REMINYL^® ER

JANSSEN CILAG

Terapéutica del Alzheimer.

Composición.

Cápsulas 8 mg: cada cápsula de liberación extendida contiene: galantamina bromhidrato 10,25 mg, equivalentes a galantamina base 8,00 mg. Cápsulas 16 mg: cada cápsula de liberación extendida contiene: galantamina bromhidrato 20,51 mg, equivalentes a galantamina base 16,00 mg.

Indicaciones.

REMINYL^® ER está indicado para el tratamiento de la demencia de tipo Alzheimer de carácter leve o moderado.

Dosificación.

Adultos/Pacientes de edad avanzada: Antes de iniciar el tratamiento: El diagnóstico de una posible demencia de tipo Alzheimer debe confirmarse adecuadamente de acuerdo a las guías clínicas actuales. La dosis inicial recomendada es de 8 mg/día durante 4 semanas. Dosis de mantenimiento: La tolerancia y dosificación de galantamina debe reevaluarse de forma regular, preferiblemente dentro de los 3 meses después de iniciar el tratamiento. A partir de entonces, el beneficio clínico de galantamina y la tolerancia de los pacientes al tratamiento, deberá seguirse evaluando periódicamente de acuerdo con las guías clínicas vigentes. El tratamiento de mantenimiento podrá continuarse mientras exista un beneficio terapéutico favorable y el paciente tolere el tratamiento con galantamina. En caso de que no ha ya evidencia de un efecto terapéutico o el paciente no tolere el tratamiento, deberá considerarse la interrupción del tratamiento con galantamina. La dosis de mantenimiento inicial es de 16 mg/día y los pacientes deben mantenerse con 16 mg/día durante al menos 4 semanas. El aumento a la dosis de mantenimiento de 24 mg/día debe hacerse de forma individualizada, tras una adecuada valoración tanto del beneficio clínico como de la tolerabilidad. En los pacientes que no muestren un aumento de la respuesta o no toleren la dosis de 24 mg/día, debe considerarse una reducción de la dosis a 16 mg/día. No existe efecto rebote tras la suspensión abrupta del tratamiento (por ejemplo, en la preparación para una intervención quirúrgica). Para el cambio de REMINIL^® comprimidos o REMINYL^® solución oral a REMINYL^® cápsulas de liberación prolongada se recomienda administrar la misma dosis diaria total de galantamina a los pacientes. Los pacientes que cambian a un régimen de dosificación de una vez al día, deberán tomar su última dosis de REMINYL^® comprimidos o solución oral por la noche y empezar la mañana siguiente con REMINYL^® cápsulas de liberación prolongada una vez al día. Insuficiencia renal: Los niveles plasmáticos de galantamina pueden aumentar en pacientes con insuficiencia renal moderada a grave. No se requiere ningún ajuste de dosis en pacientes con clearance de creatinina ≥ 9 ml/min. El uso de galantamina está contraindicado en pacientes con clearance de creatinina inferior a 9 ml/min. Insuficiencia hepática: Los niveles plasmáticos de galantamina pueden aumentar en pacientes con insuficiencia hepática de moderada a grave. En pacientes con insuficiencia hepática moderada (puntuación de Child-Pugh 7-9), se recomienda que la dosis de inicio sea una cápsula de liberación prolongada de 8 mg en días alternos, preferiblemente por la mañana, durante 1 semana. A partir de entonces, los pacientes deben continuar con 8 mg una vez al día durante 4 semanas. En estos pacientes, la dosis diaria no debe exceder los 16 mg. En pacientes con insuficiencia hepática grave (puntuación de Child-Pugh superior a 9), está contraindicado el uso de galantamina. No es necesario el ajuste de dosis en los pacientes con insuficiencia hepática leve. Se debe considerar una reducción de la dosis en pacientes tratados con inhibidores potentes del CYP2D6 o del CYP3A4. No existe una recomendación de uso específica para galantamina en la población pediátrica. Las cápsulas de liberación prolongada REMINYL^® se deben administrar por vía oral, una vez al día por la mañana, preferentemente con alimento. Las cápsulas deben tragarse enteras junto con algún líquido. Las cápsulas no deben masticarse ni triturarse. Debe asegurarse una adecuada ingesta de líquido durante el tratamiento.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes. Dado que no se dispone de datos sobre el uso de galantamina en pacientes con insuficiencia hepática severa (puntuación de Child-Pugh superior a 9) y en pacientes con clearance de creatinina inferior a 9 ml/min, la galantamina está contraindicada en estos pacientes. La galantamina está contraindicada en pacientes que presentan una insuficiencia renal y hepática significativas.

Reacciones adversas.

Disminución del apetito, dolor de cabeza, letargo, somnolencia, náuseas, vómitos, arcadas, diarrea, dolor abdominal, dolor abdominal superior, dispepsia, malestar estomacal, malestar abdominal, anorexia, hiperhidrosis, espasmos musculares, debilidad muscular, fatiga, mareos, astenia, malestar, adelgazamiento, confusión, caídas, lesiones traumáticas, insomnio, rinitis, infección del aparato urinario, temblor, síncope, bradicardia, disminución de peso, depresión, lesión, intoxicación y complicaciones del procedimiento, laceración, deshidratación, disgeusia, hipersomnia, parestesias, visión borrosa, palpitaciones, bradicardia sinusal, extrasístoles supraventriculares, enrojecimiento, hipotensión, arcadas, debilidad muscular, hipersensibilidad, alucinaciones, alucinaciones visuales, alucinaciones auditivas, convulsiones, tinnitus, acúfenos, hipertensión, isquemia miocárdica o infarto, bloqueo AV de 1° grado, arritmias auriculares, hepatitis, aumento de enzimas hepáticas, disfagia, hemorragia digestiva alta y baja, hipokalemia, fiebre, trastornos de conducta, agitación, agresión, intentos de suicidio, calambres en las piernas, AIT, ACV. Síndrome de Stevens-Johnson. Pustulosis exantemática generalizada aguda; Eritema multiforme.

Advertencias.

Otros tipos de demencia, otros tipos de deterioro de la memoria, pérdida de peso, realizar control de peso; enfermedades cardiovasculares, enfermedad del nódulo sinusal, alteraciones de la conducción cardíaca supraventricular, fármacos que reducen la frecuencia cardíaca, bradicardia, síncopes intensos, enfermedades digestivas, úlcera péptica, antecedentes de enfermedad ulcerosa o predisposición a ella, administración concomitante de AINE, obstrucción digestiva, convalecencia de operación digestiva, enfermedades neurológicas, convulsiones, enfermedades pulmonares, antecedentes de asma grave, enfermedad pulmonar obstructiva o de infecciones pulmonares activas (por ejemplo, neumonía), obstrucción de vías urinarias, recuperación de intervención de vejiga, deterioro cognitivo leve, Reacciones cutáneas graves. La galantamina, como colinomimético, es probable que aumente la relajación muscular tipo succinilcolina durante la anestesia, especialmente en casos de deficiencia de pseudocolinesterasa. Las cápsulas de liberación prolongada Reminyl contienen sacarosa. Los pacientes con problemas hereditarios infrecuentes de intolerancia a la fructosa, malabsorción de glucosa o galactosa, o insuficiencia de sacarosa-isomaltasa, no deben tomar este medicamento.

Interacciones.

Debido a su mecanismo de acción, la galantamina no debe administrarse concomitantemente con otros colinomiméticos. La galantamina tiene el potencial para antagonizar el efecto de los fármacos anticolinérgicos. Medicamentos que reducen significativamente la frecuencia cardíaca tales como digoxina, betabloqueantes, ciertos agentes bloqueadores de los canales de calcio y amiodarona. Se debe tener precaución con medicamentos que tienen potencial para causar torsada de punta. La galantamina, como colinomimético, es probable que aumente la relajación muscular tipo succinilcolina durante la anestesia, especialmente en casos de deficiencia de pseudocolinesterasa. Interacciones farmacocinéticas: La administración concomitante con alimento reduce la velocidad de absorción de galantamina pero no afecta al grado de absorción. Se recomienda tomar galantamina con alimentos para reducir al mínimo los efectos secundarios colinérgicos. Inhibidores potentes del CYP2D6 o del CYP3A4 del citocromo P450.

Presentación.

Cápsulas 8 mg: envases conteniendo 28 cápsulas. Cápsulas 16 mg: envases conteniendo 28 cápsulas.