RENACIDIN®

HLB PHARMA

RENACIDIN es un compuesto 4-azasteroide sintético, inhibidor específico de la 5 a-reductasa de tipo II, enzima intracelular que transforma el andrógeno testosterona en dihidrotestosterona (DHT).

Composición.

Cada comprimido recubierto contiene: Finasteride 1 mg.

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Farmacología.

El Finasteride es un inhibidor competitivo y específico de la 5 a-reductasa de tipo II. No tiene ninguna afinidad por los receptores de andrógenos y no tiene efecto androgénico, antiandrogénico, estrogénico, antiestrogénico ni progestacional. La inhibición de esta enzima bloquea la conversión periférica de la testosterona en el andrógeno DHT, lo cual da como resultado disminuciones significativas de las concentraciones séricas y tisulares de DHT. El Finasteride produce una rápida disminución de la concentración sérica de DHT, que llega a ser significativa en las primeras 24 horas después de la administración. Los folículos pilosos contienen 5 a-reductasa de tipo II. En los hombres con el patrón masculino de pérdida del cabello, la zona de calvicie contiene folículos pilosos muy reducidos de tamaño y cantidades aumentadas de DHT, y la administración de Finasteride disminuye las concentraciones de DHT en la piel del cráneo y en el plasma. Además, los hombres con deficiencia genética de 5 a-reductasa de tipo II no presentan pérdida de cabello de tipo masculino. Estos datos y los resultados de los estudios clínicos confirman que el Finasteride inhibe el proceso que causa la disminución de tamaño de los folículos pilosos del cuero cabelludo y promueve la reversión del proceso.

Indicaciones.

RENACIDIN está indicado en el tratamiento de hombres con patrón masculino de pérdida del cabello (alopecia androgénica) para incrementar el crecimiento del cabello y evitar que éste se siga cayendo.

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Dosificación.

La dosificación recomendada es un comprimido recubierto de 1 mg al día. RENACIDIN se puede tomar con o sin alimentos. En general, es necesario tomarlo diariamente durante tres meses o más para empezar a notar un aumento de la cantidad de cabello y/o para detener su pérdida. Se recomienda tomarlo continuamente para obtener el máximo beneficio.

Contraindicaciones.

RENACIDIN está contraindicado en los siguientes casos: Mujeres embarazadas o que pueden quedar embarazadas (ver Precauciones. Embarazo). Hipersensibilidad a cualquier componente del producto. En mujeres y en niños.

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Reacciones adversas.

RENACIDIN es generalmente bien tolerado. Usualmente las reacciones adversas han sido leves y pasajeras y no fue necesario suspender el tratamiento. En estudios clínicos se ha evaluado la seguridad del Finasteride en el tratamiento de la pérdida de cabello de tipo masculino en más de 3200 hombres. En tres estudios multicéntricos de diseño comparable, de 12 meses de duración, por el método doble ciego y controlado con placebo, los perfiles de seguridad de RENACIDIN y del placebo fueron similares. Se suspendió el tratamiento por alguna reacción adversa clínica en 1,7% de 945 hombres tratados con RENACIDIN y en 2,1% de 934 hombres tratados con el placebo. En estos estudios, se reportaron las siguientes reacciones adversas relacionadas con el medicamento en ≥1% de los hombres tratados con RENACIDIN: disminución de la libido (en 21,8% de los pacientes tratados con RENACIDIN y en 1,3% con el placebo) y disfunción de la erección (1,3%, 0,7%). Además, se reportó disminución del volumen de la eyaculación en 0,8% de los hombres tratados con RENACIDIN y en 0,4% de los tratados con el placebo. Estos efectos adversos desaparecieron en los hombres que suspendieron el tratamiento con RENACIDIN y en muchos de los que lo continuaron. En otro estudio se midió el efecto de RENACIDIN sobre el volumen de la eyaculación, y no fue diferente del observado con el placebo.

Precauciones.

Embarazo: RENACIDIN está contraindicado en mujeres embarazadas o que puedan quedar embarazadas (ver Contraindicaciones). Debido a la propiedad de los inhibidores de la 5 a-reductasa de inhibir la conversión de la testosterona en DHT en algunos tejidos, estos medicamentos, incluyendo el Finasteride, pueden causar anormalidades de los órganos genitales externos de los fetos de sexo masculino si se administran a mujeres embarazadas. Las mujeres embarazadas o que puedan quedar embarazadas no deben manipular comprimidos recubiertos rotos de RENACIDIN debido a la posibilidad de que absorban Finasteride, con el consiguiente riesgo potencial para los fetos de sexo masculino. Los comprimidos están recubiertos para evitar el contacto con el ingrediente activo durante su uso normal. Lactancia: RENACIDIN no está indicado en mujeres en período de lactancia. No se sabe si el Finasteride es excretado con la leche materna. Empleo en niños: RENACIDIN no está indicado en niños. Empleo en pacientes de edad avanzada: no se han realizado estudios con RENACIDIN en hombres de edad avanzada con el patrón masculino de pérdida del cabello. Alteraciones de pruebas de laboratorio: cuando se utilice RENACIDIN para tratar la pérdida de cabello de tipo masculino en hombres de edad avanzada que además tienen hiperplasia prostática benigna (HPB), se debe considerar que en esos pacientes las concentraciones de PSA están disminuidas 50% aproximadamente.

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Advertencias.

Las mujeres embarazadas o que potencialmente pueden quedar embarazadas no deben usar RENACIDIN. Tampoco deben manipular comprimidos recubiertos rotos o molidos de RENACIDIN.

Sobredosificación.

En los estudios clínicos, las dosis únicas de Finasteride de hasta 400 mg y las dosis múltiples de hasta 80 mg diarios durante tres meses no tuvieron efectos colaterales. No se recomienda ningún tratamiento específico para la sobredosificación de RENACIDIN. Ante la eventualidad de una sobredosificación concurrir al Hospital más cercano o comunicarse con los Centros de Toxicología: Hospital de Pediatría Ricardo Gutiérrez. Tel.: (011) 4962-6666/2247. Hospital Fernández. Tel.: (011) 4808-2655/4801-7767. Hospital A. Posadas. Tel.: (011) 4654-6648/4658-7777.

Presentación.

Envase contiendo 30 comprimidos recubiertos.

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