POLIVY

ROCHE

Agente antineoplásico. Anticuerpo monoclonal.

Composición.

Polivy 30 mg: Cada vial de uso único contiene 30 mg de polatuzumab vedotina, en un excipiente compuesto por sacarosa 62 mg, ácido succínico 1,77 mg, hidróxido de sodio 0,82 mg y polisorbato 20: 1,8 mg. Polivy 30 mg es un polvo liofilizado estéril para preparar una solución concentrada administrable en infusión de color blanco a blanco grisáceo y sin conservantes. Luego de la reconstitución con agua para inyectables, el concentrado reconstituido de Polivy contiene 20 mg/ml de polatuzumab vedotina. Polivy 140 mg: Cada vial de uso único contiene 140 mg de polatuzumab vedotina, en un excipiente compuesto por sacarosa 288 mg, ácido succínico 8,27 mg, hidróxido de sodio 3,80 mg y polisorbato 20: 8,4 mg. Polivy 140 mg es un polvo liofilizado estéril para preparar una solución concentrada administrable en infusión de color blanco a blanco grisáceo y sin conservantes. Luego de la reconstitución con agua para inyectables, el concentrado reconstituido de Polivy contiene 20 mg/ml de polatuzumab vedotina. Polatuzumab vedotina es un anticuerpo conjugado, compuesto por el agente antimitótico monometil auristatina E (MMAE) conjugado de forma covalente con un anticuerpo monoclonal dirigido contra CD79b (inmunoglobulina G1 [IgG1] humanizada recombinante, producido en células del ovario del hámster chino mediante tecnología de ADN recombinante).

Indicaciones.

Polivy en combinación con rituximab, ciclofosfamida, doxorrubicina, y prednisona (R-CHP) está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con linfoma B difuso de células grandes (LDCGB) que no han recibido tratamiento previo. Polivy en combinación con bendamustina y rituximab está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con linfoma difuso de células grandes B (LDCGB) en recaída o refractario, que no sean candidatos a un trasplante de células madre hematopoyéticas.

Dosificación.

Polivy solo se debe administrar bajo supervisión de un profesional sanitario con experiencia en el diagnóstico y tratamiento de pacientes oncológicos. Posología: Linfoma difuso de células grandes B: Pacientes no tratados previamente: La dosis recomendada de Polivy es de 1,8 mg/kg, administrada en forma de infusión intravenosa cada 21 días, en combinación con rituximab, ciclofosfamida, doxorrubicina, y prednisona (R-CHP) durante 6 ciclos. Polivy, rituximab, ciclofosfamida y doxorrubicina, se pueden administrar en cualquier orden en el día 1 después de la administración de prednisona. Prednisona se administra los Días 1-5 de cada ciclo. En los Ciclos 7 y 8 se administra rituximab en monoterapia. Consulte la sección Interacciones para mayor información acerca de los productos administrados en combinación con Polivy para pacientes con LDCGB no tratados previamente. Pacientes en recaída o refractarios: La dosis recomendada de Polivy es de 1,8 mg/kg, administrada en forma de perfusión intravenosa cada 21 días, en combinación con bendamustina y rituximab durante 6 ciclos. Polivy, bendamustina y rituximab se pueden administrar en cualquier orden en el Día 1 de cada ciclo. La dosis recomendada de bendamustina cuando se administra con Polivy es de 90 mg/m2/día los Días 1 y 2 de cada ciclo y la dosis recomendada de rituximab es de 375 mg/m2 el Día 1 de cada ciclo. Debido a la experiencia clínica limitada en pacientes tratados con 1,8 mg/kg de Polivy en una dosis total de > 240 mg, se recomienda no exceder la dosis de 240 mg/ciclo. Pacientes no tratados previamente y pacientes en recaída o refractarios: Si los pacientes no han recibido premedicación previa a la administración de Polivy, se debe administrar un antihistamínico y un antipirético. Retrasos u omisiones de dosis: Si se omite una dosis planificada de Polivy se debe administrar lo antes posible, y el calendario de administración se debe ajustar para mantener un intervalo de 21 días entre las dosis. Modificación de la dosis: La velocidad de infusión de Polivy debe ralentizarse o interrumpirse si el paciente desarrolla una reacción relacionada con la infusión. Se debe interrumpir de forma inmediata y definitiva la administración de Polivy si el paciente experimenta una reacción potencialmente mortal. A continuación, en la Tabla 1 se presenta la modificación en caso de neuropatía periférica.

Las modificaciones de la dosis en caso de mielosupresión, se mencionan en la Tabla 2.

La modificación de la dosis por reacciones relacionadas con la infusión, se menciona en la Tabla 3.

Poblaciones especiales: Pacientes de edad avanzada: No se requiere ajuste de dosis de Polivy en pacientes de ≥ 65 años. Pacientes con insuficiencia renal: No se requiere ajuste de la dosis de Polivy en pacientes con un aclaramiento de creatinina (CLCr) ≥ 30 ml/min. No hay datos disponibles de recomendación de dosis para pacientes con un CLCr < 30ml/min. Pacientes con insuficiencia hepática: Se debe evitar la administración de Polivy en pacientes con insuficiencia hepática moderada o grave (bilirrubina superior a 1,5 el límite superior de la normalidad [LSN]). No se requiere un ajuste de la dosis de carga cuando se administra Polivy en pacientes con insuficiencia hepática leve (bilirrubina mayor que LSN menor o igual a 1,5 × LSN o aspartato transaminasa [AST] mayor que LSN). En la población estudiada con insuficiencia hepática leve (definida como AST o ALT > 1,0 a 2,5 × LSN o bilirrubina total > 1,0 a 1,5 × LSN), el aumento del 40 % en la exposición de MMAE no conjugado, no se consideró clínicamente relevante. Población pediátrica No se han establecido la seguridad y la eficacia en niños y adolescentes menores a 18 años de edad. No hay datos disponibles. Formas de administración: Polivy se administra por vía intravenosa. La dosis inicial de Polivy se debe administrar como una infusión intravenosa de 90 minutos. Debido a posibles RRIs/reacciones de hipersensibilidad se debe vigilar estrechamente a los pacientes durante la infusión y durante al menos 90 minutos después de completar la dosis inicial. Si la infusión inicial fue bien tolerada, la dosis posterior de Polivy se puede administrar como una infusión de 30 minutos. Se debe vigilar estrechamente a los pacientes durante la infusión y durante al menos 30 minutos después de la finalización de la infusión. Polivy debe ser reconstituido y diluido utilizando una técnica aséptica bajo la supervisión de un profesional sanitario. Se debe administrar como una infusión intravenosa utilizando una vía específica con un filtro estéril en línea, o complementario, apirógeno y de baja unión a proteínas (tamaño de poro de 0,2 o 0,22 micras) y con catéter. Polivy no se debe administrar en infusión rápida o en bolo intravenoso. Las instrucciones sobre la reconstitución y dilución del medicamento antes de la administración, se mencionan en Observaciones particulares. Precauciones antes de manipular o administrar el producto: Polivy contiene un componente citotóxico unido covalentemente al anticuerpo monoclonal. Siga el procedimiento de manipulación y eliminación adecuado mencionado en Observaciones particulares.

Contraindicaciones.

Polivy está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida a polatuzumab vedotina o a cualquiera de sus excipientes. Infecciones graves activas.

Presentación.

Vial con 30 mg: envase con 1. Vial con 140 mg: envase con 1.