PLENDIL®

ASTRAZENECA

Antagonista del calcio.

Composición.

Cada comprimido de liberación prolongada de Plendil® 2,5 mg contiene: Felodipina 2,5 mg. Excipientes: Aceite de ricino hidrogenado polioxil; Hidroxipropilcelulosa; Galato de propilo; Hidroxipropilmetilcelulosa 50 cps; Hidroxipropilmetilcelulosa 10000 cps; Silicato de aluminio; Celulosa microcristalina; Lactosa anhidra; Estearil fumarato de sodio; Hidroxipropilmetilcelulosa 6 cps; Polietilenglicol 6000; Dióxido de titanio; Oxido de hierro amarillo; Cera de carnauba. Cada comprimido de liberación prolongada de Plendil® 5 mg contiene: Felodipina 5 mg. Excipientes: Aceite de ricino hidrogenado polioxil; Hidroxipropilcelulosa; Galato de propilo; Hidroxipropilmetilcelulosa 50 cps; Hidroxipropilmetilcelulosa 10000 cps; Silicato de aluminio; Celulosa microcristalina; Lactosa anhidra; Estearil fumarato de sodio; Hidroxipropilmetilcelulosa 6 cps; Polietilenglicol 6000; Dióxido de titanio; Oxido de hierro amarillo; Oxido de hierro rojo; Cera de carnauba. Cada comprimido de liberación prolongada de Plendil® 10 mg contiene: Felodipina 10mg. Excipientes: Aceite de ricino hidrogenado polioxil; Hidroxipropilcelulosa; Galato de propilo; Hidroxipropilmetilcelulosa 50 cps; Hidroxipropilmetilcelulosa 10000 cps; Silicato de aluminio; Celulosa microcristalina; Lactosa anhidra; Estearil fumarato de sodio; Hidroxipropilmetilcelulosa 6 cps; Polietilenglicol 6000; Dióxido de titanio; Oxido de hierro amarillo; Oxido de hierro rojo; Cera de carnauba.

Indicaciones.

Plendil® está indicado para: Hipertensión. Angina de pecho estable.

Dosificación.

Los comprimidos de liberación prolongada deben administrarse una vez al día por la mañana y tragados con agua. La duración del efecto es de 24 horas. Para mantener las propiedades de liberación prolongada, los comprimidos no deben dividirse, masticarse o triturarse. Los comprimidos de liberación prolongada pueden tomarse con el estómago vacío o junto con una comida ligera que sea baja en grasas y carbohidratos. Adultos: Hipertensión: El tratamiento debe iniciarse con 5 mg una vez al día. La dosis normal de mantenimiento es de 5-10 mg una vez al día. Si es necesario, la dosis puede incrementarse o puede añadirse otro agente antihipertensivo a Plendil®. No suelen ser necesarias dosis superiores a 10 mg una vez al día. Angina de pecho estable: El tratamiento debe iniciarse con 5 mg una vez al día y, si es necesario, incrementarse a 10 mg una vez al día. Plendil® puede ser combinado con betabloqueantes. Ancianos: Se debe considerar el tratamiento inicial con una dosis diaria de 2,5 mg. Deterioro de la función renal: El deterioro de la función renal no afecta las concentraciones plasmáticas de Felodipina. No es necesario ajustar la dosis. Sin embargo, Plendil® debe utilizarse con precaución en pacientes con insuficiencia renal grave. Deterioro de la función hepática: Los pacientes con función hepática deteriorada pueden presentar concentraciones plasmáticas elevadas de Felodipina y pueden responder al tratamiento con dosis bajas. Población pediátrica: La experiencia clínica es limitada en cuanto al uso de Felodipina en pacientes pediátricos con hipertensión.

Contraindicaciones.

Embarazo. Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes. Insuficiencia cardíaca descompensada, Infarto agudo de miocardio, Angina de pecho inestable, Obstrucción valvular cardiaca hemodinámicamente significativa, Trastorno cardíaco obstructivo dinámico del flujo de salida, Shock cardiogénico.

Reacciones adversas.

La Felodipina puede causar rubefacción, cefaleas, palpitaciones, mareos y fatiga. La mayoría de estas reacciones se relacionan con la dosis, apareciendo al inicio del tratamiento o después de un aumento de la dosis. Si se producen estas reacciones, las mismas son generalmente transitorias y disminuyen de intensidad con el tiempo. En enfermos tratados con Felodipina puede aparecer edema maleolar relacionado con la dosis, causado por vasodilatación precapilar y no relacionado con una retención generalizada de líquido. Se han informado casos ocasionales de confusión y trastornos del sueño, pero no se ha establecido una relación con Felodipina con certeza. Se han reportado casos de hipertrofia gingival después del tratamiento con Felodipina en pacientes con gingivitis/periodontitis pronunciada. La hipertrofia puede evitarse o revertirse por medio de una higiene dental cuidadosa. La hiperglucemia es un efecto no deseado relacionado con la clase, pero sólo se ha reportado en casos individuales para Felodipina. Otras reacciones adversas son: cefalea, mareos, parestesia, taquicardia, palpitaciones, rubefacción, hipotensión, síncope, náusea, dolor abdominal, vómitos, hiperplasia gingival, gingivitis, elevación de enzimas hepáticas, rash, prurito, urticaria, reacciones de fotosensibilidad, vasculitis leucocitoclástica, artralgia, mialgia, polaquiuria, impotencia/disfunción sexual, edema periférico, fatiga, reacciones de hipersensibilidad.

Advertencias.

Estenosis aórtica, insuficiencia hepática, insuficiencia renal grave (TFG < 30 ml/min), insuficiencia cardíaca después de un infarto agudo de miocardio. La Felodipina, al igual que otros vasodilatadores, puede causar hipotensión. Esto puede llevar a una isquemia del miocardio en pacientes susceptibles. Se debe usar Felodipina con precaución en pacientes con tendencia a taquicardia. Se han reportado casos de hipertrofia gingival en pacientes con gingivitis/periodontitis pronunciada. La hipertrofia puede evitarse o revertirse por medio de una higiene dental cuidadosa. La Felodipina se elimina por el hígado. Por lo tanto, se puede esperar concentraciones terapéuticas más altas y una respuesta mayor del tratamiento en pacientes con función hepática deteriorada clara. Plendil® contiene lactosa. Los pacientes con cualquiera de las siguientes condiciones hereditarias raras no deben usar este medicamento: intolerancia a la galactosa, deficiencia total de lactasa o malabsorción de glucosa-galactosa. La administración concomitante de fármacos que inducen CYP3A4 conduce a niveles muy reducidos de Felodipina y el riesgo de la falta de efecto. Esta combinación debe ser evitada. La administración concomitante de fármacos que son inhibidores potentes del CYP3A4 lleva a niveles muy elevados de Felodipina. Esta combinación debe ser evitada. La ingesta concomitante de jugo de pomelo lleva a niveles marcadamente elevados de Felodipina. Esta combinación debe ser evitada.

Presentación.

Envases conteniendo 30 comprimidos de liberación prolongada.

Nota.

En caso de requerir mayor información, consultar la información para prescribir completa o bien contactar al Departamento Médico de AstraZeneca al 0800-333-1247.

Revisión.

Disposición ANMAT N°7229/2013. Versión: 2.

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