POENGLAUCOL®

POEN

Antiglaucomatoso. Antihipertensivo ocular.

Composición.

Cada 100 ml de solución contiene: Clorhidrato de carteolol 2000 mg; Fosfato de sodio dibásico 12 H2O 100 mg; Fosfato de sodio monobásico 35 mg; Cloruro de sodio 700 mg; Cloruro de benzalconio 5 mg; Agua purificada, c.s.

Farmacología.

El carteolol es un beta bloqueante no selectivo con actividad simpaticomimética intrínseca originando una respuesta transitoria agonista, lo cual lo diferencia del resto de los beta bloqueantes y que es atribuible a su metabolito, el 8-hidroxicarteolol. A pesar de esa actividad agonista parcial el carteolol también produce broncoconstricción, bradicardia y vasoconstricción. Su elevada hidrofilia le confiere una larga vida media (6-8 hs) y un mínimo riesgo de afectación del sistema nervioso central. Su eficacia hipotensora es similar a la del timolol. Farmacocinética: La vida media del metabolito 8-hidroxicarteolol es dos o tres veces mayor que su molécula inicial, lo que proporciona una mayor biodisponibilidad y duración de acción que el resto de los beta bloqueantes. Una de las ventajas de este tratamiento es su menor efecto en la modificación del perfil lipídico. Se ha demostrado menos hipertrigliceridemia y los niveles de HDL se mantienen más altos que con el tratamiento tópico con otros beta bloqueantes.

Indicaciones.

Está indicado para disminuir la presión intraocular en pacientes con glaucoma de ángulo abierto, hipertensión ocular, glaucoma crónico congestivo, uveítis hipertensiva, hipertensión ocular post-quirúrgica. POENGLAUCOL® puede ser utilizado solo o en combinación con otros agentes antiglaucomatosos.

Modo de uso.

La dosis recomendada es 1 gota de POENGLAUCOL® 2 % en el/los ojo/s afectado/s dos veces al día.

Contraindicaciones.

POENGLAUCOL® está contraindicado en aquellos pacientes con asma bronquial, antecedentes de asma bronquial, enfermedades obstructivas pulmonares crónicas severas, bradicardia sinusal, bloqueo auriculoventrícular de 2° ó 3° grado, insuficiencia cardíaca manifiesta, shock cardiogénico. Hipersensibilidad conocida a alguno de los componentes del producto.

Reacciones adversas.

Es bien tolerado. Ocasionalmente puede producir: reacciones oculares como irritación, quemazón, prurito ocular y dolor, lagrimeo, ardor, hiperemia conjuntival, visión borrosa, fotofobia, blefaroconjuntivitis, disminución de la visión nocturna. También pueden ocasionalmente aparecer efectos sistémicos propios de los beta bloqueantes: bradicardia, arritmia, hipotensión, síncope, disnea y broncoespasmo, posibilidad de cefaleas, náuseas, astenia y estado depresivo.

Precauciones.

La insuficiencia cardíaca debe ser controlada adecuadamente, antes de comenzar el tratamiento. Puede agravar el asma bronquial y enfermedades cardiovasculares. Debido a los efectos de los agentes bloqueadores beta-adrenérgicos sobre la presión y el pulso, estos agentes deben utilizarse con precaución en pacientes con insuficiencia cerebrovascular. Si los síntomas o signos sugieren una reducción del flujo de sangre en el cerebro luego de iniciada la terapia con POENGLAUCOL®, debe considerarse una terapia alternativa. Usualmente no se deben administrar dos bloqueadores beta-adrenérgicos tópicos oftálmicos en forma simultánea. Glaucoma de ángulo cerrado: En pacientes con glaucoma de ángulo cerrado, el objetivo inmediato del tratamiento es reabrir el ángulo. Esto requiere la contracción de la pupila. El carteolol posee efectos mínimos o inexistentes sobre la pupila. POENGLAUCOL® no debe utilizarse solo en el tratamiento del glaucoma de ángulo cerrado, sino en forma concomitante con mióticos. El conservador en POENGLAUCOL®, Cloruro de benzalconio, puede ser absorbido por las lentes de contacto blandas. Se debe informar a los usuarios de lentes de contacto blandas respecto al uso correcto: luego de la instilación deberán esperar como mínimo 15 minutos antes de colocarse las lentes. El producto es envasado en condiciones estériles. Se debe informar a los pacientes que deben evitar el contacto del pico gotero con cualquier otra superficie, lo que podría contaminar la solución. Mantener el frasco gotero cuidadosamente cerrado. Se han informado queratitis bacterianas asociadas con el uso de productos oftálmicos tópicos multidosis. Esos envases habían sido contaminados inadvertidamente por los pacientes quienes, en muchos casos habían tenido enfermedades corneales concomitantes o una lesión de la superficie epitelial ocular. Los pacientes deben ser instruidos para manipular correctamente el pico del frasco gotero evitando el contacto con el ojo y estructuras adyacentes o cualquier otra superficie. Los pacientes deben ser informados que el manipuleo inapropiado del frasco gotero puede contaminarlo provocando infecciones oculares. La utilización de productos contaminados puede causar serios daños oculares con la subsecuente disminución de la visión. Si aparece dolor, enrojecimiento, comezón o la inflamación se agrava, se deberá consultar al médico. Interacciones: POENGLAUCOL® será usado con precaución en pacientes que reciben beta bloqueantes adrenérgicos orales por tener efectos aditivos de potenciación. Administrar con precaución en pacientes que reciben drogas del tipo de la reserpina porque pueden potenciar sus efectos produciendo hipotensión, bradicardia con producción de vértigo. Carcinogénesis, Mutagénesis, Trastornos en la fertilidad: En estudios experimentales de dos años en ratas, Carteolol clorhidrato no produjo efectos carcinogénicos con dosis orales superiores a 40 mg/kg/día. Los tests de mutagenicidad, incluyendo el test de Ames, citogénicos in vivo y test letal dominante, no demostraron evidencia de potencial mutagénico. La fertilidad de ratas hembras y machos y de ratones hembras y machos no fue afectada por la administración de dosis de carteolol clorhidrato superiores a 150 mg/kg/día. Embarazo: Carteolol clorhidrato incrementó las resorciones y la disminución del peso fetal en conejos y ratas a dosis tóxicas maternas aproximadamente 1.052 y 5.264 veces la dosis oral máxima recomendada en humanos (10 mg/70 kg/día), respectivamente. Se detectó un incremento en las malformaciones óseas en fetos de ratas en desarrollo, cuando las hembras preñadas recibieron dosis diarias de aproximadamente 212 veces la dosis oral máxima recomendada en humanos. Tal efecto no fue detectado en ratas preñadas sujetas a dosis 1.052 veces la dosis oral máxima recomendada en humanos. Sin embargo, no existen estudios adecuados y controlados en seres humanos. Debido a que los estudios de reproducción en animales no siempre predicen la respuesta en los seres humanos, este producto oftálmico podrá utilizarse durante el embarazo únicamente según criterio y control médico y si el beneficio potencial para la madre justifica el riesgo potencial para el feto. Lactancia: No se ha establecido si esta droga es excretada en la leche humana, aunque en estudios llevados a cabo en animales, se comprobó que la droga resultó excretada en la leche materna de los animales estudiados; se debe actuar con precaución cuando POENGLAUCOL® es administrado a una mujer que amamanta. Pediatría: La seguridad y eficacia del producto no han sido establecidas en niños. Geriatría: Aunque no se han realizado estudios adecuados sobre la relación existente entre la edad y los efectos de carteolol clorhidrato en la población geriátrica, hasta la fecha no se han descrito problemas específicamente geriátricos.

Advertencias.

Carteolol ha demostrado actividad simpaticomimética intrínseca, no obstante aquellos pacientes que están recibiendo en forma conjunta un bloqueante beta adrenérgico por vía oral, deben ser controlados, como así también pacientes con broncopatías obstructivas crónicas y diabetes descompensadas. Diabetes mellitus: Los agentes bloqueadores beta-adrenérgicos deben ser administrados con precaución a pacientes con hipoglucemia espontánea o pacientes diabéticos (especialmente aquellos con diabetes lábil) quienes estén recibiendo insulina o agentes hipoglucemiantes. Tirotoxicosis: Los agentes bloqueantes beta-adrenérgicos pueden enmascarar ciertas manifestaciones clínicas (ej. taquicardia) del hipertiroidismo. En los pacientes que se sospeche el desarrollo de tirotoxicidad el manejo debe ser muy cuidadoso pues en ellos la suspensión abrupta de los agentes bloqueantes beta-adrenérgicos puede precipitar una “tormenta tiroidea”.

Conservación.

Mantener entre 15 y 30°C. Una vez abierto el envase por primera vez, deberá usarse dentro de las 4 semanas.

Sobredosificación.

Ante la eventualidad de una ingestión accidental, solicitar asistencia profesional y concurrir al hospital más cercano o comunicarse con los siguientes centros de toxicología: Hospital de Pediatría Ricardo Gutiérrez: (011) 4962-6666/2247. Hospital A. Posadas: (011) 4654-6648 / 4658-7777.

Información al paciente.

El producto es envasado en condiciones estériles. Se debe informar a los pacientes que deben evitar el contacto del pico gotero con cualquier otra superficie, lo que podría contaminar la solución. Mantener el frasco gotero cuidadosamente cerrado. Se han informado queratitis bacterianas asociadas con el uso de productos oftálmicos tópicos multidosis. Esos envases habían sido contaminados inadvertidamente por los pacientes quienes, en muchos casos habían tenido enfermedades corneales concomitantes o una lesión de la superficie epitelial ocular. Los pacientes deben ser instruidos para manipular correctamente el pico del frasco gotero evitando el contacto con el ojo y estructuras adyacentes o cualquier otra superficie. Los pacientes deben ser informados que el manipuleo inapropiado del frasco gotero puede contaminarlo provocando infecciones oculares. La utilización de productos contaminados puede causar serios daños oculares con la subsecuente disminución de la visión. Si aparece dolor, enrojecimiento o comezón, se deberá consultar al médico. La instilación de otras gotas oftálmicas requiere un intervalo mínimo de quince minutos luego de la administración de POENGLAUCOL®.

Presentación.

Frasco gotero conteniendo 5 ml de solución oftálmica estéril.

Principios Activos de Poenglaucol

Patologías de Poenglaucol

Laboratorio que produce Poenglaucol