POLICOR® 50-100

GADOR

Antiagregante plaquetario y vasodilatador periférico.

Venta bajo receta.

Composición.

Cada comprimido contiene cilostazol 50, 100 mg respectivamente y excipientes.

Indicaciones.

Tratamiento de los síntomas isquémicos de los miembros (úlceras, dolor, claudicación intermitente, sensación de frío) debidos a enfermedad arterial oclusiva crónica.

Dosificación.

100 mg de POLICOR® dos veces al día por vía oral. Se podrá ajustar la misma de acuerdo con la edad del paciente y la severidad de los síntomas. Debe considerarse iniciar el tratamiento o disminuir la dosis a 50 mg cada 12 horas en los siguientes casos: a) Administración simultánea con omeprazol, eritromicina o diltiazem; b) Pacientes con insuficiencia renal severa (clearance de creatinina ≤ 25mL/min).

Contraindicaciones.

Insuficiencia cardiaca congestiva, cuadros hemorrágicos (hemofilia, aumento de la fragilidad capilar, hemorragia digestiva, hemorragia del tracto urinario, hemoptisis, hemorragia vítrea, sangrado intracraneal y otros sangrados mayores), antecedentes de hipersensibilidad al cilostazol o a cualquiera de sus componentes, embarazo y lactancia. Insuficiencia renal grave: aclaramiento de creatinina ≤ 25 ml/min, Insuficiencia hepática moderada o grave, Pacientes con antecedentes de taquicardia ventricular, fibrilación ventricular, prolongación del intervalo QTc, Pacientes con antecedente de taquiarritmia grave, Pacientes tratados con dos o más agentes antiplaquetarios o anticoagulantes, Pacientes con angina de pecho inestable, infarto de miocardio en el transcurso de los últimos 6 meses, o una intervención coronaria en los últimos 6 meses.

Reacciones adversas.

Generales: edema periférico, escalofríos, fiebre, edema generalizado, malestar, alergia, astenia. Infecciosas: infecciones, absceso periodontal, neumonía, sinusitis, forunculosis, vaginitis. Sistema nervioso: cefalea, mareos, vértigo, ansiedad, insomnio, infarto e isquemia cerebral, síncope, neuralgia. Órganos de los sentidos: ambliopía, ceguera, conjuntivitis, diplopía, otalgia, tinnitus. Cardiovasculares: palpitaciones, taquicardia, fibrilación auricular, aleteo auricular, insuficiencia cardíaca, paro cardíaco, infarto de miocardio, isquemia de miocardio, arritmia nodal, taquicardia supraventricular, taquicardia ventricular, extrasístoles ventriculares, hipotensión, hipotensión postural, hipertensión, vasodilatación, vena varicosa, angina de pecho, síncope. Gastrointestinales: heces anormales, diarrea, dispepsia, flatulencias, náuseas y dolor abdominal, colitis, úlcera duodenal, duodenitis, esofagitis, gastritis, gastroenteritis, úlcera péptica, úlcera estomacal, edema de lengua, colelitiasis. Musculoesqueléticas: dolor de espalda, mialgia, rigidez de cuello, artralgia, dolor óseo, bursitis. Respiratorias: aumento de la tos, faringitis, rinitis, asma. Hematológicas: anemia, anemia por déficit de hierro, policitemia. Hemorrágicas: hemorragia retroperitoneal, esofágica, de la encía, rectal, ocular, retinal, vaginal, hematemesis, melena, epistaxis, hemoptisis. Nutricionales y del metabolismo: anorexia, diabetes mellitus, gota, hiperlipidemias, hiperuricemia. Dermatológicas: edema de la cara, equimosis, púrpura, piel seca, hipertrofia dérmica, urticaria, exantema, prurito. Renales y genitourinarias: albuminuria, cistitis, frecuencia urinaria, dolor pélvico. Laboratorio: aumento de GGT y de creatininemia, uricemia y uremia. Experiencia posterior a la comercialización: neumonía intersticial, tendencia al sangrado, granulocitopenia, leucopenia, trombocitopenia, agranulocitosis, pancitopenia, anemia aplásica, hemorragia cerebral, hemorragia gastrointestinal, hemorragia pulmonar, hemorragia subcutánea, hipoestesia, extrasístoles supraventriculares, Torsada de Pointes en pacientes con trastornos cardíacos, sofocos, función hepática anormal, ictericia, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, prurito, dolor en extremidades, dolor en el pecho, deterioro renal no específico, aumento de la glucemia, aumento de la uremia, descenso de recuento plaquetario, descenso del recuento de glóbulos blancos y prolongación del QT en electrocardiograma en pacientes con trastornos cardíacos. Ante la presencia de eventos adversos agradeceremos comunicarse telefónicamente al 0800-220-2273 (CARE) o por mail a farmacovigilancia@gador.com.

Advertencias.

El uso de POLICOR® en las siguientes circunstancias deberá ser controlado estrictamente: Pacientes bajo tratamiento con anticoagulantes (como heparina, warfarina, acenocumarol), antiagregantes plaquetarios (como aspirina, ticlopidina) o agentes trombolíticos (como uroquinasa, estreptoquinasa, alteplasa), prostaglandina E1, o sus derivados (como alprostadil, limaprost, alfadex). Pacientes que se encuentren durante el período menstrual (existe riesgo de menorragia). Pacientes con infarto cerebral: el cilostazol no deberá ser administrado hasta que el mismo se haya estabilizado. Pacientes con estenosis de la arteria coronaria: si se observa un excesivo aumento en la proporción del pulso, reducir la dosis o discontinuar la droga ya que este aumento en la proporción del pulso podría generar angina de pecho. Pacientes con tendencia al sangrado o con predisposición al mismo o con riesgo de sangrado de procesos quirúrgicos o patológicos. Se han informado casos poco frecuentes de leucopenia pudiendo progresar a agranulocitosis cuando no se discontinúa inmediatamente cilostazol. Sin embargo, la agranulocitosis fue reversible con la suspensión de cilostazol. Interacciones farmacológicas: anticoagulantes (warfarina), antiagregantes plaquetarios (aspirina, ticlopidina, clopidogrel), trombolíticos (uroquinasa, alteplase), prostaglandina E1 o derivados (alprostadil, limaprost, alfadex), inhibidores o sustratos de la enzima metabolizadora de drogas CYP3A4 (eritromicina, cimetidina, jugo de pomelo, ketoconazol, diltiazem), inhibidores de la enzima metabolizadora de drogas CYP2C19 (omeprazol). Uso en Pacientes de Edad Avanzada: Los estudios farmacocinéticos no han mostrado efecto de la edad en el metabolismo, distribución y eliminación de cilostazol. Uso durante el Embarazo y la Lactancia: Los estudios de reproducción en ratas y de teratogenicidad con POLICOR® demostraron un aumento en el número de fetos anormales con retardo de la osificación y defectos septales ventriculares, bajo peso al nacer, y un aumento en el número de mortinatos. No debería administrarse POLICOR® a embarazadas o mujeres con posibilidad de embarazo. Estudios realizados en ratas demostraron que POLICOR® se distribuye en la leche materna de ratas. Las mujeres en tratamiento con POLICOR® deben evitar o interrumpir el amamantamiento. Uso en Pediatría: La seguridad de uso de POLICOR® en niños no ha sido establecida (la experiencia clínica en niños es limitada). Otras Precauciones: En estudios de toxicidad con cilostazol realizados en perros se pudo observar engrosamiento del miocardio y daño arterial coronario con dosis altas a las 13 y 52 semanas. Las dosis que no produjeron toxicidad fueron de 30 y 12 mg/kg/día, respectivamente. Estos cambios en el corazón no fueron observados en ratas ni en monos, lo cual sugiere que los efectos cardíacos de cilostazol son especie específicos (perros). Estos cambios también fueron reportados en estudios de otros inhibidores de PDE y con vasodilatadores. Efectos sobre la capacidad de conducir vehículos y operar maquinarias: No existen estudios controlados de los efectos del cilostazol sobre la capacidad de conducir, aunque algunos pacientes han informado mareos o vértigo mientras tomaban la droga por lo que se aconseja a tales pacientes no conducir ni operar maquinarias.

Presentación.

Envases conteniendo 30 comprimidos.

Revisión.

ANMAT: Nov-2015.

Principios Activos de Policor

Laboratorio que produce Policor