche debe ser aplicado a la piel intacta y sin irritaciones en la región exterior del brazo, porción superior del pecho, la parte superior de la espalda, pero en ningún caso en partes de la piel con cicatrices importantes. Restiva^® parche debe ser aplicado en un área de la piel que casi no presente vello. Si no hay ninguna zona con esas características, el vello de esa zona debe cortarse con tijera, pero no rasurarse. Si la zona de aplicación debe ser higienizada, debe hacerse con agua limpia solamente. No se deben utilizar jabones, aceites, lociones o aparatos abrasivos. La piel debe estar seca antes de que el parche sea aplicado. Restiva^® parche debe ser aplicado inmediatamente luego de su remoción de la bolsa individual sellada. Luego de la remoción de la capa protectora, el parche transdérmico debe ser presionado firmemente en el lugar con la palma de la mano durante aproximadamente 30 segundos, asegurándose de que el contacto sea completo, especialmente alrededor de los bordes. Si los bordes del parche comienzan a despegarse, se los debe reasegurar con cinta adhesiva para la piel. El parche debe ser utilizado de forma continua durante 7 días. Bañarse, ducharse o nadar no tendrían por que afectar el parche. Si el parche se cae, se debe aplicar uno nuevo. Duración de la administración: Restiva^® no debe, bajo ninguna circunstancia, ser administrado por más tiempo que el absolutamente necesario. Si se necesita un tratamiento prolongado con Restiva^®, en vista de la naturaleza y la severidad de la enfermedad, entonces se debe llevar a cabo un monitoreo cuidadoso y regular. Discontinuación: Luego de la remoción del parche, las concentraciones séricas de buprenorfina disminuyen gradualmente y por lo tanto, se mantiene el efecto analgésico por cierta cantidad de tiempo. Esto debe ser considerado cuando la terapia con Restiva^® parche deba ser seguida de otros opioides. Como regla general, un opioide subsecuente no debe ser administrado dentro de las 24 horas luego de la remoción del parche. Actualmente, sólo se encuentra disponible información limitada sobre la dosis de inicio de otros opioides administrados luego de la discontinuación del parche transdérmico. Pacientes con fiebre o expuestos al calor externo: Mientras se use el parche, los pacientes deben ser advertidos acerca de evitar exponer el sitio de aplicación a fuentes de calor externas, tales como almohadillas térmicas, frazadas eléctricas, lámparas de calor, saunas, bañeras calientes, y camas de agua caliente, etc., ya que se puede presentar un incremento en la absorción de buprenorfina. Cuando se trate a pacientes con fiebre, se debe tener presente que la fiebre también incrementa la absorción, resultando en un incremento de las concentraciones en plasma de buprenorfina y por lo tanto un incremento en el riesgo de reacciones típicas opioides.

Presentación.

Parches transdérmicos con un sistema matricial, rectangulares o cuadrados, con las esquinas redondeadas, de color piel (beige), con la marca comercial y la concentración impresa en color azul. Disponible en concentraciones de 5, 10 y 20 mg que liberan 5, 10 y 20 mcg/hora de buprenorfina, respectivamente. Envases conteniendo 1 y 2 parches. Cada parche se presenta en su respectiva bolsa sellada individual.