PRAXBIND^®

BOEH.INGEL.

Antidotismo. Reversión rápida de los efectos anticoagulantes de dabigatrán.

Composición.

Cada vial de 50 ml contiene: Idarucizumab 2,5 g. Excipientes: Ácido acético glacial, Polisorbato 20, Acetato de sodio trihidratado, Sorbitol, Agua para inyectables c.s.p. 50 ml.

Indicaciones.

PRAXBIND es un agente reversor específico de dabigatrán, cuyo uso está indicado en pacientes tratados con Pradaxa (dabigatrán etexilato) cuando se requiere una reversión rápida de los efectos anticoagulantes de dabigatrán: Para cirugías de emergencia/procedimientos de urgencia. En cuadros de sangrado no controlado o potencialmente fatal.

Dosificación.

La dosis recomendada de Praxbind^® es 5 g.(2 x 2,5 g/50 ml). Praxbind^® (2 x 2,5 g/50 ml) se administra por vía intravenosa, como dos infusiones consecutivas de 5 a 10 minutos de duración cada una, o como una inyección en bolo. En un número limitado de pacientes, se observó un rebote en las concentraciones plasmáticas de dabigatrán libre y una prolongación concomitante de las pruebas de coagulación hasta 24 horas después de administrar idarucizumab. En este sentido, la administración de una segunda dosis de 5 mg de Praxbind^® se podría considerar en las siguientes situaciones: recurrencia de una hemorragia clínicamente relevante asociada a tiempos de coagulación prolongados, o necesidad de una segunda cirugía o procedimiento urgente en pacientes que, además, tengan tiempos de coagulación prolongados. Los parámetros de coagulación relevantes son el tiempo parcial de tromboplastina activada (aPTT), el tiempo de trombina diluida (TTd) y el tiempo de coagulación con ecarina (TCE). Reanudación de la terapia antitrombótica: El tratamiento con Pradaxa puede reiniciarse 24 horas después de la administración de PRAXBIND, en tanto el paciente esté clínicamente estable y se haya logrado una hemostasia adecuada. Tras la administración de PRAXBIND, puede iniciarse otra terapia antitrombótica (p. ej., heparina de bajo peso molecular) en cualquier momento, en tanto el paciente esté clínicamente estable y se haya logrado una hemostasia adecuada. La ausencia de una terapia antitrombótica expone al paciente al riesgo de trombosis de su afección o enfermedad de base. Uso en poblaciones especiales: Insuficiencia renal: No se requieren ajustes de la dosis en los pacientes con insuficiencia renal. La insuficiencia renal no repercutió sobre el efecto de reversión de idarucizumab. En los estudios de Fase I, PRAXBIND se ha investigado en sujetos con un clearance de creatinina entre 44 y 213 ml/ min. No se han estudiado sujetos con un clearance de creatinina inferior a 44 ml/min en la Fase I. Dependiendo del grado de insuficiencia renal, se observó una reducción de la depuración total, en comparación con los sujetos sanos, que condujo a una mayor exposición al idarucizumab. Según datos farmacocinéticos de 347 pacientes con diferentes grados de funcionamiento renal (mediana de la depuración de creatinina 21-99 ml/min), se estima que la exposición media al idarucizumab (ABC0-24h) aumenta 38% en pacientes con alteración leve de la función renal (depuración de creatinina: 50 - < 80 ml/min), 90% en pacientes con alteración moderada (depuración de la creatinina: 30 - < 50 ml/min) y 146% en pacientes con alteración grave (depuración de la creatinina: 0 - < 30 ml/min). Dado que dabigatrán también se excreta principalmente por vía renal, con el empeoramiento de la función renal también se observa un aumento en la exposición a dabigatrán. En base a esta información y al grado de reversión del efecto anticoagulante de dabigatrán observado en los pacientes, la alteración renal no influye en el efecto reversor del idarucizumab. Insuficiencia hepática: No se ha observado que la insuficiencia hepática, evaluada en función del daño hepático determinado por resultados elevados en las pruebas de función hepática, repercuta sobre la farmacocinética de idarucizumab. No se requieren ajustes de la dosis en los pacientes con daño hepático. Idarucizumab se ha estudiado en 58 pacientes con diferentes grados de insuficiencia hepática. En comparación con 272 pacientes sin insuficiencia hepática, la mediana del AUC de idarucizumab se alteró en un -6%, un 37% y un 10% en pacientes con elevaciones de AST/ALT de 1 a < 2x ULN (N=34), 2 a < 3x ULN (N=3) y > 3x ULN (N=21), respectivamente. Según datos farmacocinéticos de 12 pacientes con enfermedad hepática, el AUC de idarucizumab se incrementó en un 10% en comparación con pacientes sin enfermedad hepática. Pacientes geriátricos/sexo/raza: Sobre la base de lo determinado a partir de los análisis de farmacocinética poblacional, el sexo, la edad y la raza no tienen ninguna influencia clínicamente significativa sobre la farmacocinética de idarucizumab. Pacientes pediátricos: No se ha establecido la seguridad y eficacia de PRAXBIND en la población pediátrica. Instrucciones de uso / Modo de empleo: Los productos para administración parenteral deben inspeccionarse visualmente en busca de partículas y cambios de color antes de su administración. PRAXBIND no debe mezclarse con otros productos medicinales. Puede usarse una vía intravenosa preexistente para la administración de PRAXBIND. La vía debe enjuagarse con solución estéril de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9 %) antes de la infusión y al final de la misma. No debe administrarse ninguna otra infusión en paralelo a través del mismo acceso intravenoso. Antes del uso, el vial cerrado puede conservarse a temperatura ambiente (30°C) durante un lapso de hasta 48 horas, si se mantiene en su envase original para protegerlo de la luz. Una vez que la solución se ha extraído del vial, la estabilidad química y física de idarucizumab durante el uso está asegurada para un lapso de 1 hora a temperatura ambiente. La solución no debe estar expuesta a la luz durante más de 6 horas. PRAXBIND es un producto para uso único, y no contiene conservantes. No se han observado incompatibilidades entre PRAXBIND y los sets para infusión de policloruro de vinilo, polietileno o poliuretano o las jeringas de polipropileno.

Presentación.

Envases con dos viales de 2,5g/50ml.

Nota.

Para acceso a la información de prescripción médica completa consulte el último prospecto aprobado. Por cualquier consulta puede contactarse con Boehringer Ingelheim al teléfono (011)-4704-8600.