PRADAXA®

BOEH.INGEL.

Anticoagulante.

Composición.

Pradaxa 75 mg: Cada cápsula contiene: Dabigatrán Etexilato Mesilato 86.48 mg (correspondiente a Dabigatrán Etexilato 75 mg). Excipientes c.s. Pradaxa 110 mg: Cada cápsula contiene: Dabigatrán Etexilato Mesilato 126.83 mg (correspondiente a Dabigatrán Etexilato 110 mg). Excipientes c.s. Pradaxa 150 mg: Cada cápsula contiene: Dabigatrán etexilato mesilato 172,95 mg (correspondiente a dabigatrán etexilato 150 mg.). Excipientes c.s.

Indicaciones.

Prevención de eventos tromboembólicos venosos en pacientes sometidos a cirugía ortopédica mayor. Prevención del accidente cerebrovascular (ACV) y embolia sistémica y reducción de la mortalidad en pacientes con fibrilación auricular. Tratamiento de la trombosis venosa profunda (TVP) y/o la embolia pulmonar (EP) aguda y prevención de la muerte relacionada. Prevención de la trombosis venosa profunda (TVP) y/o la embolia pulmonar (EP) recurrente y la muerte relacionada.

Dosificación.

Las cápsulas duras de PRADAXA® pueden ingerirse junto con las comidas o lejos de ellas. PRADAXA® debe tomarse con un vaso de agua, para facilitar la llegada al estómago. En el caso de presentarse síntomas gastrointestinales, se recomienda que la toma de PRADAXA® se realice junto con una de las comidas principales y/o con un inhibidor de bomba de protones, como ser pantoprazol. No abrir las cápsulas. PRADAXA® debería ser administrado en forma regular para optimizar su efectividad. Se debería evitar toda discontinuación temporaria sin la consulta previa con el médico. Adultos: Prevención de tromboembolismo venoso (TEV) en pacientes que se sometieron a cirugía ortopédica mayor: La dosis recomendada de PRADAXA® es 220 mg una vez por día administrado como 2 cápsulas de 110 mg. Los pacientes con insuficiencia renal moderada presentan aumento del riesgo de sangrado, para estos pacientes la dosis recomendada de PRADAXA® es de 150 mg una vez por día, tomado como 2 cápsulas de 75 mg. Prevención del tromboembolismo venoso (TEV) luego de cirugía de reemplazo de rodilla: El tratamiento con PRADAXA® debe iniciarse por vía oral dentro de 1 - 4 horas de completada la cirugía con una cápsula única (110 mg) y posteriormente continuarse con 2 cápsulas una vez por día durante un total de 10 días. Si la hemostasia no es adecuada, el inicio del tratamiento debe postergarse. Si el tratamiento no se comienza en el día de la cirugía, el mismo debe iniciarse con 2 cápsulas una vez por día. Prevención de tromboembolismo venoso (TEV) luego de la cirugía de reemplazo de cadera: El tratamiento con PRADAXA® debe iniciarse por vía oral dentro de las 1 - 4 horas de completada la cirugía con una cápsula única (110 mg) y posteriormente continuarse con 2 cápsulas una vez por día durante un total de 28 - 35 días. En caso de que la hemostasia no sea adecuada, el inicio del tratamiento debe postergarse. Si el tratamiento no se comienza en el día de la cirugía, el mismo debe iniciarse con 2 cápsulas una vez por día. Prevención del accidente cerebrovascular (ACV) y embolia sistémica y reducción de la mortalidad vascular en pacientes con fibrilación auricular: La dosis diaria recomendada de PRADAXA® es de 300 mg vía oral administrada en cápsulas duras, 150 mg dos veces al día. El tratamiento debería continuarse en forma indefinida. Tratamiento de la trombosis venosa profunda (TVP) y/o la embolia pulmonar (EP) aguda y prevención de la muerte relacionada: La dosis diaria recomendada de PRADAXA® es 300 mg administrada por vía oral como cápsulas duras de 150 mg dos veces al día, luego del tratamiento con un anticoagulante parenteral durante un mínimo de 5 días. El tratamiento debe continuarse por un lapso de hasta 6 meses. Prevención de la trombosis venosa profunda (TVP) y/o la embolia pulmonar (EP) recurrente y la muerte relacionada: La dosis diaria recomendada de PRADAXA® es 300 mg administrada por vía oral como cápsulas duras de 150 mg dos veces al día. El tratamiento puede continuarse de por vida dependiendo del riesgo de cada caso en particular. Niños: Prevención de eventos tromboembólicos venosos en pacientes que han sido sometidos a una cirugía ortopédica mayor: PRADAXA® no ha sido investigado en pacientes de < 18 años de edad. El tratamiento con PRADAXA® en niños no está recomendado. Prevención del accidente cerebrovascular y la embolia sistémica y reducción de la mortalidad vascular en pacientes con fibrilación auricular: PRADAXA® no ha sido investigado en pacientes de < 18 años de edad. El tratamiento con PRADAXA® en niños no está recomendado. Tratamiento de la trombosis venosa profunda (TVP) y/o la embolia pulmonar (EP) aguda y prevención de la muerte relacionada: PRADAXA® se encuentra en fase de investigación en pacientes de < 18 años. Aún no se ha establecido la seguridad y eficacia de este producto en los niños. Por lo tanto, no se recomienda el tratamiento con PRADAXA® en los niños. Prevención de la trombosis venosa profunda (TVP) y/o la embolia pulmonar (EP) recurrente y la muerte relacionada: PRADAXA® se encuentra en fase de investigación en pacientes de < 18 años. Aún no se ha establecido la seguridad y eficacia de este producto en los niños. Por lo tanto, no se recomienda el tratamiento con PRADAXA® en los niños. Insuficiencia renal: La función renal debe evaluarse según el cálculo del clearance de creatinina (CrCl), antes de iniciar el tratamiento con PRADAXA® para excluir del mismo a los pacientes con insuficiencia renal grave (clearance de creatinina < 30ml/min). No hay datos que avalen el uso en pacientes con insuficiencia renal severa (clearance de creatinina < 30 mL/min), el tratamiento con PRADAXA® en esta población no está recomendado. Durante el tratamiento debe evaluarse la función renal respecto de situaciones clínicas en las que se sospecha que la función renal podría disminuir o deteriorarse (como en hipovolemia, deshidratación, y con cierta medicación concomitante, etc). Dabigatrán puede ser dializado; existe una evidencia clínica limitada para demostrar la utilidad de este enfoque en los estudios clínicos. Prevención de tromboembolismo venoso (TEV) en pacientes que se sometieron a cirugía ortopédica mayor: En pacientes con insuficiencia renal moderada (clearance de creatinina 30-50 ml/min), el tratamiento con PRADAXA® debería iniciarse entre 1 - 4 horas de completada la cirugía luego que la hemostasia esté asegurada, con una dosis inicial de 75 mg, administrada en una única cápsula (el día de la cirugía). Luego continuar con 150 mg de PRADAXA® una vez al día, tomado en 2 cápsulas de 75 mg. Prevención de los eventos de tromboembolia venosa luego de una cirugía de reemplazo de rodilla o de cadera: En pacientes con insuficiencia renal moderada (clearance de creatinina 30-50 ml/min), el tratamiento con PRADAXA® debe iniciarse por vía oral dentro de un lapso de 1-4 horas de completada la cirugía, con una cápsula sola de 75 mg, y posteriormente debe continuarse con 2 cápsulas de 75 mg una vez al día durante un total de 10 días (luego de una cirugía de reemplazo de rodilla) o 28-35 días (luego de una cirugía de reemplazo de cadera). En ambas cirugías, si la hemostasia no está asegurada, el inicio del tratamiento debe postergarse. Si el tratamiento no se inicia en el día de la cirugía, en ese caso deberá iniciarse con 2 cápsulas administradas una vez al día. Prevención del accidente cerebrovascular (ACV) y embolia sistémica y reducción de la mortalidad vascular en pacientes con fibrilación auricular: En pacientes con insuficiencia renal moderada (clearance de creatinina 30-50ml/min) la función renal debe ser evaluada por lo menos una vez al año. No es necesario ajustar la dosis, los pacientes deberían ser tratados con una dosis diaria oral de 300 mg administrada en cápsulas duras, 150 mg dos veces al día. Tratamiento de la trombosis venosa profunda (TVP) y/o la embolia pulmonar (EP) aguda y prevención de la muerte relacionada: No es necesario ningún ajuste de la dosis en los pacientes con valores de función renal (ClCr) superior a 30 ml/min. Los pacientes deben ser tratados con una dosis diaria de 300 mg administrada por vía oral como cápsulas duras de 150 mg dos veces al día. Prevención de la trombosis venosa profunda (TVP) y/o la embolia pulmonar (EP) recurrente y la muerte relacionada: En los pacientes con insuficiencia renal moderada (ClCr 30-50 ml/min), la función renal debe controlarse como mínimo una vez al año. No es necesario ningún ajuste de la dosis en los pacientes con valores de función renal (ClCr) superior a 30 ml/min. Los pacientes deben ser tratados con una dosis diaria de 300 mg administrada por vía oral como cápsulas duras de 150 mg dos veces al día. Pacientes de edad avanzada: Los estudios farmacocinéticos en sujetos añosos demuestran un aumento en la exposición al fármaco en pacientes con disminución de la función renal relacionada con la edad. Ver también dosis y administración en insuficiencia renal. Prevención de tromboembolismo venoso en pacientes que se sometieron a cirugía ortopédica mayor: Debido a que la insuficiencia renal puede ocurrir frecuentemente en pacientes de edad avanzada ( > 75 años), la función renal debe ser evaluada a través del clearance de creatinina (CrCl) antes de iniciar el tratamiento con PRADAXA® para excluir del mismo a los pacientes con insuficiencia renal grave (clearance de creatinina < 30ml/min). La función renal también debe ser evaluada frente a situaciones clínicas en la que se sospecha que la función renal podría disminuir o deteriorarse (como en hipovolemia, deshidratación, y con cierta medicación concomitante, etc). En los pacientes mayores de 75 años, PRADAXA® debería ser administrado con precaución y debería considerarse una dosis diaria de 150 mg, administrada como dos cápsulas de 75 mg una vez al día, debido a que con frecuencia, el aumento en la edad se relaciona con deterioro de la función renal. Prevención del accidente cerebrovascular (ACV) y embolia sistémica y reducción de la mortalidad vascular en pacientes con fibrilación auricular: Debido a que la insuficiencia renal puede ocurrir frecuentemente en pacientes de edad avanzada ( > 75 años), la función renal debe ser evaluada a través del clearance de creatinina (CrCl) antes de iniciar el tratamiento con PRADAXA® para excluir del mismo a los pacientes con insuficiencia renal grave (clearance de creatinina < 30ml/min). La función renal también debe ser evaluada al menos una vez al año en los pacientes tratados con PRADAXA® o con mayor frecuencia, según sea necesario, frente a situaciones clínicas en la que se sospecha que la función renal podría disminuir o deteriorarse (como en hipovolemia, deshidratación, y con cierta medicación concomitante, etc). Los pacientes de 80 años de edad o más deben ser tratados con una dosis diaria de 220 mg administrada por vía oral como cápsulas duras de 110 mg dos veces al día. Tratamiento de la trombosis venosa profunda (TVP) y/o la embolia pulmonar (EP) aguda y prevención de la muerte relacionada: En vista de que la insuficiencia renal es frecuente en los pacientes de edad avanzada ( > 75 años), en dichos pacientes la función renal debe evaluarse mediante el cálculo del clearance de creatinina (ClCr) antes del inicio del tratamiento con PRADAXA® a fin de excluir del tratamiento con este fármaco a los pacientes que tengan insuficiencia renal severa (es decir, ClCr < 30 ml/min). La función renal también debe ser evaluada en los pacientes tratados con PRADAXA® según sea necesario en aquellas circunstancias clínicas en las que exista sospecha de que podría producirse un deterioro o una reducción de dicha función (como ser en el caso de hipovolemia, deshidratación, y con coadministración de determinados medicamentos, etc.). No se requiere ningún ajuste de la dosis; los pacientes deben ser tratados con una dosis diaria de 300 mg administrada por vía oral como cápsulas duras de 150 mg dos veces al día. Prevención de la trombosis venosa profunda (TVP) y/o la embolia pulmonar (EP) recurrente y la muerte relacionada: En vista de que la insuficiencia renal es frecuente en los pacientes de edad avanzada ( > 75 años), en dichos pacientes la función renal debe evaluarse mediante el cálculo del clearance de creatinina (ClCr) antes del inicio del tratamiento con PRADAXA® a fin de excluir del tratamiento con este fármaco a los pacientes que tengan insuficiencia renal severa (es decir, ClCr < 30 ml/min). En los pacientes tratados con PRADAXA®, la función renal también debe ser evaluada como mínimo una vez por año, o con una frecuencia mayor en el caso de que así lo ameriten circunstancias clínicas específicas, cuando exista sospecha de que podría producirse un deterioro o una reducción de la misma (como ser en el caso de hipovolemia, deshidratación, y con coadministración de determinados medicamentos, etc.). No se requiere ningún ajuste de la dosis; los pacientes deben ser tratados con una dosis diaria de 300 mg administrada por vía oral como cápsulas duras de 150 mg dos veces al día. Peso corporal: No es necesario el ajuste de dosis. Uso concomitante de PRADAXA® con inhibidores fuertes de glicoproteína P: Inhibidores de la P-gp como el verapamilo, quinidina y amiodarona podrían incrementar la exposición sistémica al dabigatrán. El uso combinado con ketoconazol oral está contraindicado. Prevención de los eventos de tromboembolia venosa luego de una cirugía de reemplazo de rodilla o de cadera: El tratamiento con PRADAXA® debe iniciarse por vía oral dentro de un lapso de 1-4 horas de completada la cirugía, con una cápsula sola de 75 mg, y posteriormente debe continuarse con 2 cápsulas de 75 mg una vez al día durante un total de 10 días (luego de una cirugía de reemplazo de rodilla) o 28-35 días (luego de una cirugía de reemplazo de cadera). En ambas cirugías, si la hemostasia no está asegurada, el inicio del tratamiento debe postergarse. Si el tratamiento no se inicia en el día de la cirugía, en ese caso deberá iniciarse con 2 cápsulas administradas una vez al día. Prevención de tromboembolismo venoso (TEV) en pacientes que se sometieron a cirugía ortopédica mayor: La dosis de PRADAXA® debe reducirse a 150 mg administrado una vez al día en 2 cápsulas de 75 mg en pacientes que reciben concomitantemente PRADAXA® y amiodarona, quinidina o verapamilo. Debe evitarse el comienzo de tratamiento con verapamilo en pacientes que se han sometido a una cirugía ortopédica mayor ya tratados con PRADAXA®. También debe evitarse el inicio del tratamiento simultáneo con PRADAXA® y verapamilo. Prevención del accidente cerebrovascular (ACV) y embolia sistémica y reducción de la mortalidad vascular en pacientes con fibrilación auricular: No es necesario el ajuste de la dosis en pacientes recibiendo en forma concomitante amiodarona, quinidina o verapamilo. Los mismos deben tratarse con una dosis diaria oral de 300 mg administrada en cápsulas duras, 150 mg dos veces al día. Para minimizar el riesgo potencial de interacción, PRADAXA® debería ser administrado al menos 2 horas previas al verapamilo. Se recomienda estrecha vigilancia clínica. Tratamiento de la trombosis venosa profunda (TVP) y/o la embolia pulmonar (EP) aguda y prevención de la muerte relacionada: No se requiere ningún ajuste de la dosis; los pacientes deben ser tratados con una dosis diaria de 300 mg administrada por vía oral como cápsulas duras de 150 mg dos veces al día. Prevención de la trombosis venosa profunda (TVP) y/o la embolia pulmonar (EP) recurrente y la muerte relacionada: No se requiere ningún ajuste de la dosis; los pacientes deben ser tratados con una dosis diaria de 300 mg administrada por vía oral como cápsulas duras de 150 mg dos veces al día. Pacientes con riesgo de sangrado: Prevención del accidente cerebrovascular (ACV) y embolia sistémica y reducción de la mortalidad vascular en pacientes con fibrilación auricular: La presencia de los factores que se indican a continuación puede incrementar el riesgo de sangrado: p. ej. edad ≥ 75 años, insuficiencia renal moderada (ClCr 30-50 ml/min), tratamiento concomitante con inhibidores potentes de la glucoproteína P (ver Poblaciones especiales), uso concomitante de antiplaquetarios o sangrado gastrointestinal previo. En el caso de los pacientes que tengan uno o varios de estos factores de riesgo, puede considerarse una dosis diaria reducida de 220 mg administrada como cápsulas de 110 mg dos veces al día, lo cual quedará sujeto al criterio del médico. Los pacientes con un mayor riesgo potencial de sangrado, deben ser observados clínicamente en forma estricta (buscando signos de sangrado o anemia). Pruebas de coagulación como el aPTT pueden ayudar a identificar pacientes con un riesgo de sangrado incrementado causado por un aumento en la exposición a dabigatrán. Como con cualquier anticoagulante, PRADAXA® no está indicado en pacientes con un excesivo riesgo de sangrado. Tratamiento de la trombosis venosa profunda (TVP) y/o la embolia pulmonar (EP) aguda y prevención de la muerte relacionada: La presencia de los factores que se indican a continuación puede incrementar el riesgo de sangrado: p. ej., edad ≥ 75 años, insuficiencia renal moderada (ClCr 30-50 ml/min) o sangrado gastrointestinal previo. No se requieren ajustes de la dosis en los pacientes que tienen un solo factor de riesgo. Existen datos clínicos limitados en relación con los pacientes con múltiples factores de riesgo. En estos pacientes, PRADAXA® debe administrarse únicamente en los casos en que el beneficio previsto supere los riesgos de sangrado. Prevención de la trombosis venosa profunda (TVP) y/o la embolia pulmonar (EP) recurrente y la muerte relacionada: La presencia de los factores que se indican a continuación puede incrementar el riesgo de sangrado: p. ej., edad ≥ 75 años, insuficiencia renal moderada (ClCr 30-50 ml/min) o sangrado gastrointestinal previo. No se requieren ajustes de la dosis en los pacientes que tienen un solo factor de riesgo. Existen datos clínicos limitados en relación con los pacientes con múltiples factores de riesgo. En estos pacientes, PRADAXA® debe administrarse únicamente en los casos en que el beneficio previsto supere los riesgos de sangrado. Cambio del tratamiento con PRADAXA® a anticoagulantes parenterales: Prevención de tromboembolismo venoso (TEV) en pacientes que se sometieron a cirugía ortopédica mayor: Esperar 24 horas después de la última dosis antes de cambiar de PRADAXA® a un anticoagulante parenteral. Prevención del accidente cerebrovascular (ACV) y embolia sistémica y reducción de la mortalidad vascular en pacientes con fibrilación auricular: Esperar 12 horas después de la última dosis antes de cambiar de PRADAXA® a un anticoagulante parenteral. Tratamiento de la trombosis venosa profunda (TVP) y/o la embolia pulmonar (EP) aguda y prevención de la muerte relacionada: Debe dejarse transcurrir un lapso de 12 horas luego de la última dosis antes de cambiar del tratamiento con PRADAXA® a un anticoagulante parenteral. Prevención de la trombosis venosa profunda (TVP) y/o la embolia pulmonar (EP) recurrente y la muerte relacionada: Debe dejarse transcurrir un lapso de 12 horas luego de la última dosis antes de cambiar del tratamiento con PRADAXA® a un anticoagulante parenteral. Cambio del tratamiento con un anticoagulante parenteral a PRADAXA®: PRADAXA® debe administrarse de 0-2 horas antes de que corresponda la próxima dosis del tratamiento alternativo, o al momento de la interrupción en caso de tratamiento continuo (por ej. HNF intravenosa). Cambio de antagonistas de la vitamina K a PRADAXA®: Prevención del accidente cerebrovascular (ACV) y embolia sistémica y reducción de la mortalidad vascular en pacientes con fibrilación auricular: Debe suspenderse la administración del antagonista de la vitamina K. Debe administrarse PRADAXA® tan pronto como el RIN sea < 2.0. Tratamiento de la trombosis venosa profunda (TVP) y/o la embolia pulmonar (EP) aguda y prevención de la muerte relacionada: Debe suspenderse el antagonista de la vitamina K. La administración de PRADAXA® puede reanudarse tan pronto como el valor de RIN sea < 2,0. Prevención de la trombosis venosa profunda (TVP) y/o la embolia pulmonar (EP) recurrente y la muerte relacionada: Debe suspenderse el antagonista de la vitamina K. La administración de PRADAXA® puede reanudarse tan pronto como el valor de RIN sea < 2,0. Cambio del tratamiento con PRADAXA® a un tratamiento con antagonistas de la vitamina K: Prevención del accidente cerebrovascular (ACV) y embolia sistémica y reducción de la mortalidad vascular en pacientes con fibrilación auricular: El momento del inicio de los antagonistas de la vitamina K (AVK) debe ajustarse sobre la base del valor de ClCr del paciente, según se indica a continuación: ClCr ≥ 50 ml/min, iniciar el tratamiento con AVK 3 días antes de interrumpir el tratamiento con dabigatrán etexilato. ClCr ≥ 30 - < 50 ml/min, iniciar el tratamiento con AVK 2 días antes de interrumpir el tratamiento con dabigatrán etexilato. Tratamiento de la trombosis venosa profunda (TVP) y/o la embolia pulmonar (EP) aguda y prevención de la muerte relacionada: El momento del inicio de los antagonistas de la vitamina K (AVK) debe ajustarse sobre la base del valor de ClCr del paciente, según se indica a continuación: ClCr ≥ 50 ml/min, iniciar el tratamiento con AVK 3 días antes de interrumpir el tratamiento con dabigatrán etexilato. ClCr ≥ 30 - < 50 ml/min, iniciar el tratamiento con AVK 2 días antes de interrumpir el tratamiento con dabigatrán etexilato. Prevención de la trombosis venosa profunda (TVP) y/o la embolia pulmonar (EP) recurrente y la muerte relacionada: El momento del inicio de los antagonistas de la vitamina K (AVK) debe ajustarse sobre la base del valor de ClCr del paciente, según se indica a continuación: ClCr ≥ 50 ml/min, iniciar el tratamiento con AVK 3 días antes de interrumpir el tratamiento con dabigatrán etexilato. ClCr ≥ 30 - < 50 ml/min, iniciar el tratamiento con AVK 2 días antes de interrumpir el tratamiento con dabigatrán etexilato. Cardioversión: Prevención del accidente cerebrovascular (ACV) y embolia sistémica y reducción de la mortalidad vascular en pacientes con fibrilación auricular: Los pacientes pueden continuar con PRADAXA® al momento de la cardioversión. Dosis perdida: Prevención de tromboembolismo venoso (TEV) en pacientes que se sometieron a cirugía ortopédica mayor: Continuar con su dosis diaria restante de PRADAXA® a la misma hora del día siguiente. No tome doble dosis para compensar la dosis individual perdida. Prevención del accidente cerebrovascular (ACV) y embolia sistémica y reducción de la mortalidad vascular en pacientes con fibrilación auricular: Una dosis perdida de PRADAXA® puede tomarse hasta 6 horas antes de la próxima dosis programada. A partir de las 6 horas previas a la próxima dosis programada, debe omitirse la dosis perdida. No tome doble dosis para compensar la dosis individual perdida. Para la eficacia y la seguridad óptima, es importante tomar PRADAXA® regularmente 2 veces en el día, a intervalos de aproximadamente 12 horas. Tratamiento de la trombosis venosa profunda (TVP) y/o la embolia pulmonar (EP) aguda y prevención de la muerte relacionada: La dosis de PRADAXA® que hubiera sido omitida puede tomarse hasta 6 horas antes de la siguiente dosis programada. Dentro del lapso de 6 horas previo a la siguiente dosis programada, la dosis omitida no debe ser administrada. No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis omitida. Prevención de la trombosis venosa profunda (TVP) y/o la embolia pulmonar (EP) recurrente y la muerte relacionada: La dosis de PRADAXA® que hubiera sido omitida puede tomarse hasta 6 horas antes de la siguiente dosis programada. Dentro del lapso de 6 horas previo a la siguiente dosis programada, la dosis omitida no debe ser administrada. No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis omitida.

Presentación.

PRADAXA® 75 mg: Envases conteniendo 10 y 30 cápsulas. PRADAXA® 110 mg: Envases conteniendo 10 y 30 cápsulas. PRADAXA® 150 mg: Envases de 30 comprimidos.

Nota.

Para acceso a la información de prescripción médica completa consulte el último prospecto aprobado. Por cualquier consulta puede contactarse con Boehringer Ingelheim al teléfono (011)-4704-8333.

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