POMALID® 1-2-3-4 mg

GADOR

Agente inmunomodulador antineoplásico.

Composición.

Cada cápsula dura de 1 mg - 2 mg - 3 mg - 4 mg contiene: Pomalidomida 1 - 2 - 3 - 4 mg respectivamente; excipientes c.s.

Indicaciones.

En combinación con dexametasona, está indicado para pacientes adultos con mieloma múltiple resistente o recidivante que hayan recibido al menos dos tratamientos previos, incluyendo lenalidomida y bortezomib, y que hayan experimentado una progresión de la enfermedad en el último tratamiento.

Dosificación.

Las mujeres en edad fértil deberán tener pruebas de embarazo negativas y emplear métodos anticonceptivos antes de iniciar el tratamiento con POMALID®. La dosis inicial recomendada es de 4 mg de POMALID® una vez al día por vía oral, en los días del 1 al 21 de ciclos repetidos de 28 días, hasta la progresión de la enfermedad. Debe administrarse en combinación con dexametasona; la dosis recomendada de dexametasona es de 40 mg por vía oral una vez al día, en los días 1, 8, 15 y 22 de cada ciclo de tratamiento de 28 días. Debe tomarse entero, preferiblemente con agua, con o sin alimentos, a la misma hora cada día; las cápsulas no deben abrirse, romperse ni masticarse. La posología se mantiene o modifica en función de los resultados clínicos y de laboratorio (consultar prospecto completo del producto). El tratamiento debe suspenderse si existe evidencia de progresión de la enfermedad.

Contraindicaciones.

Embarazo. Mujeres con capacidad de gestación, a menos que se cumplan todas las condiciones del Programa de Prevención de Embarazo. Pacientes varones incapaces de seguir o cumplir las medidas anticonceptivas requeridas. Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de sus componentes.

Reacciones adversas.

Frecuentes: neumonía; neutropenia, trombocitopenia, leucopenia, anemia; disminución del apetito; disnea, tos; diarrea, náuseas, estreñimiento; dolor óseo, espasmos musculares; fatiga, pirexia, edema periférico. Ocasionales: sepsis neutropénica, bronconeumonía, bronquitis, infección del tracto respiratorio, nasofaringitis, herpes zóster; neutropenia febril, pancitopenia; hiperpotasemia, hiponatremia, hiperuricemia; estado de confusión; disminución del nivel de conciencia, neuropatía sensitiva periférica, mareos, temblor, hemorragia intracraneal; vértigo; trombosis venosa profunda; insuficiencia cardíaca, fibrilación auricular, infarto de miocardio; angioedema, urticaria; embolia pulmonar, epistaxis, enfermedad pulmonar intersticial; vómitos, hemorragia gastrointestinal; erupción, prurito; insuficiencia renal, retención urinaria; dolor pélvico; disminución del recuento de neutrófilos, disminución del recuento de leucocitos, disminución del recuento de plaquetas, aumento de la alanina aminotransferasa. Raras: carcinoma de piel de células basales y escamosas, síndrome de lisis tumoral; hiperbilirrubinemia, hepatitis; accidente cerebrovascular. Frecuencia no establecida: reactivación de la hepatitis B, infección del tracto urinario; linfopenia; hiperglucemia, hipercalcemia, hipocalcemia, hipopotasemia, deshidratación, aumento de peso, disminución de peso; insomnio, ansiedad; cefalea; hipotensión; angina de pecho; dolor orofaríngeo; dolor abdominal; hiperhidrosis, sudoración nocturna, piel seca; dolor de espalda, dolor musculoesquelético, artralgia, dolor de extremidades, debilidad muscular, fractura de fémur; escalofríos, dolor, deterioro general de estado físico, dolor de pecho no cardiogénico, fallo multiorgánico; elevación de la creatininemia. Ante la presencia de eventos adversos agradeceremos comunicarse telefónicamente al 0800-220-2273 (CARE) o por mail a farmacovigilancia@gador.com. Toda presunta exposición fetal a POMALID® debe ser comunicada a las autoridades sanitarias o al Departamento de Farmacovigilancia de GADOR S.A., al teléfono +54 11 4858 9000 (interno 229) o por correo electrónico a farmacovigilancia@gador.com. Siguiendo pautas internacionales, Pomalid® se encuentra adherido al Plan de Gestión de Riesgos (PGR) aprobado por la ANMAT. PGR: es un programa estratégico de seguridad para minimizar los riesgos potenciales conocidos de un producto, preservando sus beneficios terapéuticos. Ante cualquier consulta contactar a Farmacovigilancia Gador (farmacovigilancia@gador.com).

Advertencias.

Teratogenicidad: Es esperable un efecto teratogénico. Todas las pacientes deben cumplir las condiciones del Programa de Prevención de Embarazo a menos que exista evidencia fiable de que la paciente no tiene capacidad de gestación. Dado que la pomalidomida está presente en el semen humano durante el tratamiento, todos los pacientes varones que tomen POMALID® deben usar preservativos en cualquier tipo de contacto sexual heterosexual durante todo el tratamiento, durante la interrupción de la administración y hasta 28 días después del final de la terapia, si su pareja está embarazada o tiene capacidad de gestación y no está usando ningún método anticonceptivo. Los pacientes no deben donar sangre, semen o esperma durante el tratamiento ni en el plazo de 28 días después de la suspensión del tratamiento con POMALID®. Toxicidad hematológica: Se debe monitorizar a los pacientes y estar atento en busca de posibles reacciones adversas hematológicas, especialmente neutropenia y signos de hemorragia. Se debe advertir a los pacientes que informen rápidamente acerca de los episodios febriles que presenten. Efectuar un hemograma completo al inicio del tratamiento, semanalmente durante las primeras 8 semanas, y después en forma mensual. Eventos tromboembólicos: Los pacientes con factores de riesgo conocidos de tromboembolismo deben estar estrechamente monitorizados y deben tomarse medidas para intentar minimizar aquellos modificables. Es recomendable el uso de terapia anticoagulante (si no está contraindicada). Neuropatía periférica/Disfunción cardíaca significativa/Síndrome de lisis tumoral: Se deben adoptar las precauciones adecuadas y monitorizar al paciente de modo conveniente. Segundas neoplasias malignas primarias: Evaluar cuidadosamente a los pacientes antes y durante el tratamiento. Reacciones alérgicas y de hipersensibilidad: Se han notificado angioedema y reacciones dermatológicas graves; de acuerdo a las características del cuadro se debe considerar la interrupción o suspensión de la medicación. Los pacientes con antecedentes de reacciones alérgicas graves asociadas a talidomida o lenalidomida pueden presentar un mayor riesgo de reacciones de hipersensibilidad y no deben utilizar POMALID®. Mareos y confusión: Los pacientes deben evitar las situaciones en las que el mareo o la confusión puedan representar un problema y no deben tomar otros medicamentos que puedan causar mareo o confusión sin solicitar antes consejo médico. Enfermedad pulmonar intersticial (EPI): Se han observado EPI y acontecimientos asociados que incluyen casos de neumonitis; evaluar cuidadosamente a los pacientes con inicio repentino o empeoramiento inexplicable de síntomas pulmonares, interrumpiendo la medicación y reanudándola únicamente después de una evaluación exhaustiva de riesgos y beneficios. Trastornos hepáticos: Se recomienda controlar mensualmente la función hepática durante el tratamiento; en caso de elevación de las enzimas hepáticas, suspenderlo, considerando el reinicio de la terapia a una dosis menor luego del regreso a los valores basales. Infecciones: Se notificaron casos de reactivación de la hepatitis B, incluyendo la evolución a fallo hepático agudo; se debe determinar el estado del virus de la hepatitis B antes de iniciar el tratamiento y monitorizar estrechamente con evaluación por médicos especialistas a los pacientes previamente infectados. Insuficiencia renal: Los pacientes con insuficiencia renal deben ser monitorizados cuidadosamente por la aparición de reacciones adversas; no se requiere ningún ajuste de dosis de POMALID® en estos pacientes. Insuficiencia hepática: Los pacientes con insuficiencia hepática deben ser monitorizados cuidadosamente por la aparición de reacciones adversas; no se requiere ajustar la dosis inicial de POMALID®, pero se debe reducir la dosis o suspender la administración según sea necesario. Población pediátrica: No se han establecido la seguridad y la eficacia de la pomalidomida en pacientes de menos de 18 años de edad. Población de edad avanzada: No es necesario ajustar la dosis de POMALID® en base a la edad; en pacientes de más de 75 años, la dosis inicial de dexametasona es de 20 mg una vez al día en los días 1, 8, 15 y 22 de cada ciclo de tratamiento de 28 días. Embarazo: Se espera un efecto teratogénico de la pomalidomida en humanos. Lactancia: Se debe decidir entre suspender la lactancia o el tratamiento con POMALID®, tras considerar la importancia de la terapia para la madre. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas: De producirse fatiga, disminución del nivel de conciencia, confusión o mareos, los pacientes no deben conducir automóviles, utilizar máquinas o realizar cualquier actividad peligrosa. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción: Evitar la coadministración de inhibidores potentes de CYP1A2. Si fuera necesario coadministrar inhibidores potentes de CYP1A2, reducir la dosis de POMALID® a la mitad. El hábito de fumar cigarrillos puede reducir la exposición a la pomalidomida. Deben emplearse con precaución los agentes eritropoyéticos así como otros agentes que puedan aumentar el riesgo de eventos tromboembólicos.

Presentación.

Envases conteniendo 21 cápsulas.

Revisión.

ANMAT: Feb-2017.

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