REPLAGAL

SHIRE ARGENTINA

Tratamiento de reemplazo enzimático.

Composición.

1 ml de concentrado para solución para perfusión contiene 1 mg de agalsidasa alfa*. Cada vial de 3,5 ml de concentrado contiene 3,5 mg de agalsidasa alfa. *la agalsidasa alfa es la proteína humana a-galactosidasa A, producida en una línea celular humana mediante tecnología de ingeniería genética.

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Indicaciones.

Replagal está indicado para uso como terapia de sustitución enzimática a largo plazo en pacientes con diagnóstico confirmado de enfermedad de Fabry (deficiencia de a-galactosidasa A).

Dosificación.

El tratamiento con Replagal debe administrarse bajo la supervisión de un médico experimentado en la atención a pacientes con la enfermedad de Fabry u otros trastornos metabólicos heredados. Posología: Replagal se administra en una dosis de 0,2 mg/kg de peso corporal en semanas alternas, por perfusión intravenosa durante 40 minutos. Poblaciones especiales: Pacientes de edad avanzada: No se han realizado estudios en pacientes de más de 65 años, por lo que, por el momento, no cabe recomendar ningún régimen de dosificación para estos pacientes, ya que aún no se han establecido la eficacia ni la seguridad. Pacientes con insuficiencia hepática: No se han realizado estudios en pacientes con insuficiencia hepática. Pacientes con insuficiencia renal: En pacientes con insuficiencia renal no es preciso ajustar la dosis. La presencia de daño renal extenso (TFG estimada < 60 ml/min) puede limitar la respuesta renal a la terapia de sustitución enzimática. Se dispone de pocos datos en relación con los pacientes sometidos a diálisis o a trasplante renal; no se recomienda un ajuste de la dosis. Población pediátrica: No se ha establecido todavía la seguridad y la eficacia de Replagal en niños de 0 a 6 años de edad. En estudios clínicos de niños de 7-18 años de edad que recibieron tratamiento con Replagal en dosis de 0,2 mg/kg cada dos semanas, no se constataron problemas de seguridad inesperados). Forma de administración: Administrar la solución para perfusión durante 40 minutos, utilizando una vía intravenosa con filtro incorporado. No administrar Replagal en la misma vía intravenosa de forma concomitante con otros agentes.

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Contraindicaciones.

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.

Presentación.

Solución inyectable concentrada para perfusión: 1 frasco ampolla por 3,5 ml.

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