PROPECIA

ORGANON ARG

PROPECIA (finasteride, MSD) es un compuesto 4-azasteroide sintético, inhibidor específico de la 5a-reductasa de tipo II, enzima intracelular que transforma el andrógeno testosterona en dihidrotestosterona (DHT).

Composición.

Cada comprimido recubierto contiene: Finasteride 1 mg.

Indicaciones.

PROPECIA está indicado en el tratamiento de hombres con patrón masculino de pérdida del cabello (alopecia androgénica), para incrementar el crecimiento del cabello y evitar que éste se siga cayendo. PROPECIA no está indicado en mujeres (ver Precauciones, Embarazo) ni en niños.

Dosificación.

La dosificación recomendada es de un comprimido de 1 mg al día. PROPECIA se puede tomar con o sin los alimentos. En general, es necesario tomarlo diariamente durante tres meses o más para empezar a notar un aumento de la cantidad de cabello y/o para detener su pérdida. Se recomienda tomarlo continuamente para obtener el máximo beneficio. La suspensión del tratamiento conduce a la reversión del efecto dentro de los 12 meses.

Contraindicaciones.

PROPECIA está contraindicado en los siguientes casos: Mujeres embarazadas o que pueden quedar embarazadas (Ver Precauciones, Embarazo). Hipersensibilidad a cualquier componente de este producto. PROPECIA no está indicado en mujeres ni en niños.

Reacciones adversas.

PROPECIA es generalmente bien tolerado. Usualmente las reacciones adversas han sido leves y pasajeras y no hicieron necesario suspender el tratamiento. En estudios clínicos se ha evaluado la seguridad del finasteride en el tratamiento de la pérdida de cabello de tipo masculino en más de 3.200 hombres. En tres estudios multicéntricos de diseño comparable, de 12 meses de duración, por el método doble ciego y controlados con placebo, los perfiles de seguridad de PROPECIA y del placebo fueron similares. Se suspendió el tratamiento por alguna reacción adversa clínica en 1.7% de 945 hombres tratados con PROPECIA y en 2.1% de 934 hombres tratados con el placebo. En esos estudios, se reportaron las siguientes reacciones adversas relacionadas con el medicamento en ≥ 1% de los hombres tratados con PROPECIA: Disminución de la libido (en 1.8% de los pacientes tratados con PROPECIA y en 1.3% con el placebo) y disfunción de la erección (1.3%, 0.7%). Además, se reportó disminución del volumen de la eyaculación en 0.8% de los hombres tratados con PROPECIA y en 0.4% de los tratados con el placebo. Estos efectos adversos desaparecieron en los hombres que suspendieron el tratamiento con PROPECIA y en muchos de los que lo continuaron. En otro estudio se midió el efecto de PROPECIA sobre el volumen de la eyaculación, y no fue diferente del observado con el placebo. La incidencia de cada uno de los efectos adversos mencionados anteriormente, disminuyó a ≤ 0.3% al quinto año de tratamiento con PROPECIA. Cáncer de glándula mamaria: El finasteride ha sido también estudiado en hombres con enfermedad de próstata en una concentración 5 veces mayor que la recomendada para el tratamiento de hombres con patrón masculino de pérdida de cabello. Durante el estudio Terapia Médica de Síntomas Prostáticos (MTOPS, según sus siglas en inglés), controlado con placebo y comparador, de 4 a 6 años de duración, que enlistó a 3047 hombres, hubo 4 casos de cáncer de glándula mamaria en hombres tratados con Finasteride 5 mg, pero no hubo casos en hombres no tratados con Finasteride 5 mg. Durante el estudio PLESS, controlado con placebo, de 4 años de duración, que enlistó a 3040 hombres, hubo 2 casos de cáncer de glándula mamaria en los hombres tratados con placebo, pero no hubo casos en los hombres tratados con Finasteride 5 mg. Durante el Ensayo de Prevención de Cáncer de Próstata (PCPT, según sus siglas en inglés), controlado con placebo, de 7 años de duración, que enlistó a 18.882 hombres, hubo 1 caso de cáncer de glándula mamaria en hombres tratados con Finasteride 5 mg, y 1 caso de cáncer de glándula mamaria en hombres tratados con placebo. Ha habido reportes post-comercialización de cáncer de glándula mamaria con el uso de Finasteride 1 mg y 5 mg. La relación entre el uso a largo plazo de finasteride y la neoplasia mamaria masculina es actualmente desconocida. Experiencia Post-comercialización: Las siguientes experiencias adversas adicionales han sido reportadas en el uso post-comercialización. Dado que estas reacciones son reportadas de forma voluntaria por una población de tamaño incierto, no siempre es posible estimar de manera confiable la frecuencia o establecer una relación causal con la exposición a la droga. Trastornos del sistema inmune: reacciones de hipersensibilidad incluyendo rash, prurito, urticaria, y tumefacción de labios y cara. Trastornos psiquiátricos: depresión. Trastornos en sistema reproductivo y mamas: trastornos de eyaculación; hiperestesia y agrandamiento mamario; dolor testicular; disfunción eréctil que continuó luego de suspender el tratamiento; infertilidad masculina y/o calidad seminal pobre. La normalización o mejoría de la calidad seminal ha sido reportada luego de la discontinuación del tratamiento con finasteride.

Precauciones.

En los estudios clínicos con PROPECIA en hombres de 18 a 41 años de edad, el promedio de concentración del antígeno prostático específico (PSA) en el suero disminuyó de 0.7 ng/ml inicial a 0.5 ng/mL a los 12 meses. Cuando se utilice PROPECIA para tratar la pérdida de cabello de tipo masculino en hombres de edad avanzada que además tienen hiperplasia prostática benigna (HPB), se debe considerar que en esos pacientes las concentraciones de PSA están disminuidas en un 50% aproximadamente. Embarazo: PROPECIA está contraindicado en mujeres embarazadas o que puedan quedar embarazadas (Ver Contraindicaciones). Debido a la propiedad de los inhibidores de la 5-reductasa tipo II de inhibir la conversión de la testosterona en DHT en algunos tejidos, estos medicamentos, incluyendo el finasteride, pueden causar anormalidades de los órganos genitales externos de los fetos de sexo masculino si se administran a mujeres embarazadas. Las mujeres embarazadas o que puedan quedar embarazadas no deben manipular comprimidos rotos o triturados de PROPECIA, debido a la posibilidad de que absorban finasteride, con el consiguiente riesgo potencial para los fetos de sexo masculino. Los comprimidos están recubiertos para evitar el contacto con el ingrediente activo durante su uso normal, siempre que los mismos no estén rotos ni partidos. Lactancia: PROPECIA no está indicado en mujeres en período de lactancia. No se sabe si el finasteride es excretado con la leche materna. Empleo en Niños: PROPECIA no está indicado en niños. Empleo en Pacientes de Edad Avanzada: No se han realizado estudios con PROPECIA en hombres de edad avanzada con el patrón masculino de pérdida del cabello. Interacciones Medicamentosas: No se han identificado interacciones farmacológicas de importancia clínica. El finasteride no parece afectar el sistema enzimático de metabolismo de medicamentos relacionado con el citocromo P450. Los compuestos que han sido estudiados en el hombre en administración concomitante con PROPECIA han incluido antipirina, digoxina, gliburida, propranolol, teofilina y warfarina, y no se encontró ninguna interacción. Aunque no se hicieron estudios específicos de interacción, en los estudios clínicos con finasteride a dosis de 1 mg o más se usaron concomitantemente inhibidores de la ECA, acetaminofeno, bloqueantes a, benzodiacepinas, bloqueantes b, bloqueantes del canal del calcio, nitratos de acción cardíaca, diuréticos, antagonistas H₂, inhibidores de la reductasa de la HMG-CoA, inhibidores de la sintetasa de prostaglandinas (antiinflamatorios no esteroides) y quinolonas, sin indicios de interacciones adversas de importancia clínica. Alteraciones de Pruebas de Laboratorio: Cuando se utilice PROPECIA para tratar la pérdida de cabello de tipo masculino en hombres de edad avanzada que además tienen hiperplasia prostática benigna (HPB), se debe considerar que en esos pacientes las concentraciones de PSA están disminuidas 50% aproximadamente.

Advertencias.

PROPECIA no está indicado en mujeres ni en niños. Las mujeres embarazadas o que potencialmente pueden quedar embarazadas no deben manipular comprimidos rotos de PROPECIA.

Presentación.

Envase conteniendo 30 comprimidos recubiertos.