RECIT®

GADOR

Inhibidor selectivo de la recaptación de norepinefrina.

Venta bajo receta archivada.

Composición.

Cada cápsula de 10, 18, 25, 40 y 60 mg contiene: atomoxetina 10, 18, 25, 40 y 60 mg, respectivamente; Excipientes c.s.

Indicaciones.

Trastorno de déficit de atención e hiperactividad (TDAH) en niños mayores de 6 años de edad, adolescentes y adultos.

Dosificación.

RECIT se debe administrar comenzando con la menor dosis posible. Luego se debe individualizar la dosis y ajustar lentamente hasta la menor dosis efectiva, dado que la respuesta individual de los pacientes a RECIT presenta gran variación. RECIT no se debe usar en pacientes con enfermedad cardiovascular sintomática y en general no se debe usar en pacientes con alteraciones cardíacas estructurales conocidas (véase Contraindicaciones). Dosis recomendada y ajuste de dosis. Niños (6 años o más) y adolescentes hasta 70 kg de peso corporal: No superar la dosis inicial recomendada ni el incremento posterior de la dosis de RECIT. Un incremento más rápido de la dosis se puede asociar con una tasa aumentada de somnolencia y molestias del sistema digestivo. No superar la dosis diaria total máxima recomendada de 1,4 mg/kg o 100 mg, lo que sea menor. No se demostró beneficio adicional con dosis mayores a 1,2 mg/kg/día. No se evaluó en forma sistemática la seguridad de dosis únicas mayores a 1,8 mg/kg/día y dosis diarias totales superiores a los 1,8 mg/kg y por lo tanto no se deben administrar por los potenciales efectos adversos. RECIT se debe inicial con una dosis diaria total de aproximadamente 0,5 mg/kg (etapa 1) durante 7 a 14 días. Fundamentado en la tolerabilidad, la dosis se debe aumentar en forma sucesiva hasta aproximadamente 0,8 mg/kg/día (etapa 2) durante 7 a 14 días y luego a aproximadamente 1,2 mg/kg/día (etapa 3). La tabla 1 suministra la dosis diaria correspondiente de RECIT para cada paso del ajuste de dosis, de acuerdo con el peso corporal. Después de un mínimo de 30 días, la dosis de mantenimiento se debe reevaluar y ajustar de acuerdo con la respuesta clínica. La dosis diaria total en niños y adolescentes de hasta 70 kg no debe superar los 1,4 mg/kg o los 100 mg, lo que sea menor. Dado que la menor concentración disponible en las cápsulas es de 10 mg, el niño debe pesar al menos 20 kg al momento de iniciar el tratamiento. Se deben administrar solamente cápsulas enteras.

Niños y adolescentes de más de 70 kg de peso corporal, y adultos: No superar la dosis inicial recomendada y los incrementos posteriores de la dosis de RECIT. No superar la dosis diaria total máxima recomendada de 100 mg. La seguridad de las dosis únicas superiores a 120 mg y las dosis diarias totales superiores a los 150 mg no se evaluaron en forma sistemática y por lo tanto no se deben administrar debido a los potenciales efectos adversos. RECIT se debe iniciar con una dosis total diaria de 40 mg/día (etapa 1) durante 7 a 14 días. Fundamentado en la tolerabilidad, la dosis se debe aumentar sucesivamente a 60 mg/día (etapa 2) durante 7 a 14 días, y luego a 80 mg/día (etapa 3). Después de 2 a 4 semanas adicionales, la dosis diaria total se puede aumentar hasta un máximo de 100 mg, en pacientes que no lograron una respuesta óptima. La dosis diaria total máxima recomendada en niños y adolescentes de más de 70 kg y adultos, es de 100 mg.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad a la atomoxetina o a otro de los componentes. No deberá ser tomada con inhibidores de la monoamino-oxidasa (IMAO), ni como mínimo en las 2 semanas siguientes a la interrupción del tratamiento con IMAO. El tratamiento con IMAO no debe iniciarse antes de haber transcurrido 2 semanas de la interrupción del tratamiento con atomoxetina. Glaucoma de ángulo estrecho. Trastornos cardiovasculares graves: RECIT no se debe usar en pacientes con trastornos cardiovasculares graves cuya condición se espera que empeore si experimentan aumento de la presión arterial o de la frecuencia cardíaca que podrían ser clínicamente importantes. Enfermedad cardiovascular sintomática. Hipertensión moderada a grave. Arteriosclerosis avanzada. Hipertiroidismo no controlado. Atomoxetina no se debe utilizar en pacientes con feocromocitoma o con antecedentes de feocromocitoma.

Reacciones adversas.

Los eventos adversos observados con mayor frecuencia en pacientes niños y adolescentes tratados con RECIT (incidencia del 5% o mayor) fueron: disminución del apetito, mareos, dispepsia, fatiga y/o letargo, irritabilidad, náuseas, somnolencia y vómitos. Los eventos adversos observados con mayor frecuencia en pacientes adultos tratados con RECIT (incidencia del 5% o mayor) fueron: constipación, sequedad de boca, náuseas, disminución del apetito, mareos, insomnio, disminución de la libido, problemas eyaculatorios, trastornos eréctiles, demora en la micción y/o retención urinaria y/o micción dificultosa, y dismenorrea. Estos no son todos los eventos adversos, para mayor información ver el prospecto completo del producto. Ante la presencia de eventos adversos agradeceremos comunicarse telefónicamente al 0800-220-2273 (CARE) o por mail a farmacovigilancia@gador.com.

Advertencias.

Comportamiento suicida: intentos de suicidio e ideas de suicidio. Vigilar cuidadosamente la aparición o el empeoramiento del comportamiento suicida. Muerte súbita y anormalidades cardíacas estructurales preexistentes u otros problemas cardíacos graves: sólo debe usarse con precaución en pacientes con anormalidades cardíacas estructurales graves conocidas y con la aprobación de un cardiólogo. Efectos cardiovasculares: atomoxetina puede afectar a la frecuencia cardíaca (incremento medio < 10 lpm) y a la presión arterial (incremento medio < 5 mmHg), estos podrían no ser clínicamente importantes. Aproximadamente entre 8-12% de niños y adolescentes y 6-10% de adultos experimentan cambios más pronunciados en la frecuencia cardíaca (20 lpm o más) y presión arterial (15-20 mmHg o más). De éstos pacientes, del 15-26% de los niños y adolescentes y 27-32% de adultos experimentaron dichos cambios durante el tratamiento con un incremento sustancial o progresivo de la presión arterial y frecuencia cardíaca. Cambios mantenidos a largo plazo en la presión arterial podrían potencialmente dar lugar a consecuencias clínicas como hipertrofía miocárdica. Como resultado de estos hallazgos, se debe realizar una historia clínica minuciosa y un examen físico para evaluar la presencia de enfermedad cardíaca, y deben ser evaluados por un cardiólogo si los hallazgos iniciales sugieren dichos antecedentes o enfermedad. Se recomienda que la frecuencia cardíaca y la presión arterial sean medidas y registradas antes de que comience el tratamiento y durante el tratamiento, después de cada ajuste de dosis y después al menos cada 6 meses para detectar posibles aumentos clínicamente importantes. En población pediátrica es aconsejable el uso de una tabla de percentiles. En adultos, se deberían seguir las guías de referencia habituales para la hipertensión. Atomoxetina no se debe utilizar en pacientes con trastornos cardiovasculares o cerebrovasculares graves. Los pacientes que desarrollen síntomas que sugieran una enfermedad cardíaca durante el tratamiento con atomoxetina, deben someterse rápidamente a una evaluación por un cardiólogo. Además atomoxetina debe usarse con precaución en pacientes con prolongación del intervalo QT congénita o adquirida o pacientes con antecedentes familiares de prolongación del intervalo QT. Puede observarse hipotensión ortostática, utilizar con precaución en pacientes predispuestos. Efectos cerebrovasculares: En los pacientes con factores de riesgo adicionales de enfermedad cerebrovascular (como antecedentes de enfermedad cardiovascular, tratamientos concomitantes que eleven la presión arterial) se deben evaluar signos y síntomas neurológicos en cada visita tras haber iniciado el tratamiento con atomoxetina. Efectos hepáticos: Muy raramente, se han notificado de forma espontánea casos de daño hepático, manifestado con un incremento en las enzimas hepáticas y la bilirrubina con ictericia, casos de daño hepático grave, incluyendo fallo hepático agudo. Interrumpir el tratamiento con RECIT® y no reiniciar en pacientes con ictericia o evidencia, mediante pruebas de laboratorio, de daño hepático. Síntomas psicóticos o maníacos: asociados al tratamiento (alucinaciones, pensamiento delirante, manía o agitación en pacientes sin una historia previa de enfermedad psicótica o de manía) pueden ser causados por la administración de atomoxetina a dosis habituales. Si ocurren tales síntomas, puede considerarse la interrupción del tratamiento. No se puede excluir la posibilidad de que RECIT® cause el empeoramiento de síntomas maníacos o psicóticos preexistentes. Comportamiento agresivo, hostilidad o labilidad emocional: los pacientes deben ser estrechamente vigilados por si aparecen o empeoran estos síntomas. Posibles acontecimientos alérgicos: aunque poco frecuentes, se han comunicado casos de reacciones alérgicas, incluyendo reacciones anafilácticas, erupción, edema angioneurótico y urticaria. Convulsiones: existe un riesgo potencial de aparición de las mismas. Iniciar el tratamiento con precaución en pacientes con antecedentes de convulsiones o suspender el mismo en los pacientes en los que aparezcan episodios convulsivos nuevos o en los que presenten un aumento en la frecuencia de las crisis convulsivas y no se identifique otra causa. Crecimiento y desarrollo: durante el tratamiento se debe monitorear en niños y adolescentes el crecimiento y el desarrollo. En tratamientos a largo plazo, deben ser controlados y considerar la reducción o la interrupción del tratamiento en aquellos niños y adolescentes que no crezcan o ganen peso de una forma satisfactoria. Aparición o empeoramiento de depresión comórbida, ansiedad y tics: en los estudios controlados no se ha observado empeoramiento de estos síntomas. Post-comercialización se han notificado casos raros de ansiedad y depresión o estado de ánimo depresivo y casos muy raros de tics en pacientes que toman atomoxetina. Pacientes de edad avanzada: no se ha evaluado sistemáticamente el uso de atomoxetina en pacientes mayores de 65 años. Niños menores de 6 años: no debe utilizarse en pacientes menores de seis años. Interacciones medicamentosas: Efectos de otros medicamentos sobre la atomoxetina: Inhibidores de la CYP2D6 (paroxetina, fluoxetina, quinidina, terbinafina). Salbutamol u otros agonistas beta-2 (algunos casos de aumento de frecuencia cardíaca y presión arterial). Medicamentos que prolongan el intervalo QT (neurolépticos, antiarrítmicos de clase IA y III, moxifloxacino, eritromicina, metadona, mefloquina, antidepresivos tricíclicos, litio o cisaprida), medicamentos que provocan desequilibrio electrolítico (diuréticos tiazídicos) y medicamentos que inhiben el CYP2D6. Medicamentos que disminuyen el umbral de convulsiones (como antidepresivos tricíclicos o ISRSs, neurolépticos, fenotiazinas o butirofenona, mefloquina, cloroquina, bupropión o tramadol). Benzodiacepinas, debido a convulsiones por retirada. Medicamentos antihipertensivos: debido al posible aumento de la presión arterial, atomoxetina puede reducir la efectividad de los medicamentos antihipertensivos. Vasotensores o medicamentos que aumentan la presión arterial, debido al posible aumento de la presión arterial con atomoxetina, utilizar con precaución con estos medicamentos. Medicamentos que actúan sobre la noradrenalina (imipramina, venlafaxina, mirtazapina, o descongestivos tales como pseudoefedrina, fenilefrina). Medicamentos que actúan sobre el pH gástrico: los medicamentos que elevan el pH gástrico (hidróxido de magnesio/hidróxido de aluminio, omeprazol) no tuvieron efecto alguno sobre la biodisponibilidad de la atomoxetina. Medicamentos con elevada unión a las proteínas plasmáticas: warfarina, ácido acetilsalicílico, fenitoína o diazepam no afectaron la unión de atomoxetina a la albúmina humana. Igualmente, atomoxetina no afectó la unión de estos compuestos a la albúmina humana. Embarazo: atomoxetina no se debe utilizar durante el embarazo, a menos que el beneficio potencial justifique el posible riesgo sobre el feto. Lactancia: se desconoce si atomoxetina se excreta en la leche humana. Se deberá evitar la administración durante el período de lactancia. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas: la administración de atomoxetina ha sido asociada con una mayor tasa de fatiga, somnolencia y mareo en comparación con placebo en pacientes pediátricos y adultos.

Presentación.

RECIT® 10 y 18 mg: envases conteniendo 7 cápsulas. RECIT® 25, 40 y 60 mg: envases conteniendo 14 cápsulas.

Revisión.

ANMAT: Dic-2016.

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