PLIENTAX

ASPEN

Agente anliparatiroideo.

Composición.

Cada comprimido recubierto de 30 mg contiene: Cinacalcet 30 miligramos (como Cinacalcet Clorhidrato 33,06 mg), Almidón pregelatinizado 12,02 mg, celulosa microcristalina 121,82 mg, povidona k 30 3,68 mg, crospovidona 7,62 mg, dióxido de silicio coloidal 0,90 mg, estearato de magnesio no bovino 0,90 mg, óxido de hierro amarillo (CI 77492) 0,05 mg, alcohol polivinilico 2,668 mg, dióxido de titanio 1,6675 mg, polietilenglicol 1,36735 mg, talco 0,96715 mg. Cada comprimido recubierto de 60 mg contiene: Cinacalcet 60 miligramos (como Cinacalcet Clorhidrato 66,12 mg), Almidón pregelatinizado 24,04 mg, celulosa microcristalina 243,64 mg, povidona k 30 7,36 mg, crospovidona 15,24 mg, dióxido de silicio coloidal 1,80 mg, estearato de magnesio no bovino 1,80 mg, óxido de hierro amarillo (CI 77492) 0,05 mg, colorante azul brillante, laca aluminica (CI 42090) 0,03 mg, alcohol polivinilico 5,332 mg, dioxido de titanio 3,3325 mg, polietilenglicol 2,73265 mg, talco 1,93285 mg. Cada comprimido recubierto de 90 mg contiene: Cinacalcet 90 miligramos (como Cinacalcet Clorhidrato 99,18 mg), Almidón pregelatinizado 36,06 mg/dosis, celulosa microcristalina 365,46 mg, povidona k 30 11,04 mg, crospovidona 22,86 mg, dióxido de silicio coloidal 2,70 mg, estearato de magnesio no bovino 2, 70 mg, alcohol polivinilico 8 mg, dióxido de titanio 5 mg, polietilenglicol 4,1 mg, talco 2,9 mg.

Indicaciones.

Tratamiento del hiperparatiroidismo (HPT) secundario en pacientes adultos con insuficiencia renal crónica en diálisis. Puede utilizarse como parte de un régimen terapéutico, que incluya quelantes del fósforo y/o análogos de vitamina D, según proceda. Reducción de la hipercalcemia en pacientes adultos con: carcinoma de paratiroides. Hiperparatiroidismo primario para los que, según sus niveles de calcio sérico, estaría indicada la paratiroidectomía (según las principales guías de tratamiento) pero que, no obstante, ésta no es clínicamente adecuada o está contraindicada.

Dosificación.

Hiperparatiroidismo secundario: Adultos y pacientes de edad avanzada ( > 65 años). La dosis inicial recomendada para adultos es de 30 mg una vez al día. La dosis de Plientax^® debe ajustarse cada 2 - 4 semanas no superando la dosis máxima de 180 mg una vez al día para lograr una concentración de hormona paratiroidea (PTH) de 150-300 pg/ml (15,9-31,8 pmol/I) en la determinación de PTH intacta (iPTH) en pacientes dializados. Los niveles de PTH se han de evaluar por lo menos 12 horas después de la dosis de Plientax^®. Deben consultarse las pautas terapéuticas actualmente vigentes. La PTH debe determinarse de 1 a 4 semanas después del inicio del tratamiento o después de ajustar la dosis de Plientax^®. Durante el tratamiento de mantenimiento debe determinarse la PTH aproximadamente cada 1 - 3 meses. Puede utilizarse la PTH intacta (iPTH) o la PTH biointacta (biPTH) para medir las concentraciones de PTH; el tratamiento con Plientax^® no modifica la relación entre iPTH y biPTH. Ajuste de dosis según los niveles de calcio sérico: Los niveles de calcio sérico corregido se deben medir y controlar y deben estar por encima del límite inferior del intervalo de normalidad antes de la administración de la primera dosis de Plientax^®. El intervalo de normalidad del calcio puede diferir según los métodos utilizados por su laboratorio local. Debe determinarse el calcio sérico regularmente durante la titulación de la dosis y durante la semana siguiente al inicio del tratamiento o al ajuste de la dosis de Plientax^®. Una vez establecida la dosis de mantenimiento, el calcio sérico debe determinarse, aproximadamente, cada mes. En el caso de que los niveles de calcio sérico corregido caigan por debajo de 8,4 mg/dl (2,1 mmol/I) y/o aparezcan síntomas de hipocalcemia, se recomienda seguir la siguiente pauta:

Carcinoma de paratiroides e hiperparatiroidismo primario: Adultos y pacientes de edad avanzada ( > 65 años). La dosis inicial recomendada de Plientax^® para adultos es 30 mg dos veces al día. La dosis de Plientax^® debe ajustarse cada 2 - 4 semanas, pasando por dosis secuenciales de 30 mg dos veces al día, 60 mg dos veces al día, 90 mg dos veces al día y 90 mg tres o cuatro veces al día, según se necesite para reducir la concentración de calcio sérico hasta el límite superior de normalidad o por debajo de éste. La dosis máxima utilizada en ensayos clínicos fue de 90 mg cuatro veces al día. El calcio sérico debe determinarse durante la semana siguiente al inicio del tratamiento o al ajuste de la dosis de Plientax^®. Una vez alcanzada la dosis de mantenimiento, el calcio sérico debe determinarse cada 2 - 3 meses. Después del ajuste hasta la dosis máxima de Plientax^®, se determinarán periódicamente los niveles de calcio sérico; si no se mantienen reducciones línicamente relevantes, se considerará la interrupción del tratamiento con Plientax^®. Insuficiencia hepática: No es necesario modificar la dosis inicial. Plientax^® debe usarse con precaución en pacientes con insuficiencia hepática de moderada a grave y se debe controlar estrechamente al paciente durante la etapa de ajuste de dosis y durante el tratamiento. Forma de administración: Vía oral. Los comprimidos se deben ingerir enteros y no se deben masticar, triturar o fraccionar. Se recomienda tomar Plientax^® con la comida o poco después de comer, ya que los estudios realizados han demostrado que la biodisponibilidad de Cinacalcet aumenta cuando se toma con alimentos.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad a la sustancia activa o a cualquiera de los excipientes. Hipocalcemia.

Presentación.

Plientax^® 30 mg: 1 Frasco con 30 comprimidos recubiertos. Plientax^® 60 mg: 1 Frasco con 30 comprimidos recubiertos. Plientax^® 90 mg: 1 Frasco con 30 comprimidos recubiertos.