RELIDAS

GADOR

Chaperona farmacológica.

Composición.

Cada cápsula de RELIDAS^® contiene: Migalastat (como Migalastat clorhidrato 150 mg) 123,00 mg. Excipientes: Almidón pregelatinizado; Estearato de magnesio vegetal; Gelatina*; Dióxido de titanio*; Colorante FD&C Azul N°1* c.s. *Componentes de la cápsula N° 2 (azul/blanco).

Indicaciones.

RELIDAS^® está indicado para el tratamiento a largo plazo de adultos y adolescentes de 12 años de edad y mayores con un diagnóstico confirmado de enfermedad de Fabry (deficiencia de a-galactosidasa A) y portadores de mutaciones susceptibles de responder al tratamiento.

Dosificación.

El tratamiento con RELIDAS^® debe ser iniciado y supervisado por médicos especialistas con experiencia en el diagnóstico y el tratamiento de la enfermedad de Fabry. RELIDAS^® no está indicado para un uso simultáneo con la terapia de sustitución enzimática. Posología: La posología recomendada es de 123 mg de migalastat (1 cápsula) en días alternos a la misma hora del día. Forma de administración: Las cápsulas de RELIDAS^® deben tomarse por vía oral. La exposición a migalastat se reduce en un 40% aproximadamente cuando se ingiere con alimentos y, por consiguiente, no se deben consumir alimentos al menos 2 horas antes y 2 horas después de tomar RELIDAS^® para permitir un ayuno mínimo de 4 horas. Durante este período, se pueden consumir líquidos claros, incluidas las bebidas con gas. RELIDAS^® se debe tomar en días alternos a la misma hora del día para que el paciente obtenga los mayores beneficios. Las cápsulas deben tragarse enteras. Las cápsulas no se deben partir, triturar ni masticar. Dosis olvidadas: RELIDAS^® no se debe tomar durante 2 días consecutivos. Si se olvida una dosis durante todo un día, el paciente debe tomar la dosis olvidada de RELIDAS^® solamente en el plazo de 12 horas siguientes a la hora habitual a la que se toma la dosis. Si han transcurrido más de 12 horas, el paciente debe volver a tomar RELIDAS^® el día correspondiente a la siguiente dosis y a la hora habitual, de acuerdo con la pauta posológica de días alternos. Poblaciones especiales: Personas de edad avanzada: No se requiere un ajuste de dosis en función de la edad. Pacientes con insuficiencia renal: RELIDAS^® no está recomendado en pacientes con la enfermedad de Fabry portadores de una tasa de filtración glomerular (TFG) estimada inferior a 30 ml/min/1,73 m2. Pacientes con insuficiencia hepática: No se requiere un ajuste de dosis de RELIDAS^® en pacientes con insuficiencia hepática. Población pediátrica: Adolescentes ≥ 12 a < 18 años y de ≥ 45 kg de peso corporal 123 mg de migalastat (1 cápsula) en días alternos a la misma hora del día. Niños < 12 años No se ha establecido todavía la seguridad y la eficacia de migalastat en niños menores de 12 años. No se dispone de datos.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad al principio activo, o a alguno de los excipientes incluidos en la sección Composición del producto.

Presentación.

Envases conteniendo 1 blíster con 14 cápsulas duras.