PRIMOVIST

BAYER

Solución inyectable.

Medio de contraste paramagnético.

Venta bajo receta.

Composición.

Cada ml contiene 0,25 mmol de gadoxetato disódico (equivalentes a 181,43 mg de gadoxetato disódico) como principio activo. 1 jeringa precargada con 10 ml contiene 1814 mg de gadoxetato disódico.

Indicaciones.

Este medicamento es únicamente para uso diagnóstico. Primovist es un agente de contraste basado en gadolinio, para la obtención de imágenes de resonancia magnética del hígado ponderadas en T1. En la obtención dinámica y retardada de imágenes, Primovist mejora la detección de lesiones hepáticas (por ejemplo, número, tamaño, distribución segmentaria y visualización), y proporciona información adicional con respecto a la clasificación y la caracterización de lesiones hepáticas focales, mediante lo cual se aumenta la confianza diagnóstica.

Dosificación.

Forma de administración: Este medicamento es para administración i.v. La dosis se administra sin diluir como inyección en bolo intravenoso. Después de la inyección del medio de contraste, la cánula/línea intravenosa debe purgarse con solución salina fisiológica. Después de la inyección en bolo de Primovist, la obtención dinámica de imágenes durante las fases arterial, portovenosas y de equilibrio utiliza las diferentes pautas de realce temporal de los diferentes tipos de lesión hepática para obtener información acerca de su clasificación (benigna o maligna) y su caracterización específica. Además, mejora la visualización de lesiones hepáticas hipervasculares. La fase retardada (hepatocitos) comienza aproximadamente 10 minutos después de la inyección (en estudios confirmatorios, la mayoría de los datos se obtuvo 20 minutos después de la inyección), con una ventana de obtención de imágenes que dura por lo menos 120 minutos. La ventana de obtención de imágenes se reduce a 60 minutos en los pacientes que precisan hemodiálisis y en los pacientes con valores de bilirrubina aumentados ( > 3 mg/dl). El realce del parénquima hepático durante la fase de hepatocitos ayuda a la identificación del número, la distribución segmentaria, la visualización y la delineación de las lesiones hepáticas, mejorando de esta manera la detección de lesiones. Las diferentes pautas de realce y lavado de las lesiones hepáticas contribuyen a la información obtenida de la fase dinámica. La excreción hepática de gadoxetato disódico produce el realce de las estructuras biliares. Deben observarse las normas habituales de seguridad para la obtención de imágenes por resonancia magnética, por ejemplo, la exclusión de marcapasos cardiacos e implantes ferromagnéticos. Pauta posológica: Adultos: 0,1 ml/kg de peso corporal de Primovist (equivalente a 25 mmol/kg de peso corporal). Información adicional sobre poblaciones especiales: Población pediátrica: No se recomienda el uso de Primovist en niños menores de 18 años debido a la falta de datos sobre seguridad y eficacia. Población anciana (65 años y mayores): No es necesario un ajuste de la dosis. En los ensayos clínicos no se observaron diferencias globales de seguridad o eficacia entre los pacientes ancianos (65 años y mayores) y los más jóvenes y otra experiencia clínica reportada no ha identificado diferencias entre los pacientes ancianos y más jóvenes. Pacientes con insuficiencia hepática: No es necesario un ajuste de dosis. En los ensayos clínicos no se observaron diferencias globales de seguridad o eficacia entre los pacientes con y sin insuficiencia hepática y otra experiencia clínica no reportada no ha identificado diferencias en los pacientes con insuficiencia hepática y los sujetos sanos. Pacientes con insuficiencia renal: En los ensayos clínicos no se observaron diferencias globales de seguridad y eficacia entre los pacientes con insuficiencia renal y los pacientes con función renal normal. La eliminación de gadoxetato disódico es prolongada en los pacientes con insuficiencia renal. Para garantizar imágenes diagnósticamente útiles, no se recomienda ajustar la dosis.

Presentación.

Envase conteniendo 1 jeringa precargada con 10 ml.