RASAX^®

RONTAG

Antiparkinsoniano, inhibidor de la monoaminooxidasa B.

Composición.

Cada comprimido contiene: Rasagilina 1,00 mg. Excipientes: manitol; almidón pregelatinizado; ácido esteárico; dióxido de silicio coloidal; talco c.s.

Indicaciones.

RASAX^® está indicado para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson idiopática (EP) como monoterapia (sin levodopa) o como terapia coadyuvante (con levodopa) en pacientes con fluctuaciones de fin de dosis.

Dosificación.

Posología: La rasagilina se administra por vía oral, en dosis de 1 mg una vez al día con o sin levodopa. Se puede ingerir con o sin alimentos. Ancianos: No se requiere la modificación de la dosis en pacientes de edad avanzada. Población pediátrica: RASAX^® no está recomendado para uso en niños y adolescentes debido a la falta de datos sobre seguridad y eficacia. Pacientes con insuficiencia hepática: El uso de rasagilina en pacientes con insuficiencia hepática grave está contraindicado (ver Contraindicaciones). Se debe evitar el uso de rasagilina en pacientes con insuficiencia hepática moderada. Se debe tener precaución al iniciar el tratamiento con rasagilina en pacientes con insuficiencia hepática leve. Si los pacientes progresan de insuficiencia hepática leve a moderada, rasagilina debe interrumpirse (ver Advertencias). Pacientes con insuficiencia renal: No es necesario el cambio en la dosificación en la insuficiencia renal.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad al principio o a cualquiera de los excipientes. Tratamiento concomitante con otros inhibidores de la monoamino oxidasa (MAO) (incluyendo productos medicinales y naturales sin prescripción, por ejemplo, hierba de San Juan) o petidina. Deben transcurrir por lo menos 14 días entre la suspensión de rasagilina y el inicio del tratamiento con inhibidores de la MAO o petidina. La rasagilina está contraindicada en pacientes con insuficiencia hepática grave.

Reacciones adversas.

En el programa clínico de rasagilina un total de 1361 pacientes fueron tratados con rasagilina por 3076,4 años paciente. En estudios doble ciego controlados con placebo, 529 pacientes fueron tratados con rasagilina 1 mg/día por 212 años paciente y 539 pacientes recibieron placebo por 213 años paciente. Monoterapia: La siguiente lista incluye los efectos adversos que se notificaron con una mayor incidencia en los estudios controlados con placebo, en pacientes que recibieron 1 mg/día de rasagilina (grupo de rasagilina n=149, grupo placebo n=151). Los efectos adversos con al menos un 2% de diferencia sobre el placebo están marcados en cursiva. Entre paréntesis figura la incidencia de efectos adversos (% de pacientes) con rasagilina frente a placebo, respectivamente. Los eventos adversos se clasifican por frecuencias utilizando los criterios siguientes: muy frecuente (≥ 1/10), frecuente (≥1/100 y < 1/10), poco frecuente (≥ 1/1000 a < 1/100), rara (≥ 1/10000 a < 1/1000), muy rara ( < 1/10000). Infecciones e infestaciones: Frecuente: gripe (4,7% vs.0,7%) Neoplasmas benignos, malignos e inespecíficos (incluyendo quistes y pólipos): Frecuente: carcinoma de piel (1,3% vs. 0,7%): Trastornos sanguíneos y del sistema linfático: Frecuente: leucopenia (1,3% vs. 0%): Trastornos del sistema inmune: Frecuente: alergia (1,3% vs.0,7%). Trastornos del metabolismo y nutrición: Poco frecuente: disminución del apetito (0,7% vs. 0%). Trastornos psiquiátricos: Frecuente: depresión (5,4% vs. 2%), alucinaciones (1,3% vs. 0,7%). Trastornos del sistema nervioso: Muy frecuente: cefalea (14,1% vs. 11,9%). Poco frecuente: accidente cerebrovascular (0,7% vs. 0%). Trastornos oculares: Frecuente: conjuntivitis (2,7% vs. 0,7%). Trastornos del oído y el laberinto: Frecuente: vértigo (2,7% vs.1,3%). Trastornos cardíacos: Frecuente: angina de pecho (1,3% vs. 0%). Poco frecuente: infarto de miocardio (0,7% vs. 0%). Trastornos respiratorios, torácicos y mediastinales: Frecuente: rinitis (3,4% vs. 0,7%). Trastornos gastrointestinales: Frecuente: flatulencias (1,3% vs.0%). Trastornos de piel y tejido subcutáneo: Frecuente: dermatitis (2% vs.0%). Poco frecuente: rash vesicobulloso (0,7% vs. 0%). Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conectivo: Frecuente: dolor musculoesquelético (6,7% vs. 2,6%), dolor de cuello (2,75 vs. 0%), artritis (1,3% vs. 0,7%). Trastornos renales y urinarios: Frecuente: urgencia miccional (1,3% vs. 0,7%). Trastornos generales y del sitio de administración: Frecuente: fiebre (2,7% vs. 1,3%), malestar (2% vs. 0%). Terapia Adyuvante: La lista siguiente incluye los efectos adversos que se notificaron con una incidencia mayor en estudios controlados con placebo en pacientes tratados con 1 mg/día de rasagilina (grupo de rasagilina n=380, grupo placebo n=388). Entre paréntesis figura la incidencia de efectos adversos (% de pacientes) con rasagilina frente a placebo, respectivamente. Los efectos adversos con al menos 2% de diferencia sobre el placebo están en cursiva. Los eventos adversos se clasifican por frecuencias utilizando los criterios siguientes: muy frecuente (≥ 1/10), frecuente (≥ 1/100 y < 1/10), poco frecuente (≥ 1/1000 a < 1/100), rara (≥ 1/10000 a < 1/1000), muy rara ( < 1/10000). Neoplasias benignas, malignas e inespecíficas (incluyendo quistes y pólipos): Poco frecuente: melanoma de piel (0,5% vs.0,3%) Trastornos metabólicos y nutricionales: Frecuente: disminución del apetito (2,4% vs. 0,8%) Trastornos psiquiátricos: Frecuente: alucinaciones (2,9% vs. 2,1%), sueños anormales (2,1% vs. 0,8%). Poco frecuente: confusión (0,8% vs. 0,5%). Trastornos del sistema nervioso: Muy frecuente: disquinesia (10,5% vs.a 6,2%). Frecuente: distonía (2,4% vs. 0,8%), síndrome del túnel carpiano (1,3% vs. 0%), trastornos del equilibrio (1,6% vs. 0,3%). Poco frecuente: accidente cerebrovascular (0,5% vs.0,3%). Trastornos cardíacos: Poco frecuente: angina de pecho (0,5% vs. 0%). Trastornos vasculares: Frecuente: hipotensión ortostática (3,9% vs. 0,8%). Trastornos gastrointestinales: Frecuentes: dolor abdominal (4,2% vs. 1,3%), estreñimiento (4,2% vs. 2,1%), Náuseas y vómitos (8,4% vs. 6,2%), sequedad de boca (3,4% vs. 1,8%) Trastornos de piel y del tejido subcutáneo: Frecuente: Rash (1,1% vs. 0,3%). Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conectivo: Frecuentes: artralgia (2,4% vs. 2,1%), dolor de cuello (1,3% vs. 0,5%), Exámenes complementarios: Frecuente: disminución del peso (4,5% vs. 1,5%). Lesiones, intoxicaciones y complicaciones de procedimientos: Frecuente: caídas (4,7% vs. 3,4%). La enfermedad de Parkinson se asocia con síntomas de alucinaciones y confusión. En la experiencia post-comercialización estos síntomas también se han observado en pacientes con enfermedad de Parkinson tratados con rasagilina. Se sabe que ocurren efectos adversos graves con el uso concomitante de ISRS, IRSN, antidepresivos tricíclicos, tetracíclicos e inhibidores de la MAO. En el período post-comercialización, han sido reportados casos de síndrome serotoninérgico asociados con agitación, confusión, rigidez, fiebre y mioclonías por pacientes tratados con antidepresivos/IRSN concomitantemente con rasagilina. Los ensayos clínicos con rasagilina no permitieron el uso concomitante de fluoxetina o fluvoxamina con rasagilina, pero se permitieron los antidepresivos y dosis siguientes en los estudios de rasagilina: amitriptilina ≤ 50 mg/día, trazodona ≤ 100 mg/día, citalopram ≤ 20 mg/día, sertralina ≤ 100 mg/día y paroxetina ≤ 30 mg/día. No hubo casos de síndrome serotoninérgico en el programa clínico de rasagilina en el que 115 pacientes fueron expuestos concomitantemente a rasagilina y tricíclicos y 141 pacientes fueron expuestos a rasagilina y ISRS/IRSN. En el período post-comercialización, se reportaron casos de presión arterial elevada, incluyendo casos raros de crisis hipertensiva asociada con la ingesta de cantidades desconocidas de alimentos ricos en tiramina, en pacientes tratados con rasagilina. Con inhibidores de la MAO se han recibido informes de interacciones medicamentosas con el uso concomitante de medicamentos simpaticomiméticos. En el período post-comercialización, se produjo un caso de hipertensión arterial en un paciente que utilizaba el vasoconstrictor oftálmico hidrocloruro de tetrahidrozolina mientras tomaba rasagilina.

Advertencias.

Debe evitarse el uso concomitante de rasagilina y fluoxetina o fluvoxamina. Deben transcurrir al menos cinco semanas entre la suspensión de fluoxetina y el inicio del tratamiento con rasagilina. Deben transcurrir al menos 14 días entre la suspensión de rasagilina y el inicio del tratamiento con fluoxetina o fluvoxamina. No se recomienda el uso concomitante de rasagilina y dextrometorfano o simpaticomiméticos, como los que encuentran en los descongestivos nasales y orales o medicamentos para el resfrío que contienen efedrina o pseudoefedrina. Durante el programa de desarrollo clínico, la aparición de casos de melanoma impulsó la consideración de una posible asociación con rasagilina. Los datos recogidos indican que la enfermedad de Parkinson, y no un medicamento en particular, se asocia con un mayor riesgo de cáncer de piel (no exclusivamente melanoma). Cualquier lesión cutánea sospechosa debe ser evaluada por un especialista. Se debe tener precaución al iniciar el tratamiento con rasagilina en pacientes con insuficiencia hepática leve. Se debe evitar el uso de rasagilina en pacientes con insuficiencia hepática moderada. Si los pacientes progresan de insuficiencia hepática leve a moderada, la rasagilina debe interrumpirse.

Conservación.

Conservar por debajo de 30°C, en su envase original. Proteger de la luz.

Sobredosificación.

Ante la eventualidad de una sobredosis concurrir al Hospital más cercano o comunicarse con los Centros de toxicología de: Hospital R. Gutiérrez: (011) 4962-6666 / 2247. Hospital Posadas: (011) 4654-6648 ó 4658-7777.

Presentación.

Envases conteniendo: 30 comprimidos.

Revisión.

Disposición ANMAT N° 8163/2011.