REMBRE^®

LKM

Inhibidor de múltiples tirosina quinasas.

Composición.

Rembre^® 50 mg: Cada comprimido recubierto contiene: Dasatinib 50.00 mg. Excipientes c.s. Rembre^® 70 mg: Cada comprimido recubierto contiene: Dasatinib 70.00 mg. Excipientes c.s. Rembre^® 100 mg: Cada comprimido recubierto contiene: Dasatinib 100.00 mg. Excipientes c.s.

Indicaciones.

Está indicado para el tratamiento de adultos con leucemia mieloide crónica en fase crónica, acelerada, o mieloblástica o linfoblástica con resistencia o sin tolerancia a tratamiento previo, incluido imatinib. La efectividad de dasatinib se basa en las tasas de respuesta hematológica y citogenética. No hay ensayos controlados que demuestren un beneficio clínico, tal como la mejora de los síntomas relacionados con la enfermedad o un aumento de la supervivencia. Dasatinib también está indicado en el tratamiento de adultos con leucemia linfoblástica aguda de cromosoma Philadelphia positivo, LLA Ph+ con resistencia o falta de tolerancia a tratamiento previo.

Dosificación.

El tratamiento debe iniciarlo un médico con experiencia en el diagnóstico y el tratamiento de pacientes con leucemia. La dosis de inicio recomendada para LMC en fase crónica es de 100 mg de Dasatinib una vez al día, administrada por vía oral. La dosis de inicio recomendada para LMC en fase acelerada, crisis blástica mieloide o linfoide (fases avanzadas) o en LLA cromosoma Filadelfia positivo (Ph+) es de 140 mg una vez al día administrada por vía oral. Duración del tratamiento: En ensayos clínicos, el tratamiento con Dasatinib se continuó hasta la progresión de la enfermedad o hasta que ya no se tolerara por el paciente. No se ha investigado el efecto de la interrupción del tratamiento después de conseguirse una respuesta citogenética completa (RCyC). Para alcanzar la dosis recomendada, Rembre/Dasatinib está disponible como comprimidos recubiertos de 50 mg, 70 mg y 100 mg. Se recomienda el incremento o la reducción de la dosis en base a la respuesta del paciente y a la tolerabilidad. Escalado de dosis: En ensayos clínicos en pacientes adultos con LMC y LLA Ph+, se permitió un aumento gradual de la dosis a 140 mg una vez al día (LMC en fase crónica) o 180 mg una vez al día (LMC en fases avanzadas o LLA Ph+) en pacientes que no alcanzaron una respuesta hematológica o citogenética a las dosis recomendadas de inicio.

Conservación.

En su envase original a temperatura ambiente entre 15°C y 30°C.

Presentación.

Rembre 50; Rembre 70: Envase conteniendo 60 comprimidos recubiertos. Rembre 100: Envase conteniendo 30 comprimidos recubiertos.