PREVYMIS

MSD ARGENTINA

Antiviral sistémico.

Composición.

Cada comprimido recubierto de PREVYMIS 240 mg contiene: Letermovir 240 mg. Excipientes: Celulosa microcristalina 292 mg; Croscarmelosa sódica 30 mg; Povidona 25 20 mg; Dióxido de silicio coloidal 12 mg; Estearato de magnesio 6 mg. Recubrimiento: Opadry^® II 39K120004* 18 mg; Cera carnauba 0,024 mg. *Composición de Opadry^®: Lactosa monohidrato; Hipromelosa 2910; Dióxido de titanio; Triacetina; Óxido de hierro amarillo.

Indicaciones.

PREVYMIS está indicado para la profilaxis de la reactivación del citomegalovirus (CMV) y de la enfermedad causada por este virus en adultos seropositivos para el CMV [R+] receptores de un trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas (TCMH). PREVYMIS está indicado para la profilaxis de la enfermedad por CMV en adultos CMV seronegativos que han recibido un trasplante de riñón de un donante CMV-seropositivo [D+/R-]. Se debe considerar la guía oficial sobre el uso apropiado de los antivirales.

Dosificación.

El tratamiento con PREVYMIS debe iniciarse por un médico con experiencia en el manejo de pacientes que han sido sometidos a un trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas o a un trasplante de riñón. Posología: PREVYMIS también se encuentra disponible en forma de solución inyectable (240 mg y 480 mg). PREVYMIS comprimidos y solución inyectable son intercambiables y pueden utilizarse indistintamente a criterio del médico, sin necesidad de ajustar la dosis. La dosis recomendada de PREVYMIS es de un comprimido de 480 mg una vez al día. TCMH El tratamiento con PREVYMIS se debe iniciar después del TCMH. El tratamiento con PREVYMIS se puede iniciar el mismo día del trasplante y no más tarde de 28 días después del TCMH. El tratamiento con PREVYMIS se puede iniciar antes o después del prendimiento. La profilaxis con PREVYMIS se debe mantener durante 100 días después del TCMH. La profilaxis prolongada con PREVYMIS más allá de los 100 días después del TCMH puede ser beneficiosa en algunos pacientes con alto riesgo de reactivación tardía del CMV. En ensayos clínicos no se ha estudiado la seguridad y eficacia del uso de PREVYMIS durante más de 200 días. Trasplante de riñón: El tratamiento con PREVYMIS se debe iniciar el mismo día del trasplante y no más tarde de 7 días después del trasplante de riñón y mantenerse durante 200 días después del trasplante. Ajuste de la dosis: Si se administra PREVYMIS de forma conjunta con ciclosporina, la dosis de PREVYMIS se debe reducir a 240 mg una vez al día. Si el tratamiento con ciclosporina se inicia después de iniciar el tratamiento con PREVYMIS, la siguiente dosis de PREVYMIS se debe reducir a 240 mg una vez al día. Si el tratamiento con ciclosporina se suspende después de iniciar el tratamiento con PREVYMIS, la siguiente dosis de PREVYMIS se debe aumentar a 480 mg una vez al día. Si la administración de ciclosporina se interrumpe temporalmente por haberse alcanzado unas concentraciones altas de ciclosporina, no será necesario ajustar la dosis de PREVYMIS. Dosis olvidadas: Se indicará a los pacientes que, si olvidan una dosis de PREVYMIS, deberán tomarla lo antes posible en cuanto se acuerden. Si no se acuerdan hasta el momento de tomar la siguiente dosis, deben omitir la dosis olvidada y proseguir con el tratamiento de la manera habitual. Los pacientes no deben duplicar la dosis siguiente ni tomar una dosis mayor de la prescrita. Poblaciones especiales: Pacientes de edad avanzada: No es necesario ajustar la dosis de PREVYMIS en función de la edad. Insuficiencia hepática: No es necesario ajustar la dosis de PREVYMIS en pacientes con insuficiencia hepática leve (clase A de Child-Pugh) a moderada (clase B de Child-Pugh). PREVYMIS no está recomendado en pacientes con insuficiencia hepática grave (clase C de Child-Pugh). Insuficiencia hepática y renal simultánea: PREVYMIS no está recomendado en pacientes que padecen simultáneamente insuficiencia hepática moderada e insuficiencia renal moderada o grave. Insuficiencia renal: No se recomienda ajustar la dosis de PREVYMIS en pacientes con insuficiencia renal leve, moderada o grave. No se puede hacer ninguna recomendación de dosis para pacientes con enfermedad renal terminal (ERT) que están o no en diálisis. No se ha demostrado la eficacia y la seguridad en pacientes con ERT. Población pediátrica: No se ha establecido la seguridad y eficacia de PREVYMIS en pacientes menores de 18 años. No se dispone de datos. Forma de administración: Vía oral. El comprimido se debe tragar entero y se puede tomar con o sin alimentos. No se debe romper, triturar o masticar el comprimido.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección Composición. La administración concomitante con pimozida. La administración concomitante con alcaloides del cornezuelo del centeno. La administración concomitante con hierba de San Juan (Hypericum perforatum). Cuando se combina letermovir con ciclosporina: Está contraindicado el uso concomitante con dabigatrán, atorvastatina, simvastatina, rosuvastatina o pitavastatina.

Presentación.

PREVYMIS se presenta en envases conteniendo 28 comprimidos recubiertos.