PRIVIGEN

CSL BEHRING

Inmunoglobulina humana normal para administración intravenosa.

Composición.

Principio activo: Inmunoglobulina humana para uso intravenoso (IgIV)*. Proteína plasmática humana con por lo menos 98% de inmunoglobulina G (IgG). Distribución de las subclases de IgG (valores promedio): IgG1 67.8%, IgG2 28.7%, IgG3 2.3%, IgG4 1.2%. El contenido máximo de IgA es de 25 microgramos/ml. *Producido a partir del plasma de donantes humanos. Excipientes: L-prolina, agua para inyectables. Privigen contiene trazas de sodio (≤ 1 mmol/l). Privigen no contiene conservantes.Privigen no contiene estabilizadores de carbohidratos (por ejemplo, sacarosa, maltosa).

Indicaciones.

Terapia de reemplazo en: Síndromes de inmunodeficiencia primaria (IDP) tales como: agammaglobulinemia e hipogammaglobulinemia congénitas, inmunodeficiencia común variable, inmunodeficiencia combinada severa, síndrome de Wiskott-Aldrich. Mieloma o leucemia linfocítica crónica con hipogammaglobulinemia secundaria severa e infecciones recurrentes. Niños con SIDA congénito e infecciones recurrentes. Inmunomodulación: Púrpura trombocitopénica inmunológica (PTI) en niños o adultos con riesgo elevado de hemorragia o antes de una intervención quirúrgica, para corregir el recuento de plaquetas, síndrome de Guillain-Barré, enfermedad de Kawasaki, polineuropatía desmielinizante inflamatoria crónica (PDIC). Alotrasplante de médula ósea.

Dosificación.

Dosis: La dosis y el régimen de dosificación dependen de la indicación. En terapia de reemplazo se puede necesitar individualizar la dosis para cada paciente dependiendo de la farmacocinética y respuesta clínica. Los siguientes regímenes de dosificación se dan como guía. Terapia de reemplazo en síndromes de inmunodeficiencia primaria: El régimen de dosificación deberá alcanzar un nivel mínimo de IgG (medido antes de la siguiente infusión) de al menos 5 a 6 g/l. Se requiere de 3 a 6 meses después del inicio de la terapia para que el equilibrio ocurra. La dosis de inicio recomendada es 0.4 a 0.8 g/kg de peso corporal (pc), seguida de por al menos 0.2 g/kg pc cada 3-4 semanas. La dosis requerida para alcanzar un nivel mínimo de 5 a 6 g/l es del orden de 0.2 a 0.8 g/kg pc/mes. El intervalo de dosis cuando el estado estacionario ha sido alcanzado varía de 3 a 4 semanas. Los niveles mínimos deberán medirse a fin de ajustar la dosis e intervalo de dosis.Terapia de reemplazo en mieloma o en leucemia linfocítica crónica con hipogammaglobulinemia secundaria grave e infecciones recurrentes; terapia de reemplazo en niños con SIDA congénito e infecciones recurrentes: La dosis recomendada es de 0.2 a 0.4 g/kg pc cada 3 a 4 semanas. Púrpura trombocitopénica inmunológica: Para el tratamiento de un episodio agudo, 0.8 a 1 g/kg pc en el día uno, que se puede repetir una vez dentro de los 3 días o, 0.4 g/kg pc diariamente por 2 a 5 días. El tratamiento se puede repetir si ocurre una recaída. Síndrome de Guillain-Barré: 0.4 g/kg pc/día durante 5 días. La experiencia en niños es limitada. Enfermedad de Kawasaki: Deben administrarse de 1.6 a 2.0 g/kg pc en dosis divididas por 2 a 5 días, o 2.0 g/kg pc como dosis única. Los pacientes deberán recibir tratamiento concomitante con ácido acetilsalicílico. Polineuropatía desmielinizante inflamatoria crónica (PDIC): La dosis inicial recomendada es de 2 g/kg de peso corporal durante un periodo de 2 a 5 días consecutivos, seguidos de dosis de mantenimiento de 1 g/kg de peso corporal durante 1 o 2 días consecutivos cada 3 semanas. El tratamiento a largo plazo durante 25 semanas depende de la respuesta del paciente a la terapia de mantenimiento. La dosis de mantenimiento eficaz más baja y el régimen de dosificación son para ajustarse de acuerdo con el curso individual de la enfermedad. Alotrasplante de médula ósea: El tratamiento con inmunoglobulina humana puede emplearse como parte del régimen de acondicionamiento y después del trasplante. Para el tratamiento de infecciones y para la prevención de la reacción del injerto contra el huésped, la dosificación debe ajustarse individualmente. Habitualmente, la dosis inicial es de 0.5 g/kg pc/semana, comenzando siete días antes del trasplante. El tratamiento se continúa hasta 3 meses después del trasplante. En caso de persistir el déficit de producción de anticuerpos se recomienda una dosis de 0.5 g/kg pc/mes hasta que los niveles de anticuerpos de IgG regresen a la normalidad.

Presentación.

Frasco ampolla con: 2,5 g / 25 ml 5 g / 50 ml 10 g / 100 ml 20 g / 200 ml.

Nota.

Información completa para su prescripción disponible a su solicitud.

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