REOPRO®

JANSSEN CILAG

Inhibidor de la agregación plaquetaria.

Composición.

2 mg de abciximab por ml de solución para inyección (10 mg/5ml).

Indicaciones.

REOPRO está indicado en adultos como adyuvante de la heparina y del ácido acetilsalicílico para: 1. Intervención coronaria percutánea (ACTP): prevención de complicaciones cardíacas isquémicas en pacientes sometidos a intervención coronaria percutánea (angioplastia por balón, aterectomía y colocación del stent). 2. Angina inestable: reducción a corto plazo (1 mes) del riesgo de infarto de miocardio en pacientes con angina inestable, que no responden al tratamiento convencional completo y que han sido programados para intervención coronaria percutánea.

Dosificación.

Posologia: Adultos: La dosis recomendada de REOPRO® es de 0,25 mg/kg en bolo intravenoso seguido inmediatamente de una perfusión intravenosa continua de 0,125 mg/kg/min (hasta 10 mg/min como máximo). Para la estabilización de los pacientes con angina inestable, la dosis en bolo seguida de la perfusión intravenosa deberá comenzar hasta 24 horas antes de la posible intervención y finalizar 12 horas después de la misma. Para la prevención de complicaciones cardíacas isquémicas en pacientes que son sometidos a intervención coronaria percutánea y que actualmente no reciben una perfusión intravenosa de REOPRO®, el bolo deberá administrarse 10 a 60 minutos antes de la intervención seguido de la perfusión intravenosa durante 12 horas. Población pediátrica: No se ha establecido la seguridad y eficacia de REOPRO® en menores de 18 años de edad. No se dispone de datos. Forma de administración: REOPRO® está destinado para administración por vía intravenosa en adultos. REOPRO® sólo debe ser administrado asociado a cuidados de enfermería y médicos altamente especializados. Además, debe haber disponibilidad de un laboratorio para análisis de función hematológica y la posibilidad de administrar productos sanguíneos. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones: No agitar los viales. REOPRO® no contiene conservantes y tiene un único uso. Para administración, ver Dosificación. Instrucciones para la dilución: Los fármacos de uso parenteral deberán examinarse visualmente antes de su administración para detectar la presencia de partículas. NO deberá utilizarse REOPRO® si se observan partículas opacas. Al igual que con todos los productos de uso parenteral, deberán practicarse procedimientos asépticos durante la administración de REOPRO®. Preparación del Bolo de inyección: Extraer la cantidad necesaria de REOPRO® para la inyección en bolo con una jeringa. Filtrar la inyección en bolo utilizando un filtro de jeringa de 0,2 mm/0,22 mm o 5,0mm con baja unión a proteínas, estéril y apirógeno. El bolo deberá ser administrado durante un (1) minuto. Preparación de la infusión intravenosa (IV): Extraer la cantidad necesaria de REOPRO® para la perfusión intravenosa continua con una jeringa. Inyectar en un contenedor apropiado con solución para inyección de cloruro de sodio 9mg/ml (0.9%) o solución de glucosa al 5% e infundir a la velocidad calculada a través de una bomba de perfusión intravenosa continua. La perfusión intravenosa continua debe filtrarse bien antes de la mezcla utilizando un filtro de jeringa de 0,2/0,22 mm o 5,0mm con baja unión a proteínas, estéril y apirógeno o bien durante la administración utilizando un filtro en línea, estéril, apirógeno, con baja unión a proteína de 0,2mm o 0,22mm. Desechar el remanente al final del período de infusión. Si bien no se han demostrado incompatibilidades con los líquidos para infusión intravenosa o las drogas cardiovasculares comúnmente utilizadas, se recomienda administrar REOPRO® en una vía intravenosa separada y sin mezclarlo con otros medicamentos siempre que sea posible. No se han observado incompatibilidades con los frascos de vidrio, las bolsas de cloruro de polivinilo o equipos de administración. La eliminación de cualquier medicamento no utilizado o material de desecho, se realizará de acuerdo con la normativa local.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los componentes de la fórmula o a anticuerpos monoclonales murinos o a la papaína. Trazas de papaína podrían estar presentes como resultado del proceso de producción. Debido a que la inhibición de la agregación plaquetaria aumenta el riesgo de hemorragia, REOPRO® está contraindicado en las siguientes situaciones clínicas: hemorragia interna activa; antecedentes de accidente cerebrovascular dentro de los dos años previos; cirugía o traumatismo intracraneal o intrarraquídea reciente (dos meses previos); cirugía mayor reciente (dos meses previos); neoplasia intracraneal, malformación arteriovenosa o aneurisma; diátesis hemorrágica conocida o hipertensión no controlada severa; trombocitopenia preexistente; vasculitis; retinopatía hipertensiva; insuficiencia hepática severa. Puesto que sólo hay datos limitados disponibles, el uso de REOPRO® en pacientes con falla renal grave que requieren hemodiálisis está contraindicado.

Reacciones adversas.



Advertencias.

Deberá realizarse una evaluación cuidadosa del riesgo-beneficio en cada paciente antes de iniciar el tratamiento con REOPRO®. No se ha establecido una relación riesgo-beneficio favorable en pacientes mayores de 65 años de bajo riesgo. Tratamiento Concomitante con ácido acetilsalicílico y heparina: REOPRO® deberá utilizarse como adyuvante del tratamiento con ácido acetilsalicílico y heparina. Terapia concomitante de ácido acetilsalicílico: El ácido acetilsalicílico deberá administrarse por vía oral a una dosis diaria de aproximadamente 300 mg, no deben utilizarse dosis menores a esta. Terapia concomitante de Heparina: Terapia concomitante de heparina para Intervención coronaria percutánea: Bolo de Heparina antes de ACTP (Angioplastia Coronaria Transluminal Percutánea): Si el tiempo de coagulación activado (TCA) de un paciente es inferior a 200 segundos antes del comienzo del procedimiento de ACTP, deberá administrarse un bolo inicial de heparina al lograr acceder a la arteria de acuerdo con el siguiente algoritmo: TCA < 150 segundos: administrar 70 U/Kg TCA 150-199 segundos: administrar 50 U/Kg. La dosis inicial de heparina en bolo no deberá superar las 7.000 U. El TCA deberá ser determinado como mínimo 2 minutos después del bolo de heparina. Si el TCA es < 200 segundos, pueden administrarse bolos de heparina adicionales de 20 U/kg. Si el TCA continúa siendo < 200 segundos, deberán administrarse bolos adicionales de 20 U/kg hasta que se logre un TCA ≥200 segundos. En el caso de que se considerara clínicamente necesario administrar dosis superiores de heparina, a pesar de la posibilidad de un mayor riesgo de hemorragia, se recomienda que la heparina sea titulada cuidadosamente utilizando bolos ajustados por peso y que el TCA objetivo no exceda los 300 segundos. Bolo de Heparina durante la ACTP: Durante el procedimiento de ACTP, el TCA deberá ser controlado cada 30 minutos. Si el TCA es < 200 segundos, pueden administrarse bolos de heparina adicionales de 20 U/kg. Si el TCA continúa siendo < 200 segundos, pueden administrarse bolos adicionales de 20 U/kg hasta lograr un TCA ≥200 segundos. El TCA deberá ser controlado antes y por lo menos 2 minutos después de cada bolo de heparina. Como alternativa a la administración de bolos adicionales descrita anteriormente, puede iniciarse una perfusión intravenosa continua de heparina luego de que las dosis en bolo iniciales de heparina alcanzaron el TCA objetivo de ≥200 segundos a razón de 7 U/kg/hora y continuarse durante todo el procedimiento. Perfusión intravenosa de Heparina después de ACTP: Se recomienda muy especialmente suspender la heparina inmediatamente después de finalizado el procedimiento, retirando el catéter arterial dentro de las 6 horas siguientes. Sin embargo, en casos concretos, si estuviese clínicamente indicado prolongar la terapia con heparina después haber realizado la ACTP o retirar el introductor arterial más tarde, se recomienda una velocidad de perfusión inicial de 7 U/kg/hora. En cualquier caso, la heparina deberá suspenderse por lo menos 2 horas antes de la remoción del catéter arterial. Terapia concomitante de heparina para estabilización de la angina inestable: Deberá iniciarse la anticoagulación con heparina hasta alcanzar un TPTA (tiempo parcial de tromboplastina activado) de 60-85 segundos. La perfusión intravenosa de heparina deberá mantenerse durante la perfusión intravenosa de REOPRO®. Luego de la angioplastia, el control de la heparina se describe en el párrafo Terapia concomitante de heparina para Intervención coronaria percutánea. Precauciones para evitar Hemorragias: La administración de REOPRO® puede asociarse con un aumento de acontecimientos hemorrágicos que en raras ocasiones incluyen eventos con desenlace mortal. Potenciales sitios de hemorragia: Deberá prestarse cuidadosa atención a todos los sitios de hemorragia potenciales, incluyendo los sitios de punción arteriales y venosos, los de inserción de catéteres, los de corte y los de punción con aguja. Lugar de acceso a la arteria femoral: REOPRO® está asociado con un aumento de la frecuencia de hemorragias, especialmente en el sitio de acceso arterial para la colocación del catéter en la arteria femoral. Si la hemorragia inguinal continúa o el hematoma se extiende durante la perfusión intravenosa con REOPRO® a pesar de las medidas antes mencionadas, deberá suspenderse de inmediato la perfusión intravenosa con REOPRO® y retirar el catéter arterial de acuerdo con las recomendaciones enumeradas anteriormente. Cuidados generales de enfermería: A no ser que sea necesario deberán evitarse las punciones arteriales y venosas, las inyecciones intramusculares, el uso sistemático de catéteres urinarios, intubación nasotraqueal, sondas nasogástricas y mangas automáticas para presión arterial. Monitorización del paciente: Antes de la administración de REOPRO®, deberán medirse el recuento plaquetario, el TCA, el tiempo de protrombina (PT) y el TPTA para identificar anormalidades de coagulación preexistentes. Deberán efectuarse electrocardiogramas (ECG) de doce derivaciones antes de la inyección en bolo de REOPRO® y repetirlo una vez que el paciente ha regresado del laboratorio de cateterización a la sala y a las 24 horas después de la inyección en bolo de REOPRO®. Deberán controlarse los signos vitales (incluyendo presión arterial y pulso) cada hora durante las primeras 4 horas posteriores a la inyección en bolo de REOPRO®, y luego a las 6, 12, 18 y 24 horas después de la inyección en bolo de REOPRO®. Mayor riesgo de hemorragia retroperitoneal, hemorragia pulmonar (principalmente alveolar), hemorragia gastrointestinal. Trombocitopenia. Debido a que REOPRO® inhibe la agregación plaquetaria, se debe tener precaución cuando se lo utiliza con otros medicamentos que afectan la hemostasia. Deberán preverse reacciones por hipersensibilidad cada vez que se administren soluciones proteicas como REOPRO®. Enfermedad renal: Los beneficios pueden verse reducidos en pacientes con enfermedad renal. El uso de REOPRO® en pacientes sometidos a diálisis está contraindicado.

Interacciones.

REOPRO® ha sido formalmente estudiado como adyuvante del tratamiento con heparina y ácido acetil salicílico. En presencia de REOPRO®, la heparina está asociada con un aumento de la incidencia de hemorragia. La limitada experiencia con REOPRO® en pacientes que han recibido trombolíticos sugiere un aumento del riesgo de hemorragia. Si bien no se han realizado estudios formales de REOPRO® con otros medicamentos cardiovasculares comúnmente utilizados, en los estudios clínicos no se han observado reacciones adversas del medicamento asociadas con el uso concomitante de otros medicamentos utilizados en el tratamiento de angina, infarto de miocardio o hipertensión ni con los líquidos para infusión intravenosa habituales. Estos medicamentos incluyen warfarina (antes y después de ACTP pero no durante la misma), bloqueadores de los receptores beta-adrenérgicos, antagonistas de los canales del calcio, inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ECA) y nitratos intravenosos y orales.

Presentación.

2 mg/ml F.Amp. x 5 ml.

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