PROLONGAL^®

TEVA ARGENTINA

Inhibidor de la recaptación de serotonina.

Composición.

PROLONGAL^® 30mg: cada comprimido recubierto contiene: dapoxetina 30mg (como dapoxetina clorhidrato). PROLONGAL^® 60mg: cada comprimido recubierto contiene: dapoxetina 60mg (como dapoxetina clorhidrato).

Indicaciones.

Tratamiento de la eyaculación precoz en varones de 18 a 64 años de edad.

Dosificación.

Para uso oral: la dosis recomendada es de 30mg, tomada en función de las necesidades, aproximadamente 1 a 3 horas antes de la actividad sexual. La máxima frecuencia de administración recomendada es de una vez cada 24 horas. Si el efecto de 30mg es insuficiente y los efectos secundarios son aceptables, la dosis puede ser aumentada a la dosis máxima recomendada de 60mg. Si el paciente ha tenido una reacción ortostática con la dosis de inicio, no deberá aumentar a 60mg. Los comprimidos recubiertos deben tragarse enteros para evitar el sabor amargo. Se recomienda que los comprimidos recubiertos sean tragados con al menos un vaso de agua entero. Varones adultos (de 18 a 64 años): antes de iniciar el tratamiento, el médico debe realizar una historia clínica exhaustiva focalizada en antecedentes de hipotensión ortostática y realizar una prueba ortostática (presión sanguínea y pulso en posición supina y de pie). Si el paciente refiere episodios que sugieran reacciones ortostáticas o la prueba ortostática muestra este tipo de reacción, se evitará el tratamiento con dapoxetina. Puede tomarse con o sin alimentos. El médico que elija utilizar dapoxetina para el tratamiento de la eyaculación precoz deberá evaluar los riesgos y beneficios del medicamento comunicados por el paciente tras las primeras cuatro semanas de tratamiento o tras 6 dosis, para valorar la relación entre riesgo y beneficio y determinar si es adecuado continuar el tratamiento con dapoxetina. Ancianos (65 años en adelante): no se han establecido la seguridad y la eficacia de dapoxetina en pacientes de 65 años en adelante. Debido a la escasez de datos en esta población su uso no está recomendado. Niños y adolescentes: dapoxetina no debe administrarse a personas menores de 18 años. Pacientes con insuficiencia renal: se debe tener precaución en pacientes con insuficiencia renal leve o moderada. No se recomienda utilizar dapoxetina en pacientes con insuficiencia renal grave. Pacientes con insuficiencia hepática: dapoxetina está contraindicada en pacientes con insuficiencia hepática moderada y grave (Clasificación Child-Pugh B o C). Metabolizadores lentos de la CYP2D6 confirmados o pacientes tratados con inhibidores potentes de la CYP2D6: se deberá tener precaución si se aumenta la dosis a 60mg en pacientes con un genotipo conocido de metabolizador lento de la CYP2D6 o en pacientes tratados concomitantemente con inhibidores potentes de la CYP2D6. Pacientes tratados con inhibidores moderados o potentes de la CYP3A4: está contraindicado el uso concomitante de inhibidores de la CYP3A4. La dosis está restringida a 30mg en pacientes tratados concomitantemente con inhibidores moderados de la CYP3A4 y se recomienda tener precaución en este tipo de pacientes.

Presentación.

PROLONGAL^® 30mg: envases con 3 comprimidos recubiertos. PROLONGAL^® 60mg: envases con 3 comprimidos recubiertos.