PRODINAM^®

RONTAG

Fármacos para el tratamiento de enfermedades óseas - Otros fármacos que modifican la estructura y la mineralización ósea.

Composición.

Cada sobre con polvo para preparar suspensión contiene: Ranelato de Estroncio 2 g. Excipientes: celulosa microcristalina y carboximetilcelulosa; maltodextrina; goma xántica; manitol.

Indicaciones.

Tratamiento de la osteoporosis en mujeres postmenopáusicas para reducir el riesgo de fracturas vertebrales y de cadera. Tratamiento de osteoporosis en hombres con elevado riesgo de fractura.

Dosificación.

Posología: La dosis recomendada es de 2 g al día mediante administración oral. Debido a la naturaleza de la enfermedad a tratar, el Ranelato de Estroncio está destinado para uso a largo plazo. La absorción de Ranelato de Estroncio se reduce con los alimentos, la leche y los productos derivados y, por tanto, PRODINAM^® debe administrarse entre comidas. Dada su lenta absorción, PRODINAM^® se debe tomar antes de acostarse, preferiblemente al menos dos horas después de comer. Los pacientes tratados con Ranelato de Estroncio deben recibir suplementos de vitamina D y suplementos de calcio si la ingesta dietaria es inadecuada. Ancianos: La eficacia y seguridad de Ranelato de Estroncio se han establecido en un amplio rango de edades (hasta 100 años a la inclusión) de mujeres posmenopáusicas con osteoporosis. No es necesario el ajuste de la dosis en función de la edad. Insuficiencia renal: El Ranelato de Estroncio no se recomienda para pacientes con insuficiencia renal severa (clearance de creatinina por debajo de 30 ml/min). No es necesario el ajuste de la dosis en pacientes con insuficiencia renal leve a moderada (30-70 ml/min de clearance de creatinina). Insuficiencia hepática: Como el Ranelato de Estroncio no se metaboliza, no se requiere el ajuste de la dosis en pacientes con insuficiencia hepática. Población pediátrica: La seguridad y eficacia de PRODINAM^® en niños menores de 18 años no han sido establecidas. No hay datos disponibles. Modo de preparación de la suspensión: Para uso oral. Los gránulos de los sobres deben tomarse como una suspensión en un vaso que contenga un mínimo de 30 ml (aproximadamente un tercio de un vaso normal) de agua. Aunque estudios en uso han demostrado que el Ranelato de Estroncio es estable en suspensión durante 24 horas después de la preparación, la suspensión debe beberse de inmediato una vez preparada.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los excipientes. Eventos tromboembóticos venosos actuales o anteriores incluyendo trombosis venosa profunda y embolismo pulmonar. Inmovilización temporaria o permanente debido por ejemplo a recuperación post-quirúrgica o reposo prolongado en cama. En pacientes mayores de 80 años de edad con factores de riesgo para tromboembolismo venoso, debe evaluarse el balance riesgo beneficio de indicar el ranelato de estroncio.

Reacciones adversas.

El Ranelato de Estroncio se ha evaluado en estudios clínicos donde intervinieron casi 8000 participantes. Se evaluó la seguridad a largo plazo en mujeres posmenopáusicas con osteoporosis tratadas durante un máximo de 60 meses con Ranelato de Estroncio a 2 g/día (n = 3352) o placebo (n = 3317) en estudios de fase III. La media de edad fue de 75 años a la inclusión y el 23% de las pacientes enroladas tenía entre 80 y 100 años de edad. No hubo diferencias en la naturaleza de los efectos adversos entre los grupos de tratamiento, independientemente de si los pacientes tuvieran una edad inferior o superior a 80 al momento de la inclusión. Las tasas generales de incidencia de efectos adversos con Ranelato de Estroncio no difirieron de las del placebo y los efectos adversos fueron generalmente leves y transitorios. Los efectos adversos más frecuentes consistieron en náuseas y diarrea que, generalmente, se reportaron al comienzo del tratamiento, sin diferencias notables entre grupos más tarde. La discontinuación del tratamiento fue debida principalmente a las náuseas (1,3% y 2,2% en los grupos de placebo y Ranelato de Estroncio, respectivamente). En estudios de fase III, la incidencia anual de tromboembolismo venoso (TEV) observada a lo largo de 5 años fue de aproximadamente 0,7%, con un riesgo relativo de 1,4 (IC del 95% = [1,0; 2,0]) en pacientes tratados con Ranelato de Estroncio en comparación con placebo.

Advertencias.

Uso en pacientes con insuficiencia renal: En ausencia de datos de seguridad ósea en pacientes con insuficiencia renal severa tratados con Ranelato de Estroncio, no se recomienda la administración de PRODINAM^® en pacientes con un clearance de creatinina por debajo de 30 ml/min. De acuerdo con la buena práctica médica, se recomienda la evaluación periódica de la función renal en pacientes con insuficiencia renal crónica. La continuación del tratamiento con PRODINAM^® en pacientes con insuficiencia renal severa deberá considerarse de manera individual. Tromboembolismo venoso En estudios de fase III controlados con placebo, el tratamiento con Ranelato de Estroncio se asoció con un aumento en la incidencia anual de tromboembolismo venoso (TEV), incluyendo embolia pulmonar. La causa de este hallazgo es desconocida. PRODINAM^® está contraindicado en pacientes con antecedentes previos de eventos tromboembólicos venosos y debe ser utilizado con precaución en pacientes con riesgo de ETV. Al tratar pacientes mayores de 80 años con riesgo de TEV, se debe re-evaluar la necesidad de continuar el tratamiento con PRODINAM^®. Se debe discontinuar el tratamiento con PRODINAM^® lo antes posible en caso de una enfermedad o afección que lleve a inmovilización y se deben tomar medidas de prevención adecuadas. No se debe re-iniciar el tratamiento hasta que la afección de inicio se haya resuelto y el pacientes presente movilidad completa. Debe discontinuarse el tratamiento con PRODINAM^® si se produce un TEV. Reacciones cutáneas: Se reportaron reacciones cutáneas con riesgo de vida: Síndrome de Stevens-Johnson (SSJ), necrólisis epidérmica tóxica (NET) y rash por fármacos con eosinofilia y síntomas sistémicos con el uso de Ranelato de Estroncio. Los pacientes deben ser informados sobre los signos y síntomas y controlados detenidamente para detectar reacciones cutáneas. El mayor riesgo para eventos SSJ o NET se presenta dentro de las primeras semanas de tratamiento y generalmente alrededor de 3-6 semanas para rash por fármacos con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS). Si se presentan síntomas o signos de SSJ o NET (ej. rash cutáneo progresivo a menudo con ampollas o lesiones de la mucosa oral) o DRESS (ej. rash, fiebre, eosinofilia y compromiso sistémico (ej. adenopatía, hepatitis, nefropatía intersticial, enfermedad pulmonar intersticial), se debe discontinuar el tratamiento con PRODINAM^® de inmediato. Los mejores resultados en cuanto al tratamiento de SSJ, NET o DRESS surgen de diagnósticos precoces y discontinuación inmediata de cualquier fármaco sospechado. El retiro precoz se asocia con un mejor pronóstico. La respuesta del DRESS es favorable en la mayoría de los casos tras la discontinuación del Ranelato de Estroncio y después del inicio de tratamiento con corticoesteroides cuando es necesario. La recuperación puede ser lenta y se reportaron recurrencias del síndrome en algunos casos después de la discontinuación del tratamiento con corticoesteroides. Si el paciente desarrolló SSJ, NET o DRESS con el uso de PRODINAM^®, no se debe re-iniciar con PRODINAM^® en este paciente en ningún momento. Interacción con pruebas de laboratorio: El estroncio interfiere con los métodos colorimétricos para la determinación de las concentraciones sanguíneas y urinarias de calcio. Por lo tanto, en la práctica médica, se debe utilizar espectrometría de emisión atómica por plasma acoplado por inducción o métodos de espectrometría de absorción atómica para garantizar una evaluación precisa de las concentraciones sanguíneas y urinarias de calcio.

Presentación.

Envases conteniendo: 28 sobres.

Revisión.

Disposición ANMAT Nro. 7455/12.