PROPESS®

FERRING

Dinoprostona.

Grupo farmacoterapéutico: oxitócicos. Código ATC: G02A D02.

Composición.

Cada sistema de liberación vaginal contiene: Dinoprostona 10 mg. Excipientes: polímero de hidrogel compuesto por: Polietilenglicol 8000; 1,2,6-Hexanetriol; 4'4-Diisocianato de diciclohexilmetano; Cinta de recuperación de poliéster. Cada sistema de liberación vaginal consta de un sistema de liberación polimérico no biodegradable, que contiene 10 mg de dinoprostona (Prostaglandina E2) dispersada en la matriz. PROPESS® se presenta como un sistema de liberación vaginal polimérico delgado y plano, semiopaco, de forma rectangular con bordes redondeados. Está provisto de una cinta de recuperación de poliéster.

Farmacología.

La prostaglandina E2 (PGE2) es un compuesto natural que se encuentra en bajas concentraciones en la mayoría de los tejidos del cuerpo. Su acción es la de una hormona local. La prostaglandina E2 juega un papel muy importante en el complejo de alteraciones bioquímicas y estructurales que se producen en la maduración cervical. La maduración cervical incluye una relajación muy marcada de las fibras musculares lisas del cuello uterino que puede transformarse de una estructura rígida a una estructura blanda, dilatada, para permitir el paso del feto a través del canal de parto. Este proceso incluye una activación de la enzima colagenasa, responsable de la rotura del colágeno.

Farmacocinética.

La dinoprostona se metaboliza rápidamente en primer lugar en el tejido de síntesis. La dinoprostona que escapa a la inactivación local se elimina rápidamente de la circulación sanguínea con una vida media estimada entre 1 y 3 minutos. No se pudo establecer una relación entre la liberación de dinoprostona y las concentraciones plasmáticas de su metabolito, PGEm. No se pudo determinar las contribuciones relativas de la PGE2 liberada endógenamente o exógenamente a los niveles plasmáticos del metabolito PGEm. El reservorio de 10 mg de dinoprostona sirve para mantener una liberación controlada y constante. La liberación media es aproximadamente 0,3 mg por hora durante 24 horas en mujeres con las membranas intactas, mientras la liberación en mujeres con rotura prematura de membranas es algo más alta y más variable. PROPESS® libera dinoprostona al tejido cervical de forma continua a una velocidad que permite la maduración cervical hasta que se complete, con la posibilidad de eliminar la fuente de dinoprostona en el momento que el médico decida que la maduración cervical es completa o el trabajo de parto ha comenzado, en este punto la dinoprostona ya no es necesaria.

Indicaciones.

PROPESS® está indicado para la iniciación de la maduración cervical en el embarazo avanzado (desde la semana 38 de gestación).

Dosificación.

Se administra un sistema de liberación vaginal en la parte alta del fórnix posterior de la vagina. Si no se ha producido una maduración cervical suficiente a las 24 horas, se debe extraer el sistema de liberación vaginal. Si después de la extracción del mismo se deseara continuar con el uso de oxitocina, se recomienda esperar durante un intervalo mínimo de 30 minutos. Administración: PROPESS® se sacará del freezer inmediatamente antes de su utilización. El sistema de liberación vaginal debe ser introducido en la parte alta del fórnix posterior de la vagina utilizando únicamente pequeñas cantidades de lubricantes solubles en agua para ayudar a la introducción. Una vez que se ha introducido el sistema de liberación vaginal, puede cortarse la cinta de recuperación con tijera asegurándose siempre que se ha dejado fuera de la vagina cantidad suficiente de cinta para poder extraerlo. El final de la cinta no deberá estar dentro de la vagina puesto que se haría más difícil la extracción. La paciente deberá mantenerse recostada durante 20-30 minutos después de la inserción. Al liberarse la dinoprostona de forma continua durante un período de 24 horas, es importante que haya un control frecuente y regular de las contracciones uterinas y las condiciones fetales. Extracción: El sistema de liberación vaginal puede extraerse rápida y fácilmente tirando suavemente de la cinta de recuperación. Es necesario extraer el sistema de liberación vaginal para interrumpir la administración del fármaco cuando se considera que la maduración cervical se ha completado o en caso de que surgieran otros motivos como los indicados a continuación: 1. Inicio del trabajo de parto. Con el propósito de inducir el trabajo de parto con PROPESS®, se define el mismo como la aparición de contracciones uterinas regulares y dolorosas cada 3 minutos independientemente de cualquier cambio cervical. Existen dos aspectos importantes a ser tenidos en cuenta: (a) Una vez que se hayan establecido contracciones regulares dolorosas con PROPESS®, éstas no se reducirán en frecuencia e intensidad mientras que PROPESS® permanezca in situ debido a que se sigue administrando dinoprostona. (b) En pacientes, especialmente con varios embarazos anteriores, pueden desarrollarse contracciones dolorosas regulares sin que aparezca ningún cambio cervical aparente. Por lo general la dilatación y el borrado del cuello uterino puede no ocurrir hasta que se ha establecido la actividad uterina. Debido a esto, una vez que se haya establecido la actividad uterina dolorosa y regular, con PROPESS® in situ, el sistema de liberación vaginal deberá extraerse, independientemente del estado del cuello, para evitar el riesgo de provocar una hiperestimulación uterina. 2. Ruptura espontánea de las membranas o amniotomía. 3. Cualquier evidencia de hiperestimulación uterina o contracciones uterinas hipertónicas. 4. Evidencia de sufrimiento fetal. 5. Evidencia en la madre de reacciones adversas sistémicas producidas por la dinoprostona tales como náuseas, vómitos, hipotensión o taquicardia. 6. Al menos 30 minutos antes del inicio de una infusión intravenosa de oxitocina. Nota: NUNCA debe separarse el sistema de liberación vaginal de la cinta de recuperación. Cuando se extrae el producto de la vagina, el sistema de liberación vaginal tendrá un tamaño 2-3 veces mayor que el original y será flexible.

Contraindicaciones.

En los siguientes casos PROPESS® no deberá ser utilizado o la administración deberá ser interrumpida: 1. El trabajo de parto ha comenzado. 2. Se están administrando fármacos oxitócicos. 3. Condiciones en la que se considera inapriopiado exponer a la mujer a contracciones fuertes y prolongadas, tales como: a) previa cirugía mayor del útero, por ejemplo una cesárea, miomectomía, etc. b) desproporción cefalopélvica. c) presentación fetal anómala. d) Sospecha o evidencia de sufrimiento fetal. e) Ha tenido más de tres partos a término. f) Cirugía previa o ruptura del cuello uterino. 4. Existe enfermedad inflamatoria pélvica, a menos que se haya implementado un tratamiento previo adecuado. 5. Hipersensibilidad a la dinoprostona o a alguno de los excipientes. 6. Existe placenta previa o sangrado vaginal de causa desconocida durante el presente embarazo.

Embarazo y lactancia.

PROPESS® está indicado para la iniciación de la maduración cervical en pacientes embarazadas a partir de la semana 38 de embarazo únicamente cuando está indicada la inducción del trabajo de parto. PROPESS® no está indicado para su empleo durante las fases tempranas u otras fases del embarazo o durante la lactancia.

Reacciones adversas.

Las reacciones observadas ocasionalmente han sido aquellas relacionadas por lo general con la administración intravaginal de dinoprostona. Se han comunicado cambios cardiotocográficos (CTG) y sufrimiento inespecífico fetal durante y después de la administración intravaginal de dinoprostona. Se ha comunicado un aumento de la actividad uterina asociada a contracciones uterinas hipertónicas acompañada o no de sufrimiento fetal. Existe un riesgo mucho mayor de hiperestimulación si la fuente de dinoprostona no se extrajera antes de la administración de la oxitocina, debido a que se sabe que las prostaglandinas potencian los efectos uterotónicos de los fármacos oxitócicos.

En un estudio pivotal de eficacia, cinco (4,9%) de 102 pacientes presentaron hiperestimulación. De estos casos se asociaron tres a sufrimiento fetal. De los cinco casos, la hipertonía uterina se solucionó en cuatro casos tras la extracción del sistema de liberación vaginal. En la experiencia post-comercialización, en raras ocasiones se ha descrito ruptura uterina asociada a la utilización de PROPESS®. Se ha comunicado un incremento del riesgo post-parto de coagulación intravascular diseminada (CID) en pacientes cuyo parto se indujo farmacológicamente, tanto con dinoprostona u oxitocina. Se sabe que la dinoprostona es responsable de la persistencia del ductus arterioso durante el embarazo, aunque no existen casos de "bebés azules" en el período neonatal después de la utilización de PROPESS®.

Advertencias.

Las condiciones del cuello uterino serán evaluadas cuidadosamente antes de utilizar PROPESS®. Después de la inserción se realizará un monitoreo regular de la actividad uterina y del estado del feto. Solamente se debe utilizar PROPESS® si existen medios que permitan un monitoreo continuo fetal y uterino. Si apareciera cualquier signo de complicación en la madre o en el feto, o reacciones adversas, el sistema de liberación vaginal se extraerá de la vagina. La experiencia con PROPESS® es limitada en pacientes con ruptura de membranas. Por lo tanto, PROPESS® deberá ser usado con precaución en estas pacientes. Se deberá prestar especial atención a la actividad uterina y a la condición fetal ya que la liberación de dinoprostona del sistema de liberación vaginal puede verse afectada en presencia del líquido amniótico. PROPESS® debe ser utilizado con cuidado en pacientes con antecedentes de hipertonía uterina, glaucoma o asma. Antes de la administración de dinoprostona se debe interrumpir la administración de fármacos antiinflamatorios no esteroideos, incluido el ácido acetilsalicílico. Si las contracciones uterinas son prolongadas o excesivas, existe la posibilidad de hipertonía uterina o ruptura, y el sistema de liberación vaginal debe extraerse inmediatamente. Se ha descrito ruptura uterina asociada con el uso de PROPESS®, principalmente en pacientes dentro del grupo de contraindicaciones. Por lo tanto, no se debe administrar PROPESS® a pacientes con antecedentes de cesárea o cirugía uterina debido al riesgo potencial de ruptura uterina y las complicaciones obstétricas asociadas. PROPESS® se debe utilizar con precaución cuando existe un embarazo múltiple. No se han llevado a cabo estudios en el caso de embarazos múltiples. No se recomienda una segunda dosis de PROPESS® ya que no se han estudiado sus efectos. No se ha estudiado específicamente el uso de PROPESS® en pacientes con enfermedades que pueden afectar al metabolismo o excreción de dinoprostona por ejemplo enfermedades pulmonares, hepáticas o renales. No se recomienda el empleo del producto en pacientes incluidas en este grupo. Las mujeres de 35 años en adelante, mujeres con complicaciones durante el embarazo tales como diabetes gestacional, hipertensión arterial o hipotiroidismo, y mujeres en edad gestacional por encima de 40 semanas tienen mayor riesgo post-parto para desarrollar coagulación intravascular diseminada (CID). Estos factores pueden ocasionalmente aumentar el riesgo de coagulación intravascular diseminada en mujeres con parto inducido farmacológicamente. Por lo tanto, dinoprostona y oxitocina deberán utilizarse con precaución en estas mujeres. En la fase inmediata al post-parto el médico deberá investigar detenidamente si existen signos precoces de desarrollo de CID (por ejemplo fibrinólisis). Datos preclínicos sobre seguridad: Los estudios preclínicos han demostrado que la dinoprostona es una sustancia que actúa a nivel local, que se inactiva rápidamente, y por ello, no presenta una toxicidad sistémica significativa. Los polímeros de hidrogel y poliéster son compuestos inertes con una buena tolerancia local. Información adicional: PROPESS® no está aprobado ni se utiliza como abortivo.

Interacciones.

Las prostaglandinas potencian el efecto uterotónico de los fármacos oxitócicos. Por lo tanto, no deberá administrarse PROPESS® simultáneamente con fármacos oxitócicos.

Conservación.

Conservar en freezer hasta el momento de su uso. Conservar en el envase original para protegerlo de la humedad.

Presentación.

Envases conteniendo: 1 sistema de liberación vaginal con 10 mg de dinoprostona en polímero de hidrogel, contenido en sobre individual de aluminio/polietileno. Uso institucional y hospitalario exclusivo. Venta bajo receta archivada.

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