PULMOXI

BAGO

Agente antitrombótico, inhibidor de la agregación plaquetaria.

Composición.

Pulmoxi 0,2: cada Comprimido Recubierto contiene: Selexipag 0,2 mg. Excipientes: Hidroxipropilcelulosa 12,6 mg, Almidón de Maíz Pregelatinizado 24,900 mg, Estearato de Magnesio 1,050 mg, Manitol c.s.p 70,000 mg, Lactosa 0,980 mg, Hipromelosa 1,2005 mg, Dióxido de Titanio 0,245 mg, Triacetina 0,280 mg, Amarillo Óxido Férrico 0,025 mg, Maltodextrina 0,0945 mg. Pulmoxi 0,8: cada Comprimido Recubierto contiene: Selexipag 0,8 mg. Excipientes: Hidroxipropilcelulosa 11,200 mg, Almidón de Maíz Pregelatinizado 49,800 mg, Estearato de Magnesio 2,100 mg, Manitol c.s.p 140,000 mg, Lactosa 1,960 mg, Hipromelosa 2,401 mg, Dióxido de Titanio 0,490 mg, Triacetina 0,56 mg, Amarillo Óxido Férrico 0,250 mg, Azul Brillante F.C.F Laca Alumínica 0,150 mg, Maltodextrina 0,189 mg. Este Medicamento es Libre de Gluten.

Indicaciones.

Pulmoxi está indicado para el tratamiento a largo plazo de la hipertensión arterial pulmonar (HAP) en pacientes adultos en clase funcional (CF) II-III de la OMS, como tratamiento combinado en pacientes insuficientemente controlados con un antagonista del receptor de la endotelina (ARE) y/o un inhibidor de la fosfodiesterasa tipo 5 (PDE-5), o como monoterapia en pacientes que no son candidatos a estos tratamientos. Se ha demostrado su eficacia en una población de pacientes con HAP idiopática y heredable, asociada a trastornos del tejido conjuntivo y asociada a cardiopatía congénita corregida simple.

Dosificación.

Adultos: Ajuste individualizado de la dosis: Se debe ajustar la dosis de cada paciente hasta alcanzar la máxima dosis tolerada, la cual puede oscilar entre 0,2 mg (1 comprimido recubierto de Pulmoxi 0,2) dos veces al día y 1,6 mg (2 comprimidos recubiertos de Pulmoxi 0,8) dos veces al día (dosis de mantenimiento individualizada). La dosis inicial recomendada es de 0,2 mg (1 comprimido recubierto de Pulmoxi 0,2) administrados dos veces al día, con un intervalo entre tomas de aproximadamente 12 horas. La dosis se aumenta en incrementos de 0,2 mg administrados dos veces al día, generalmente con intervalos de una semana. Al inicio del tratamiento y en cada fase de aumento progresivo de la dosis, se recomienda la administración de la primera dosis por la noche. Durante el ajuste de la dosis pueden presentarse reacciones adversas que reflejan el mecanismo de acción de Selexipag (como cefalea, diarrea, náuseas y vómitos, dolor mandibular, mialgia, dolor en las extremidades, artralgia y rubefacción). Estas reacciones adversas suelen ser transitorias o controlables con un tratamiento sintomático. Sin embargo, si el paciente alcanza una dosis que no puede tolerar, esta debe reducirse al nivel de dosis con el que se encontraba previamente. En los pacientes en que el aumento progresivo de la dosis se vea limitado por razones distintas a las reacciones adversas que reflejan el mecanismo de acción de Selexipag, se puede considerar un segundo intento para continuar con el aumento progresivo de la dosis hasta la dosis más alta tolerada de forma individual no mayor a la dosis máxima de 1,6 mg administrada dos veces al día. Dosis de mantenimiento individualizada Se debe mantener la dosis más alta tolerada alcanzada durante el ajuste de la dosis. Si con el tiempo disminuye la tolerancia a una dosis determinada, se debe considerar el tratamiento sintomático y/o la reducción de dicha dosis hasta el nivel inmediatamente inferior. Interrupciones y suspensiones En caso de olvidar tomar una dosis, ésta se debe tomar lo antes posible. La dosis olvidada no se debe tomar en el caso de que la siguiente dosis programada deba tomarse dentro de las siguientes 6 horas aproximadamente. En caso de interrumpir el tratamiento durante 3 o más días, se debe volver a tomar Selexipag a una dosis inferior y a continuación ajustar la dosis tal como fuera descripto anteriormente. Se dispone de escasa experiencia sobre la suspensión brusca del tratamiento con Selexipag en pacientes con HAP. No se han observado casos de rebote agudo. Sin embargo, si se toma la decisión de retirar el tratamiento con Selexipag, se debe hacer de forma gradual a la vez que se introduce un tratamiento alternativo. Ajuste de la dosis por administración conjunta de inhibidores moderados de CYP2C8 Cuando se administre de forma conjunta con inhibidores moderados de CYP2C8 (como clopidogrel, deferasirox y teriflunomida), la dosis de Selexipag debe reducirse a una sola administración al día. Si el tratamiento no se tolera a una dosis determinada, deberá considerarse el tratamiento sintomático y/o una reducción de la dosis a la siguiente dosis inferior tolerada. Una vez que se finalice la administración conjunta del inhibidor moderado de CYP2C8 deberá volverse a la frecuencia de administración de dos veces al día de Selexipag. Posología en poblaciones especiales: Pacientes de edad avanzada: No se requieren ajustes de la dosis en pacientes de edad avanzada. La experiencia clínica es limitada en pacientes mayores de 75 años; por lo tanto, Selexipag se debe utilizar con precaución en esta población. Población pediátrica ( < 18 años): No se ha establecido aún la seguridad y la eficacia de Selexipag en niños entre 0 y 18 años. Por lo cual, no se recomienda la administración de Selexipag en la población pediátrica. Los estudios realizados en animales mostraron un mayor riesgo de intususcepción, aunque se desconoce la relevancia clínica de estos hallazgos. Insuficiencia renal: No se requiere un ajuste de la dosis en pacientes con insuficiencia renal leve o moderada. No se requiere modificar la dosis inicial en pacientes con insuficiencia renal severa (tasa de filtración glomerular estimada [TFGe] < 30 ml/min/1,73 m2); el ajuste de la dosis debe realizarse con precaución en estos pacientes. No se dispone de experiencia en relación al tratamiento con Selexipag en pacientes sometidos a diálisis, por lo que no se debe administrar Selexipag a estos pacientes. Insuficiencia hepática: No se debe administrar Selexipag en pacientes con insuficiencia hepática severa (clase C de Child-Pugh). En pacientes con insuficiencia hepática moderada (clase B de Child-Pugh), la dosis inicial de Selexipag debe ser de 0,2 mg una vez al día, y se debe aumentar con intervalos semanales mediante incrementos de 0,2 mg administrados una vez al día hasta alcanzar una dosis que el paciente tolere bien. No se requiere un ajuste de la dosis en pacientes con insuficiencia hepática leve (clase A de Child- Pugh). Modo de administración: Los comprimidos se deben administrar por vía oral. Para mejorar la tolerancia se recomienda tomar Pulmoxi junto con las comidas. Al inicio de cada fase de aumento progresivo de la dosis, se deberá tomar la primera dosis aumentada por la noche. Pulmoxi 0,2: los comprimidos recubiertos no se deben partir, triturar ni masticar. Estos se deben tragar enteros con agua. Pulmoxi 0,8: los comprimidos recubiertos se pueden partir. No se pueden triturar ni masticar. Estos se deben tragar con agua. Se debe indicar a los pacientes con mala visión o invidentes que soliciten ayuda de otra persona para tomar Pulmoxi durante el periodo de ajuste de la dosis.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes de la formulación. Cardiopatía isquémica grave o angina inestable. Infarto de miocardio en los 6 últimos meses. Insuficiencia cardíaca descompensada sin estricta supervisión médica. Arritmias graves. Acontecimientos cerebrovasculares (por ejemplo, accidente isquémico transitorio o accidente cerebrovascular) en los 3 últimos meses. Defecto valvular congénito o adquirido, con alteraciones clínicamente relevantes en la función miocárdica no relacionadas con la hipertensión pulmonar. Uso concomitante con inhibidores potentes de CYP2C8 (por ejemplo, gemfibrozil).

Presentación.

Pulmoxi 0,2: Envases conteniendo 30, 60, 90, 500 y 1000 Comprimidos Recubiertos color amarillo claro, siendo las dos últimas presentaciones para Uso Hospitalario. Pulmoxi 0,8: Envases conteniendo 30, 60, 90, 500 y 1000 Comprimidos Recubiertos ranurados color verde, siendo las dos últimas presentaciones para Uso Hospitalario.