PRIMIGER

ELEA

Modulador selectivo de los receptores de progesterona.

Composición.

Cada comprimido de PRIMIGER^® 5 mg contiene: Acetato de Ulipristal 5,00 mg. Excipientes: celulosa microcristalina, manitol, croscarmelosa sódica, talco, estearato de magnesio.

Indicaciones.

PRIMIGER^® está indicado para el tratamiento preoperatorio de los síntomas moderados y severos de miomas uterinos en mujeres adultas en edad reproductiva. Además está indicado para el tratamiento intermitente y repetido en el tiempo de los síntomas moderados a severos de miomas uterinos en mujeres adultas en edad reproductiva.

Dosificación.

El tratamiento consiste en un comprimido de 5 mg de Acetato de Ulipristal que se debe tomar por vía oral una vez al día durante períodos de tratamiento de hasta 3 meses de duración cada uno. Los comprimidos pueden tomarse con o sin alimentos. Evite su ingestión con jugo de pomelo dado que modifica su absorción. Los tratamientos sólo se deben iniciar cuando se ha producido la menstruación: El primer período de tratamiento se debe iniciar durante la primera semana de menstruación. Los períodos de retratamiento debe iniciarse, idealmente, durante la primera semana de la menstruación siguiente a la finalización del período de tratamiento previo. El médico a cargo del tratamiento debe explicar a la paciente la necesidad de que pase intervalos sin tratamiento. El tratamiento repetido intermitente se ha estudiado hasta un máximo de 4 períodos de tratamiento intermitentes. Si una paciente se olvida de tomar una dosis, debe tomar Acetato de Ulipristal lo antes posible. Si se ha salteado la dosis durante más de 12 horas, la paciente no debe tomar la dosis faltante, sino, simplemente, debe reanudar la pauta de dosificación habitual. Poblaciones especiales: Insuficiencia renal: No se recomienda realizar ajustes de la dosis en pacientes con insuficiencia renal leve o moderada. Dada la ausencia de estudios específicos, no se recomienda utilizar Acetato de Ulipristal en pacientes con insuficiencia renal severa a menos que se siga estrechamente la evolución de la paciente. Insuficiencia hepática: No se recomienda realizar ajustes de la dosis en pacientes con insuficiencia hepática leve. Dada la ausencia de estudios específicos, no se recomienda utilizar Acetato de Ulipristal en pacientes con insuficiencia hepática moderada o severa, a menos que se siga estrechamente la evolución de la paciente. Población pediátrica: No existe una recomendación de uso específica para Acetato de Ulipristal en la población pediátrica. La seguridad y la eficacia del Acetato de Ulipristal se han determinado únicamente en mujeres de 18 años de edad y en adelante.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes. Embarazo y lactancia. Hemorragias genitales de etiología desconocida o por motivos diferentes a los miomas uterinos. Cáncer uterino, cervical, ovárico o mamario.

Presentación.

PRIMIGER^®: envases conteniendo 28 comprimidos.