RACORVAL D

ROEMMERS

Antihipertensivo. Antagonista específico de los receptores de la angiotensina II. Diurético.

Composición.

Cada comprimido recubierto contiene: valsartán 80mg; hidroclorotiazida 12,5mg; excipientes cs. Valsartán 160mg; hidroclorotiazida 12,5mg; excipientes cs.

Indicaciones.

Hipertensión arterial. Esta asociación a dosis fija está indicada en pacientes cuya presión arterial no haya sido controlada adecuadamente con valsartán o hidroclorotiazida en monoterapia y no está indicada en el tratamiento de primera línea de la hipertensión.

Dosificación.

La dosis recomendada de RACORVAL D es un comprimido recubierto al día. Puede ser recomendable la titulación individual de la dosis de los componentes. Se puede considerar un cambio directo de la monoterapia a la combinación fija en aquellos casos en los que se considere clínicamente adecuado. El efecto antihipertensivo máximo de RACORVAL D se produce a las 2-4 semanas. RACORVAL D puede administrarse independientemente de las comidas y debe administrarse con líquido. Alteración de la función renal: no es necesario ningún ajuste posológico en los pacientes con alteración de la función renal leve a moderada (clearance de creatinina igual o mayor de 30ml/min.). Alteración de la función hepática: en pacientes con alteración hepática leve a moderada sin colestasis, la dosis de valsartán no debe exceder los 80mg/día. Pacientes de edad avanzada: no existe limitación de uso en pacientes de edad avanzada.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad conocida al valsartán, a la hidroclorotiazida, a otros fármacos derivados de la sulfonamida o a cualquiera de los excipientes. Alteración grave de la función hepática, cirrosis biliar y colestasis. Alteración grave de la función renal (clearance de creatinina < 30ml/min.), anuria y pacientes sometidos a diálisis. Hipokalemia refractaria, hiponatremia, hipercalcemia e hiperuricemia sintomática. Embarazo y lactancia.

Reacciones adversas.

Se han informado las siguientes reacciones adversas con la asociación de valsartán con hidroclorotiazida. Cardiovasculares: ocasionalmente, dolor torácico. Raramente, hipotensión. Muy raramente, arritmia cardíaca. Dermatológicas: muy raramente, angioedema, erupción cutánea, prurito, vasculitis dérmica. Gastrointestinales: frecuentemente, diarrea. Ocasionalmente, náuseas, dispepsia, dolor abdominal. Generales: frecuentemente, fatiga. Raramente, sudoración. Muy raramente, hemorragia, edema, alopecia. Hematológicas: muy raramente, trombocitopenia, anemia. Inmunológicas: muy raramente, reacciones de hipersensibilidad y alérgicas, enfermedad del suero. Neurológicas: ocasionalmente, mareos. Organos de los sentidos: ocasionalmente, visión anormal. Raramente, vértigo, tinnitus. Osteomusculares: ocasionalmente, dolor en las extremidades, luxaciones, esguinces, artritis. Raramente, mialgia, debilidad muscular. Respiratorias: frecuentemente, rinofaringitis. Ocasionalmente, infecciones de las vías respiratorias altas, tos, rinitis. Urinarias: ocasionalmente, infecciones de las vías urinarias, micción frecuente. Alteraciones del laboratorio: ocasionalmente, aumento de la concentración sérica del ácido úrico, de la creatinina sérica y de la bilirrubina. Hipokalemia, hiponatremia. Aunque no han sido informadas, pueden presentarse las reacciones adversas descriptas para las drogas por separado. Valsartán: frecuentes: artralgia; dolor de espalda, sinusitis. Raras: gastroenteritis, neuralgia, astenia, conjuntivitis, epistaxis, depresión, calambres musculares, insomnio, vértigo. Se han informado casos aislados de angioedema, rash, prurito y otras reacciones alérgicas/de hipersensibilidad incluyendo enfermedad del suero y vasculitis. También se ha registrado muy raramente alteración de la función renal y aumento de las enzimas hepáticas. Hidroclorotiazida: frecuentes: trastornos electrolíticos y metabólicos, urticaria y otras formas de erupción cutánea, pérdida del apetito, náuseas y vómitos, hipotensión postural, impotencia. Raras: fotosensibilización, estreñimiento, diarrea y malestar gastrointestinal, colestasis intrahepática o ictericia, arritmias cardíacas, cefalea, mareos o aturdimiento, trastornos del sueño, depresión, parestesias, trastornos de la visión y trombocitopenia, a veces con púrpura. Muy raras: vasculitis necrotizante y necrólisis tóxica epidérmica, reacciones similares al lupus eritematoso cutáneo, reactivación de lupus eritematoso cutáneo, pancreatitis, leucopenia, agranulocitosis, depresión de la médula ósea, anemia hemolítica, reacciones de hipersensibilidad, insuficiencia respiratoria incluyendo neumonitis y edema pulmonar.

Precauciones.

El uso concomitante de suplementos de potasio, diuréticos ahorradores de potasio, sustitutos de la sal que contengan potasio u otros fármacos que puedan aumentar los niveles de potasio (heparina, etc.) deberá realizarse con precaución. Se han observado casos de hipokalemia durante el tratamiento con diuréticos tiazídicos, por lo que se recomienda controlar con frecuencia los niveles séricos de potasio. El tratamiento con diuréticos tiazídicos se ha asociado con hiponatremia y alcalosis hipoclorémica. Las tiazidas aumentan la excreción urinaria de magnesio, lo que puede conducir a una hipomagnesemia. La excreción de calcio disminuye con los diuréticos tiazídicos, lo que puede dar lugar a hipercalcemia. Se deberá llevar a cabo una determinación periódica de las concentraciones séricas de electrólitos a intervalos apropiados en aquellos pacientes sometidos a un tratamiento con diuréticos. En los pacientes que reciben diuréticos tiazídicos, debe observarse si aparecen signos clínicos de desequilibrio de líquidos o electrolitos. Los signos que indican desequilibrio de líquidos o electrólitos son sequedad de boca, sed, debilidad, letargia, somnolencia, dolor muscular con el movimiento o calambres, fatiga muscular, hipotensión, oliguria, taquicardia y alteraciones gastrointestinales como náuseas o vómitos. En los pacientes cuya función renal pueda depender de la actividad del sistema renina-angiotensina-aldosterona (por ej. pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva grave), el tratamiento con inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina se ha asociado con oliguria y/o azotemia progresiva y, en casos raros, con fallo renal agudo. No se ha establecido la seguridad de la asociación de valsartán con hidroclorotiazida en pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva crónica grave. Por tanto, RACORVAL D no debe utilizarse en estos pacientes. No se ha establecido la seguridad de la asociación de valsartán con hidroclorotiazida en pacientes con estenosis unilateral o bilateral de la arteria renal o con estenosis en pacientes con un único riñón. Por tanto, no debe utilizarse RACORVAL D para tratar la hipertensión en estos pacientes. No existe experiencia en el uso de la asociación de valsartán con hidroclorotiazida en pacientes que hayan sufrido recientemente un transplante renal. Por tanto, no debe utilizarse RACORVAL D para tratar la hipertensión en estos pacientes. Los pacientes con aldosteronismo primario no deberían ser tratados con RACORVAL D, ya que el sistema renina-angiotensina está alterado por esta enfermedad. Como con todos los vasodilatadores, se recomienda especial precaución en pacientes con estenosis aórtica o mitral, o con cardiomiopatía hipertrófica obstructiva. No es necesario ajustar la posología en los enfermos con alteración de la función renal con un clearance de creatinina igual o mayor de 30ml/min. RACORVAL D debe utilizarse con precaución en pacientes con alteración hepática leve a moderada, incluyendo los pacientes con trastornos obstructivos. La dosis de valsartán no debe exceder los 80mg. Por ello, en estos pacientes la dosis máxima será de un comprimido de RACORVAL D 80/12,5 al día (80mg de valsartán y 12,5mg de hidroclorotiazida). Se ha observado que los diuréticos tiazídicos exacerban o activan el lupus eritematoso sistémico. Como con otros inhibidores de la ECA o antagonistas de los receptores de la angiotensina II, valsartán es aparentemente menos eficaz en la disminución de la presión arterial en pacientes de raza negra que en los de otras razas. Los diuréticos tiazídicos pueden alterar la tolerancia a la glucosa y elevar las concentraciones séricas de colesterol, triglicéridos y ácido úrico. Deberá administrarse con precaución a pacientes con antecedentes de hipersensibilidad previa a otro fármaco antagonista de los receptores de la angiotensina II. Las reacciones de hipersensibilidad a la hidroclorotiazida son más probables en pacientes con alergia y asma. Como sucede con todos los antihipertensivos, se recomienda administrarlo con precaución a pacientes que conducen vehículos u operan maquinarias peligrosas hasta comprobar la tolerancia a la droga. Embarazo: RACORVAL D está contraindicado en el embarazo. Lactancia: se desconoce si valsartán es excretado en la leche humana. Valsartán se elimina en la leche de algunas especies animales de experimentación. La hidroclorotiazida se excreta en la leche. El médico decidirá sobre la conveniencia de interrumpir el tratamiento o la lactancia, teniendo en cuenta la importancia de RACORVAL D para la madre. Uso pediátrico: no se ha evaluado la eficacia y la seguridad de valsartán en niños. RACORVAL D no debe ser utilizado en niños y adolescentes menores de 18 años.

Advertencias.

Embarazo: las drogas que actúan sobre el eje renina-angiotensina pueden producir morbilidad y mortalidad fetal o neonatal cuando se las administra a mujeres embarazadas durante el segundo y el tercer trimestre del embarazo. Las alteraciones informadas comprenden hipotensión, hipoplasia craneana, anuria, insuficiencia renal reversible o irreversible, oligohidramnios asociado con contracturas de los miembros fetales, deformación craneofacial, hipoplasia pulmonar, retraso del desarrollo intrauterino y persistencia del conducto arterioso. Se han informado varias decenas de casos en pacientes en tratamiento con inhibidores de la ECA. Existen informes de aborto espontáneo, oligohidramnios y disfunción renal neonatal en mujeres embarazadas que tomaron valsartán inadvertidamente. Estos efectos adversos aparentemente no se producen si la exposición a la droga estuvo limitada al primer trimestre del embarazo. Si una mujer queda embarazada, RACORVAL D debe ser discontinuado tan rápidamente como sea posible. Los niños con antecedentes de exposición intrauterina a un antagonista de los receptores de la angiotensina II deben ser observados cuidadosamente para detectar hipotensión, oliguria e hiperkalemia. Si ocurriera oliguria, debe ponerse la atención en mantener la presión arterial y la perfusión renal. La hipotensión y los trastornos de la función renal pueden requerir la realización de hemodiálisis. Hipotensión: en pacientes con depleción severa de sodio y/o volumen, tales como aquellos que reciben dosis elevadas de diuréticos, puede producirse raramente hipotensión sintomática luego de la iniciación del tratamiento con RACORVAL D. La depleción de sodio y/o volumen debe ser corregida antes comenzar el tratamiento con RACORVAL D o, si esto no fuera posible, el tratamiento debe iniciarse bajo estricto control médico. Si se presenta hipotensión, el paciente debe ser colocado en posición supina y, de ser necesario, se le administrará una infusión intravenosa de solución salina normal. El tratamiento puede ser continuado una vez que la presión arterial se haya estabilizado.

Presentación.

RACORVAL D 80/12,5: envases conteniendo 28 comprimidos recubiertos. RACORVAL D 160/12,5: envases conteniendo 28 comprimidos recubiertos.