REMIZERAL^® PARCHES

RAFFO

Psicoanaléptico, anticolinesterásico.

Composición.

Rivastigmina. Liberación: 4,6 mg/24 hs - 9,5 mg/24 hs - 13,3 mg/24 hs.

Indicaciones.

Demencia leve a moderada de tipo Alzheimer y Demencia leve a moderada asociada a la enfermedad de Parkinson.

Dosificación.

Dosis inicial: el tratamiento debe iniciarse con parche de rivastigmina de 4,6mg/24 hs, una vez al día. Dosis de mantenimiento: Tras un mínimo de cuatro semanas de tratamiento, y si el médico responsable del tratamiento considera que lo tolera bien, la dosis de 4,6 mg/24 h puede aumentarse a 9,5 mg/24 h, que es la dosis efectiva recomendada y que se debe utilizar mientras el paciente continúe demostrando beneficio terapéutico. Escalado de dosis: Si la dosis de 9,5 mg/24 h se tolera bien y solo después de un mínimo de seis meses de tratamiento, el médico responsable puede considerar la dosis de 13,3 mg/24 h en pacientes que han demostrado un declive cognitivo (p.ej. disminución en el MMSE) y/o funcional (basado en el criterio del médico) significativo mientras estaban en tratamiento con la dosis diaria efectiva de 9,5 mg/24 h. El beneficio clínico de rivastigmina debe ser evaluado periódicamente. También debe considerarse la discontinuación cuando ya no exista evidencia de efecto terapéutico a la dosis óptima. Si se observan reacciones adversas gastrointestinales, debe interrumpirse el tratamiento temporalmente hasta que se hayan resuelto estas reacciones adversas. El tratamiento con el parche transdérmico puede reiniciarse a la misma dosis si no se ha interrumpido más de tres días. En caso contrario, el tratamiento debe iniciarse con 4,6 mg/24 h. Cambio de cápsulas o solución oral a parches transdérmicos: Debido a que con la administración oral y transdérmica se obtiene una exposición comparable a rivastigmina, los pacientes en tratamiento con cápsulas o solución oral pueden cambiarse a parches transdérmicos como se indica a continuación: un paciente con una dosis oral de 3 mg/día de rivastigmina puede cambiarse a parches transdérmicos de 4,6 mg/24 h un paciente con una dosis oral de 6 mg/día de rivastigmina puede cambiarse a parches transdérmicos de 4,6 mg/24 h un paciente con una dosis oral estable y bien tolerada de 9 mg/día de rivastigmina puede cambiarse a parches transdérmicos de 9,5 mg/24 h. Si la dosis oral de 9 mg/día no ha sido estable y bien tolerada, se recomienda cambiar a parches transdérmicos de 4,6 mg/24 h un paciente con una dosis oral de 12 mg/día de rivastigmina puede cambiarse a parches transdérmicos de 9,5 mg/24 h. Tras el cambio a los parches transdérmicos de 4,6 mg/24 h y asegurándose de que se toleran bien durante un mínimo de cuatro semanas de tratamiento, la dosis de 4,6 mg/24 h se debe aumentar a 9,5 mg/24 h, que es la dosis efectiva recomendada. Se recomienda aplicar el primer parche transdérmico al día siguiente de haber tomado la última dosis oral. Forma de aplicación: Los parches de REMIZERAL^® son de plástico fino y opaco y se pegan a la piel. Los parches se encuentran en un sobre protector, en planchas de a seis. Sólo se debe abrir el sobre cuando vaya a ponerse un parche. No despegue el parche hasta el momento de ponérselo. Para abrirlo, cortar el sobre a lo largo de la línea de puntos con unas tijeras. Antes de aplicar un parche, asegurar que la piel esté limpia, seca y sin pelo, sin polvos, aceite, hidratante o loción que impidan que el parche se pegue bien a la piel, sin cortes, enrojecimientos o irritaciones. Quitar uno de los parches de la plancha, sin tocar con los dedos el lado adhesivo del parche, tomándolo del lado del parche que queda con la lámina plástica adherida. Y vuelva a guardar la plancha con los parches restantes en el sobre, hasta su nuevo uso. Colocar el lado adhesivo del parche sobre la parte superior o inferior de la espalda o en la parte superior del brazo o en el pecho (evitando los senos en mujeres). Despegar la lámina plástica que quedó adherida al parche y presione firmemente el parche contra la piel con la palma de la mano durante un mínimo de 30 segundos y asegúrese de que los bordes se han pegado bien. Si esto le ayuda, puede escribir sobre el parche, por ejemplo, el día de la semana, con un bolígrafo de punta fina redondeada. Debe llevar puesto el parche continuamente hasta el momento de cambiarlo por otro nuevo. Vuelva a guardar la plancha sobrante en el sobre, hasta su nuevo uso. Cuando se ponga un nuevo parche, puede probar con diferentes zonas para encontrar las que le resulten más cómodas y donde la ropa no roce con el parche. Se debe instruir a los pacientes y cuidadores de las importantes instrucciones de administración: Quitar cuidadosamente cualquier parche que lleve antes de ponerse uno nuevo. El llevar múltiples parches en su cuerpo podría exponerlo a una cantidad excesiva de este medicamento y esto podría ser potencialmente peligroso. Poner solo UN parche al día en UNA SOLA de las posibles zonas: parte superior izquierda o parte superior derecha del brazo, parte superior izquierda o parte superior derecha del pecho (evitando los senos en mujeres), parte superior izquierda o parte superior derecha de la espalda, parte inferior izquierda o parte inferior derecha de la espalda. Cada vez que se cambie el parche, debe quitarse el parche del día anterior antes de ponerse el nuevo parche en un lugar diferente de la piel (por ejemplo un día en el lado derecho del cuerpo y al día siguiente en el lado izquierdo; o un día en la parte de superior del cuerpo y al día siguiente en la parte inferior). Esperar al menos 14 días para volver a ponerse un parche nuevo exactamente en la misma área de piel. Si el parche se desprende, se debe aplicar uno nuevo durante el resto del día, y debe ser reemplazado a la hora habitual el siguiente día. El parche puede utilizarse en todas las situaciones cotidianas, incluso durante el baño o épocas calurosas. El parche no se debe exponer a ninguna fuente externa de calor (p.ej. excesiva luz solar, saunas, solario) durante un periodo de tiempo largo. El parche no debe cortarse en trozos. Cada 24 horas quitar el parche previo antes de ponerse UN parche nuevo en SOLO UNA de las siguientes zonas posibles. Cómo quitar REMIZERAL^® PARCHES: Tirar suavemente de uno de los bordes del parche para despegarlo lentamente de la piel. Si quedan residuos adhesivos sobre la piel, empape el área con agua tibia y jabón suave o utilice aceite de bebé para eliminarlo. No se debe utilizar alcohol u otros líquidos disolventes (quitaesmaltes de uñas u otros disolventes). Después de retirar el parche, debe lavarse las manos con jabón o agua. En caso de contacto con los ojos o si los ojos se enrojecen después de manipular el parche, se debe lavar inmediatamente con abundante agua y pedir consejo médico si los síntomas no se resuelven. Poblaciones especiales: Insuficiencia renal: No es necesario un ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia renal. Sin embargo, debido a un aumento en la exposición al fármaco en estas poblaciones de pacientes, como se ha observado en las formas orales, las recomendaciones de dosificación deben ser controladas cuidadosamente para ajustarse a la tolerancia individual en este grupo de pacientes, ya que los pacientes con insuficiencia renal clínicamente significativa pueden experimentar más reacciones adversas. Insuficiencia hepática: No es necesario un ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia hepática. Sin embargo, debido a un aumento en la exposición al fármaco en estas poblaciones de pacientes, como se ha observado en las formas orales, las recomendaciones de dosificación deben ser controladas cuidadosamente para ajustarse a la tolerancia individual en este grupo de pacientes, ya que los pacientes con insuficiencia hepática clínicamente significativa pueden experimentar más reacciones adversas. No se han realizado estudios en pacientes con insuficiencia hepática grave. Pacientes con peso corporal inferior a 50 kg: Se debe tener especial atención en la titulación a dosis superiores a la dosis efectiva recomendada de 9,5 mg/24 h en pacientes con peso corporal inferior a 50 kg. Estos pacientes pueden experimentar más reacciones adversas y tiene más probabilidad de discontinuar el tratamiento debido a reacciones adversas. Población pediátrica: Rivastigmina no debe utilizarse en la población pediátrica en niños de 0 a menos de 18 años de edad para el tratamiento de la demencia de Alzheimer.

Contraindicaciones.

El uso de este producto está contraindicado en pacientes con conocida hipersensibilidad a la rivastigmina, a otros derivados del carbamato o a cualquier excipiente de la fórmula. Historia previa de reacciones en el sitio de aplicación, como dermatitis alérgica de contacto con rivastigmina a través del parche transdérmico.

Reacciones adversas.

En base a la información disponible y de dominio público, las reacciones de la piel en el lugar de la aplicación (generalmente eritemas en el lugar de la aplicación de leves a moderados) son las reacciones adversas más frecuentes observadas con el uso de los parches transdérmicos. Las siguientes reacciones adversas más comúnmente notificadas son reacciones gastrointestinales que incluyen náuseas y vómitos.

Advertencias.

La incidencia y severidad de las reacciones adversas aumentan generalmente con el aumento de la dosis, especialmente en el intercambio de dosis. Si el tratamiento se interrumpe varios días, el tratamiento debe reiniciarse con el parche de menor dosis. Mal uso del medicamento y errores en la dosificación que producen sobredosis: El mal uso del medicamento y errores en la dosificación han llevado a reacciones adversas graves, algunos casos han requerido hospitalización, y raramente pueden tener consecuencias fatales. La mayoría de los casos de mal uso del medicamento y errores en la dosificación estaban relacionados con no retirar el parche viejo cuando se aplicaba el nuevo y el uso de múltiples parches al mismo tiempo. Se debe instruir a los pacientes y a sus cuidadores de las importantes instrucciones de administración de los parches transdérmicos. Trastornos gastrointestinales: Pueden producirse trastornos gastrointestinales dosis dependientes, como náuseas, vómitos y diarrea al inicio del tratamiento y/o con el aumento de la dosis. Estas reacciones adversas ocurren con más frecuencia en mujeres.Los pacientes que experimenten signos o síntomas de deshidratación debidos a vómitos o diarrea prolongados pueden ser controlados con fluidos intravenosos y reducción o discontinuación de dosis si son reconocidos y tratados rápidamente. La deshidratación puede asociarse con consecuencias graves. Pérdida de peso: Los pacientes con enfermedad de Alzheimer pueden perder peso durante el el tratamiento con inhibidores de la colinesterasa, incluida la rivastigmina. El peso de los pacientes debe ser monitorizado durante el tratamiento con rivastigmina. Otras reacciones adversas: Al igual que con otras sustancias colinérgicas, se debe tener cuidado al usar rivastigmina: En los pacientes con síndrome del nodo sinusal o trastornos de la conducción (bloqueo sinusal, bloqueo auriculoventricular). En los pacientes con úlceras duodenales o gástricas activas o en pacientes predispuestos a estas condiciones, debido a que la secreción de ácido gástrico puede estar aumentada. En pacientes predispuestos a padecer obstrucción urinaria o convulsiones, ya que los agentes colinérgicos pueden inducir o exacerbar estas condiciones. En pacientes con historia de asma o enfermedad pulmonar obstructiva (EPOC). Reacciones de la piel en el lugar de la aplicación: Las reacciones de la piel en el lugar de la aplicación pueden aparecer con los parches de rivastigmina y generalmente son de intensidad leves a moderada. Se debe instruir adecuadamente a los pacientes y cuidadores. Estas reacciones adversas no son por sí mismas una indicación de sensibilización. Sin embargo, el uso de los parches de rivastigmina puede producir dermatitis alérgica de contacto. Se debe sospechar de dermatitis alérgica de contacto si la reacción en el lugar de la aplicación se extiende más allá del tamaño del parche, si hay evidencia de una reacción local más intensa (tales como eritema en aumento, edema, pápulas, vesículas) y si los síntomas no mejoran significativamente durante las 48 horas después de retirar el parche. En estos casos se debe interrumpir el tratamiento. Los pacientes que experimenten reacciones en el lugar de la aplicación sugestivas de dermatitis alérgica de contacto a los parches de rivastigmina y que aún necesiten ser tratados con rivastigmina solo se deben cambiar a las formas orales de rivastigmina después de dar negativo en las pruebas de alergia y bajo monitorización médica cuidadosa. Puede que algunos pacientes sensibilizados a rivastigmina por exposición a los parches de rivastigmina, no puedan tomar ninguna forma de rivastigmina. Han habido notificaciones post-comercialización raras en pacientes que experimentaron reacciones de hipersensibilidad diseminadas de la piel cuando se les administró rivastigmina, independientemente de la vía de administración (oral, transdérmica). En estos casos se debe interrumpir el tratamiento. Otras advertencias: Al igual que con otros agentes colinérgicos, rivastigmina puede exacerbar los síntomas extrapiramidales. Debe evitarse el contacto con los ojos tras manipular los parches transdérmicos. Embarazo: En estudios con animales, rivastigmina no fue teratogénico. En estudios de toxicidad peri/postnatal en ratas, se observó un aumento en la duración de la gestación. Sin embargo, la seguridad de rivastigmina en el embarazo humano no ha sido establecida y debe ser utilizada en mujeres embarazadas sólo si el beneficio potencial supera el posible riesgo para el feto.

Presentación.

Envases conteniendo 30 parches transdérmicos.