PRENORMINE®

ASTRAZENECA

Antihipertensivo.

Composición.

Cada comprimido contiene: Atenolol 50 mg. Excipientes: Carbonato de magnesio, Almidón de maíz, Laurilsulfato de sodio, Gelatina, Estearato de magnesio c.s.

Indicaciones.

Tratamiento de la hipertensión. Tratamiento de la angina de pecho. Tratamiento de las arritmias cardíacas. Tratamiento del infarto de miocardio. Intervención temprana en la fase aguda y tardía luego del infarto.

Dosificación.

Administración oral: La dosis debe ajustarse a los requerimientos individuales de los pacientes, con la dosis inicial lo más baja posible. Las siguientes son las pautas: Adultos: Hipertensión: Un comprimido diario, la mayoría de los pacientes responden a una dosis diaria única de 100 mg por vía oral. Sin embargo, algunos pacientes, responderán a una dosis diaria única de 50 mg. El efecto máximo se logra después de 1 a 2 semanas. Se puede conseguir una disminución mayor de la presión arterial asociando PRENORMINE® a otros agentes antihipertensores. Angina: La mayoría de los pacientes responde a una dosis de 100 mg diarios en una sola toma o 50 mg administrados dos veces al día. No es probable que se logre un beneficio mayor aumentando la dosis. Arritmias Cardíacas: Una inyección, por vía intravenosa, de 2,5 mg (5 ml) a una velocidad de infusión de 1 ml/min. El tratamiento puede ser repetido a intervalos de 5 minutos hasta una dosis máxima de 10 mg. Si se administra por infusión una dosis de 0,15 mg/kg, puede ser administrada a lo largo de 20 min. La inyección o la infusión puede ser repetida cada 12 horas, si se requiere. Una vez controlada la arritmia con PRENORMINE® inyectable se pasa a la administración oral de mantenimiento que puede ser de 50 a 100 mg en una sola toma diaria. Infarto de Miocardio. Intervención precoz en el infarto de miocardio: La intervención terapéutica precoz mediante el agregado de PRENORMINE® al tratamiento estándar del infarto de miocardio disminuye el tamaño del infarto, la incidencia de arritmias ventriculares, la morbilidad, el dolor, y como consecuencia la necesidad de usar analgésicos opiáceos y la mortalidad inicial. En aquellos pacientes en que el tratamiento por betabloqueo intravenoso está indicado y que se presenta dentro de las 12 horas del comienzo del dolor anginoso, se deberá administrar inmediatamente 5 a 10 mg de PRENORMINE® por inyección intravenosa lenta (1 mg/minuto) seguidos por 50 mg de PRENORMINE® por vía oral unos 15 minutos después, siempre y cuando no surgieren efectos indeseables con la dosis intravenosa. El tratamiento se continúa doce horas después de la dosis intravenosa con la administración oral de otros 50 mg. El tratamiento se proseguirá luego de otras 12 horas a razón de 100 mg diarios por vía oral en una sola toma. De ocurrir bradicardia y/o hipotensión que requieren tratamiento, o si aparecen otros efectos indeseables, se deberá suspender el PRENORMINE®. Intervención tardía después del infarto de miocardio agudo: Para aquellos pacientes que se presentan después de unos días de haber padecido infarto agudo de miocardio se recomienda una dosis oral diaria de 100 mg de PRENORMINE® como medida profiláctica a largo plazo. Pacientes de edad avanzada: La dosis necesaria puede ser reducida especialmente en pacientes con insuficiencia renal. Niños: No existe experiencia pediátrica con PRENORMINE®, por lo que no se recomienda su uso en niños. Insuficiencia Renal: Como PRENORMINE® es excretado por vía renal, se debe ajustar la dosis en los casos de alteración grave de la función renal. Para pacientes con una eliminación de creatinina de 15-35 ml/min/ 1,73 m2 (equivalente a un valor de creatinina sérica de 300-600 micromol/litro) la dosis oral será de 50 mg por día y la dosis intravenosa debería ser de 10 mg cada 2 días. Para pacientes con una eliminación de creatinina menor de 15 ml/min/ 1,73 m2 (equivalente a creatinina sérica mayor de 600 micromol/litro) la dosis oral será 25 mg diarios ó 50 mg cada dos días y la dosis IV será de 10 mg una vez al día cada cuatro días. Hemodiálisis: Para pacientes en hemodiálisis se administran 50 mg por vía oral, después de cada diálisis; esto se realizará bajo supervisión hospitalaria, ya que pueden ocurrir caídas importantes en la presión arterial.

Reacciones adversas.

PRENORMINE® es bien tolerado. Se han reportado las siguientes reacciones adversas, mencionadas por sistema corporal con las siguientes frecuencias: muy frecuentes (≥10%), frecuentes (1-9,9%), poco frecuentes (0,1-0,9%), raros (0,01-0,09%), muy raros ( < 0,01%) incluyendo informes aislados, desconocidos (no pueden valorarse a partir de los datos disponibles). Trastornos de la sangre y del sistema linfático: Raros: Púrpura, trombocitopenia. Trastornos psiquiátricos: Poco frecuentes: Trastornos del sueño del tipo observados con otro beta-bloqueantes. Raros: Cambios de temperamento, pesadillas, confusión, psicosis y alucinaciones. Trastornos del sistema nervioso: Raro: Mareo, cefalea, parestesia. Trastornos oculares: Raro: Sequedad de ojos, trastornos visuales. Trastornos cardíacos: Frecuentes: Bradicardia. Raros: Deterioro de la insuficiencia cardíaca, precipitación del bloqueo cardíaco. Trastornos vasculares: Frecuentes: Extremidades frías. Raros: La hipotensión postural que puede asociarse con sincope, claudicación intermitente puede aumentar si ya está presente en pacientes susceptibles al fenómeno de Raynaud. Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: Raros: Puede ocurrir broncoespasmo en pacientes con asma bronquial o antecedente de eventos asmáticos. Trastornos gastrointestinales: Frecuentes: Trastornos gastrointestinales. Raros: Sequedad en la boca. Trastornos hepatobiliares: Poco frecuentes: Aumento de los niveles de transaminasas. Raros: Toxicidad hepática incluyendo colestasis intrahepática. Trastornos de la piel y tejido subcutáneo: Raros: Alopecia, reacciones cutáneas psoriasiformes, exacerbación de la psoriasis, erupciones cutáneas. Desconocidos: Reacciones de hipersensibilidad, incluyendo angioedema y urticaria. Trastornos del sistema reproductor y de la mama. Raros: Impotencia. Trastornos generales y afecciones en el sitio de administración: Raros: Fatiga. Exploraciones: Muy raros: Se observó un aumento del ANA (anticuerpos antinucleares), sin embargo, no está clara la importancia clínica. La suspensión de la administración de la droga debe ser considerada si de acuerdo a la evaluación clínica el bienestar del paciente se ve afectado adversamente por algunas de las reacciones previas.

Advertencias.

Al igual que otros beta-bloqueantes, PRENORMINE®: No debe retirarse de manera abrupta. La dosis debe retirarse gradualmente durante un período de 7-14 días, para facilitar una reducción en la dosificación de beta-bloqueantes. Con seguimiento médico. Cuando un paciente tiene programada una cirugía y se ha tomado la decisión de discontinuar el tratamiento con beta-bloqueantes, esto debe realizarse por lo menos 24 horas previo al procedimiento. Si el tratamiento continuara, debe elegirse un anestésico con baja actividad inotrópica negativa para minimizar el riesgo de depresión miocárdica. Debe protegerse al paciente contra reacciones vagales por medio de la administración intravenosa de atropina. PRENORMINE®, a pesar de estar contraindicado en la insuficiencia cardíaca no controlada puede ser utilizado en pacientes con signos de insuficiencia cardíaca que ha sido controlada. Deben extremarse los cuidados en pacientes cuya reserva cardíaca es pobre. Puede aumentar el número y duración de los ataques anginosos en pacientes con angina de Prinzmetal debida a la vasoconstricción de las arterias coronarias no contrarrestadas por receptores alfa. A pesar de estar contraindicado en trastornos arteriales circulatorios periféricos severos también puede agravar lesiones de menor magnitud. Debido a su efecto negativo en el tiempo de conducción deben extremarse los cuidados cuando se administra a pacientes con bloqueo de primer grado. PRENORMINE® puede enmascarar los síntomas de hipoglucemia, en particular, taquicardia. Puede enmascarar signos de una tirotoxicosis. En aquellos raros casos, en los que aparezcan síntomas que puedan ser atribuidos a una frecuencia cardíaca baja y la frecuencia del pulso disminuye a menos de 50 - 55 bpm en reposo, la dosis puede ser reducida. Puede causar una reacción más severa a una variedad de alergenos cuando se administra a pacientes con historia de reacción anafiláctica a dichos alergenos. Dichos pacientes pueden no responder a las dosis usuales de adrenalina (epinefrina) utilizadas para tratar reacciones alérgicas. Puede causar reacción de hipersensibilidad incluyendo angioedema y urticaria. Debe utilizarse con precaución en ancianos, comenzando con una dosis más baja. Debido a que PRENORMINE® se excreta por vía renal, la dosis debe reducirse en pacientes con un aclaramiento de creatinina inferior a 35 ml/min/1,73 m2. Aunque los beta-bloqueantes cardio-selectivos (beta1) pueden tener menos efecto sobre la función pulmonar que los beta-bloqueantes no selectivos, debe evitarse en pacientes con enfermedad reversible obstructiva de las vías respiratorias, salvo que existan razones clínicamente necesarias para el uso de los mismos. Donde existan estos motivos, PRENORMINE® puede utilizarse con precaución. Al igual que con otros beta-bloqueantes, debe administrarse un alfa-bloqueante de manera concomitante en pacientes con feocromocitoma. Embarazo y Lactancia: PRENORMINE® atraviesa la barrera placentaria y aparece en la sangre del cordón. Cuando se utilice PRENORMINE® para el tratamiento de la hipertensión en el tercer trimestre, debe someterse a la paciente a una estricta supervisión. La administración de PRENORMINE® por períodos prolongados a mujeres embarazadas para el tratamiento de hipertensiones leves a moderadas ha sido asociada con retardo de crecimiento intrauterino. Por lo tanto el uso de PRENORMINE® en mujeres que están, o que podrían estar embarazadas, requiere que se evalúe cuidadosamente los beneficios sobre posibles riesgos, particularmente en el primer y segundo trimestre. Los recién nacidos cuyas madres reciben PRENORMINE® al momento del parto o durante la lactancia, pueden correr el riesgo de padecer hipoglucemia y bradicardia. Se debe tener cuidado al administrar PRENORMINE® durante el embarazo o a las mujeres que amamantan. Existe una significativa acumulación de droga en la leche materna. Se puede administrar aunque con precaución en mujeres que están en período de amamantamiento. Efecto en la habilidad de conducir u operar maquinarias: Es poco probable que su utilización disminuya la habilidad de los pacientes para conducir u operar maquinarias. Sin embargo debe tenerse en cuenta que pueden ocurrir ocasionalmente mareos y fatiga.

Presentación.

Envases conteniendo 28 y 56 comprimidos.

Nota.

En caso de requerir mayor información, consultar la información para prescribir completa o bien contactar al Departamento Médico de AstraZeneca al 0800-333-1247.

Revisión.

Disposición ANMAT N°6522-09. Versión: 3.

Principios Activos de Prenormine

Laboratorio que produce Prenormine