RELIVERAN®

GADOR

Antiemético, antinauseoso, propulsivo.

Venta bajo receta.

Composición.

Cada comprimido contiene: Metoclopramida, clorhidrato (como monohidrato 10,54 mg) 10 mg, excipientes c.s. Cada comprimido sublingual contiene: Metoclopramida monoclorohidrato monohidrato (equiv. a 10,00 mg de sustancia anhidra) 10,57 mg, excipientes c.s. Cada 100 mL de Solución (Gotas 2‰ Niños) contienen: Metoclopramida clorhidrato anhidro (como monohidrato 0,211 g) 0,200 g, excipientes c.s. Cada 100 mL de Solución (Gotas 5‰ Adultos) contienen: Metoclopramida monoclorohidrato anhidro (como monohidrato 0,527 g) 0,500 g, excipientes c.s. Cada ampolla de 2 ml contiene: Metoclopramida clorhidrato anhidro (como monohidrato 10,54 mg) 10,000 mg, excipientes c.s.p 2ml.

Indicaciones.

Náuseas y vómitos, manifestaciones dispépticas debidas a un trastorno de la motricidad del tracto digestivo superior, reflujo gastro-esofágico, preparación para estudios radiológicos del tubo digestivo, intubación del intestino delgado, preparación para biopsia yeyunal, gastroparesia diabética.

Dosificación.

Adultos: comprimidos: ½ a 1 comprimido 3 veces/día antes de las comidas. Comprimidos sublinguales: ½ a 1 comprimido 3 veces/día antes de las comidas; colocar 1 comprimido sublingual y dejarlo hasta completa disolución. Gotas al 5‰: 20-40 gotas 3 veces/día antes de las comidas. Ampollas de 10 mg: Durante el episodio agudo 1 ampolla I.M. o I.V., que puede ser repetida según el caso clínico. Niños: la dosis diaria no debe exceder 0,5 mg/kg. Gotas al 2‰: Cada gota contiene 0,1 mg; administrar 0,5 mg/kg/día repartidos - dosis mínima: 0,1 mg/kg/dosis. Ampollas de 10 mg: Durante el episodio agudo ¼ ó ½ ampolla I.M. ó I. V., que puede ser repetida según el caso clínico. Lactantes: Utilizar solo gotas al 2‰. Cada gota contiene 0,1 mg; 0,5 mg/kg/día repartidos. Reflujo gastroesofágico: de acuerdo a intensidad de los síntomas y respuesta clínica, 10-15 mg hasta 4 veces/día, 30 minutos antes de las comidas y al acostarse, durante 4-12 semanas. Con síntomas intermitentes o en determinados momentos del día es aconsejable dosis única de 20 mg previo al episodio. En el tratamiento de erosiones y ulceraciones esofágicas, 15 mg 4 veces/día, durante el lapso en que sea tolerado; se aconseja seguimiento endoscópico. No se recomiendan tratamientos mayores a 12 semanas. Gastroparesia diabética (estasis gástrico diabético): 10 mg, 30 minutos antes de cada comida y al acostarse, durante 2-8 semanas, de acuerdo a respuesta. Con manifestaciones tempranas de la enfermedad comenzar por vía oral; si los síntomas son más graves utilizar inyectable (I.V. o I.M.). La dosis I.V debe administrarse lentamente durante un periodo de 1-2 minutos. Puede ser necesaria la administración de Reliverán® inyectable por hasta 10 días antes de que disminuyan los síntomas, momento en el cual se puede instituir tratamiento oral. Ante recurrencia de las primeras manifestaciones, reinstituir el tratamiento. Prevención de las náuseas y vómitos asociados con el tratamiento citotóxico: para administrar dosis superiores a 10 mg, Reliveran® inyectable debe diluirse en 50 ml de una solución parenteral, preferentemente solución salina normal. La misma una vez combinada con Reliveran®, puede almacenarse en la heladera por hasta 4 semanas. Diluido en solución salina, en dextrosa al 5%, en 0,45% de cloruro de sodio, en solución Ringer o en Ringer lactato, Reliveran® puede conservarse durante un periodo de 48 horas luego de preparado sin necesidad de enfriar, si se lo protege adecuadamente de la luz. En condiciones de luz normal, todas las diluciones pueden almacenarse sin protegerse de la luz, por un periodo de hasta 24 horas luego de la preparación. La infusión intravenosa debe administrarse lentamente en no menos de 15 minutos/ media hora antes del inicio de la quimioterapia, y repetirse cada dos horas por dos dosis y cada tres horas por tres dosis. Si se utilizan drogas altamente emetizantes, tales como cisplatino o dacarbacina, solas o en combinación, las dos primeras dosis serán de 2 mg/kg. Para regímenes menos emetizantes dosis de 1 mg/kg pueden ser adecuadas. Si ocurren síntomas extrapiramidales, los mismos habitualmente disminuirán con la administración de 50 mg de clorhidrato de difenhidramina por vía I.M. Intubación del intestino delgado: Si el tubo no atraviesa el píloro con las maniobras convencionales en 10 minutos puede administrarse una dosis I.V. lenta (1 a 2 minutos) de metoclopramida (sin diluir). La única dosis recomendada es de: Adultos: 10mg; niños (6-14 años) 2,5 a 5 mg, ( < 6 años): 0,1 mg/kg. Exámenes radiológicos: En pacientes en los que el retardo del vaciamiento gástrico interfiere con el examen radiológico del estómago y/o intestino delgado, puede administrarse una dosis única I.V. de metoclopramida, en forma similar a la mencionada en intubación. Pacientes con insuficiencia hepática o renal: Clcr < 40 ml/min: iniciar tratamiento a mitad de dosis recomendada, de acuerdo a la clínica y seguridad, puede modificarse la dosis. Las drogas parenterales deben inspeccionarse visualmente antes de la administracion siempre que la solución y el envase lo permitan.

Contraindicaciones.

Cuadros en los que la estimulación de la motilidad gastrointestinal resulte peligrosa, como hemorragia intestinal, obstrucción mecánica o perforación digestiva. Gastritis erosiva, suboclusión intestinal. Antecedentes de convulsiones, disquinesias tardías por neurolépticos, pacientes epilépticos o en tratamiento con drogas que produzcan reacciones extrapiramidales. Feocromocitoma. Hipersensibilidad conocida a la droga.

Reacciones adversas.

La incidencia se relaciona con la dosis y duración de la administración. Efectos sobre el SNC: Comunes: Inquietud, somnolencia, lasitud, fatiga; menor frecuencia: insomnio, cefalea, confusión, mareos o depresión; raramente: alucinaciones/Reacciones extrapiramidales, reacciones distónicas agudas, parkinsonismo, disquinesia tardía, acatisia. Galactorrea, amenorrea, ginecomastia, impotencia secundaria a hiperprolactinemia, retención de fluidos secundario a elevación transitoria de aldosterona; hipotensión, hipertensión, taquicardia supraventricular; náuseas, diarrea; raramente hepatotoxicidad cuando se asocia a otras drogas hepatotóxicas (ictericia, alteración del hepatograma); incontinencia, micciones frecuentes; casos aislados de neutropenia, leucopenia o agranulocitosis; rash, urticaria, broncoespasmo (pacientes con historia de asma), raramente edema angioneurótico (incluyendo edema de glotis o laríngeo); disturbios visuales; porfiria; raramente síndrome neuroléptico maligno. Luego de administracion I.V: rubor y calor transitorio en cara y tronco. Período neonatal (sobre todo prematuros): casos de metahemoglobinemia, con evolución favorable luego de administración I.V lenta de azul de metileno 1mg/kg. Ante la presencia de eventos adversos agradeceremos comunicarse telefónicamente al 0800-220-2273 (CARE) o por mail a farmacovigilancia@gador.com.

Advertencias.

En pacientes hipertensos controlar presión arterial durante administración la I.V. Puede provocar somnolencia, no se aconseja ingesta simultánea con alcohol; debe tenerse cuidado en la conducción de máquinas y manejo de vehículos. Administrar en pacientes con antecedentes de depresión solo cuando los beneficios superen los riesgos; puede provocar depresión en pacientes con o sin historia previa con síntomas leves a severos (ideas suicidas o suicidios). Pueden ocurrir reacciones extrapiramidales manifestadas principalmente por reacciones distónicas agudas en las primeras 24-48 hs, más frecuentemente en pacientes pediátricos y adultos jóvenes y en aquellos que reciben altas dosis asociadas a tratamiento citotóxico; los síntomas incluyen: movimientos involuntarios de labios, tortícolis, crisis oculógiras, muecas faciales, protrusión rítmica de la lengua, habla tipo bulbar, trismus, opistótonos, y más raramente estridor y disnea -estos síntomas revierten con hidrocloro de difenhidramina, 50 mg I.M-. Los síntomas de parkinsonismo ocurren más comúnmente en los primeros 6 meses (bradiquinesia, temblor, rigidez en rueda dentada, cara de máscara), desaparecen a los 2-3 meses de discontinuada la medicación; debe darse con mucha precaución en pacientes con antecedentes de enfermedad de Parkinson, se pueden exacerbar los síntomas. En los pacientes en tratamiento, sobre todo a altas dosis y por > 12 semanas, puede aparecer disquinesia tardía caracterizada por movimientos involuntarios irreversibles de la lengua, cara, boca o mandíbula, en tronco y/o extremidades, con mayor prevalencia en personas añosas y mujeres; el riesgo y su irreversibilidad dependen de la dosis y duración del tratamiento, pudiendo remitir en forma completa o parcial luego de semanas o meses de suspendido el tratamiento. No se recomienda el uso de metoclopramida para el control sintomático de la disquinesia tardía (para evitar enmascarar enfermedad subyacente). La inyección intravenosa no diluida de metoclopramida (10 mg) debe ser aplicada en 1 a 2 minutos, ya que con la administración rápida se observó sensación de ansiedad e inquietud seguidas de somnolencia. La administracion intravenosa de Reliveran® inyectable diluido en una solución parenteral debe ser pasada en forma lenta durante un periodo no menor de 15 minutos. Precaución en pacientes con antecedentes de cirrosis hepática, insuficiencia cardíaca, hipertensión arterial y enfermedad de Parkinson. Embarazo y lactancia: la metoclopramida debe ser utilizada únicamente si es estrictamente necesario. Interacciones medicamentosas: se desaconseja la asociación con neurolépticos. No asociar con derivados anticolinérgicos. No asociar con antiparkinsonianos. No asociar con alcohol, sedantes, hipnóticos, narcóticos y tranquilizantes. En pacientes con hipertensión esencial controlar la presión arterial. Disminuye absorción de drogas en el estómago (ej: digoxina, cimetidina) y acelera en el intestino delgado (ej: acetaminofeno, tetraciclina, levodopa, etanol, fosfomicina). Influencia la liberación y absorción de alimentos en el intestino; ajustes en el tiempo y la dosis de insulina pueden ser requeridos. No administrar concomitantemente con cabergolina. Evitar coadministración con ciclosporina, de lo contrario esperar más de 30 minutos antes de administrar metoclopramida y monitorear niveles de ciclosporina. Administrar cimetidina 2 horas antes de metoclopramida para no comprometer eficacia terapéutica. Puede alterar la absorción de digoxina y disminuir la concentración plasmática; monitorear la efectividad de la digoxina y de requerirse, medir digoxemia y ajustar dosis. Monitorear la respuesta vasopresora de dopamina en pacientes que reciban metoclopramida en forma reglada. Evitar asociación con fosfomicina. Separar la administración de levodopa y de metoclopramida por un lapso de 90 minutos a 4 horas. Prolonga el tiempo de recuperación anestésica cuando se usa con relajantes musculares como el mivacurio. Potencia efectos seudo-analgésicos de la morfina. Evitar el uso con pergolide, de no ser posible monitorear efectividad del agonista dopaminérgico y ajustar dosis. Disminuye la acción del propanolol de formulación clásica, no la de larga duración. Disminuye concentraciones séricas de quinidina, monitorear clínicamente y ajustar dosis. Con sertralina mayor riesgo de síntomas extrapiramidales, monitorear clínicamente y ajustar dosis. Riesgo de toxicidad cuando se administra con sirolimus, monitorear concentraciones plasmáticas. Podría prolongar el tiempo de recuperación de bloqueo muscular inducido por succinilcolina, monitorear recuperación ventilatoria. Favorece toxicidad de tacrolimus, monitorear concentración plasmática para ajustar la dosis, evaluar función renal, hepática, glucemia, electrolitos (potasio). Potencia el efecto hipnótico del tiopental, vigilar sedación del paciente y disminuir dosis. El uso con venlafaxina puede provocar aparición de síntomas extrapiramidales, monitorear al paciente y suspender metoclopramida de aparecer los mismos. Puede disminuir la eficacia de la zalcitavina, monitorear efectividad y suspender metoclopramida o ajustar dosis de zalcitabina.

Presentación.

Reliveran® Comprimidos: Envases conteniendo 20 comprimidos. Reliveran® Sublingual: Envases con 10 comprimidos sublinguales. Reliveran® Solución: (Gotas 2‰ Niños): Envases con 20 ml. Reliveran® Solución: (Gotas 5‰ Adultos): Envases con 20 y 60 ml. Reliveran® Inyectable 2 ml: envases con 3 y 6 ampollas.

Revisión.

ANMAT: Ago-2009.

Principios Activos de Reliveran

Patologías de Reliveran

Laboratorio que produce Reliveran